各有關單位：
鑒于現正執行的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關醫用耗材采購周期將于2022年5月25日屆滿。根據《國家醫療保障局辦公室 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組關于降低新冠病毒核酸檢測價格和費用的通知》（醫保辦發〔2022〕5號）精神以及工作安排，廣東省藥品交易中心現組織開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關耗材帶量采購接續（以下簡稱廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購）工作，有關事項通告如下：
一、采購主體
本次參與的采購主體為聯盟地區具有采購相關品種資質的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）和疾控機構，聯盟地區內醫保定點社會辦醫療機構、第三方檢驗機構、零售藥店可自愿參加。
二、采購范圍、分類與報量
（一）品種范圍
本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購品種為新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑、IgM抗體檢測試劑、IgG抗體檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗體檢測試劑、抗原檢測（含自測）試劑、核酸提取（純化）試劑，以及新型冠狀病毒檢測配套的樣本采集器具類、一次性使用無菌注射器（新冠疫苗接種用，以下簡稱新冠疫苗注射器）類醫用耗材。
（二）產品分類
本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購符合申報資格的產品分為以下8個類別：
第2類“核酸快速檢測”是指由國家衛生健康委臨床檢驗中心界定的屬于新型冠狀病毒核酸快速檢測的產品。“核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成；樣本上機后至結果報告過程，無需任何手工操作，且全流程時間不超過90分鐘。”（國家衛生健康委臨床檢驗中心【衛檢中字〔2020〕第15號】）
（三）報量
本次聯盟地區包括廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內蒙古、新疆、新疆建設兵團等（具體參與省份以報價通知為準）,公布中選價格后，聯盟省（市、區）自行組織開展報量工作。
三、采購周期和采購協議
（一）本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購周期原則上自中選結果實際執行日起至2023年5月25日。對企業的中選價格聯盟地區內的醫療機構不得二次議價。中選結果的實施時間、預采購量以及采購方式等事宜，以聯盟地區各省（市、區）公布的為準。
（二）在本次采購周期執行前，簽訂采購協議，中選產品一律按新的中選價格執行。中選企業無法供應致使協議無法繼續履行，由采購主體在中選產品中自主選擇替補供應企業。
（三）采購周期內采購主體完成當年協議采購量，繼續采購中選產品，中選企業按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
四、申報企業須知
（一）申報企業須在規定時間內提交符合要求的申報材料，未提交的或截止日前仍未提交符合要求申報材料的，將影響該企業所涉及產品在聯盟地區范圍內的新冠試劑耗材接續帶量采購活動，其后果自負。
（二）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產，在本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購申報截止日前兩年內，無省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄。
（三）申報企業應遵守專利法、反不正當競爭法等相關法律法規，并承擔相關法律責任。如在申報及采購周期內，本中心收到相關有權司法機關對申報企業/中選企業/中選產品侵犯他人權利的判決、裁決、決定、裁定等司法文書，或司法機關關于申報產品/中選產品采取包括不限于禁止銷售等保全措施的，對于正在申報的企業本中心將取消其申報和比選資格；對于已中選的產品，如中選企業在獲悉上述情況后1日內未主動暫停掛網交易，本中心將主動暫停所涉產品掛網交易，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
（四）對于代理商而言，申報企業或中選企業須持續持有產品的完整代理資格，如在申報、采購周期內代理資格終止的，本中心將取消其申報和競價比選資格，或取消以其名義在平臺掛網交易中選產品之資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
（五）申報企業對產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送產品，滿足醫療機構臨床使用需求。
五、申報要求
（一）申報產品須符合采購品種范圍并取得有效中華人民共和國醫療器械注冊（備案）證（以下簡稱注冊（備案）證）；本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購以注冊（備案）證作為申報單元。
（二）已取得采購品種范圍內產品合法資質的醫療器械生產企業、醫療器械注冊（備案）人，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次聯盟帶量采購要求的，作為申報企業，均可參加。境外醫療器械注冊（備案）人應當指定我國境內唯一企業法人協助履行相應法律義務。同一企業同一醫療器械注冊（備案）證，不同規格型號委托不同企業進行申報的，為無效申報。
（三）各類申報具體要求：
1.第1類核酸普通檢測：指取得國家醫療器械注冊（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑、樣本采集器具。核酸普通檢測按組套申報時須同時申報同企業核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑和樣本采集器具；1個核酸檢測試劑注冊證僅可組成1套,配備同企業核酸提取（純化）試劑/樣本采集器具各1個證。組套申報的同企業核酸提取試劑類和樣本采集器具類產品須符合第7、8類申報要求，申報第1類的核酸提取（純化）試劑不得同時申報第7類，申報第1類的樣本采集器具不得同時申報第8類。
2.第2類核酸快速檢測：指取得國家醫療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒/核酸提取（純化）試劑/樣本釋放劑；且符合國家衛生健康委臨床檢驗中心界定的核酸快速檢測產品。第2類核酸快速檢測按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑和同企業核酸提取（純化）試劑進行組套申報。若核酸快速檢測無需另外配套核酸提取試劑類，則僅按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒進行申報。
3.第3類總抗檢測試劑：指取得國家醫療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒。
4.第4類IgM/IgG抗體檢測試劑：指取得國家醫療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒、IgM抗體檢測試劑盒、IgG 抗體檢測試劑盒。同一企業同時具有新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒注冊證和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑注冊證的，按新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑進行申報。
5.第5類抗原檢測試劑（含自測）：指取得國家醫療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒。其中自測指符合國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）的要求，可通過零售藥店自行購買及自測的抗原檢測類試劑。
6.第6類新冠疫苗注射器：指取得國家醫療器械注冊證的一次性使用無菌注射器類醫用耗材；產品質量需符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015，并通過ISO13485認證或CE認證。產品范圍如下：容量1ml，標識的最大刻度1ml，最小刻度0.1ml，針頭0.5×16RW LB或0.45×16RW LB；容量2ml，標識的最大刻度2ml，最小刻度0.1ml，針頭0.5×16 RW LB。
7.第7類核酸提取試劑：指取得國家醫療器械注冊（備案）證的核酸提取（純化）試劑。適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸配套檢測，主要用于核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。本次采購的核酸提取（純化）試劑僅指用于機器使用的產品，包含專機專用和非專機專用產品。
8.第8類樣本采集器具：指取得國家醫療器械注冊（備案）證的樣本采集器具，用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）樣本的采樣收集與保存，主要由拭子和含保存液的杯、管等組成，保存液包含滅活型和非滅活型產品。樣本采集器具申報時須同時申報保存液和拭子（兩者可為不同品牌，由保存液生產企業進行申報），保存液的容量須包含大于或等于3ml的規格；若申報時僅申報保存液或拭子其中一種的品種，不屬于本次報名范圍。
（四）參與本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購的報名產品，除不可抗的因素造成供應困難外，申報企業應保證在采購周期按照中選（掛網）價格及時足量供應滿足聯盟地區采購需求。如中選后放棄中選資格的或聯盟地區省級主管部門界定不能保障使用需求的注冊（備案）證產品，下個采購周期將不再邀請其參加該產品相關的集采活動。
六、報價要求
1.企業報價以最小使用單位（人份/套/支）為計價單位，申報價貨幣單位為人民幣（元），四舍五入保留小數點后2位。
2.申報價為申報企業的實際供應價，應包含稅費、配送費等在內的所有費用。
3.有效申報價應不高于下表所列對應類別的價格（以下簡稱P0），申報價不高于對應類別的P0價格，申報價高于P0的視為無效報價。
4.第1類核酸普通檢測中按組套申報的，須同時申報核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑、保存液、拭子的價格，由系統自動計算出對應組套總申報價；不按組套申報的則僅申報核酸檢測試劑的價格。
5.第2類核酸快速檢測產品按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑和核酸提取（純化）試劑/樣本釋放劑組套申報總價格。若核酸快速檢測無需另外配套核酸提取（純化）試劑的，則核酸快速檢測的申報價僅按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑申報一個價格。
6.第4類中新型冠狀病毒（2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑需分別填寫IgM和IgG的價格。僅有IgM（IgG）抗體檢測試劑的按新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM（IgG）抗體檢測試劑進行報價。
7.第8類樣本采集類醫用耗材的申報價需按保存液和拭子的數量比例為1:1（1人份）進行組套報價，即樣本采集類產品1人份的總申報價為1瓶保存液的申報價+1根拭子的申報價，若同組套內拭子報價高于保存液報價的為無效報價。（若保存液和拭子的數量比例為1：5或1：10，實際供應樣本采集器具（含保存液和拭子）的總價格為1瓶保存液的價格加5根或10根拭子的價格。）
8.同競爭單元同企業同類型產品不同注冊（備案）證申報價格須相同；若申報價格不同，僅最低申報價為有效報價，高于最低申報價的為無效報價。
9.規定時間內未報價或報錯價的，報價結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
七、A、B采購單的形成
符合申報資格的8類產品按不同的競價方式形成擬中選結果，根據不同的競價方式分為A采購單和B采購單。在同類別A/B采購單中符合報名資格的注冊證僅參加A/B采購單的競價。第1類按核酸檢測試劑的采購量區分A/B單。第4類同企業同方法學IgM抗體檢測試劑與IgG抗體檢測試劑的采購量相加計算，同注冊證IgM/IgG抗體檢測試劑的采購量按乘以2計算，區分A/B單。各類別聯盟地區歷史采購量、廣東省報量和A采購單另行公布。
（一） A采購單
1.第1、4、5、6、7、8類中符合以下條件之一的納入A采購單：
①按類別匯總合計每個申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證對應聯盟地區歷史采購量，計算每一類別中每個注冊（備案）證上述聯盟地區歷史采購量占聯盟地區同一類別總歷史采購量的比例，按其占比從高到低累計達80%范圍內的注冊（備案）證列入A采購單。
②按類別匯總合計每個申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證廣東省公立醫療機構和疾控機構報量，計算每一類別中每個注冊（備案）證廣東省報量占同一類別總報量的比例，按其占比從高到低累計達80%范圍內的注冊（備案）證列入A采購單。其中，廣東省公立醫療機構和疾控機構報量時“抗原檢測試劑”類和“抗原檢測試劑（自測）”類對應的前80%的注冊證均列入第5類抗原檢測試劑（含自測）A采購單。
2.第2、3類所有申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證全部列入A采購單。
（二） B采購單
第1、4、5、6、7、8類中列入A采購單以外的申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證列入B采購單。
八、中選產品和價格確認
（一）申報企業按計價單位（人份/套/支）合理申報價格；第1、2、8類按組套總申報價參與排序；按下述條件確認擬中選資格和擬中選價格。
1.A采購單中符合以下條件之一的獲得擬中選資格，并獲得對應類別聯盟地區本注冊（備案）證公立醫療機構填報的意向采購量100%：
①同類別注冊（備案）證按有效申報價由低到高依次順位排序：有效報價注冊（備案）證數10（含本數）個以下的，末位有效申報價最高的1個注冊（備案）證淘汰；有效報價注冊（備案）證數為11（含本數）個及以上的，淘汰末位有效申報價最高的2個注冊（備案）證；與淘汰注冊（備案）證有效申報價格相同的注冊（備案）證，均淘汰。
第1類按組套進行排序，僅申報核酸檢測試劑的，其有效申報價不高于組套申報的核酸檢測試劑最高擬中選價格的，獲得擬中選資格。
②同類別注冊（備案）證有效申報價比對應P0的降幅≥50%的。
2.B采購單中符合以下條件之一的獲得擬中選資格，并獲得對應類別聯盟地區本注冊（備案）證公立醫療機構填報的意向采購量100%：
①同類別按有效申報價由低到高依次順位排序，每個類別參與排序的所有有效申報價中排名前50%（四舍五入取整）的注冊（備案）證獲得對應類別擬中選資格；與淘汰注冊（備案）證有效申報價格相同的注冊（備案）證，均淘汰。
第1類按組套進行排序，僅申報核酸檢測試劑的，其有效申報價不高于第1類A采購單中組套申報的核酸檢測試劑最高擬中選價格的，則獲得擬中選資格。第4類若同企業僅有 IgM 抗體檢測試劑注冊證無 IgG 抗體檢測試劑注冊證的，其有效申報價不高于 IgM/IgG 抗體檢測試劑 B 采購單擬中選企業 IgM 抗體檢測試劑最高申報價格的，則獲得擬中選資格；同企業僅有 IgG 抗體檢測試劑同法處理。
②同類別注冊（備案）證有效申報價比對應P0的降幅≥50%的。
3.獲得擬中選資格的產品對應的申報價格為擬中選價格。
（二）如擬中選產品在本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購報名截止時間前，有全國各省集中采購最低中選價格、各省最低中選（掛網）價格低于本次擬中選價格，公示期內擬中選產品價格將按企業申報的或公示期內收到反饋的上述全國最低中選（掛網）價進行調平，不接受調平視為放棄擬中選資格。
（三）擬中選且公示期無異議的產品為本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購中選產品，對應的接受調平后的擬中選價格為中選價格。
九、其他
（一）屬于本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購范圍內中選產品范圍外的產品可掛網交易，企業自主申報全國最低價為掛網價格。在采購周期內，若國家和省有新規定的，從其規定。
（二）申報企業須對所提交材料的真實性、有效性、合法性負責；對錯報、漏報或報送虛假材料的中選企業，一經查實或經舉報核實的，中選資格無效，醫療機構可重新采購其它中選產品；并轉上級主管部門依據相關規定嚴肅處理，相應責任由企業自行承擔。
（三）申報企業、醫療器械生產企業、注冊（備案）人未被列入當前《全國醫藥價格和招標采購失信企業風險警示名單》，未被聯盟地區依據醫藥價格和招標采購信用評價制度評定為“特別嚴重”或“嚴重”失信等級。
（四）在采購周期內，在完成協議采購量后，公立醫療機構（含未報量的公立醫療機構）原則上繼續采購使用中選產品，醫保定點社會辦醫療機構和零售藥店的采購量由供需雙方按采購協議的約定執行。
（五）采購周期執行過程中，采購主體采購第1類核酸普通檢測類中選組套產品時，可按組套為采購單位進行采購，也可單獨采購組套中的核酸檢測試劑、核酸提取試劑、樣本采集器具；單獨采購中選核酸提取（純化）試劑的價格不高于第7類最高中選價格（含接受按第7類最高中選價格調平的），單獨采購中選樣本采集器具的價格不高于第8類最高中選價格的（含接受按第8類最高中選價格調平的）。第2類核酸快速檢測類產品僅可按組套進行采購。
（六）聯盟地區省級醫療保障部門根據本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購中選結果自行確定執行時間和相關配套措施，并組織簽訂采購協議。
（七）本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購，申報企業按報名通知（另行發布）要求，在規定時間內登錄省平臺（https://www.gdmede.com.cn/）醫用耗材交易系統提交報名。
（八）本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購采取線上報價方式，申報企業按報價通知（另行發布）要求，在規定時間內登錄省平臺（https://www.gdmede.com.cn/）醫用耗材交易系統進行報價。
（九）本通告內容僅適用于廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關醫用耗材帶量采購接續工作所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸廣東省藥品交易中心。
十、聯系方式
名稱：廣東省藥品交易中心
地址：廣州市越秀區環市東路華僑新村光明路28號3A樓
電話：020-38036183、020-38036197
傳真：020-38830256
在線咨詢：廣東省藥品交易中心官網在線客服。
廣東省藥品交易中心
2022年4月 21日