各有關單位：
??為貫徹落實《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)〈醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范（1.0版）〉的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號）和《國家醫(yī)療保障局關于在醫(yī)療保障服務領域推動“高效辦成一件事”的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2024〕2號）等有關要求，進一步優(yōu)化藥械采購經(jīng)辦業(yè)務流程，我局對《福建省藥械聯(lián)合采購中心藥品動態(tài)調(diào)整辦事指南（2023年修訂版）》《福建省藥械聯(lián)合采購中心醫(yī)用耗材采購相關業(yè)務辦事指南（2024年修訂版）》進行修訂調(diào)整，制定了《福建省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦業(yè)務辦事指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
??本通知自2024年7月1日起執(zhí)行，有效期5年。以往有關文件與本通知不符的，以本通知為準。
??福建省醫(yī)療保障局
??2024年6月25日
??福建省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦業(yè)務辦事指南
??一、信息認證
??（一）交易主體認證
??1.上市許可持有人
??1.1業(yè)務描述
??取得國家醫(yī)療保障局藥品代碼或醫(yī)用耗材代碼的醫(yī)藥企業(yè)，需要在福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標和采購交易子系統(tǒng)（簡稱“福建招采子系統(tǒng)”）開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務時，申請身份認證為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人根據(jù)相關法律要求指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代表上市許可持有人進行交易主體認證。
??1.2辦理材料
??（1）營業(yè)執(zhí)照(正本或副本)。
??（2）法定代表人有效證件(包括身份證、護照等)。
??（3）醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書。
??（4）資質材料。
??藥品：①藥品生產(chǎn)許可證。②進口藥品的代理人提供藥品經(jīng)營許可證。③藥品上市許可持有人不從事實際生產(chǎn)的，提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質材料。
??耗材：①醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。②進口醫(yī)用耗材的代理人或進口商（報關企業(yè)）提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。③醫(yī)療器械注冊人、備案人不從事實際生產(chǎn)的，提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質材料。
??（5）法定代表人授權書。
??1.3辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??1.4辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??1.5辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??1.6注意事項
??（1）醫(yī)藥企業(yè)申請身份認證前，須獲得福建省醫(yī)保公共服務平臺賬號。
??（2）醫(yī)療器械注冊人或備案人視為上市許可持有人。境外藥品耗材上市許可持有人應根據(jù)相關法律要求指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，履行上市許可持有人權利義務。
??（3）交易主體如符合相關資質可同時認證為多個身份。
??（4）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??2.經(jīng)營企業(yè)
??2.1業(yè)務描述
??需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務的企業(yè)申請身份認證為經(jīng)營企業(yè)。
??2.2辦理材料
??（1）營業(yè)執(zhí)照(正本或副本)。
??（2）法定代表人有效證件(包括身份證、護照等)。
??（3）醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書。
??（4）資質材料。
??藥品：①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時，提供藥品生產(chǎn)許可證。②藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品經(jīng)營許可證。
??耗材：①上市許可持有人配送本企業(yè)產(chǎn)品時，提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。②醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
??（5）法定代表人授權書。
??2.3辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??2.4辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??2.5辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??2.6注意事項
??（1）經(jīng)營企業(yè)申請身份認證前，須獲得福建省醫(yī)保公共服務平臺賬號。
??（2）交易主體如符合相關資質可同時認證為多個身份。
??（3）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（4）根據(jù)藥監(jiān)有關規(guī)定，無需辦理經(jīng)營許可或備案的可使用營業(yè)執(zhí)照替代。
??3.醫(yī)藥機構
??3.1業(yè)務描述
??需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品網(wǎng)上交易業(yè)務的醫(yī)療機構、疾控中心和藥店等機構申請身份認證為醫(yī)藥機構。
??3.2辦理材料
??（1）營業(yè)執(zhí)照/事業(yè)單位法人登記證書/民辦非企業(yè)單位登記證書。
??（2）資質材料。①醫(yī)療機構提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、中醫(yī)診所備案證、診所備案憑證、軍隊醫(yī)療機構為民服務許可證照憑證。②藥店提供藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
??（3）法定代表人授權書。
??（4）沒有上述材料的部隊和司法系統(tǒng)所屬或其它系統(tǒng)單位，須提供相關主管部門證明材料。
??3.3辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??3.4辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??3.5辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??3.6注意事項
??（1）醫(yī)藥機構申請身份認證前,須獲得福建省醫(yī)保公共服務平臺賬號。
??（2）醫(yī)藥機構對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（二）結算賬戶登記
??1.業(yè)務描述
??需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購結算業(yè)務，符合條件的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥機構直接申請登記賬戶。
??2.辦理材料
??（1）開戶許可證或開戶銀行批準后的《開戶申請(變更)表》。
??（2）省級醫(yī)藥集中采購平臺登記(變更)結算賬戶申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??5.聯(lián)系電話
??87097040（省本級）
??6.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??7.注意事項
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺登記(變更)結算賬戶申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（2）結算賬戶發(fā)生變更的，重新辦理結算賬戶登記。
??（3）經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥機構對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（三）產(chǎn)品關聯(lián)
??1.業(yè)務描述
??需要在福建招采子系統(tǒng)開展藥品或醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易業(yè)務的上市許可持有人，申請關聯(lián)獲得醫(yī)保代碼的藥品或醫(yī)用耗材。
??2.辦理材料
??（1）藥監(jiān)部門頒發(fā)的藥品或醫(yī)療器械注冊或者備案材料(注冊證書、再注冊批件、補充申請批件、備案告知書等)。
??（2）對于進口產(chǎn)品，由代理商提供總代理證明材料。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）外文總代理證明材料須提供公證后的翻譯件。
??（2）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??二、掛網(wǎng)申報
??（一）常態(tài)掛網(wǎng)
??1.業(yè)務描述
??企業(yè)完成產(chǎn)品關聯(lián)后申請在福建招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)交易。
??2.辦理材料
??省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??每月第5個工作日集中受理上個自然月提交的材料，全流程服務在15個工作日內(nèi)完成(含公示公布時間)。
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（2）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（二）綠色通道掛網(wǎng)
??1.業(yè)務描述
??公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品申請掛網(wǎng)。
??2.辦理材料
??省級醫(yī)藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??15個工作日內(nèi)(隨到隨辦)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品范圍以有關部門通知為準。
??（2）省級醫(yī)藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（3）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（三）依申請暫停掛網(wǎng)
??1.業(yè)務描述
??企業(yè)對已掛網(wǎng)的藥品或共享掛網(wǎng)的耗材申請暫停掛網(wǎng)。
??2.辦理材料
??省級醫(yī)藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（2）福建招采子系統(tǒng)保存暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品、價格、數(shù)量等各項信息。
??（3）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（四）依申請恢復掛網(wǎng)
??1.業(yè)務描述
??企業(yè)對暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品申請恢復掛網(wǎng)。
??2.辦理材料
??省級醫(yī)藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（2）恢復掛網(wǎng)后，產(chǎn)品信息和價格如無變更，恢復到暫停掛網(wǎng)前的狀態(tài)。
??（3）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??三、信息變更
??（一）交易主體信息變更
??1.業(yè)務描述
??上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥機構申請變更基礎信息。
??2.辦理材料
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表。
??（2）相關佐證材料。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（2）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（二）掛網(wǎng)價格變更
??1.業(yè)務描述
??企業(yè)申請調(diào)整已掛網(wǎng)產(chǎn)品價格。
??2.辦理材料
??省級醫(yī)藥集中采購平臺調(diào)價申請表。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??10個工作日內(nèi)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺調(diào)價申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（2）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??（三）境外藥品耗材代理人變更
??1.業(yè)務描述
??境外上市許可持有人申請變更藥品或醫(yī)用耗材的代理人。
??2.辦理材料
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺境外藥品/耗材代理人變更申請表。
??（2）法定代表人授權書。
??（3）代理協(xié)議或持有人批件。
??3.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??4.辦理時間
??10個工作日內(nèi)
??5.辦理流程
??提交申請—信息核驗—公示公布—辦結
??6.注意事項
??（1）省級醫(yī)藥集中采購平臺境外藥品耗材代理人變更申請表在福建招采子系統(tǒng)下載。
??（2）外文代理協(xié)議須提供公證后的翻譯件。
??（3）企業(yè)對報送材料的真實性和合法性承擔責任。
??四、咨詢服務
??（一）電話服務
??1.業(yè)務描述
??醫(yī)藥集中采購市場交易主體電話業(yè)務咨詢。
??2.辦理時間
??工作日內(nèi)即時辦理
??3.聯(lián)系電話
??0591-87279375
??（二）互聯(lián)網(wǎng)服務
??1.業(yè)務描述
??醫(yī)藥集中采購市場交易主體通過互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務咨詢。
??2.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??3.辦理時間
??5個工作日內(nèi)
??4.辦理流程
??提交問題—受理—辦結
??（三）面對面服務
??1.業(yè)務描述
??醫(yī)藥集中采購市場交易主體現(xiàn)場業(yè)務咨詢。
??2.辦理地點
??福建省藥械聯(lián)合采購中心服務大廳（福建省福州市鼓樓區(qū)省府路1號工交大院11號樓二層）
??3.辦理時間
??工作日內(nèi)即時辦理
??五、查詢服務
??（一）產(chǎn)品信息查詢
??1.業(yè)務描述
??醫(yī)藥集中采購市場交易主體自主查詢集中采購產(chǎn)品信息。
??2.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??3.辦理時間
??即時辦理
??4.辦理流程
??登錄網(wǎng)頁—查詢—辦結
??5.注意事項
??查詢結果顯示福建省有效掛網(wǎng)的產(chǎn)品信息。
??（二）企業(yè)信用查詢
??1.業(yè)務描述
??醫(yī)藥企業(yè)自主查詢本企業(yè)信用。
??2.辦理地點
??通過福建省醫(yī)保公共服務平臺線上辦理。
??3.辦理時間
??即時辦理
??4.辦理流程
??登錄網(wǎng)頁—查詢—辦結
??5.注意事項
??信用狀態(tài)查詢結果依據(jù)福建省正式發(fā)布的相關文件進行認定,評級結果僅適用于福建省范圍內(nèi)。
??附件： 1.法定代表人授權書
??2.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書
??3.省級醫(yī)藥集中采購平臺登記（變更）結算賬戶申請表
??4-1.省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表(藥品）
??4-2.省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表(耗材）
??5-1.省級醫(yī)藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表(藥品）
??5-2.省級醫(yī)藥集中采購平臺綠色通道掛網(wǎng)申請表(耗材）
??6-1.省級醫(yī)藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表（藥品）
??6-2.省級醫(yī)藥集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表（耗材）
??7-1.省級醫(yī)藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表（藥品）
??7-2.省級醫(yī)藥集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表（耗材）
??8.省級醫(yī)藥集中采購平臺交易主體信息變更申請表
??9-1.省級醫(yī)藥集中采購平臺調(diào)價申請表（藥品）
??9-2.省級醫(yī)藥集中采購平臺調(diào)價申請表（耗材）
??10-1.省級醫(yī)藥集中采購平臺境外藥品代理人變更申請表
??10-2.省級醫(yī)藥集中采購平臺境外耗材代理人變更申請表