遼醫(yī)保發(fā)〔2020〕4號
各市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，各有關公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和第三方檢測機構：
為落實好黨中央、國務院和省委、省政府關于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應檢盡檢”、“愿檢盡檢”的部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關檢測試劑盒的采購和供應保障工作，降低受檢群眾的費用負擔，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進我省疫情防控工作，現(xiàn)將《遼寧省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中采購和使用工作實施方案》印發(fā)給你們，請各相關方遵照執(zhí)行。
遼寧省醫(yī)療保障局遼寧省衛(wèi)生健康委
遼寧省市場監(jiān)督管理局遼寧省藥品監(jiān)督管理局
遼寧省公共資源交易中心
2020年5月16日
遼寧省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中采購和使用工作實施方案
為落實好黨中央、國務院和省委、省政府關于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應檢盡檢”、“愿檢盡檢”的部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關檢測試劑盒的采購和供應保障工作，降低受檢群眾的費用負擔，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進我省疫情防控工作，現(xiàn)結合我省實際制定本方案。
一、實施范圍
全省各相關公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和第三方檢測機構。
二、采購品種
新型冠狀病毒（2019-nCov）熒光PCR法核酸檢測試劑盒；新型冠狀病毒（2019-nCov）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。
三、采購規(guī)則
（一）企業(yè)申報條件
1.必須是2020年以來獲得國家藥品監(jiān)督管理局新冠病毒相關檢測試劑注冊批件的生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理（在國內(nèi)不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域，須覆蓋遼寧省轄區(qū)范圍）視同生產(chǎn)企業(yè)（下同）。
2.具有合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》等。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理或一級代理應依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，同時進口的產(chǎn)品國內(nèi)總代理或一級代理必須獲得代理協(xié)議書（提供清晰復印件）。
3.必須具備履行合同的生產(chǎn)、供應能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證及時、足額供應。
4.生產(chǎn)企業(yè)參與集中采購必須在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上注冊。
5.實行生產(chǎn)企業(yè)材料申報承諾制，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)申報的所有材料和價格信息的真實性負完全責任。
（二）掛網(wǎng)采購規(guī)則
1.實行直接掛網(wǎng)
相關試劑生產(chǎn)企業(yè)如果自愿承諾以全國各省集中采購最低價作為遼寧省采購價，實行直接掛網(wǎng)采購。
采取日常申報、隨時受理的方式，原則上按季度集中掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)申報的資料通過審核后，該生產(chǎn)企業(yè)申報的全國各省現(xiàn)行采購價信息，將面向社會公示，接受社會監(jiān)督和申訴、投訴，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室將受理并進行調(diào)查核實。對由于價格信息瞞報被投訴舉報和惡意投訴舉報的，一經(jīng)查實，將該企業(yè)納入遼寧省醫(yī)藥購銷誠信不良記錄，并取消該企業(yè)參與遼寧省集中采購資格。
2.規(guī)范采購價格
掛網(wǎng)采購產(chǎn)品須為該產(chǎn)品全國各省集中采購（入市價和企業(yè)自報價除外）最低價，且同類產(chǎn)品價格差異不應過大，原則上以遼寧省掛網(wǎng)采購價最低價為基準，同類產(chǎn)品最高價差不超過30%，否則不予掛網(wǎng)采購。
配送企業(yè)須按掛網(wǎng)采購價供貨，不得另行收取配送等其他任何費用。
3.實行動態(tài)管理
實行動態(tài)管理，包括新產(chǎn)品增補掛網(wǎng)、取消掛網(wǎng)采購資格、調(diào)整產(chǎn)品和價格信息等。
實行價格聯(lián)動，掛網(wǎng)采購產(chǎn)品如在全國各省集中采購中產(chǎn)生新低價格的，應在中選價格發(fā)布30日內(nèi)向遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室報備調(diào)整掛網(wǎng)采購價格。如未及時申報，則取消相關產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購資格。
（三）公告發(fā)布與響應
所有通知、公告均通過遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.lnypcg.com.cn）發(fā)布，相關企業(yè)應及時關注有關通知、公告并做出響應，如果沒有按照相關要求及時做出響應，造成的相應后果由企業(yè)自行負責。
四、采購、配送與回款
（一）采購管理
1.網(wǎng)上采購
遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺是全省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關檢測試劑集中采購的唯一采購、交易平臺，所有相關公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和第三方檢測機構應當通過遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺采購相關檢測試劑。
2.保證使用
公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和第三方檢測機構只能采購和使用掛網(wǎng)采購產(chǎn)品，不得設置任何條件增加相關生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)負擔，確保正常進院和使用，且不得組織二次議價。相關機構應采購、使用質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品，切實降低受檢群眾負擔。
3.保證回款
公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構及第三方檢測機構是貨款結算第一責任人，要確保及時結算貨款，在試劑入庫次月結算完畢，原則上不超過30天，降低企業(yè)交易成本。
（二）配送管理
1.落實生產(chǎn)企業(yè)的供應、配送主體責任。相關生產(chǎn)企業(yè)必須保證配送覆蓋全部采購公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構及第三方檢測機構并及時、保質(zhì)、足量供應。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應不及時、質(zhì)量不合格、斷供等情況，將撤銷掛網(wǎng)，并列入黑名單，兩年內(nèi)不得參加遼寧省集中采購活動。
2.掛網(wǎng)采購試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或按照每個市級配送單元委托不超過1家配送企業(yè)配送的原則，自主選擇有配送能力、信譽度好的配送企業(yè)配送。相關生產(chǎn)企業(yè)在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺自主建立、變更配送關系。配送范圍須以市為單位覆蓋所有地區(qū)，具備應急狀態(tài)下24小時、常態(tài)下48小時內(nèi)向公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構及第三方檢測機構配送產(chǎn)品到位的能力和條件。對不能履行規(guī)定責任和義務的，一經(jīng)確認，即取消配送資格，并按規(guī)定對相關生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)進行處理。在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相關生產(chǎn)企業(yè)應及時啟動應急預案，選擇其他配送企業(yè)確保及時配送。
3.掛網(wǎng)采購試劑的配送管理與考核按照《遼寧省藥品和醫(yī)用耗材供應配送管理與考核辦法》（遼衛(wèi)發(fā)〔2015〕67號）的規(guī)定執(zhí)行。
五、費用支付
根據(jù)國家應對新冠肺炎疫情防控工作要求，結合我省實際，對新型冠狀病毒核酸和抗體檢測（含可單獨收費試劑耗材）費用實施分類管理。新冠肺炎確診和疑似患者檢測費用按“臨時性擴大醫(yī)保支付范圍”有關規(guī)定，按甲類臨時性納入我省醫(yī)保基金支付范圍；其他患者住院期間確因臨床需要檢測費用，按乙類臨時性納入我省醫(yī)保基金支付范圍，個人先行自付比例統(tǒng)一為30%；其他患者在定點救治及檢測機構門診或住院前檢測，由個人承擔的費用可由醫(yī)保個人賬戶支付。
六、強化組織保障
省醫(yī)療保障局負責牽頭組織相關檢測試劑的采購和使用工作，對采購、配送、使用和結算進行日常監(jiān)管，制定醫(yī)保支付政策。衛(wèi)生健康部門負責對相關公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構及第三方檢測機構相關檢測試劑使用情況進行指導和監(jiān)督，將試劑使用情況納入公立醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核體系，建立公立醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的激勵約束機制，暢通掛網(wǎng)采購產(chǎn)品進院、使用的政策通道。省藥品監(jiān)督管理部門和市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門負責對掛網(wǎng)采購檢測試劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處；市場監(jiān)管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為；省公共資源交易中心負責申報企業(yè)的平臺注冊、平臺交易服務和采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
實行屬地監(jiān)測、分級管理，相關公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構及第三方檢測機構試劑的采購、配送、使用和結算的監(jiān)測和管理統(tǒng)一由市級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門分別負責，及時解決采購、配送中出現(xiàn)的問題。