CSCR -2018-99002
長沙市衛生和計劃生育委員會 長沙市發展和改革委員會
長沙市食品藥品監督管理局???? 長沙市工商行政管理局
長衛發 ( 2018)68 號
關于印發《沙市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購監督管理相關規定》的通知
各區、縣(市)衛計局、發改局、食藥監局、工商局(市場監督管理局)，相關單位:
為規范我市公立醫療機構低值醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑采購行為，全面推行政府為主導、以市為單位的低值醫用耗材陽光掛網集中采購工作，根據《國務院辦公廳關于城市 公立醫院綜合改革試點的指導意見) (國辦發 (2015 ) 38號)、《衛生部關于進一步加醫療器械集中采購管理的通知》(衛規財發(2007)208號)、《關于印發2017年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》(國衛醫函(2017)249號)等有關文件精神，現制定《長沙市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購監督管理相關規定》并印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。?????????
2018年11月15日印發
核對:凌軼
長沙市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購監督管理相關規定
一、總則
第一條 為完善我市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網集中采購制度，加強監督管理，根據國家有關法律、法規、規定及各級文件精神，結合我市實際情況，制定本規定。
第二條 長沙市公立醫療衛生機構所有低值醫用耗材及檢驗試劑全部實行網上集中采購。本規定適用的長沙市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購的采購人為全市二級及以上公立醫療衛生機構和在我市公立醫療衛生機構銷售低值醫用耗材及檢驗試劑的生產、配送企業。鼓勵其它公立醫療衛生機構自愿申請成為采購人，各區、縣(市)屬公立醫療衛生機構須以區、縣（市)為單位申請加入。
第三條 長沙市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購監督管理工作以市級為主，相關行政部門按照法定權限依法對醫用耗材及檢驗試劑的生產、經營、使用等環節進行監督管理，如以區、縣(市)為單位申請加入的，各區、縣(市)承擔相應的監督管理責任。
第四條 長沙市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試 劑陽光掛網采購工作接受長沙市醫改工作領導小組的領導，市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購監督管理辦公室（以下簡稱"市醫耗采管辦")設市衛生計生委藥 政處。
第五條 長沙市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試 劑陽光掛網采購的品種范圍為市醫耗采管辦所公布我省高值醫用耗材目錄以外的入圍成交品種目錄內的品種。
二、監督機構
第六條 集中采購活動實行"屬地管理，分級負責"原則，區縣(市)負責轄區內一級監管。長沙市醫改工作領導小組負 責對全市實施統一監督管理。
第七條 各相關行政部門根據職能分工，依照有關法律法 規對醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購活動進行監督。受理各方當事人對違規行為的投訴舉報，糾正和查處醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購工作中的各種違規違紀行為。各相關行政部門要樹立大局意識，既要各司其職，又要相互支持，密切配合，在制定政策、組織推動和監督管理上形成整體合力，各部門具體履行職責如下 :
(一)衛生計生行政部門負責對醫療衛生機構參與全市醫 用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購工作及安全合理使用醫用耗材及檢驗試劑進行監管。對醫療衛生機構不采購入圍品種、不在網上采購、不按時回款及其它違反合同的行為進行糾正和查處。做好醫用耗材及檢驗試劑采購監控和稽核統計工作:定期公布醫療衛生機構采購品種、金額比例等信息;配合食藥監部門做好醫用耗材質量監測工作，配合發改委對價格執行情況進行監督。
(二)發展改革行政部門負責對采購活動中有關價格行為進行監督管理，并依據《價格法》、《價格違法行為行政處罰規定》對違法違規行為進行糾正和查處。
(三)食品藥品監督管理部門負責對集中采購入圍成交品種質量安全進行日常監督管理，依法對違法違規行為進行查處。 ??????
(四)工商行政管理部門依據《反壟斷法》、《反不正當 競爭法》、《合同法》和《廣告法》等有關法律的規定，對醫療衛生機構、生產和配送企業醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購活動進行監督檢查。
第八條 市醫耗采管辦負責低值醫用耗材和檢驗試劑集中 招標采購的具體組織實施工作，其主要職責如下:
(一)在市醫改工作領導小組的領導和監督下，依據有關 法律、法規和政策，組織實施全市公立醫療衛生機構低值醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網集中招標采購工作。
(二)負責監督市級低值醫用耗材及檢驗試劑集中采購服 務機構按照職能職責，依法依規提供優質網上集中采購服務。
(三)負責監督各醫療衛生機構、生產經營企業網上交易 情況及稽核有關數據的統計工作，定期向領導小組匯報有關工作。
(四)負責上一輪未參與招投標的產品以及新產品申請成為備案采購品種的審核工作，并對在網產品的數量、品規進行 監管，任何單位和個人不得隨意增加和刪減產品。
(五)對采購中出現的違規投訴進行核查處理，并對醫療 衛生機構、生產、經營企業以及平臺服務企業反映的有關問題進行協調、處理。
第九條 紀檢監察派駐機構負責監督、調查及處置違規違紀行為。
三、采購服務機構
第十條 在市醫改工作領導小組及其辦公室的指導下，市衛生計生委通過公開招標確定提供陽光掛網采購服務的機構(下簡稱"采購服務機構")，采購服務機構必須具備提供網絡采購服務的信息平臺，信息平臺滿足聯合限價采購的功能需求。采購服務機構負責實施網上采購工作，其主要職責如下:
(一)在市衛生計生委的領導和監督下，依據有關法律、 法規和政策，組織實施全市低位醫用耗材及檢驗試劑聯合限價采購招投標及相關工作。
(二)對生產、經營企業所報資料認真審核，嚴格把關。對有疑問的情況提請食品藥品監管部門進行核實。
(三)負責提供醫用耗材及檢驗試劑網上交易的技術支持。
(四)根據采購情況進行匯總、分析，動態反應配送企業的配送、醫療機構回款等情況，建立購銷雙方的誠信體系數據庫。建立采購監管系統，定期向市衛生計生委匯報工作情況。 ???
(五)受理市醫耗采管辦交辦的投訴處理工作。對醫療衛生機構、企業反映的采購相關問題進行協調、處理，對于超出 自身職權范圍的問題及時上報市醫耗采管辦協調處理。
第十一條 采購服務機構必須遵循公開、公平、公正、誠信原則，遵循采購工作規程，依法提供采購服務。未經市衛生計生委同意，不得隨意增減醫用耗材及檢驗試劑的品種、配送企業和采購人。
四、醫療衛生機構
第十二條 醫療衛生機構應遵守以下規定 :
(一)不得以任何理由和方式規避或變相規避參加醫用耗 材及檢驗試劑陽光掛網采購活動。嚴禁假借租賃、捐贈、投放設備等形式，捆綁耗材和配套設備銷售等涉嫌商業賄賂不正當競爭行為。
(二)臨床所用醫用耗材及檢驗試劑，從網上品種目錄中 選擇質優價廉的品種，且優先選擇國產品牌，尤其是省內品牌，必須在市級網上平臺進行采購和交易，網上采購率不得低于95%。低于95%的，必須向市衛生計生委提交書面整改措施，明確整改時限。
(三)成立醫用耗材及檢驗試劑采購管理委員會。該委員會負責根據市里集中采購入圍品種目錄及臨床需要，采用實名 投票方式確定所需采購使用的品種、品牌，匯編形成本單位的醫用耗材及檢驗試劑采購目錄，并負責確定醫用耗材及檢驗試劑年度計劃采購量，交由采購部門負責執行。
(四)確保醫用耗材及檢驗試劑實際采購量與計劃采購量的偏離值不大于10%。偏離值大于10%時，應向市衛生計生委 提交書面說明材料，并提出改進措施。
(五)完善并嚴格執行醫用耗材及檢驗試劑內部管控制度。 在進貨檢查驗收時應驗明醫用耗材及檢驗試劑的廠家、型號、 批號 、合格證明及其他標識，不符合規定要求的產品不得入庫和使用，同時對入庫品種要確保儲存環節中的質量安全。
(六)加強醫院內部物資管控系統的建設。對上網發送采 購訂單、到貨查驗、入庫、出庫等環節進行信息化管理，做到有機銜接。規范醫用耗材通用名管理 ，對醫用耗材使用量動態監測，開展醫用耗材質量評價，同時建立完善并嚴格執行合理使用管理制度。
(七)必須與配送企業簽訂購銷合同，并嚴格履行合同條 約。不得與非入圍生產、配送企業簽訂購銷合同，不得用同類品種替代入圍成交品種，不得以高于入圍品種成交價格進行采購。
(八)及時與醫用耗材及檢驗試劑生產、配送企業按合同規定時限結算貨款。
(九)自覺接受有關行政部門的監督管理，及時反映網上 采購中存在的問題，并通過正常渠道協商解決。在采購過程中不能收受回扣或者取得其他不正當利益，如發現生產、配送企業在集中采購活動中的違紀違規行為，要及時舉報。
(十)法律法妮的其它規定。
五、生產、配送企業
第十三條 生產、配送企業應遵守以下規定 :
(一)在醫用耗材及檢驗試劑集中采購工作中必須按要求提供真實有效的證明文件。
(二)按原入圍品種掛網目錄所注明的醫用耗材及檢驗試 劑的質量和價格供應合格的產品 ;如在采購周期內發生信息變更，須及時向市衛生計生委提供有關證明，并經核準后進行更新。
(三)必須對醫療衛生機構網上訂單及時響應，并通過網上采購系統進行確認和發貨。不論醫療衛生機構采購規模大小、 地理位置遠近，均應按照醫療衛生機構需求，按時按質按量供貨。醫用耗材及檢驗試劑的配送要求：對醫療機構網上訂單響應后，正常情況下，醫用耗材及檢驗試劑48 小時內送到 ；緊急情況下，急救醫用耗材及檢驗試劑 4 小時內送到 ；節假日照常配送。
(四)按相關取費標準在規定的時間內與采購服務機構結清相關服務費用。
(五)與醫療衛生機構簽訂購銷合同，并嚴格履行合同。
(六)在采購周期內，不能無正當理由進行撤標。
(七)舉報與醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購工作中有關的違紀違施行為 ，所提供材料必須詳細其實。
(八)不得在銷售過程中利用財物或者其他方式對采購人以及有關工作人員進行賄賂。
(九)法律法規的其它規定。
六、備案采購管理
第十四條 備案采購原則
(一)根據從嚴和維護入圍品種的合法性原則，凡屬于陽光掛網采購目錄范園內，已存在入閣成交候選品種、存在可替 代的品種、原則上不予備案采購。無論何種原因，入圍后自行撤標的品種 ，兩年內不予備案。
(二)醫療衛生機構應嚴格控制備案采購品種 ，如臨床確 有需要，須書面提出申請，按備案程序報經市衛生計生委，經專家評審，審核批準后方可備案采購。醫療衛生機構備案采購的低值醫用耗材金額不得超過本單位采購總金額的15%。嚴禁將備案采購作為逃避監管、變相漲價的途徑和手段。
(三)根據醫療衛生機構備案采購上報的醫用耗材及檢驗試劑產品，由市醫耗采管辦組織專家進行評審。備案采購耗材 價格原則上不能高于同類成交候選品種的價格。
(四)備案采購品種的生產企業，按相關取費標準在規定 的時間內與采購服務機構結清相關服務費用。
第十五條 備案采購范圍
(一)在2018年長沙市低值醫療機構醫用耗材及檢驗試劑 集中采購目錄范圍內無成交的品種。
(二)在采購目錄范圍內的入商品種，由于生產企業或配送企業違約等情況造成無法供貨并且無替補的品種的。
(三)因臨床特殊治療或特殊病人醫療需要以及新技術、新設備需要的。
(四)因不可抗力因素造成入圍成交品種不能滿足臨床需 求的。
第十六條 備案程序
(一)由醫療衛生機構根據臨床需要填寫《醫用耗材及檢 驗試劑備案采購申請表》，由醫療衛生機構法定代表人簽字并加蓋單位公章后，于每季度最后一個月10 日前上級市醫耗采管辦，核實所申報品種是否在備案采購范圍內。
(二)市醫耗采管辦根據醫療衛生機構上級情況，適時組 織相應專家對醫療衛生機構申請的備案品種進行評審。
(三)經市醫耗采管辦審核批準備案的品種，由采購服務機構增加到陽光掛網采購交易平臺上供醫療衛生機構采購。
(四)遇到各類突發事件，醫療衛生機構救治急危重癥病 人需要備案的品種，可執行先采購后備案的措施，但須在采購后7 日內完善備案手續。除此之外的其他需備案的醫用耗材及檢驗試劑，醫療衛生機構在備案采購申請批復前不得擅自采購。
七、監督管理
第十七條 市醫改工作領導小組及市醫耗采管辦負責對全 市低值醫用耗材及檢驗試劑聯合限價采購活動統一實施監督管理。
衛生計生行政部門負責對醫療衛生機構參與低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購工作的具體實施和日常監管。受理有關采購工作中的檢舉、投訴，對改進和完善低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購工作提出建議。對醫療衛生機構不采購入圍品種、不在網上采購、不按時回款及其它違反合同的行為進行糾正和查處。負責低值醫用耗材及檢驗試劑采購監控和稽核統計工作；定期在一定范圍內公布醫療衛生機構采購品種、金額比例等信息；配合當地食藥監部門做好醫用耗材及檢驗劑質量監測工作，配合價格主管部門對價格執行情況進行監督。
采購服務機構違反有關規定的，由衛生計生行政部門會同其它依法實施監督的部門進行查處，情節嚴重的，取消其服務 資格，并追究其法律責任。
醫療衛生機構違反第十二條有關規定的，由相關行政部門 進行查處 :
(一)違反第十二條(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(八)、 (九)、(十)款統定的，由衛生計生行政部門會同有關監督部門視情節輕重給予批評、通報批評；對有違規行為的醫療衛生機構由市醫耗采管辦記錄備案，并在全市衛生計生系統內通報。情節嚴重的 ，對有關領導和責任人給予處分，列入"不良行為記錄" ;凡有記錄不良行為的將被納入年度衛生工作目標管理責任制和行風建設的評價內容進行考核;構成犯罪的，移交司法機關。
(二)違反第十二條(一)款規定的，由工商行政管理部門依法進行核實處理。
(三)違反第十二條(五)款規定采購不合格醫用耗材及檢驗試劑的，由食品藥品監督管理行政部門依法進行查處。
(四)違反第十二條(九)款規定的，由衛生計生和工商管理行政部門依法查處。
生產企業違反第十三條有關規定的，由相關行政部門進行 查處：
(一)違反第十三條(一)款規定的，經食品藥品監督管理部門或其他有關行政部門核實后，取消該企業所有品種掛網資格，并列入"不良行為記錄"。新一輪采購周期招投標不接受該企業的報名。
(二)違反第十三條（二)款規定，向醫療衛生機構提供質量或價格不符合掛網目錄品種信息的品種，經食品藥品監管 部門核實后，取消該企業該品種掛網資格;提供假劣醫用耗材及檢驗試劑的，由食品藥品監管部門依法查處，列入"不良行為記錄"。
(三)違反第十三條(三)、(四)款規定的，經衛生計生行政部門核實后取消該企業該品種的掛網資格。
(四)違反第十三條（五)款規定的，由工商行政管理部門依法監督處理。
(五)違反第十三條(六)款規定的，列入"不良行為記錄" 并在網上公示，取消違規品種的入圍資格，并且在采購周期內不允許備案采購。
(六)違反第十三條(七)、(八)款規定的，由衛生計生行政部門會同其它有關監督機構核實后，給予警告并列入"不良行為記錄"。情節嚴重的，取消該企業所有品種掛網資格，并 移交紀檢監察機關。
配送企業違反第十三條有關規定的，由相關行政部門進行查處 :
(一)違反第十三條(一)款規定的，經食品藥品監管或其它有關行政部門核實后，取消該企業配送資格，并列入"不良 行為記錄";新一輪采購周期招投標不接受該企業的報名。
(二)違反第十三條(二)款規定,向醫療機構配送醫用耗材及檢驗試劑質量或價格不符合入圍目錄品種信息的,經食品藥品監管或價格主管行政部門核實后,給予警告并列入"不良行為記錄":發現一個品種違反一次在網上公示并限期整改;發 現兩次在網上公示,兩年內不接受參加長沙市低值醫用耗材及 檢驗試劑陽光掛網采購活動中配送資格。
(三)違反第十三條(三)、(五)款規定的,由衛生計生行政部門會同其它有關行政部門核實后,給予警告并列入"不良行為記錄”情節嚴重的,取消該企業配送資格。
(四)違反第十三條(七)、(八)、(九)款規定的,由衛生計生、工商行政管理等有關行政部門核實后,給予警告并列入"不良行為記錄”情節嚴重的,取消該企業配送資格，并依法追究法律責任。
第十八條 備案采購的監督與檢查。
各醫療衛生機構應嚴格控制備案采購,不得隨意增加備案采購品種,以維護集中采購工作的嚴肅性、權威性。市醫耗采 管辦將重點對低值醫用耗材及檢驗試劑備案采購工作將進行監督檢查。對違反備案采購申請規定的，將追究直接責任人及相關領導的責任。
第十九條? 本規定自2018年11月23日起施行。
附件：長沙市醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購不良行為記錄處理細則
附件：
長沙市醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購不良行為記錄處理細則
第一條 為規范和完善長沙市低值醫療機構醫用耗材及檢 驗試劑集中采購工作,堅持公平、公正和公開的原則,加強對 醫療衛生機構、生產和配送企業在購銷活動中的監督管理，特制定本細則。
第二條 本細則主運用于參加長沙市低值醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購、備案采購的醫療衛生機構、生產和配送企業。
第三條 不良行為是指醫療衛生機構、生產和配送企業在參與醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購、履行購銷合同過程中違反有關規定的行為。
第四條 不良行為記錄范圍
(一)醫療衛生機構不良行為記錄范圍
l、不參加集中采購活動，對納入集中采購范園的品種不按規定進行采購或者以其它任何方式規進集中采購;不按規定進行網上采購或以其它方式規避網上采購的。
2、不按購銷合同采購，擅自采購非入圍成交品種的。
3、不按購銷合同中規定的付款時限與企業結算貨款，超過付款時限 6個月以上 ，情節較嚴重的。
4、不按照規定要求與配送企業簽訂購銷合同;或購銷合同 簽訂后,再另行訂立背離合同實質性內容的其它協議，牟取其 它不正當利益，經核實的。
5、同一品種分別從兩家及以上配送企業購進的。
6、備案采購品種不履行備案手續的。
7、未加蓋發票專用章的銷售發票，醫療機構也支付貨款的。
8、不按照規定向市醫耗采管辦報送采購情況及有關資料的或提供虛假的采購信息的。
9、收受"回扣"及其它不正當交易行為被查處的。
(二)生產、配送企業不良行為記錄范圍
1、提供虛假證明文件或不合格產品的。
2、有非法促銷和商業賄賂行為的。
3 、惡意報價造成入圍品種不能保證正常供應，擾亂市場秩序，對集中采購造成不良影響的。
4、對入圍后的品種無正當理由進行撤標的。
5、以其他非入圍品種取代入圍品種進行配送的。
6、對入圍品種擅自漲價或變相漲價的。
7、不及時確認醫療衛生機構訂購信息.影響臨床使用情節 嚴重的。
8、配送與掛網品種不一致的。
9 、銷售發票不蓋發票專用章的。
10、不按規定與采購服務機構繳納相關費用。
11、其它違反法律法規的行為。
（三）采購服務機構不良行為記錄范圍
1、擅自終止或在網上屏蔽入圍企業采購資格的。
2 、未經市衛生計生委授權，擅自增減入圍品種的。
3、不及時響應醫療衛生機構、生產配送企業的訴求，投訴到市醫耗采管辦，經核實的。
4 、不按時完成市醫耗采管辦交辦的投訴舉報件。
第五條 不良行為記錄工作程序
(一)對以上各方的投訴，必須遞交書面材料，投訴材料 必須署明真實性名和聯系電話，經辦人員和機構將為其保密。
(二)材料遞交到市醫耗采管辦，調查核實后，作不良行為記錄在案。
(三)市醫耗采管辦應將處理結果以書面形式告知當事人 ，并在下一輪招投標采購工作中作相應處理。
(四)所有的不良行為記錄均在網上予以通報和公示。
第六條 不良行為記錄處理
市醫耗采管辦對接到舉報或網上監位發現的違規行為，組 織專人調查，情況屬實的按以下規定處理 :
(一)對醫療衛生機構
1、對有違規行為的，視情節輕重給予通報批評，追究主要負責人和直接責任人的責任;情節嚴重的，由相關部門給予黨紀政紀處分;構成犯罪的，移交司法機關處理。
2、凡有記錄不良行為的將被納入年度衛生計生工作目標管理責任制和行風建設的評價內容進行考核。
3 、對有違規行為的醫療衛生機構由市醫耗采管辦記錄備 案，并以適當方式在全市衛生計生系統內通報。
(二)對生產、配送企業
1、生產、配送企業有第四條第(二)第l 、2、3、5、10 項行為之一，列入不良行為記錄并在網上公示，取消違規入圍品種的掛網資格，兩年內不接受該企業參加長沙市低值醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購活動。
2 、生產、配送企業有第四條第(二)第4 、9 項行為，列 入不良行為記錄并在網上公示，取消違規品種的入圍資格，并材及檢驗試劑陽光掛網采購活動。
2、生產、配送企業有第四條第(二)第4 、9 項行為，列 入不良行為記錄并在網上公示，取消違規品種的入圍資格，并且在采購周期內不允許備案采購。
3、生產、配送企業有第四條第(二)第6 、7 、8 項行為之一，發現一個品種違反一次在網上公示并限期整改;發現兩次在網上公示并取消該違規品種的掛網資格；發現三次除網上公示和取消該違規品種的掛網資格以外，兩年內不接受該企業參加長沙市醫用耗材及檢驗試劑陽光掛網采購活動。
第七條 本細則自2018 年11月23日起施行。
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