關于甘肅省公立醫(yī)療機構血管介入類、骨科植入類高值醫(yī)用耗材補充申報的通知
各生產（經營）企業(yè)：
根據(jù)《甘肅省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》（甘藥采〔2016〕6號）要求，2016年甘肅省公立醫(yī)療機構第一批高值醫(yī)用耗材（血管介入類、骨科植入類）采購目錄掛網已基本完成，現(xiàn)就血管介入類和骨科植入類采購目錄補充申報，備選目錄、備案目錄申報及資料維護事宜通知如下：
一、申報范圍及處理辦法
（一）采購目錄
? 有陜西省價格控制限但未列入2016年12月30日甘肅省公共資源交易局《關于公布2016年甘肅省公立醫(yī)療機構第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購掛網結果的通知》中的掛網產品，可補充申報：
1.未及時在2016年甘肅省公立醫(yī)療機構第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購進行企業(yè)和產品申報的；按新企業(yè)申報程序辦理。
2.經陜西省藥械集中采購網價格動態(tài)調整后重新公布價格控制限的但甘肅未納入的；企業(yè)已審核通過的，僅需在價格確認階段進行價格確認。企業(yè)未申請的，按新企業(yè)申報程序辦理。未審核通過的，進入重新審核程序。
3.在第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購申報階段因資質填報錯誤、提供資料不全等原因造成資料審核未通過，現(xiàn)已補充完善資料的；按審核程序重新進行審核，企業(yè)審核通過后進行價格確認。
4.在2016年甘肅省公立醫(yī)療機構第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購價格控制限確認階段未進行確認的。企業(yè)在本批次掛網公示后進行價格確認，具體時間為2017年3月1日—3月6日。
（二）備選目錄：陜西省藥械集中采購網未公布價格控制限，但在西部聯(lián)盟其他省份或全國其他省份有中標（掛網）記錄的血管介入和骨科植入類高值醫(yī)用耗材或在甘肅省醫(yī)療機構有實際采購價的，納入《2016年甘肅省公立醫(yī)療機構第二批高值醫(yī)用耗材陽光掛網目錄》（備選目錄）。
1.企業(yè)第一批已審核通過的，企業(yè)僅需維護周邊省價格和甘肅省實際采購價格即可；
2.企業(yè)、產品資質已審核但未審核通過的，進入審核程序直至審核通過。
3.? 未報名或未提交資料的，按新申報程序辦理。
（三）備案采購：在西部聯(lián)盟和全國其他省份沒有中標（掛網）記錄的，納入《2016年甘肅省公立醫(yī)療機構第二批高值醫(yī)用耗材陽光掛網目錄》（備案采購）。
1.企業(yè)信息在第一批已審核通過的，經目錄公示后直接納入備案采購數(shù)據(jù)庫，供醫(yī)療機構備案采購選擇；
2.企業(yè)、產品資質已審核但未審核通過的，進入審核程序直至審核通過。
3.未報名或未提交資料的，按新申報程序辦理。
（四）在陜西有價格控制限但企業(yè)未進行確認的，原則上不得進入我省高值醫(yī)用耗材采購目錄、備選目錄。?
二、資質審核、價格控制限等參照《甘肅省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》相關章節(jié)內容。
三．企業(yè)報名及辦理數(shù)字證書參照《甘肅省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購文件》附件5。
四、企業(yè)報名及申報材料
（一）在陜西省維護過企業(yè)及產品信息的生產（經營）報名條件和申報材料參照《甘肅省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購采購文件》（2016年第一批血管介入類、骨科植入類）相關內容。
（二）在陜西省未維護過企業(yè)及產品信息的生產（經營）報名及申報材料參照《甘肅省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》附件3內容，填報內容如下：
企業(yè)信息部分：
1.法人授權書（進口高值醫(yī)用耗材申報企業(yè)還需提供代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）及被授權人身份證復印件；
2.申報人為生產企業(yè)的，須上傳《醫(yī)療器械生產許可證》或《生產企業(yè)登記表》；申報人為經營企業(yè)的，須上傳《醫(yī)療器械經營許可證》（國家規(guī)定不需要《醫(yī)療器械經營許可證》的除外），境外產品國內總代理委托授權文件；
3.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照（副本）；
4.出具企業(yè)注冊所在地食藥監(jiān)部門開具的近三年來（2014年1月1日至2016年12月30日）無生產或經營假冒偽劣產品情況證明。
5.出具企業(yè)注冊所在地檢察部門開具的近三年來（2014年1月1日至2016年12月30日）的無行賄犯罪證明。
6.如果有2015年以來申報產品在國家和生產企業(yè)（境外和港澳臺高值醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質量公告”或相關文件中有2次以上（含2次）質量不合格記錄或申報企業(yè)有3個以上（含3個）品種有質量不合格記錄的，需如實提供；
7.2016年度第一企業(yè)增值稅納稅報表和2016年資產負債表（2015年成立的企業(yè)可不提供，同時提供說明）；
8.信譽良好，具有履行合同必須具備的掛網產品供應保障能力說明及保障供應承諾函；
9.企業(yè)提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函；
產品信息部分：
1.企業(yè)申報產品匯總表（企業(yè)填報完產品信息后自動生成）；
2.《醫(yī)療器械注冊證》及制造認可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證等證明文件；
3.產品價格信息
網上填報并提供2015年1月至2016年12月西部聯(lián)盟省份最低中標（掛網）記錄、全國最低省級中標（掛網）記錄（選擇最低省份掛網價截圖或是中標通知書）和甘肅省公立醫(yī)療機構實際采購價的最低價（附帶發(fā)票復印件并加蓋企業(yè)鮮章）；
4.提供產品其他信息：名稱、規(guī)格、型號、產品材質、用途、最小包裝數(shù)量、包裝單位、產品包裝材質、產品說明書。
5.企業(yè)還可提供CE、FDA等認證資料,以及其它有利于質量評價和公益性的相關證明材料。待產品掛網后，采購平臺建立相關鏈接，供醫(yī)療機構陽光采購時參考。此類材料的真實性、合法性由企業(yè)自行負責，接受社會監(jiān)督。
五、時間安排及注意事項
（一）辦理數(shù)字證書：參照2016年11月29日發(fā)布的《2016年甘肅省公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購辦理數(shù)字證書預公告（第一批血管介入和骨科植入類）》附件1，醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)辦理ukey須知的相關內容，常年辦理。
（二）維護資料時間：2017年1月18日—2月28日
（三）價格確認時間：2017年3月1日—3月6日
? （四）網上維護資料注意事項
1.參照2016年12月12日、2016年12月15日和2017年1月5日在甘肅省公共資源交易局官方網（http://www.gsggzyjy.cn/InfoPage/InfoList.aspx?SiteItem=125&InfoType=12）和甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網（http://202.100.81.117/）發(fā)布的相關內容。
特別提示：系統(tǒng)要求windows7以上，必須使用IE瀏覽器（IE瀏覽器10及以上），不需要遞交紙質資料，掃描原件制作成PDF格式加蓋電子簽章上傳。
2.為保證與陜西數(shù)據(jù)的一致性，已在陜西維護過產品信息，但產品注冊證過期的，暫時不進行更新，待系統(tǒng)開放后，由企業(yè)對需變更的信息進行維護，系統(tǒng)開放時間另行通知。
? 六、辦公地點及聯(lián)系方式
（一）甘肅省公共資源交易局蘭州市高新開發(fā)區(qū)雁興路68號（甘肅省公共資源交易局九樓醫(yī)藥采購處）。乘坐115路、53路公交車報業(yè)大廈站下車；112路公交車三易花園站下車。
（二）聯(lián)系方式
政策咨詢電話：0931-2909265、2909266、2909268、2909269（自動傳真）
辦理數(shù)字證書咨詢電話：0931-2909177、2909277、2909377
電子郵箱：gansuhczb@163.com
業(yè)務QQ群：? 465870450
????????????? 醫(yī)藥采購處
???????????? 2017年1月18日
?