根據省政府辦公廳《關于進一步完善藥品和醫用耗材集中采購制度的指導意見》(川辦發〔2020〕62號）文件精神，我局制定《四川省醫藥機構醫用耗材集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》），現就《實施方案》相關政策解讀如下。
一、《實施方案》出臺背景
2020年9月，省政府辦公廳印發《關于進一步完善藥品和醫用耗材集中采購制度的指導意見》，明確要求“深入推進藥械集中采購制度改革，健全醫保支付標準與藥械集中采購價格協同機制，發揮醫保基金戰略性購買作用，推動藥械價格回歸合理水平，協同推進醫藥服務供給側改革”。為進一步完善醫用耗材分類采購管理、推進以市場為主導的醫用耗材價格機制形成、推動“三醫”聯動改革、建立健全綜合監管體系，特制定本《實施方案》。
二、《實施方案》主要內容
（一）實施范圍。
全省公立醫療衛生機構（含參與我省集中采購的軍隊醫療衛生機構）、醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店（以下簡稱醫藥機構）和參加我省醫用耗材集中采購的醫藥企業(包括醫用耗材生產企業和經營企業，進口產品全國總代理和醫療器械注冊人/備案人視為醫用耗材生產企業，下同）及其他相關當事人適用本《實施方案》。
（二）采購范圍。
《實施方案》所指醫用耗材包括高值醫用耗材、低值醫用耗材和體外診斷試劑。依據國家醫療保障局醫用耗材分類編碼制定我省醫用耗材集中采購目錄（目錄另文公布），優先將我省原陽光掛網的血管介入、非血管介入、骨科、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他（補片、醫用高分子材料、超聲刀頭等）等10大類39亞類高值醫用耗材，真空采血管、注射器等2大類低值醫用耗材，除清洗液外的全部體外診斷試劑納入我省醫用耗材集中采購范圍。后續根據臨床需要，動態調整集中采購目錄，逐步將全省醫藥機構所需醫用耗材全部納入省藥械采購平臺進行采購。
（三）分類采購方式和動態調整機制。
1.落實帶量采購。一是國家統一組織集中帶量采購的，執行國家規定。二是對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分的醫用耗材品種，分批次開展省級、省際和省內聯盟化等多層次的帶量采購。
2.實施價格聯動采購。將屬于我省集中采購目錄內且有外省最低參考價的醫用耗材納入價格聯動采購。
聯動參考價原則：（1）新增補產品生產企業申請掛網須同時滿足以下條件：①申報產品有5個以上外省集中采購掛網價或中標價。②申報產品須如實填報該產品近三年內的外省最低參考價，取最低參考價作為聯動參考價。
（2）新增補產品沒有外省集中采購掛網價（中標價）或集中采購掛網價（中標價）省份不足5個的產品,暫納入備案采購管理。
（3）已掛網產品產生最新外省最低參考價，申報企業須在該價格公布后30天內向省藥械招標采購服務中心（以下簡稱省藥招中心）提交價格信息。
采購方式：鼓勵全省醫藥機構在聯動參考價以下與醫藥企業自主議價采購。
價格監管要求：醫藥機構采購同一產品價格不應高于聯動參考價、本機構發生實際采購交易以來的最低采購價、該產品上月末全省醫藥機構采購平均價等以上三項價格中的任一價格。
3.規范備案采購。對現有掛網產品無法替代的臨床必需或應急需要（包括突發公共衛生事件、搶救危重病人、特殊人群、特殊病種等）且屬于我省醫用耗材集中采購目錄，但尚未納入帶量采購和價格聯動采購范圍的產品，通過國家創新醫療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創新產品，醫療機構或生產企業可隨時申報，省藥招中心審核后及時予以掛網。
備案管理要求：一是定期對備案采購信息進行匯總和分析，對采購價格異常或采購量異常增長的品種，納入重點監控并提交相關管理部門。二是對備案采購產品進行數量控制，備案采購醫用耗材總金額不得超過本醫療衛生機構年度醫用耗材采購總金額的5%。三是動態調整備案采購產品。醫療機構申報的備案產品和創新產品在備案期間達到價格聯動掛網條件后，醫藥企業應在30天內按照價格聯動掛網要求申報納入價格聯動掛網管理。
（四）公示和執行。
掛網產品的調整要求：一是帶量采購產品在采購周期內，原則上生產企業不能自行撤銷采購結果。價格聯動采購產品每年設置窗口期辦理撤網，凡掛網滿一年的，窗口期內允許企業申請撤網，撤網產品自撤網之日起兩年內不得再申報掛網。備案采購產品須掛網滿一年方可申請撤網。二是掛網產品一年內無交易記錄的，省藥械采購平臺暫停其掛網交易資格。因臨床需要，二級及以上醫療衛生機構可提出恢復掛網交易申請，由生產企業填報截至申請日的外省最低參考價，省藥招中心按審核程序辦理。三是撤網產品再次申請掛網時須提供最新外省最低參考價，價格聯動掛網產品不得高于我省掛網期間的最低聯動參考價。
（五）采購和配送管理。
一是醫藥機構所需集中采購目錄內醫用耗材應通過省藥械采購平臺采購，應認真做好網上訂購、到貨確認、供貨評價、備案采購、貨款結算等工作，保證實際入庫產品價格、數量與省藥械采購平臺訂單價格、到貨確認數量一致。應優先使用帶量采購中選產品，并在合同周期內完成約定采購量。應優先選用質優價廉的產品，公立醫療機構按照實際采購價實行零差率銷售。二是醫藥生產企業是藥械質量和供應保障的第一責任人，有條件的生產企業可直接配送，也可自行選擇配送服務能力強、信譽好、具備現代物流的配送企業承擔配送任務。
（六）貨款結算流程。
醫藥機構作為貨款結算第一責任人，應按規定與醫藥企業及時結算。醫藥機構結算貨款嚴格按照《四川省藥品和醫用耗材集中采購貨款在線結算管理暫行辦法》規定執行。
（七）其他。
《實施方案》施行前我省已掛網醫用耗材產品，由省藥招中心集中組織生產企業重新填報外省最低參考價后進行掛網類別調整，調整規則另文發布。
《實施方案》還對監督管理、組織保障等提出了具體要求。