各相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕29號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施方案”）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法（試行）>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕46號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”）文件精神及2017年全省藥械集中采購(gòu)工作安排，現(xiàn)開(kāi)展體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)2017年增補(bǔ)和新增工作，請(qǐng)符合條件的體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、申報(bào)條件
（一）實(shí)行體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外及香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司和境外及香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面授權(quán)的全國(guó)總代理或含四川在內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）能夠按照要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書(shū)、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書(shū)等資料。其中醫(yī)療器械（藥品）注冊(cè)證（含一類產(chǎn)品備案憑證）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照凡在2017年6月1日（含）以后到期的視為有效證件，若注冊(cè)證到期提供注冊(cè)受理通知書(shū)及延期注冊(cè)通知書(shū)均不予認(rèn)可。
（三）2014年1月1日以來(lái)，在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄。
滿足以上全部申報(bào)條件的企業(yè)請(qǐng)按照下列要求準(zhǔn)備并遞交申報(bào)材料。
二、申報(bào)產(chǎn)品范圍
（一）根據(jù)實(shí)施方案要求，按臨床用途將體外診斷試劑分為六大類，包括病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血（體）液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。具體的《四川省體外診斷試劑2017年增補(bǔ)和新增產(chǎn)品掛網(wǎng)目錄》詳見(jiàn)附件1。
（二）此次增補(bǔ)范圍涵蓋全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的所有體外診斷試劑類產(chǎn)品，包括涉及的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、通用（開(kāi)放）型、專機(jī)專用（封閉）型、包裝規(guī)格（規(guī)格型號(hào)）。企業(yè)在四川省非營(yíng)利性公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的體外診斷試劑都應(yīng)選擇對(duì)應(yīng)的目錄掛網(wǎng)，確無(wú)對(duì)應(yīng)目錄的則選擇“其他檢測(cè)試劑”作為掛網(wǎng)目錄。
（三）根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)），儀器管路清洗液不再作為醫(yī)療器械管理，故清洗液不納入四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)范圍，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按現(xiàn)行的采購(gòu)方式自行采購(gòu)。
三、申報(bào)注意事項(xiàng)
（一）關(guān)于申報(bào)規(guī)范。
具體要求詳見(jiàn)附件3。
（二）關(guān)于產(chǎn)品重新申報(bào)。
1.因不屬于2016年第一輪體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)目錄范圍而被暫停掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)可提交申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)。詳見(jiàn)《關(guān)于公布2016年第一輪四川省體外診斷試劑投訴信息核查結(jié)果的通知》川藥械采〔2017〕14號(hào)的附件。
2.除上述1以外，未在四川藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“藥械平臺(tái)”）的“四川省體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7080）平臺(tái)成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品參加增補(bǔ)須重新遞交所有申報(bào)材料。
3.2017年4月15日前已在“四川省體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)系統(tǒng)”成功掛網(wǎng)產(chǎn)品不在此次增補(bǔ)范圍，不允許企業(yè)跨兩個(gè)及以上類別（目錄）申報(bào)同一產(chǎn)品；同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)將取消該產(chǎn)品本次掛網(wǎng)資格。
（三）關(guān)于紙質(zhì)材料遞交要求。
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)，電子郵件、傳真件、郵遞件、快遞件、電話申報(bào)等均不予受理，遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁(yè)加蓋企業(yè)鮮章，復(fù)印件要求清晰可認(rèn)，彩色打印件、影印件不予接收。
2.本次所有申報(bào)企業(yè)均需遞交企業(yè)資質(zhì)材料和產(chǎn)品資質(zhì)材料（詳見(jiàn)附件4），申報(bào)材料須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式要求填寫(xiě)，同時(shí)按順序疊放到塑料文件盒，材料中所有需填寫(xiě)企業(yè)名稱的欄目均須填寫(xiě)企業(yè)完整全稱。
3.紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)一次性現(xiàn)場(chǎng)遞交完畢，資質(zhì)材料不全、逾期遞交、未按指定地點(diǎn)遞交、未按要求遞交的申報(bào)材料不予受理。
四、信息維護(hù)和公示
（一）生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取用戶名及密碼（已在前期申報(bào)中領(lǐng)取試劑平臺(tái)用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領(lǐng)?。?，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（詳見(jiàn)附件2）登錄四川藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“藥械平臺(tái)”https://www.scbid.gov.cn）對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上維護(hù)，逾期未完成信息維護(hù)錄入或網(wǎng)上維護(hù)錄入信息與所遞交的紙質(zhì)材料內(nèi)容不一致者，視為自動(dòng)放棄申報(bào)。紙質(zhì)材料遞交同時(shí)，請(qǐng)企業(yè)自行準(zhǔn)備一份完全一致的電子文檔以便網(wǎng)上信息維護(hù)錄入。
（二）申報(bào)材料經(jīng)審核后結(jié)果將在藥械平臺(tái)進(jìn)行公示，公示時(shí)間另行通知。
五、申報(bào)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）申報(bào)及網(wǎng)上信息維護(hù)時(shí)間：生產(chǎn)企業(yè)遞交材料及網(wǎng)上信息維護(hù)時(shí)間安排詳見(jiàn)附件2。
（二）遞交紙質(zhì)材料地點(diǎn)：四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號(hào)）
通用（開(kāi)放）型試劑企業(yè)：南樓二樓。
專機(jī)專用（封閉）型試劑企業(yè)：北樓一樓大廳（咨詢室）
（三）咨詢時(shí)間及地點(diǎn)：請(qǐng)于2017年4月1日-4月16日（工作日）期間到四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心南樓五樓502室進(jìn)行咨詢。
咨詢電話：028-69061912 028-69061913
六、其他
（一）請(qǐng)相關(guān)企業(yè)特別注意現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料的時(shí)間。
（二）以上事項(xiàng)如有變更，請(qǐng)以更正通知為準(zhǔn)。
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四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心
??????????? ? ??2017年4月1日