? ??為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2016〕26號）、《海南省政府辦公廳關(guān)于海南省2017年醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革重點工作任務(wù)的通知》（瓊府辦〔2017〕129號）等精神，加強公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷檢驗試劑采購管理，規(guī)范體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，我委牽頭草擬了《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》，現(xiàn)征求各單位意見，請于2018年1月25日前以書面形式反饋我委，逾期視為無意見。
傳真：65327330。
?海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會
?2018年1月3日
（此件主動公開）
??抄送：省公共資源交易服務(wù)中心，省紀委省監(jiān)察委派駐省衛(wèi)生計生委紀檢組。?
海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑
集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案
（征求意見稿）
為加強公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑采購管理，規(guī)范體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，根據(jù)《海南省政府辦公廳關(guān)于海南省2017年醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革重點工作任務(wù)的通知》（瓊府辦〔2017〕129號）要求，結(jié)合我省實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）工作目標
搭建體外診斷檢驗試劑采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱“省公共資源交易服務(wù)中心—海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺”），規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷檢驗試劑虛高價格。
（二）基本原則
1.一個平臺、上下聯(lián)動。省公共資源交易服務(wù)中心是體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)載體，全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）、公共衛(wèi)生機構(gòu)使用的體外診斷檢驗試劑均應(yīng)在省級集中采購平臺上公開采購。
2.全面推進，分步實施。根據(jù)體外診斷檢驗試劑的臨床用途分類，首先將每個類別中的臨床常用檢驗試劑列入掛網(wǎng)目錄，在不斷總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步擴大各類別掛網(wǎng)目錄范圍。
3.公開透明、全程監(jiān)督。全面推進信息公開，加強體外診斷檢驗試劑采購全過程的綜合監(jiān)管，確保體外診斷檢驗試劑采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。健全省級體外診斷檢驗試劑采購機構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，自覺接受社會各界監(jiān)督，防范廉政風險。
（三）實施范圍
全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）、公共衛(wèi)生機構(gòu)和參加體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購的企業(yè)，以及其他各方相關(guān)當事人適用本實施方案。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)參與體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購。
（四）采購周期
暫不定采購周期。
（五）組織機構(gòu)
省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭會同有關(guān)部門負責體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的組織管理工作，負責受理申投訴、全程監(jiān)督體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作。
省公共資源交易服務(wù)中心負責體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購具體實施工作。
（六）公告方式
我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有的公告、信息等通過海南省公共資源交易服務(wù)中心交易平臺（以下簡稱海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺，舊：http://www.hngpc.gov.cn/新：http://zw.hainan.gov.cn/hngpc/）發(fā)布。
二、采購目錄及方式
（一）采購目錄
1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學檢測、臨床POCT檢驗。
2.按采購類別分類。按采購分類將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。
同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。
具體目錄清單將根據(jù)臨床需求，由專家論證形成,經(jīng)海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會批準后公布。目錄實行動態(tài)調(diào)整，原則上每年增補一次。
具體目錄清單發(fā)布后，未納入目錄的產(chǎn)品，由省公共資源交易服務(wù)中心組織全省各公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申報、匯總分析、社會公示后形成體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)采購增補目錄，具體到相關(guān)廠家及型號規(guī)格。
（二）采購方式
采購方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤。進一步降低體外診斷檢驗試劑采購價格。
1.企業(yè)報名。參與我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，向省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺申報體外診斷檢驗試劑的企業(yè)基礎(chǔ)信息和產(chǎn)品，并按要求報送或上傳相應(yīng)資料。對材料完整的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品信息、配送企業(yè)名單在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺公示。
（1）通用（開放）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購。
（2）專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購，并在采購目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報時填報完善。
2.掛網(wǎng)限價制定原則：公開、公平、公正；質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。
（1）限價原則。
?有關(guān)省中標價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：根據(jù)本實施方案發(fā)布前，2015年以來，全國各關(guān)省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標價、掛網(wǎng)限價的最低價；我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次的實際最低采購價。取兩者的低值作為限價。
沒有有關(guān)省中標價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：按照我省二級（含）以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次實際最低采購價作為限價。
原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（型號）。
（2）限價公示、公布。
①掛網(wǎng)限價由省公共資源交易服務(wù)中心根據(jù)我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次實際采購最低價、外省集中招標中標價、掛網(wǎng)限價進行采集后進行公示。
②限價制定后公示7個工作日，公示內(nèi)容包括名稱、功能、規(guī)格、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)、限價等內(nèi)容。
③公示期間，接受各方申、投訴，對不符合我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次實際采購最低價、外省集中招標、掛網(wǎng)限價的企業(yè)，如無法澄清的，情節(jié)嚴重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業(yè)需提供真實、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。
④省公共資源交易服務(wù)中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生和計劃生育委員會協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省公共資源交易服務(wù)中心等相關(guān)部門對申訴和投訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。
3.企業(yè)掛網(wǎng)。
（1）經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認，形成我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄和掛網(wǎng)價格，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得高于掛網(wǎng)限價進行網(wǎng)上采購。
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)采購確定后，必須準確、真實地在網(wǎng)上填寫采購品種、采購量（金額）、實際采購成交價格相關(guān)采購信息。
三、合同簽訂
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確定采購品種后必須與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，以及簽訂醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。
（二）購銷合同要明確品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間、違約責任、伴隨服務(wù)等內(nèi)容。合同采購數(shù)量以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上年度的實際使用數(shù)量為基礎(chǔ)，并根據(jù)臨床使用情況進行適當調(diào)整后確定。
（三）生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須依據(jù)《合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行購銷合同規(guī)定的責任和義務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按購銷合同約定做好采購、驗收、入庫、儲存和使用等工作，并在交收之日起30個工作日內(nèi)通過省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺進行收貨確認。
四、網(wǎng)上采購
（一）體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄、掛網(wǎng)價格公布之日起，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須登錄省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價適宜的原則，根據(jù)臨床需求帶量網(wǎng)上采購體外診斷檢驗試劑。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)參與體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。根據(jù)臨床需求，原則上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)2個月內(nèi)完成庫存清庫工作。
（二）掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須通過省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺采購，嚴禁網(wǎng)下采購。特殊情況可先行采購，5個工作日內(nèi)完成采購信息補錄。
（三）網(wǎng)上集中采購目錄內(nèi)產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。
五、采購配送
（一）生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托配送企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷檢驗試劑質(zhì)量，及時、足量供應(yīng)。對不按規(guī)定保障供應(yīng)的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在協(xié)商一致后在三方確認下可變更配送企業(yè)。
（二）體外診斷檢驗試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運輸?shù)脑噭?，生產(chǎn)、配送企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。
（三）生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)網(wǎng)上采購單情況，及時做好網(wǎng)上采購單確認、配送、售后服務(wù)等工作，敦促采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如實填報網(wǎng)上驗收入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。
（四）配送企業(yè)應(yīng)按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過8小時。節(jié)假日應(yīng)照常配送。
六、動態(tài)調(diào)整
根據(jù)我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際需求情況，省公共資源交易服務(wù)中心經(jīng)公示、確認、公布等程序，定期對掛網(wǎng)目錄及產(chǎn)品、價格實施動態(tài)調(diào)整，并建立產(chǎn)品新增及淘汰機制。原則上每年動態(tài)調(diào)整一次。
（一）產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整。對新上市的體外診斷檢驗試劑及醫(yī)療機構(gòu)開展新的檢驗項目等所需的體外診斷檢驗試劑，可依醫(yī)療機構(gòu)申請并經(jīng)公示后定期增補目錄，納入網(wǎng)上采購目錄。
（二）產(chǎn)品限價動態(tài)調(diào)整。根據(jù)全國有關(guān)省級中標價格、掛網(wǎng)限價及我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次的實際采購最低價等情況，對掛網(wǎng)產(chǎn)品的限價進行動態(tài)調(diào)整。
七、監(jiān)督管理
（一）部門分工
1.省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭組織體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行集中掛網(wǎng)陽光采購結(jié)果和履行采購合同情況，接受對體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作人員違紀違規(guī)行為的舉報和調(diào)查處理。在體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀、違法情況的，交由相關(guān)職能部門負責處理。
各市縣衛(wèi)生計生行政部門負責組織、督促、指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。
2.省食品藥品監(jiān)督管理局負責體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管。省公共資源交易服務(wù)中心對企業(yè)申報材料中涉及的產(chǎn)品注冊證信息、生產(chǎn)許可證，核定體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標進行確認有疑問或難以判定的，由省食品藥品監(jiān)督管理局進行確認。
3.省物價局負責體外診斷檢驗試劑企業(yè)價格行為監(jiān)管，規(guī)范體外診斷檢驗試劑市場價格行為，加強對體外診斷檢驗試劑價格的監(jiān)測，對產(chǎn)品價格壟斷等行為進行查處。
4.省工商行政管理局負責對體外診斷試劑企業(yè)商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行調(diào)查處理。
5.省公共資源交易服務(wù)中心負責落實體外診斷檢驗試劑采購配送不良記錄管理和市場清退制度；負責省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺的建設(shè)與維護，不斷擴展升級省醫(yī)藥集中采購平臺服務(wù)和監(jiān)管功能，提高平臺智能化水平，推進網(wǎng)上交易監(jiān)管工作；全面推進信息公開，并及時做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測分析工作。
（二）違規(guī)處理
1.生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理。
（1）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法（試行）的通知》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽光采購的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請；全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。
（3）串通操縱成交價格、對掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械（藥品）價格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省在網(wǎng)上采購的醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
（4）國家質(zhì)量抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)2個及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。
（5）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實的，一年內(nèi)發(fā)生1次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。
（6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷(撤銷)的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購該注冊證內(nèi)產(chǎn)品；生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。
2.?配送企業(yè)違規(guī)處理。
（1）體外診斷檢驗試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進行配送的，取消該企業(yè)在平臺上的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。
（3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。
3.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違規(guī)處理。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列行為的，由衛(wèi)生計生行政主管部門視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。
（1）違規(guī)網(wǎng)下采購的；
（2）在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；?
（3）不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；
（4）對購進的產(chǎn)品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。
八、附則
本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購成員單位指導意見進行修訂完善。
?本方案由海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會負責解釋。
附件：1.企業(yè)資料申報要求及審核
? ? ? ? ? ?2.主要名詞解釋
附件1
企業(yè)資料申報要求及審核
一、報名條件
（一）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或海南省內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
（二）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等。
（三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。
（四）有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：
1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報情況。
2.2016年1月1日以來國家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及海南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。
???? ??（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、資質(zhì)申報及材料要求
（一）企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。
（二）資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下：
? ??1.企業(yè)材料。
????（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；
????（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷檢驗試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供藥品經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)批件（正、副本復印件）；
????（3）境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復印件）；
????（4）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復印件）；
????（5）承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；
????（6）其他相關(guān)文件材料。
? ? ? 2.配送企業(yè)。
????（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；
????（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營許可證（正、副本復印件）；
? ? ? ? （3）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復印件）；
? ??（4）生產(chǎn)企業(yè)的銷售授權(quán)書復印件（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送的則不再提供）；
????（5）配送承諾書；
? ? ? ? （6）其他相關(guān)文件材料。
? ? ?3.格式要求。
? ? ? ? ?統(tǒng)一用A4紙復印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。所有申報材料復印件均需提供相應(yīng)原件進行掃描。
三、材料審核和公示
（一）企業(yè)對資質(zhì)材料的真實性、合法性和完整性負責。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次掛網(wǎng)采購工作。
（二）對資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在受理現(xiàn)場或通過省藥采平臺及時通知申報企業(yè)。申報企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。申報企業(yè)逾期未能補交的，視為自動放棄掛網(wǎng)。
（三）資質(zhì)材料審核結(jié)果，應(yīng)在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺公示，并報省衛(wèi)生和計劃生育委員會備案。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省公共資源交易服務(wù)中心遞交書面申訴，由專家組進行復核。
（四）通過審核的申報企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)按要求確認體外診斷檢驗試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄掛網(wǎng)。
? ? ?（五）在掛網(wǎng)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實或其它不良行為，應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責任。
附件2
主要名詞解釋
一、通用（開放）型體外診斷檢驗試劑
指體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品注冊證中無適用儀器標注，或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗設(shè)備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。
二、專機專用（封閉）型體外診斷試劑
指體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品注冊證中標注有適用儀器或產(chǎn)品注冊證中未做描述，但僅適用于一個種類設(shè)備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。![]()