遼醫(yī)保發(fā)〔2020〕4號
各市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，各有關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)：
為落實好黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應(yīng)檢盡檢”、“愿檢盡檢”的部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關(guān)檢測試劑盒的采購和供應(yīng)保障工作，降低受檢群眾的費用負擔，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進我省疫情防控工作，現(xiàn)將《遼寧省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑集中采購和使用工作實施方案》印發(fā)給你們，請各相關(guān)方遵照執(zhí)行。
遼寧省醫(yī)療保障局遼寧省衛(wèi)生健康委
遼寧省市場監(jiān)督管理局遼寧省藥品監(jiān)督管理局
遼寧省公共資源交易中心
2020年5月16日
遼寧省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑集中采購和使用工作實施方案
為落實好黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應(yīng)檢盡檢”、“愿檢盡檢”的部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關(guān)檢測試劑盒的采購和供應(yīng)保障工作，降低受檢群眾的費用負擔，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進我省疫情防控工作，現(xiàn)結(jié)合我省實際制定本方案。
一、實施范圍
全省各相關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)。
二、采購品種
新型冠狀病毒（2019-nCov）熒光PCR法核酸檢測試劑盒；新型冠狀病毒（2019-nCov）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。
三、采購規(guī)則
（一）企業(yè)申報條件
1.必須是2020年以來獲得國家藥品監(jiān)督管理局新冠病毒相關(guān)檢測試劑注冊批件的生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理（在國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域，須覆蓋遼寧省轄區(qū)范圍）視同生產(chǎn)企業(yè)（下同）。
2.具有合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》等。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理或一級代理應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，同時進口的產(chǎn)品國內(nèi)總代理或一級代理必須獲得代理協(xié)議書（提供清晰復印件）。
3.必須具備履行合同的生產(chǎn)、供應(yīng)能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證及時、足額供應(yīng)。
4.生產(chǎn)企業(yè)參與集中采購必須在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上注冊。
5.實行生產(chǎn)企業(yè)材料申報承諾制，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)申報的所有材料和價格信息的真實性負完全責任。
（二）掛網(wǎng)采購規(guī)則
1.實行直接掛網(wǎng)
相關(guān)試劑生產(chǎn)企業(yè)如果自愿承諾以全國各省集中采購最低價作為遼寧省采購價，實行直接掛網(wǎng)采購。
采取日常申報、隨時受理的方式，原則上按季度集中掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)申報的資料通過審核后，該生產(chǎn)企業(yè)申報的全國各省現(xiàn)行采購價信息，將面向社會公示，接受社會監(jiān)督和申訴、投訴，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室將受理并進行調(diào)查核實。對由于價格信息瞞報被投訴舉報和惡意投訴舉報的，一經(jīng)查實，將該企業(yè)納入遼寧省醫(yī)藥購銷誠信不良記錄，并取消該企業(yè)參與遼寧省集中采購資格。
2.規(guī)范采購價格
掛網(wǎng)采購產(chǎn)品須為該產(chǎn)品全國各省集中采購（入市價和企業(yè)自報價除外）最低價，且同類產(chǎn)品價格差異不應(yīng)過大，原則上以遼寧省掛網(wǎng)采購價最低價為基準，同類產(chǎn)品最高價差不超過30%，否則不予掛網(wǎng)采購。
配送企業(yè)須按掛網(wǎng)采購價供貨，不得另行收取配送等其他任何費用。
3.實行動態(tài)管理
實行動態(tài)管理，包括新產(chǎn)品增補掛網(wǎng)、取消掛網(wǎng)采購資格、調(diào)整產(chǎn)品和價格信息等。
實行價格聯(lián)動，掛網(wǎng)采購產(chǎn)品如在全國各省集中采購中產(chǎn)生新低價格的，應(yīng)在中選價格發(fā)布30日內(nèi)向遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室報備調(diào)整掛網(wǎng)采購價格。如未及時申報，則取消相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購資格。
（三）公告發(fā)布與響應(yīng)
所有通知、公告均通過遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.lnypcg.com.cn）發(fā)布，相關(guān)企業(yè)應(yīng)及時關(guān)注有關(guān)通知、公告并做出響應(yīng)，如果沒有按照相關(guān)要求及時做出響應(yīng)，造成的相應(yīng)后果由企業(yè)自行負責。
四、采購、配送與回款
（一）采購管理
1.網(wǎng)上采購
遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺是全省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關(guān)檢測試劑集中采購的唯一采購、交易平臺，所有相關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)應(yīng)當通過遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺采購相關(guān)檢測試劑。
2.保證使用
公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)只能采購和使用掛網(wǎng)采購產(chǎn)品，不得設(shè)置任何條件增加相關(guān)生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)負擔，確保正常進院和使用，且不得組織二次議價。相關(guān)機構(gòu)應(yīng)采購、使用質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品，切實降低受檢群眾負擔。
3.保證回款
公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)是貨款結(jié)算第一責任人，要確保及時結(jié)算貨款，在試劑入庫次月結(jié)算完畢，原則上不超過30天，降低企業(yè)交易成本。
（二）配送管理
1.落實生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)、配送主體責任。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須保證配送覆蓋全部采購公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)并及時、保質(zhì)、足量供應(yīng)。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應(yīng)不及時、質(zhì)量不合格、斷供等情況，將撤銷掛網(wǎng)，并列入黑名單，兩年內(nèi)不得參加遼寧省集中采購活動。
2.掛網(wǎng)采購試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或按照每個市級配送單元委托不超過1家配送企業(yè)配送的原則，自主選擇有配送能力、信譽度好的配送企業(yè)配送。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺自主建立、變更配送關(guān)系。配送范圍須以市為單位覆蓋所有地區(qū)，具備應(yīng)急狀態(tài)下24小時、常態(tài)下48小時內(nèi)向公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)配送產(chǎn)品到位的能力和條件。對不能履行規(guī)定責任和義務(wù)的，一經(jīng)確認，即取消配送資格，并按規(guī)定對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)進行處理。在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時啟動應(yīng)急預案，選擇其他配送企業(yè)確保及時配送。
3.掛網(wǎng)采購試劑的配送管理與考核按照《遼寧省藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)配送管理與考核辦法》（遼衛(wèi)發(fā)〔2015〕67號）的規(guī)定執(zhí)行。
五、費用支付
根據(jù)國家應(yīng)對新冠肺炎疫情防控工作要求，結(jié)合我省實際，對新型冠狀病毒核酸和抗體檢測（含可單獨收費試劑耗材）費用實施分類管理。新冠肺炎確診和疑似患者檢測費用按“臨時性擴大醫(yī)保支付范圍”有關(guān)規(guī)定，按甲類臨時性納入我省醫(yī)保基金支付范圍；其他患者住院期間確因臨床需要檢測費用，按乙類臨時性納入我省醫(yī)保基金支付范圍，個人先行自付比例統(tǒng)一為30%；其他患者在定點救治及檢測機構(gòu)門診或住院前檢測，由個人承擔的費用可由醫(yī)保個人賬戶支付。
六、強化組織保障
省醫(yī)療保障局負責牽頭組織相關(guān)檢測試劑的采購和使用工作，對采購、配送、使用和結(jié)算進行日常監(jiān)管，制定醫(yī)保支付政策。衛(wèi)生健康部門負責對相關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)相關(guān)檢測試劑使用情況進行指導和監(jiān)督，將試劑使用情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核體系，建立公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機制，暢通掛網(wǎng)采購產(chǎn)品進院、使用的政策通道。省藥品監(jiān)督管理部門和市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門負責對掛網(wǎng)采購檢測試劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處；市場監(jiān)管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為；省公共資源交易中心負責申報企業(yè)的平臺注冊、平臺交易服務(wù)和采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
實行屬地監(jiān)測、分級管理，相關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)試劑的采購、配送、使用和結(jié)算的監(jiān)測和管理統(tǒng)一由市級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門分別負責，及時解決采購、配送中出現(xiàn)的問題。