寧醫保規〔2024〕8號
市醫保中心，市醫保稽核與信息中心，各縣（市、區）醫保局、衛健局、市場監管局、財政局、民政局，各有關公立醫療機構，醫用耗材生產企業、經營流通（配送）企業：
??貫徹落實國家、省、市關于醫用耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據《福建省醫療保障局等部門關于福建省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫保〔2022〕21號）精神，推動我市醫用耗材集中帶量采購工作規范開展，進一步完善醫用耗材價格形成機制，有效減輕群眾醫療費用負擔，經寧德市醫用耗材聯合采購工作領導小組同意，對寧德市醫保局 市衛健委 市市場監管局 市財政局 市民政局《關于印發寧德市公立醫療機構醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫保〔2021〕103號）進行修訂。現將修訂后的《2024年寧德市公立醫療機構醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》印發給你們，請遵照執行。
??寧德市醫療保障局 ???????????寧德市衛生健康委員會
??寧德市市場監督管理局 ???????????寧德市財政局
??寧德市民政局
??2024年7月11日
??2024年寧德市公立醫療機構醫用耗材
??集中帶量采購實施方案
市醫保局?市衛健委?市市場監管局?市財政局?市民政局
??為充分發揮醫用耗材集中帶量采購在我市深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，推進全市醫用耗材集中帶量采購和使用工作，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）《國家醫療保障局等八部委關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）《福建省醫療保障局等部關于福建省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫保〔2022〕21號）等文件精神，結合我市實際，制定本方案。????一、總體要求
??（一）目標任務。根據國家、省、市對醫用耗材集中帶量采購的改革要求，探索完善集采政策，規范集采實施標準，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態，引導醫藥企業公平競爭與醫療機構規范使用，實現醫用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫負擔。
??（二）總體思路。按照市級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享的總體思路，按照國家和省有關政策要求，組織全市公立醫療機構參與采購聯盟，以聯盟醫療機構為執行主體，穩定有序開展醫用耗材集中帶量采購，引導社會形成穩定預期。
??（三）基本原則。堅持“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管”的基本原則。一是堅持需求導向，確保質量。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中采購的醫用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。二是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節。三是堅持因材施策，公平競爭。考慮不同醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是堅持部門協同，上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，突出減輕群眾負擔，兼顧滿足醫用耗材質量安全、醫療機構成本及多層次使用需求。
??二、覆蓋范圍
??（四）品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結果的前提下，經充分調研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫用耗材納入集中帶量采購范圍，根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。
??（五）企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助履行相應的法律義務。
??（六）醫療機構范圍。全市所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）應按規定參加醫用耗材集中帶量采購。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構在進一步完善醫用耗材進銷存管理、確保醫用耗材貨款及時結算的基礎上參與。
??三、采購規則
??（七）約定采購量。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購量根據采購基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。談判議價品種可不設定約定采購數量。根據各醫療機構上報的采購量基數，結合國家、省醫用耗材集采采購占比要求，經組織“藥聯體”專家研究并上報領導小組審定后予以明確約定采購數量。
??（八）采購方案。按照采購范圍及品種，由領導小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中帶量采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成正式采購方案。
??（九）資質審核。符合條件的生產企業（或代理企業）必須在規定時間內按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室受理，由相關專家進行資質審核；符合報價條件的企業及產品在寧德市醫療保障局官方網站予以公示。
??（十）競價分組。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，結合市場競爭格局、臨床使用特點、參與企業數量等情況，合理劃分競價組。在保障臨床平穩的前提下鼓勵合并分組，統一競價，促進競爭。需要聯合使用的多種醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。
??（十一）中選規則。實行以招標為主的采購方式，所有資質經審核合格入圍且公示無異議的企業均可參加報價，以符合臨床實際、保障醫療需求為導向，區分單品、組套、廠牌等實行多種競價方式，統籌考慮產品質量、價格與降幅等因素分類分組制定中選規則。也可根據不同類別醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，采取競爭性談判、詢價等采購方式。企業自愿參加、自主報價，具體報價方式結合談判議價品種類別、數量、品規、同質化水平、產品質量層次等因素，采用線上平臺報價或現場報價方式進行；報價次數根據各批次醫用耗材集采公告競價規則執行；中選結果通過質量和價格競爭產生。多家企業中選的，價格差異應公允合理。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。
??（十二）結果公示。由醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判議價競價結果，對公示結果有異議的，須在公示期內通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調整的，及時予以調整。
??四、保障措施
??（十三）確保產品質量。科學嚴謹制定醫用耗材采購入圍質量技術標準，保障臨床療效和使用安全性。加強中選企業保證產品質量的主體責任，落實“四個最嚴”監管要求，加強對中選產品的生產、流通、使用全鏈條質量監管，常態化開展中選品種質量抽驗，完善中選產品質量問題的處置機制。落實藥品（耗材）追溯碼體系建設任務，扎實推進醫保藥品（耗材）追溯碼全量采集和應用工作，促進醫用耗材全生命周期監管。中選產品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告，市場監管、衛健部門按職責及時核查處置，醫保部門對于中選企業在執行中不能保障質量、不及時供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施。采購周期結束后，醫保部門會同衛健、市場監管等部門根據工作需要可對企業的供應、履約情況及產品質量、臨床反應等開展調研評估，并將評估結果納入集中帶量采購接續工作重要參考。
??（十四）確保供應配送。中選企業是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，嚴格按照《福建省藥品和醫用耗材供應履約管理辦法》的指標要求抓落實，確保采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求，在突發公共衛生事件發生時優先保障供應。中選企業原則上應選擇具有合法資質且具備供應保障能力的屬地化配送企業進行配送，也可自行配送，伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔，配送有效期與集中帶量采購周期同步。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求。加強偏遠地區配送保障。配送期內，出現無法及時供應的，醫療機構應及時向當地醫保管理部門反映，除不可抗拒因素外，且中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，由醫保管理部門按照有關規定進行處理。醫用耗材采購嚴格執行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。
??（十五）確保采購使用。醫療機構是中選產品配備使用的責任主體，應優先采購集中帶量采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按合同完成約定采購量。醫療機構醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。不得以醫保總額控制、醫療機構院內目錄數量限制、藥耗占比等為由影響中選產品配備和使用。積極開展醫務人員宣傳培訓，做好臨床風險評估、預案制定、使用情況監測及應急處理，指導醫務人員積極回應患者關切，做好政策解釋工作。對醫療機構采購和使用中選產品的情況，納入公立醫院績效考核、定點協議管理考核、公立醫療機構院長年度績效考核等相關考核評價指標。
??（十六）確保監管到位。加強醫用耗材集中帶量采購中選結果執行情況監測分析，重點對集中帶量采購中選產品、非中選產品和臨床功效相似可替代產品的采購使用情況及中選企業供應情況進行跟蹤監測，對異常采購數據、中選產品不良反應聚集性信號進行統計分析，及時研究并有效解決執行中存在的問題。貫徹落實醫用耗材供應履約管理工作，定期通報中選產品的生產（配送）企業及全市醫療機構供應履約和采購、使用執行情況。
??五、政策銜接
??（十七）實行貨款統一結算支付。集中帶量采購中選產品由醫保經辦機構統一代為結算貨款，原則上醫療機構均應通過福建醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統平臺采購中選產品，當地醫保經辦機構于每月15日前（節假日順延）按合同規定向企業結算支付上一月的產品貨款。
??（十八）醫療服務價格聯動機制。強化醫藥集采與價格調整政策銜接聯動，通過醫用耗材集中帶量采購降低費用騰出的利潤空間，按照福建省集采、價格等改革政策相關規定，結合我市醫保基金運行情況，科學合理確定價格調整總量，穩妥有序開展價格動態調整工作，理順醫療服務價格比價關系，優化醫藥費用結構，確保醫療機構良性運行、醫保基金穩健可持續發展、群眾負擔總體不增加。
??六、組織實施
??（十九）確保政策落地。醫用耗材談判議價競價結果經公示無異議后，由市醫保局、衛健委、市場監管局等相關部門聯合下文正式開始實施，分別組織寧德片區“藥聯體”成員單位與醫用耗材生產（配送）企業簽訂帶量購銷合同。若中選產品省內其他片區價格低于寧德片區價格，中選企業應同步調整寧德片區的價格。如遇中選產品與國家、省集中帶量采購政策重疊的情況，則停止執行市級采購政策，優先執行上級政策。
??（二十）加強部門協同。市醫保局、市衛健委、市市場監管局、市財政局、市民政局等部門要加強溝通、協同聯動，按照《寧德市醫用耗材聯合采購工作領導小組及成員單位職責分工》，各司其職、形成合力，加強政策指導，完善相關政策，持續推進醫用耗材集中帶量采購。
??（二十一）強化風險防控。各相關部門、醫療機構、藥械生產及流通企業務必嚴格按照《福建省醫療保障局 福建省衛生健康委員會 福建省市場監督管理局關于加強醫用耗材集中帶量采購風險防控工作的通知》（閩醫保〔2020〕61號）要求，切實加強醫用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產、配送、采購、使用及全鏈條質量監管等環節的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫用耗材集中帶量采購工作平穩推進。
??本方案自發布之日起執行，以往有關政策文件與本方案不一致的，以本方案為準。《寧德市醫保局等五部門關于印發寧德市公立醫療機構醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫保〔2021〕103號）涉及成立醫用耗材聯合采購工作領導小組、藥械采購聯合體、監督機構，申報企業和醫療機構的履約責任與違規處置等有關要求，繼續執行。
??本文件有效期5年，由寧德市醫療保障局牽頭負責解釋，市衛健委、市市場監管局、市財政局和市民政局按職能做好配合。