各相關企業 :
根據《益陽市公立醫療機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購實施方案》（益衛函〔2020〕36號）的有關規定，現發布《益陽市公立醫療機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購公告》，歡迎符合條件的普通醫用耗材和檢驗試劑生產、配送企業參加。
一、采購人
全市所有公立醫療機構和在我市公立醫療機構銷售普通耗材和試劑的生產、配送企業必須參加市級普通耗材和試劑陽光掛網采購。鼓勵其他類別醫療機構參加陽光掛網采購。
二、采購范圍
根據省衛計委《湖南省公立醫療機構高值醫用耗材陽光掛網采購實施方案》（湘衛藥政發〔2017〕3號）文件要求，結合我市公立醫療機構普通醫用耗材和檢驗試劑采購使用現狀，確定本次陽光掛網采購的目錄范圍為除以省為單位陽光掛網采購的血管介入、骨科植入、神經外科、結構心臟病、非血管介入、起博器、電生理、吻合器、體外循環及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔和眼科等十三大類高值醫用耗材以外的所有普通醫用耗材和檢驗試劑。
三、采購方式
政府主導，以市為單位實施普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購。全市公立醫療機構通過“益陽市醫用耗材集中采購平臺”（以下簡稱“市集中采購平臺”）采購普通耗材和試劑，實行統一組織、統一平臺和統一監管。鼓勵公立醫療機構組成采購聯合體對使用量大且相對穩定的普通耗材和試劑，逐步探索實行量價掛鉤、帶量采購。
四、申報條件
（一）生產企業資質
本次陽光掛網采購只接受生產企業直接申報。進口產品國內總代理商可視同生產企業，不設總代理商的，僅限一家一級代理商可視同生產企業（此代理商代理區域必須覆蓋全益陽地區）。相關生產企業只能授權一個自然人參加本次普通耗材和試劑陽光掛網采購活動，并承擔相應法律責任。
1.依法取得《醫療器械生產（經營）許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》或《消毒產品生產企業衛生許可證》和《營業執照》。進口產品申報企業應同時具備境外生產企業出具的代理授權書。
2.信譽良好。具有履行合同必須具備的普通耗材和試劑生產規模和供應保障能力。采購周期內確保陽光掛網采購產品供應和伴隨服務。
3.近三年內被國家、省衛生計生委或省公共資源交易中心列入不良記錄的，或嚴重違反上一輪益陽市普通耗材和試劑集中采購相關規定的，不得參與本次陽光掛網采購活動。
4.法律法規規定的其他條件。
(二)配送企業資質
1.配送企業必須依法取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》和《營業執照》。僅配送第一類普通耗材和試劑產品的企業，只需依法取得《營業執照》。
2.近三年來未被列入湖南省或我市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，且在湖南省食品藥品監管部門組織的醫療器械行業信用等級評定中，未被評為C級失信企業或D級嚴重失信企業。
3.法律法規規定的其他條件。
（三）申報產品資質
1.申報產品必須依法取得《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》或《消毒產品安全評價報告》，且不得超出申報企業的生產/經營許可或備案范圍。經有關部門認定，不作為醫療器械管理的產品，需取得《產品檢測報告》。
2.2016年以來國家、省、市食品藥品監管部門發布的質量公告所涉及的不合格產品，不得參與本次陽光掛網采購活動。
3.法律法規規定的其他條件。
五、實名認證
本次陽光掛網采購活動全程采用電子簽名身份驗證工具替代原始的紙質文件驗證。為保證電子文件的有效上傳和交易的安全性，相關申報生產、經營企業需按《采購文件》要求，在賬戶注冊后48小時內聯系康一公司繳納電子簽名服務費（收費標準：300元/年/賬戶），并激活賬戶。
所有企業登錄系統后，必須按要求進行實名認證并申領電子簽名，實名認證通過后即可維護相關企業信息并按要求上傳企業資質。因企業自身原因導致實名認證無法通過的情況，康一公司將拒絕該企業參與后續申報工作。已收取的電子簽名服務費不予退還。
六、資料申報時間
（一）本次陽光掛網采購，所有申報資料均采用電子文件 ，具體要求詳見《益陽市公立醫療機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購文件》，企業資質申報起止時間為 2020年6月 19日至2020年6月30日止。
（二）本次陽光掛網采購產品信息及資質申報，將按照產品類別分批進行，第一批‘衛生材料及敷料’申報起止時間為2020年6月28日至2020年7月3日止，其余類別具體申報順序和時間另行公告通知，請相關企業及時瀏覽市集中采購平臺（http://www.ikangyi.cn）最新公告信息。
（三）康一公司將嚴格依據國家相關政策法規，及本次陽光掛網采購相關政策文件，對全部企業提交的資質材料進行審核。通過資質審核的生產企業和配送企業，分別進入生產企業數據庫和配送企業數據庫，請各企業留意審核結果。資質審核不通過的企業，已收取的電子簽名服務費不予退還。