關于印發《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購實施方案》的通知
寧藥招辦發〔2016〕36號
?自治區藥招領導小組成員單位，各市、縣（區）衛生計生局、寧東社會事務局，自治區衛生計生監督局，自治區級醫療機構、寧夏武警總隊醫院，醫用耗材生產企業、醫用耗材配送企業：
??? 現將《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購實施方案》印發給你們，請遵照執行。
??? 附件：寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購實施方案
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?????????????????????????????????????????????? 自治區醫療機構藥品器械統一
?????????????????????????????????????????????? 招標采購領導小組辦公室
?????????????????????????????????????? 2016年12月13日
附件：
寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購實施方案
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目? 錄
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第一部分? 總? 則
第二部分? 采購方式和目錄編制
第三部分? 實施步驟
第四部分? 企業注冊報名
第五部分 資質審核和公示執行
第六部分? 采購和配送
第七部分? 各方責任
第八部分? 不良記錄管理
第九部分? 附? 則
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第一部分? 總? 則
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??? 根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳轉發<國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見>的通知》（廳字〔2016〕36號）、原衛生部等部門《關于印發<高值醫用耗材集中采購工作規范>（試行）的通知》（衛規財發〔2012〕86號）、《自治區人民政府辦公廳關于完善寧夏回族自治區公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》（寧政辦發〔2015〕142號）、《自治區人民政府辦公廳關于印發成立自治區公立醫院管理委員會的意見等推進省級綜合醫改試點工作配套文件的通知》（寧政辦發〔2016〕180號）和《陜川蒙寧醫用耗材數據共建共享合作協議書》（以下簡稱《協議書》），結合我區實際，制定本實施方案。
??? 一、工作目標
??? 開展公立醫院高值醫用耗材掛網采購，規范購銷秩序，減少流通環節，降低虛高價格，為公立醫院提供安全有效、品質良好、價格合理、供應及時的高值醫用耗材。
??? 二、基本原則
??? （一）公平公開、陽光采購。公立醫院高值醫用耗材掛網采購信息全部公開，高值醫用耗材生產經營企業公平參與和誠信供應，各級各類公立醫院陽光采購。
??? （二）共建共享、控制價格。與《協議書》合作省區共建高值醫用耗材采購數據庫，探索跨省區聯合采購，降低高值醫用耗虛高價格。共享高值醫用耗材目錄、共享掛網生產企業、共享掛網價格，互認生產企業和產品資質及專業審核結果。（本次高值醫用耗材掛網采購共享陜西省數據）
??? （三）全部納入，分步實施。10類高值醫用耗材全部納入掛網陽光采購。第一批開展血管介入和骨科植入類高值醫用耗材掛網采購，第二批掛網采購其余8類高值醫用耗材。
??? （四）政府主導、部門聯動。實行政府主導，以省為單位的高值醫用耗材陽光采購工作。自治區藥招領導小組成員單位各司其職，共同做好監督管理工作。
??? 三、采購主體
??? 全區縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加高值醫用耗材掛網采購。鼓勵其他非政府辦醫療機構自愿參與。
??? 四、采購范圍
??? 高值醫用耗材掛網采購目錄包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科以及其他類（人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等）。
??? 五、采購周期和增補周期
??? （一）高值醫用耗材掛網采購暫不設定采購周期。
??? （二）根據《協議書》合作省區高值醫用耗材采購數據更新而更新我區高值醫用耗材采購數據。
??? （三）我區公立醫院根據臨床需要，可申報增補高值醫用耗材，增補周期每年不少于1次。
??? 六、組織機構
??? （一）領導機構：寧夏回族自治區醫療機構藥品器械統一招標采購領導小組（以下簡稱“自治區藥招領導小組”）負責組織領導全區公立醫院高值醫用耗材掛網采購工作，研究高值醫用耗材掛網采購工作的重大問題。
??? （二）管理機構：寧夏回族自治區醫療機構藥品器械統一招標采購領導小組辦公室（以下簡稱“自治區藥招辦”）負責自治區藥招領導小組日常工作，做好組織協調和監督管理等相關工作。各市、縣藥招領導小組，負責轄區內公立醫院高值醫用耗材掛網采購和監督管理工作。
??? （三）工作機構：自治區公共資源交易管理局負責高值醫用耗材掛網采購工作的組織實施。搭建非盈利掛網采購平臺，維護信息平臺、提供業務咨詢、受理并處理申投訴。
??? （四）監督部門：駐自治區衛生計生委紀檢組和駐自治區發展改革委紀檢組負責高值醫用耗材掛網采購工作的全程監督，對違法違紀違規行為進行調查處理。自治區藥招領導小組成員單位配合做好監督工作。
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第二部分 采購方式和目錄編制
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??? 一、采購方式
??? 共享《協議書》合作省區數據，以省為單位實施高值醫用耗材掛網采購。統一目錄、統一掛網、統一價格。全區各級公立醫院和高值醫用耗材生產經營企業通過寧夏藥品集中采購網實行網上陽光交易。
??? 二、目錄編制
??? 根據原衛生部《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》和《協議書》合作省區高值醫用耗材掛網采購目錄，編制我區高值醫用耗材采購目錄。
??? （一）《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購目錄》（以下簡稱為《掛網采購目錄》）。將《協議書》合作省區公布有價格控制限的血管介入類和骨科植入類醫用耗材納入《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購目錄（第一批）》；將《協議書》合作省區公布有價格控制限的非血管介入類、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科以及其他類（人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等）納入《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購目錄（第二批）》。價格控制限隨《協議書》合作省區動態調整而適時調整。
??? （二）《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材備案采購目錄》（以下簡稱為《備案采購目錄》）。將《協議書》合作省區未公布價格控制限的血管介入和骨科植入類醫用耗材納入《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材備案采購目錄（第一批）》；將《協議書》合作省區未公布價格控制限的非血管介入類、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科以及其他類（人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等）納入《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材備案采購目錄（第二批）》。我區公立醫院按備案采購管理辦法備案采購。
??? 未納入《掛網采購目錄》）和《備案采購目錄》）的高值醫用耗材，我區公立醫院根據臨床需求，向自治區藥招辦申報，可依規納入相應采購目錄（具體申報時間另行通知）。
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第三部分? 實施步驟
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??? 一、2016年，組織實施《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購目錄（第一批）》掛網采購工作。
??? 二、2017年，組織實施《寧夏回族自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購目錄（第二批）》掛網采購工作。
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第四部分? 企業注冊報名
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??? 一、生產企業注冊確認
高值醫用耗材生產企業登錄寧夏公共資源交易網高值醫用耗材采購系統，經注冊進入系統，并修改密碼后進行以下操作。
??? （一）通過系統提交生產企業法定代表人授權委托書，以及被授權人身份證（同一生產企業只能授權1人進行網上確認）。
??? （二）填報掛網產品在寧夏公立醫院現行實際銷售的最低價格，以及此價格成交的寧夏公立醫院全稱（既往未在寧夏地區銷售的產品不填報）。
??? （三）生產企業申報確認其委托為寧夏公立醫院提供高值醫用耗材供應、配送和服務的經營企業（以下簡稱“配送企業”），每產品不得超過3家。并負責告知配送企業，及時注冊報名，并提交相關資料。
??? 生產企業提供的信息必須真實、合法、有效，并對提供的信息承擔相應的法律責任。生產企業須如實填報產品在寧夏公立醫院現行正常銷售的最低價格，虛假填報價格，一經核實，則取消該產品的掛網采購資格。生產企業填報的價格信息，提交信息系統后均不能作任何修改，錯報和漏報造成的后果由生產企業自行承擔。填報價格幣種須為人民幣，單位為元。
??? 二、配送企業報名
??? 配送企業登錄寧夏公共資源交易網高值醫用耗材采購系統，經注冊進入系統維護企業基本信息，同時必須提交以下紙質材料：
??? （一）生產企業法定代表人授權配送企業代理經營該企業產品的證明材料復印件，并加蓋配送企業鮮章。
??? （二）配送企業法定代表人授權書原件，以及被授權人身份證復印件；
??? （三）企業法人營業執照或營業執照（副本）復印件，并加蓋配送企業鮮章；
??? （四）《醫療器械經營許可證》及醫療器械經營備案憑證復印件，并加蓋配送企業鮮章；
??? （五）生產企業委托經營（配送）產品匯總表，以及企業經營范圍與掛網產品類別相匹配的承諾函。
??? （六）企業出具的2015年（含）以來無違法違規行為，以及未在全國企業信用信息公示系統中被列入經營異常名錄和嚴重違法失信企業名單的情況說明；
??? （七）具有履行合同必須具備的掛網產品供應保障和技術服務能力說明及保證供應承諾函。
??? 配送企業應上述按順序，將材料裝訂成冊提交自治區公共資源交易管理局，并對提交資料的真實性、合法性、有效性承擔相應的法律責任。
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第五部分? 資質審核和公示執行
???? 一、資質審核
??? （一）結果互認
??? 已納入《掛網采購目錄》和《備案采購目錄》的高值醫用耗材，采用《協議書》合作省區資質審核結果，不再重復資質審核；未納入《掛網采購目錄》和《備案采購目錄》的高值醫用耗材，但2015年以來在全國其他省級醫用耗材采購平臺有中標（掛網）記錄的，采用相關省（自治區、直轄市）資質審核結果，不再重復資質審核，經我區公立醫院申報，自治區藥招辦組織相關專家核實后，可納入《掛網采購目錄》或《備案采購目錄》。
??? （二）資質審核
??? 1.2015年以來在全國其他省級醫用耗材采購平臺無中標（掛網）記錄的高值醫用耗材，由自治區公共資源交易管理局牽頭，組織自治區藥招領導小組相關成員單位和公立醫院專家對企業提交的所有資料進行資質合規性和信息準確性審查。
??? 2.生產企業委托為寧夏公立醫院提供高值醫用耗材供應、配送和服務的經營企業，由自治區公共資源交易管理局牽頭，組織自治區藥招領導小組相關成員單位對企業提交的所有資料進行資質合規性和信息準確性審查。
??? （三）資質更新
??? 生產企業和配送企業應主動維護及時更新相關信息。信息變更6個月后企業仍未及時更新的產品，將暫停掛網。待企業提交資質材料審核通過后方可申請恢復掛網。
??? 二、價格控制
??? （一）《掛網采購目錄》的價格控制。我區公立醫院高值醫用耗材掛網采購限價，直接采用《協議書》合作省區公布的掛網限價；《協議書》合作省區掛網限價高于我區公立醫院現行實際采購最低價的，按“就低原則”，采用我區公立醫院現行實際采購最低價作為我區公立醫院高值醫用耗材掛網采購限價。高值醫用耗材掛網采購限價實行動態管理調整。
??? （二）《備案采購目錄》的價格控制。由申請備案采購的公立醫院與生產經營企業進行價格談判，有《協議書》合作省區最低價的，取最低價；無《協議書》合作省區最低價的，議定價格不得高于全國最低三省平均價。
??? 三、公示和執行
??? （一）公示。公示內容主要包括：企業名稱、掛網產品名稱、規格、型號、掛網價格、配送企業等信息。公示期為5個工作日，生產企業、各級公立醫院和社會對公示的掛網結果質疑的，在公示期內向自治區公共資源交易管理局提出書面申（投）訴材料。
??? （二）執行。我區高值醫用耗材掛網采購結果提請自治區藥招辦工作會議審核同意后，在寧夏回族自治區公共資源交易網和寧夏藥品集中采購網公布執行。
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第六部分? 采購和配送
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??? 一、采購
??? （一）全區公立醫院必須登陸寧夏藥品（醫用耗材）集中采購網申購高值醫用耗材掛網采購產品和備案采購產品，不得進行網下交易。公立醫院首次登陸系統交易時，需填寫機構基本信息，在目錄中選擇產品、填寫數量后，向配送企業提交訂單。應嚴格按照有關規定進行驗收、入庫，并在到貨后及時通過交易系統進行到貨確認。公立醫院在驗收合格后，在網上進行伴隨服務評估。
??? （二）公立醫院要按照質量優先、價格合理，性價比適宜的原則，考慮臨床療效、質量標準、科技 水平、應用范圍等因素，采購所需高值醫用耗材。鼓勵優先選擇使用國產產品。
??? （三）公立醫院應與生產企業、配送企業簽訂購銷合同或購銷協議，明確產品、規格、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。
??? （四）鼓勵地市級衛生計生行政部門、公立醫院聯合體，或者公立醫院與生產企業進行議價談判，談判價格低于我區掛網價格的，經自治區藥招辦組織專家審核后，全區統一執行談判價格。在醫療服務項目中需另行收費的高值醫用耗材產品，應按照價格主管部門規定的價格政策執行。
??? 二、配送
??? （一）高值醫用耗材采購由生產企業直接配送或委托具有資質的經營企業配送，委托配送費用由生產企業和經營企業商定，含在采購價內。參與配送的生產企業或經營企業須在寧夏藥品集中采購網上進行信息錄入和確認后，領取用戶名和密碼，網上響應公立醫院訂單并組織配送。
??? （二）確因配送企業倒閉、欠款、售后服務不到位、授權合同到期或法律糾紛等原因，經生產企業與原配送企業協商后，由生產企業向自治區藥招辦提出申請，經核實同意后，生產企業方可更換配送企業。生產企業及其委托的配送企業要根據實際配送情況，及時做好網上采購訂單響應確認、發貨、退換貨處理等售后服務工作，敦促采購單位如實填報網上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網上配送入庫信息一致。
??? （三）配送企業應當具備與高值醫用耗材產品相適應的倉儲、運輸和配送設施設備，并能按照購銷合同規定，保質保量向公立醫院配送產品。有儲運溫度要求的產品應按規定保證冷鏈儲運。
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第七部分? 各方責任
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??? 一、部門職責
??? （一）衛生計生行政部門：負責高值醫用耗材掛網采購目錄的編制，并負責對各級公立醫院執行掛網采購結果和履行合同情況進行監督檢查；
??? （二）公共資源交易管理部門：負責組織實施高值醫用耗材掛網采購工作；
??? （三）人力資源和社會保障部門：按照國家和自治區醫療保險有關規定，對高值醫用耗材掛網采購工作進行監督；
??? （四）價格主管部門：按照法定職責和管理權限對高值醫用耗材采購和使用價格進行監管；
??? （五）工商行政管理部門：依法對高值醫用耗材掛網采購過程中的商業賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當競爭行為進行查處；
??? （六）食品藥品監管部門：按照法定職責和管理權限對高值醫用耗材掛網采購產品進行質量監管，提供生產配送企業不良記錄等信息；
??? （七）其他自治區藥招領導小組成員單位要按照部門職能，認真履行職責，協同推進工作開展。
??? 二、生產、配送企業責任
??? （一）生產企業必須具有滿足各級公立醫院臨床需求的供貨能力，不論采購規模大小，均須保證供貨；
??? （二）確保產品供應及時、保質保量。應按照公布的產品信息、質量標準、采購價格及時供貨和配送，所提供合格產品，委托配送企業配送的，應負責監督配送企業及時配送；
??? （三）及時完成網上采購訂單確認等操作，按照企業承諾提供產品伴隨服務；
??? （四）《營業執照》、《醫療器械生產（經營）許可證》、《醫療器械注冊證》等資質材料到期前，應將變更后的有效證件及時提交自治區公共資源交易管理局。超過有效期的，停止產品的網上交易；
??? （五）法律法規規定的其它責任與義務。
??? 三、公立醫院責任
??? （一）根據臨床需要，在網上采購高值醫用耗材掛網產品；
??? （二）按有關規定，驗收、儲存和使用高值醫用耗材掛網采購產品；
??? （三）及時與高值醫用耗材生產或配送企業簽訂采購合同，并認真履行相應法律責任和義務；
??? （四）及時完成網上采購訂單到貨確認等操作，嚴禁網下采購，并按照合同約定，按時結算貨款的時間。
??? （五）法律法規規定的其他責任與義務。
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第八部分? 不良記錄管理
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??? 一、生產配送企業不良記錄動態管理
??? 生產配送企業有下列行為之一的，且經核實后，列入不良記錄并網上公告，取消生產企業所有產品的掛網資格，原簽訂的購銷合同終止，自取消之日起2年內不得參加我區組織的下一輪醫用耗材集中采購活動。視配送企業違規情節，暫停配送限期整改，或者取消配送資格。
??? （一）經執法執紀機關認定，在高值醫用耗材掛網采購活動中存在商業賄賂等行為的；
??? （二）提供虛假文件的，或以其他方式弄虛作假的；
??? （三）以低于成本的價格惡意擾亂市場秩序的；
??? （四）擅自漲價或變相漲價的；
??? （五）不供貨、不及時供貨或配送，影響公立醫院臨床診治工作的；
??? （六）經公立醫院驗收，配送的產品規格、型號、包裝等與高值醫用耗材掛網采購產品規格、型號、包裝等不一致，不同意退換的；
??? （七）以其他產品替代掛網產品進行配送的；
??? （八）違反現行醫療器械價格管理規定的；
??? （九）其他違法違規的行為。
??? 二、公立醫院不良記錄動態管理
??? 公立醫院有下列行為之一的，依法依紀依規追究相關人員責任。
??? （一）不參加高值醫用耗材掛網采購活動，以其他任何方式規避網上采購活動的；
??? （二）提供虛假高值醫用耗材掛網采購數據的；
??? （三）不按照規定與生產企業、配送企業簽訂購銷合同的；
??? （四）擅自采購高值醫用耗材掛網產品，外的產品的；
??? （五）不履行合同義務的；
??? （六）購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；
??? （七）收受生產配送企業錢物或其他利益的；
??? （八）其他違法違規的行為。
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第九部分? 附? 則
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??? 一、自治區公立醫院高值醫用耗材掛網采購工作的公告和信息通過寧夏公共資源交易網（www.nxzfcg.gov.cn）和寧夏藥品集中采購網（www.nxypjzcgw.gov.cn）發布。
??? 二、采購周期中如遇國家和我區相關政策調整，執行相應政策。
??? 三、本方案自發布之日起實施。未盡事宜將適時發布補充、更正公告和相關文件規定。方案解釋權歸屬自治區藥招辦。