江西省撫州市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于下發(fā)撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行網(wǎng)上電子備案的通知
撫衛(wèi)規(guī)財(cái)字〔2017〕4號(hào)
各縣（區(qū)）衛(wèi)計(jì)委、撫州高新區(qū)社會(huì)事業(yè)局、市直各有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《撫州市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于要求嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購結(jié)果》的通知要求，為規(guī)范我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購行為，方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案，滿足臨床需求，現(xiàn)準(zhǔn)備開通網(wǎng)上電子備案，具體方案見附件。請(qǐng)各單位認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)在3月31日之前上傳完備案產(chǎn)品相關(guān)信息，過期將不予備案采購。
附件：撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)電子備案方案 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
撫州市衛(wèi)生計(jì)生委
2017年3月3日
（此件依申請(qǐng)公開）
撫州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公室??????? 2017年3月3日印發(fā)
附件：
撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)電子備案方案
根據(jù)《撫州市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于要求嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購結(jié)果》的通知要求，為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未中標(biāo)耗材備案采購行為，方便滿足臨床需求，結(jié)合我市實(shí)際情況，特制定本方案。
一、口腔耗材備案
鑒于口腔類耗材存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量小、生產(chǎn)企業(yè)投報(bào)不積極的特殊情況，為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用需求，允許經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上投報(bào)。但該經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具有生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）出具的唯一授權(quán)。且備案價(jià)格不得高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)，不得高于2016年撫州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔耗材集中招標(biāo)采購項(xiàng)目最高限價(jià)。
如出現(xiàn)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)備案，且經(jīng)營(yíng)企業(yè)不同的情況，允許獲得生產(chǎn)企業(yè)唯一授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行投報(bào)，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)以該企業(yè)的配送企業(yè)身份進(jìn)行供貨。
二、其他耗材備案
由生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)行網(wǎng)上投報(bào)，且備案價(jià)格不得高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)，不得高于2016年撫州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)專機(jī)專用試劑耗材集中招標(biāo)采購項(xiàng)目最高限價(jià)以及省平臺(tái)最高限價(jià)。
三、備案原則
對(duì)本次備案須嚴(yán)格按照《2016年撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購備案采購工作方案》（撫衛(wèi)規(guī)財(cái)字［2016］8號(hào)）辦理。各采購單位，每?jī)蓚€(gè)月申報(bào)一次（2、4、6、8、10、12月），并在15日前完成批復(fù)。
四、備案流程
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定擬備案產(chǎn)品，通知該產(chǎn)品的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)登錄撫州市綜合服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上投報(bào)（企業(yè)操作流程詳見操作指南）。
1.口腔耗材企業(yè)投報(bào)所需上傳的資質(zhì)：
（1）企業(yè)“三證一照”（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械許可證）的副本原件彩色掃描件。
（2）生產(chǎn)企業(yè)出具的該項(xiàng)目唯一授權(quán)書。
（3）產(chǎn)品的注冊(cè)證、注冊(cè)登記表。
（4）產(chǎn)品的使用說明、圖片。
（5）進(jìn)口產(chǎn)品上傳該產(chǎn)品2015年以后（含2015年）在中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件或進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告。
2.其他耗材企業(yè)投報(bào)所需上傳的資質(zhì)
（1）企業(yè)“三證一照”（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械許可證）的副本原件彩色掃描件。
（2）產(chǎn)品的注冊(cè)證、注冊(cè)登記表
（3）產(chǎn)品的使用說明、圖片
（4）進(jìn)口產(chǎn)品上傳該產(chǎn)品2015年以后（含2015年）在中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件或進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）代理機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)上傳的企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核，并在系統(tǒng)中給出類似產(chǎn)品中標(biāo)數(shù)據(jù)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄采購系統(tǒng)選擇備案產(chǎn)品，并確定類似中標(biāo)產(chǎn)品是否與備案產(chǎn)品為同一產(chǎn)品（為同一產(chǎn)品的不允許備案）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫現(xiàn)行采購價(jià)、系統(tǒng)最高限價(jià)（如有）、最終備案價(jià)，報(bào)區(qū)縣衛(wèi)計(jì)委審批。
（四）區(qū)縣衛(wèi)計(jì)委登錄監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的備案產(chǎn)品進(jìn)行審批。通過審批的報(bào)市衛(wèi)計(jì)委審批，未通過的將審核意見反饋至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（五）市衛(wèi)計(jì)委登錄監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)區(qū)縣衛(wèi)計(jì)委上報(bào)的結(jié)果進(jìn)行審核，并由主管領(lǐng)導(dǎo)登錄權(quán)限進(jìn)行審批。同意備案的，代理機(jī)構(gòu)將產(chǎn)品進(jìn)行掛網(wǎng)。不同意的，將意見反饋至區(qū)縣衛(wèi)計(jì)委，區(qū)縣衛(wèi)計(jì)委反饋至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
五、代理機(jī)構(gòu)
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