各有關單位：
??為貫徹落實《國家醫療保障局辦公室關于印發〈醫藥集中采購平臺服務規范（1.0版）〉的通知》（醫保辦發〔2024〕1號）和《國家醫療保障局關于在醫療保障服務領域推動“高效辦成一件事”的通知》（醫保發〔2024〕2號）等有關要求，進一步優化藥械采購經辦業務流程，我局對《福建省藥械聯合采購中心藥品動態調整辦事指南（2023年修訂版）》《福建省藥械聯合采購中心醫用耗材采購相關業務辦事指南（2024年修訂版）》進行修訂調整，制定了《福建省醫藥集中采購經辦業務辦事指南》。現印發給你們，請認真遵照執行。
??本通知自2024年7月1日起執行，有效期5年。以往有關文件與本通知不符的，以本通知為準。
??福建省醫療保障局
??2024年6月25日
??福建省醫藥集中采購經辦業務辦事指南
??一、信息認證
??（一）交易主體認證
??1.上市許可持有人
??1.1業務描述
??取得國家醫療保障局藥品代碼或醫用耗材代碼的醫藥企業，需要在福建省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招標和采購交易子系統（簡稱“福建招采子系統”）開展藥品或醫用耗材網上交易業務時，申請身份認證為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人根據相關法律要求指定境內企業法人作為代理人，代表上市許可持有人進行交易主體認證。
??1.2辦理材料
??（1）營業執照(正本或副本)。
??（2）法定代表人有效證件(包括身份證、護照等)。
??（3）醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書。
??（4）資質材料。
??藥品：①藥品生產許可證。②進口藥品的代理人提供藥品經營許可證。③藥品上市許可持有人不從事實際生產的，提供受托生產企業的資質材料。
??耗材：①醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證。②進口醫用耗材的代理人或進口商（報關企業）提供醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證。③醫療器械注冊人、備案人不從事實際生產的，提供受托生產企業的資質材料。
??（5）法定代表人授權書。
??1.3辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??1.4辦理時間
??5個工作日內
??1.5辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??1.6注意事項
??（1）醫藥企業申請身份認證前，須獲得福建省醫保公共服務平臺賬號。
??（2）醫療器械注冊人或備案人視為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人應根據相關法律要求指定境內企業法人作為代理人，履行上市許可持有人權利義務。
??（3）交易主體如符合相關資質可同時認證為多個身份。
??（4）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??2.經營企業
??2.1業務描述
??需要在福建招采子系統開展藥品或醫用耗材網上交易業務的企業申請身份認證為經營企業。
??2.2辦理材料
??（1）營業執照(正本或副本)。
??（2）法定代表人有效證件(包括身份證、護照等)。
??（3）醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書。
??（4）資質材料。
??藥品：①上市許可持有人配送本企業產品時，提供藥品生產許可證。②藥品經營企業提供藥品經營許可證。
??耗材：①上市許可持有人配送本企業產品時，提供醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證。②醫用耗材經營企業提供醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證。
??（5）法定代表人授權書。
??2.3辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??2.4辦理時間
??5個工作日內
??2.5辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??2.6注意事項
??（1）經營企業申請身份認證前，須獲得福建省醫保公共服務平臺賬號。
??（2）交易主體如符合相關資質可同時認證為多個身份。
??（3）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（4）根據藥監有關規定，無需辦理經營許可或備案的可使用營業執照替代。
??3.醫藥機構
??3.1業務描述
??需要在福建招采子系統開展藥品網上交易業務的醫療機構、疾控中心和藥店等機構申請身份認證為醫藥機構。
??3.2辦理材料
??（1）營業執照/事業單位法人登記證書/民辦非企業單位登記證書。
??（2）資質材料。①醫療機構提供醫療機構執業許可證、中醫診所備案證、診所備案憑證、軍隊醫療機構為民服務許可證照憑證。②藥店提供藥品經營許可證、醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證。
??（3）法定代表人授權書。
??（4）沒有上述材料的部隊和司法系統所屬或其它系統單位，須提供相關主管部門證明材料。
??3.3辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??3.4辦理時間
??5個工作日內
??3.5辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??3.6注意事項
??（1）醫藥機構申請身份認證前,須獲得福建省醫保公共服務平臺賬號。
??（2）醫藥機構對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（二）結算賬戶登記
??1.業務描述
??需要在福建招采子系統開展藥品或醫用耗材網上采購結算業務，符合條件的經營企業、醫藥機構直接申請登記賬戶。
??2.辦理材料
??（1）開戶許可證或開戶銀行批準后的《開戶申請(變更)表》。
??（2）省級醫藥集中采購平臺登記(變更)結算賬戶申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內
??5.聯系電話
??87097040（省本級）
??6.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??7.注意事項
??（1）省級醫藥集中采購平臺登記(變更)結算賬戶申請表在福建招采子系統下載。
??（2）結算賬戶發生變更的，重新辦理結算賬戶登記。
??（3）經營企業和醫藥機構對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（三）產品關聯
??1.業務描述
??需要在福建招采子系統開展藥品或醫用耗材網上交易業務的上市許可持有人，申請關聯獲得醫保代碼的藥品或醫用耗材。
??2.辦理材料
??（1）藥監部門頒發的藥品或醫療器械注冊或者備案材料(注冊證書、再注冊批件、補充申請批件、備案告知書等)。
??（2）對于進口產品，由代理商提供總代理證明材料。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）外文總代理證明材料須提供公證后的翻譯件。
??（2）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??二、掛網申報
??（一）常態掛網
??1.業務描述
??企業完成產品關聯后申請在福建招采子系統掛網交易。
??2.辦理材料
??省級醫藥集中采購平臺掛網申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??每月第5個工作日集中受理上個自然月提交的材料，全流程服務在15個工作日內完成(含公示公布時間)。
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫藥集中采購平臺掛網申請表在福建招采子系統下載。
??（2）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（二）綠色通道掛網
??1.業務描述
??公共衛生緊急事件等臨床急需產品申請掛網。
??2.辦理材料
??省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??15個工作日內(隨到隨辦)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）公共衛生緊急事件等臨床急需產品范圍以有關部門通知為準。
??（2）省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網申請表在福建招采子系統下載。
??（3）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（三）依申請暫停掛網
??1.業務描述
??企業對已掛網的藥品或共享掛網的耗材申請暫停掛網。
??2.辦理材料
??省級醫藥集中采購平臺暫停掛網申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫藥集中采購平臺暫停掛網申請表在福建招采子系統下載。
??（2）福建招采子系統保存暫停掛網的產品、價格、數量等各項信息。
??（3）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（四）依申請恢復掛網
??1.業務描述
??企業對暫停掛網的產品申請恢復掛網。
??2.辦理材料
??省級醫藥集中采購平臺恢復掛網申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫藥集中采購平臺恢復掛網申請表在福建招采子系統下載。
??（2）恢復掛網后，產品信息和價格如無變更，恢復到暫停掛網前的狀態。
??（3）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??三、信息變更
??（一）交易主體信息變更
??1.業務描述
??上市許可持有人、經營企業和醫藥機構申請變更基礎信息。
??2.辦理材料
??（1）省級醫藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表。
??（2）相關佐證材料。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表在福建招采子系統下載。
??（2）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（二）掛網價格變更
??1.業務描述
??企業申請調整已掛網產品價格。
??2.辦理材料
??省級醫藥集中采購平臺調價申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??10個工作日內
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫藥集中采購平臺調價申請表在福建招采子系統下載。
??（2）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（三）境外藥品耗材代理人變更
??1.業務描述
??境外上市許可持有人申請變更藥品或醫用耗材的代理人。
??2.辦理材料
??（1）省級醫藥集中采購平臺境外藥品/耗材代理人變更申請表。
??（2）法定代表人授權書。
??（3）代理協議或持有人批件。
??3.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??10個工作日內
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫藥集中采購平臺境外藥品耗材代理人變更申請表在福建招采子系統下載。
??（2）外文代理協議須提供公證后的翻譯件。
??（3）企業對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??四、咨詢服務
??（一）電話服務
??1.業務描述
??醫藥集中采購市場交易主體電話業務咨詢。
??2.辦理時間
??工作日內即時辦理
??3.聯系電話
??0591-87279375
??（二）互聯網服務
??1.業務描述
??醫藥集中采購市場交易主體通過互聯網業務咨詢。
??2.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??3.辦理時間
??5個工作日內
??4.辦理流程
??提交問題—受理—辦結
??（三）面對面服務
??1.業務描述
??醫藥集中采購市場交易主體現場業務咨詢。
??2.辦理地點
??福建省藥械聯合采購中心服務大廳（福建省福州市鼓樓區省府路1號工交大院11號樓二層）
??3.辦理時間
??工作日內即時辦理
??五、查詢服務
??（一）產品信息查詢
??1.業務描述
??醫藥集中采購市場交易主體自主查詢集中采購產品信息。
??2.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??3.辦理時間
??即時辦理
??4.辦理流程
??登錄網頁—查詢—辦結
??5.注意事項
??查詢結果顯示福建省有效掛網的產品信息。
??（二）企業信用查詢
??1.業務描述
??醫藥企業自主查詢本企業信用。
??2.辦理地點
??通過福建省醫保公共服務平臺線上辦理。
??3.辦理時間
??即時辦理
??4.辦理流程
??登錄網頁—查詢—辦結
??5.注意事項
??信用狀態查詢結果依據福建省正式發布的相關文件進行認定,評級結果僅適用于福建省范圍內。
??附件： 1.法定代表人授權書
??2.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書
??3.省級醫藥集中采購平臺登記（變更）結算賬戶申請表
??4-1.省級醫藥集中采購平臺掛網申請表(藥品）
??4-2.省級醫藥集中采購平臺掛網申請表(耗材）
??5-1.省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網申請表(藥品）
??5-2.省級醫藥集中采購平臺綠色通道掛網申請表(耗材）
??6-1.省級醫藥集中采購平臺暫停掛網申請表（藥品）
??6-2.省級醫藥集中采購平臺暫停掛網申請表（耗材）
??7-1.省級醫藥集中采購平臺恢復掛網申請表（藥品）
??7-2.省級醫藥集中采購平臺恢復掛網申請表（耗材）
??8.省級醫藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表
??9-1.省級醫藥集中采購平臺調價申請表（藥品）
??9-2.省級醫藥集中采購平臺調價申請表（耗材）
??10-1.省級醫藥集中采購平臺境外藥品代理人變更申請表
??10-2.省級醫藥集中采購平臺境外耗材代理人變更申請表