各相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕29號）（以下簡稱“實施方案”）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法（試行）>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕46號）（以下簡稱“管理辦法”）文件精神及2017年全省藥械集中采購工作安排，現(xiàn)開展體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購2017年增補和新增工作，請符合條件的體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)積極參與，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、申報條件
（一）實行體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。境外及香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司和境外及香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或含四川在內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)進行申報。
（二）能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料。其中醫(yī)療器械（藥品）注冊證（含一類產(chǎn)品備案憑證）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在2017年6月1日（含）以后到期的視為有效證件，若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認(rèn)可。
（三）2014年1月1日以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄。
滿足以上全部申報條件的企業(yè)請按照下列要求準(zhǔn)備并遞交申報材料。
二、申報產(chǎn)品范圍
（一）根據(jù)實施方案要求，按臨床用途將體外診斷試劑分為六大類，包括病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗。具體的《四川省體外診斷試劑2017年增補和新增產(chǎn)品掛網(wǎng)目錄》詳見附件1。
（二）此次增補范圍涵蓋全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的所有體外診斷試劑類產(chǎn)品，包括涉及的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、通用（開放）型、專機專用（封閉）型、包裝規(guī)格（規(guī)格型號）。企業(yè)在四川省非營利性公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)銷售的體外診斷試劑都應(yīng)選擇對應(yīng)的目錄掛網(wǎng)，確無對應(yīng)目錄的則選擇“其他檢測試劑”作為掛網(wǎng)目錄。
（三）根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號），儀器管路清洗液不再作為醫(yī)療器械管理，故清洗液不納入四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購范圍，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按現(xiàn)行的采購方式自行采購。
三、申報注意事項
（一）關(guān)于申報規(guī)范。
具體要求詳見附件3。
（二）關(guān)于產(chǎn)品重新申報。
1.因不屬于2016年第一輪體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄范圍而被暫停掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品，申報企業(yè)可提交申請恢復(fù)掛網(wǎng)。詳見《關(guān)于公布2016年第一輪四川省體外診斷試劑投訴信息核查結(jié)果的通知》川藥械采〔2017〕14號的附件。
2.除上述1以外，未在四川藥械采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱“藥械平臺”）的“四川省體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7080）平臺成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品參加增補須重新遞交所有申報材料。
3.2017年4月15日前已在“四川省體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”成功掛網(wǎng)產(chǎn)品不在此次增補范圍，不允許企業(yè)跨兩個及以上類別（目錄）申報同一產(chǎn)品；同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報。凡重復(fù)申報將取消該產(chǎn)品本次掛網(wǎng)資格。
（三）關(guān)于紙質(zhì)材料遞交要求。
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報，電子郵件、傳真件、郵遞件、快遞件、電話申報等均不予受理，遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，復(fù)印件要求清晰可認(rèn)，彩色打印件、影印件不予接收。
2.本次所有申報企業(yè)均需遞交企業(yè)資質(zhì)材料和產(chǎn)品資質(zhì)材料（詳見附件4），申報材料須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式要求填寫，同時按順序疊放到塑料文件盒，材料中所有需填寫企業(yè)名稱的欄目均須填寫企業(yè)完整全稱。
3.紙質(zhì)申報材料應(yīng)一次性現(xiàn)場遞交完畢，資質(zhì)材料不全、逾期遞交、未按指定地點遞交、未按要求遞交的申報材料不予受理。
四、信息維護和公示
（一）生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質(zhì)申報材料后現(xiàn)場領(lǐng)取用戶名及密碼（已在前期申報中領(lǐng)取試劑平臺用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領(lǐng)取），并在規(guī)定時間內(nèi)（詳見附件2）登錄四川藥械采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱“藥械平臺”https://www.scbid.gov.cn）對企業(yè)和產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上維護，逾期未完成信息維護錄入或網(wǎng)上維護錄入信息與所遞交的紙質(zhì)材料內(nèi)容不一致者，視為自動放棄申報。紙質(zhì)材料遞交同時，請企業(yè)自行準(zhǔn)備一份完全一致的電子文檔以便網(wǎng)上信息維護錄入。
（二）申報材料經(jīng)審核后結(jié)果將在藥械平臺進行公示，公示時間另行通知。
五、申報時間及地點
（一）申報及網(wǎng)上信息維護時間：生產(chǎn)企業(yè)遞交材料及網(wǎng)上信息維護時間安排詳見附件2。
（二）遞交紙質(zhì)材料地點：四川省藥械集中采購服務(wù)中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號）
通用（開放）型試劑企業(yè)：南樓二樓。
專機專用（封閉）型試劑企業(yè)：北樓一樓大廳（咨詢室）
（三）咨詢時間及地點：請于2017年4月1日-4月16日（工作日）期間到四川省藥械集中采購服務(wù)中心南樓五樓502室進行咨詢。
咨詢電話：028-69061912 028-69061913
六、其他
（一）請相關(guān)企業(yè)特別注意現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料的時間。
（二）以上事項如有變更，請以更正通知為準(zhǔn)。
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四川省藥械集中采購服務(wù)中心
??????????? ? ??2017年4月1日