各相關(guān)企業(yè) :
根據(jù)《益陽市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購實施方案》（益衛(wèi)函〔2020〕36號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《益陽市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購公告》，歡迎符合條件的普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)參加。
一、采購人
全市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和在我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售普通耗材和試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)必須參加市級普通耗材和試劑陽光掛網(wǎng)采購。鼓勵其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加陽光掛網(wǎng)采購。
二、采購范圍
根據(jù)省衛(wèi)計委《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案》（湘衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕3號）文件要求，結(jié)合我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑采購使用現(xiàn)狀，確定本次陽光掛網(wǎng)采購的目錄范圍為除以省為單位陽光掛網(wǎng)采購的血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、結(jié)構(gòu)心臟病、非血管介入、起博器、電生理、吻合器、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補(bǔ)、口腔和眼科等十三大類高值醫(yī)用耗材以外的所有普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑。
三、采購方式
政府主導(dǎo)，以市為單位實施普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購。全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過“益陽市醫(yī)用耗材集中采購平臺”（以下簡稱“市集中采購平臺”）采購普通耗材和試劑，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成采購聯(lián)合體對使用量大且相對穩(wěn)定的普通耗材和試劑，逐步探索實行量價掛鉤、帶量采購。
四、申報條件
（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)
本次陽光掛網(wǎng)采購只接受生產(chǎn)企業(yè)直接申報。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商可視同生產(chǎn)企業(yè)，不設(shè)總代理商的，僅限一家一級代理商可視同生產(chǎn)企業(yè)（此代理商代理區(qū)域必須覆蓋全益陽地區(qū)）。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一個自然人參加本次普通耗材和試劑陽光掛網(wǎng)采購活動，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
1.依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。進(jìn)口產(chǎn)品申報企業(yè)應(yīng)同時具備境外生產(chǎn)企業(yè)出具的代理授權(quán)書。
2.信譽(yù)良好。具有履行合同必須具備的普通耗材和試劑生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。采購周期內(nèi)確保陽光掛網(wǎng)采購產(chǎn)品供應(yīng)和伴隨服務(wù)。
3.近三年內(nèi)被國家、省衛(wèi)生計生委或省公共資源交易中心列入不良記錄的，或嚴(yán)重違反上一輪益陽市普通耗材和試劑集中采購相關(guān)規(guī)定的，不得參與本次陽光掛網(wǎng)采購活動。
4.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
(二)配送企業(yè)資質(zhì)
1.配送企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和《營業(yè)執(zhí)照》。僅配送第一類普通耗材和試劑產(chǎn)品的企業(yè)，只需依法取得《營業(yè)執(zhí)照》。
2.近三年來未被列入湖南省或我市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，且在湖南省食品藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械行業(yè)信用等級評定中，未被評為C級失信企業(yè)或D級嚴(yán)重失信企業(yè)。
3.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（三）申報產(chǎn)品資質(zhì)
1.申報產(chǎn)品必須依法取得《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《消毒產(chǎn)品安全評價報告》，且不得超出申報企業(yè)的生產(chǎn)/經(jīng)營許可或備案范圍。經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，需取得《產(chǎn)品檢測報告》。
2.2016年以來國家、省、市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告所涉及的不合格產(chǎn)品，不得參與本次陽光掛網(wǎng)采購活動。
3.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
五、實名認(rèn)證
本次陽光掛網(wǎng)采購活動全程采用電子簽名身份驗證工具替代原始的紙質(zhì)文件驗證。為保證電子文件的有效上傳和交易的安全性，相關(guān)申報生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需按《采購文件》要求，在賬戶注冊后48小時內(nèi)聯(lián)系康一公司繳納電子簽名服務(wù)費(fèi)（收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：300元/年/賬戶），并激活賬戶。
所有企業(yè)登錄系統(tǒng)后，必須按要求進(jìn)行實名認(rèn)證并申領(lǐng)電子簽名，實名認(rèn)證通過后即可維護(hù)相關(guān)企業(yè)信息并按要求上傳企業(yè)資質(zhì)。因企業(yè)自身原因?qū)е聦嵜J(rèn)證無法通過的情況，康一公司將拒絕該企業(yè)參與后續(xù)申報工作。已收取的電子簽名服務(wù)費(fèi)不予退還。
六、資料申報時間
（一）本次陽光掛網(wǎng)采購，所有申報資料均采用電子文件 ，具體要求詳見《益陽市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購文件》，企業(yè)資質(zhì)申報起止時間為 2020年6月 19日至2020年6月30日止。
（二）本次陽光掛網(wǎng)采購產(chǎn)品信息及資質(zhì)申報，將按照產(chǎn)品類別分批進(jìn)行，第一批‘衛(wèi)生材料及敷料’申報起止時間為2020年6月28日至2020年7月3日止，其余類別具體申報順序和時間另行公告通知，請相關(guān)企業(yè)及時瀏覽市集中采購平臺（http://www.ikangyi.cn）最新公告信息。
（三）康一公司將嚴(yán)格依據(jù)國家相關(guān)政策法規(guī)，及本次陽光掛網(wǎng)采購相關(guān)政策文件，對全部企業(yè)提交的資質(zhì)材料進(jìn)行審核。通過資質(zhì)審核的生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，分別進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫和配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫，請各企業(yè)留意審核結(jié)果。資質(zhì)審核不通過的企業(yè)，已收取的電子簽名服務(wù)費(fèi)不予退還。