關于2016年甘肅省公立醫療機構第一批高值醫用耗材陽光采購配送企業網上資料維護的溫馨提示
各配送企業：
為指導配送企業順利完成2016年第一批高值醫用耗材陽光采購工作的網上資料維護，現將網上操作的有關注意事項提示如下：
一、需資料維護的配送企業范圍
（一）配送企業
凡需承擔2016年第一批高值醫用耗材陽光采購（骨科植入類和血管介入類）的高值醫用耗材生產企業、經營企業均可申報配送資格。暫不接受其他類別醫用耗材的配送申請。
其中，生產企業直接配送的，必須符合國家相關法規，僅限配送本公司產品且配送過程中不得落地。
配送生產/經營企業（經營企業特指為進口產品一級代理商）產品的配送企業，必須取得醫療器械經營許可證及具備相應配送保障，且能提供醫用耗材生產企業出具的授權委托書。
（二）Ukey綁定有誤的處理辦法
數字證書（ukey）辦理時，配送企業在申報身份時有以下幾個類型可供選擇：配送企業、生產（配送）企業、經營（配送）企業、生產/經營（配送）企業。
由于配送企業在辦理Ukey時，對自己的身份選擇錯誤，造成Ukey身份綁定錯誤。如Ukey綁定未選擇配送角色，則無法進行醫用耗材配送資格的申報，和企業真實意圖不相符，需增補或修改的，要求企業授權人到現場遞交相關紙質資質材料，醫藥采購處核對材料后開具糾正通知單；現場攜帶Ukey的到一樓受理大廳可即時綁定；不能攜帶Ukey（外地企業）的，授權人到一樓受理大廳由工程師進行遠程操作。
（三）企業更名或申報主體更換的處理
辦理數字證書后，企業名稱發生變化或更換申報主體的，按以下要求辦理：
1.企業名稱發生變化的，需要攜帶變更申請、企業名稱變更證明材料進行變更；
2.申報主體變更（代理商更正）變化的，需要新申報主體全套資質、被更換原申報人同意函或被更換原申報人加蓋公章、變更申請、授權變更證明，所提供的變更證明需將授權區域、時間和產品等信息一一對應（所需材料格式自擬）。
以上證明材料提供復印件，并加蓋企業公章，同時攜帶授權委托書和數字證書到現場辦理。
二、配送企業網上資料維護重點內容
（一）企業Ukey身份綁定時選擇了“配送角色”的所有申報用戶，系統將于2017年1月5日將企業資料整體退回，企業按以下三類情況區別處理。
1.單純配送企業，需維護整體資料，即全套資質材料及以下（一）、（二）項內容；
2.復合身份（含配送角色的）：
（1）如前期資質已復審通過的，僅需維護以下（二）、（三）項內容。
（2）如前期資質未審核通過的，除維護（一）、（二）項內容外，尚需補充其全套資質資料。
3.無配送身份但需要增加的，則需先進行Ukey身份更正后再參考以上兩類進行處理。
（二）配送區域選擇
1.配送區域劃分：系統按照甘肅省行政區劃，將甘肅省配送區域劃分為十五個配送單元，分別為省直單元和14個市州，其中蘭州市和蘭州新區為同一區域，省直和中央在蘭醫療機構為省直，蘭外中央在甘和省直醫療機構按所在地劃分配送區域。
2.配送企業選擇：所有擬承擔配送的企業，均須在配送區域欄勾選擬定的區域，可以單選、多選、全選。
配送區域的選擇完全由企業自行維護和管理，不受時間限制，任何時候都可進行。但未選擇的區域第三方無法委托配送企業承擔該區域的配送。
為保護第三方合法權益，在配送區域初選階段，系統只允許增加，不允許取消。如配送企業要取消某配送區域，必須征得已建立配送關系的第三方（生產企業或醫療機構）同意，否則無法取消該區域配送選擇。
故請配送企業審慎勾選。
（三）生產（經營）企業的有關情況說明
此項內容為配送生產/經營企業產品的配送企業維護，具體填報內容詳見附表二和網上資料維護注意事項。
三、配送企業網上資料維護時間及其他注意事項
（一）配送企業維護資料時間
2017年1月6至2017年1月12日。
為加快推進醫用耗材網上采購進程，本次配送企業資料維護時間較前通知提前了5天，希周知。
（二）資料維護界面
在“甘肅省高值耗材基礎庫系統入口”“企業信息管理->企業信息”欄維護資料，根據《實施方案》附件4的“申報材料”要求進行維護。
附表一：
對于只需維護（二）、（三）項內容的企業，其企業信息界面如下，只需配送區域和生產（經營）企業的有關情況說明（生產企業委托授權書、醫療器械生產許可證、產品注冊證或產品登記表)信息，其他信息都不做維護。
附表二：
（三）網上資料維護注意事項
1.提供企業注冊所在地省級藥監部門出具的近三年來（2014年1月1日至2016年10月底）無生產（經營）假冒偽劣高值醫用耗材的情況證明，落款日期為2016年6月30日以后。部分省份不能提供省級藥監部門證明的，做出說明并提供提供企業注冊所在地市級藥監部門證明。
2.提供企業注冊所在地檢察院出具的近三年來（2014年1月1日至2016年10月底）的無行賄犯罪證明，落款日期為2016年6月30日以后，省市區不限。
3.生產（經營）企業有關情況說明包含：
（1）高值醫用耗材生產（經營）企業的委托授權書（如有多個生產（經營）企業授權，需全部上傳至系統中）。
（2）《醫療器械生產、經營許可證》及相應的注冊證或產品登記表。
（四）電子簽章的使用方法
所有證照均需原件掃描成PDF，加蓋電子簽章（辦理了主副Key的，電子簽章在主Key上），然后轉換成圖片上傳，操作詳見附件。
四、聯系電話及業務服務QQ群
聯系電話0931-2909265、2909269（自動傳真）、2909261
業務咨詢QQ群：465870450
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醫藥采購處
2017年1月5日