川藥招〔2019〕41號(hào)
各上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第3號(hào)）（2019年第20號(hào)）》，浙江福康生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該產(chǎn)品已在我省掛網(wǎng)，且企業(yè)無法對(duì)所涉產(chǎn)品作出澄清。
根據(jù)《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕29號(hào)）中的條款：“國(guó)家質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)一個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)兩個(gè)及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品”的規(guī)定。經(jīng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)簽字確認(rèn)，省醫(yī)療保障局批準(zhǔn)，現(xiàn)取消浙江福康生物技術(shù)有限公司的相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自發(fā)布通知之日起，取消掛網(wǎng)資格半年。（具體產(chǎn)品見附件）
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四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心
2019年5月24日