? ??為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》（國辦發〔2016〕26號）、《海南省政府辦公廳關于海南省2017年醫藥衛生體制綜合改革重點工作任務的通知》（瓊府辦〔2017〕129號）等精神，加強公立醫療機構體外診斷檢驗試劑采購管理，規范體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質量和供應，逐步推進采購價格趨近合理化，我委牽頭草擬了《海南省公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購實施方案》，現征求各單位意見，請于2018年1月25日前以書面形式反饋我委，逾期視為無意見。
傳真：65327330。
?海南省衛生和計劃生育委員會
?2018年1月3日
（此件主動公開）
??抄送：省公共資源交易服務中心，省紀委省監察委派駐省衛生計生委紀檢組。?
海南省公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑
集中掛網陽光采購實施方案
（征求意見稿）
為加強公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑采購管理，規范體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質量和供應，逐步推進采購價格趨近合理化，根據《海南省政府辦公廳關于海南省2017年醫藥衛生體制綜合改革重點工作任務的通知》（瓊府辦〔2017〕129號）要求，結合我省實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）工作目標
搭建體外診斷檢驗試劑采購與監管平臺（以下簡稱“省公共資源交易服務中心—海南省醫藥集中采購服務平臺”），規范公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質量和供應，逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷檢驗試劑虛高價格。
（二）基本原則
1.一個平臺、上下聯動。省公共資源交易服務中心是體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購的服務載體，全省所有公立醫療機構（包括基層醫療機構）、公共衛生機構使用的體外診斷檢驗試劑均應在省級集中采購平臺上公開采購。
2.全面推進，分步實施。根據體外診斷檢驗試劑的臨床用途分類，首先將每個類別中的臨床常用檢驗試劑列入掛網目錄，在不斷總結經驗的基礎上，逐步擴大各類別掛網目錄范圍。
3.公開透明、全程監督。全面推進信息公開，加強體外診斷檢驗試劑采購全過程的綜合監管，確保體外診斷檢驗試劑采購各環節在陽光下運行。健全省級體外診斷檢驗試劑采購機構內部制約和外部監督機制，自覺接受社會各界監督，防范廉政風險。
（三）實施范圍
全省各級人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的公立醫療機構（包括基層醫療機構）、公共衛生機構和參加體外診斷檢驗試劑陽光掛網采購的企業，以及其他各方相關當事人適用本實施方案。鼓勵社會資本辦醫在內的其他性質醫療機構參與體外診斷檢驗試劑陽光掛網采購。
（四）采購周期
暫不定采購周期。
（五）組織機構
省衛生和計劃生育委員會牽頭會同有關部門負責體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購的組織管理工作，負責受理申投訴、全程監督體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作。
省公共資源交易服務中心負責體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購具體實施工作。
（六）公告方式
我省體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作所有的公告、信息等通過海南省公共資源交易服務中心交易平臺（以下簡稱海南省醫藥集中采購服務平臺，舊：http://www.hngpc.gov.cn/新：http://zw.hainan.gov.cn/hngpc/）發布。
二、采購目錄及方式
（一）采購目錄
1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學檢測、臨床POCT檢驗。
2.按采購類別分類。按采購分類將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。
同一生產企業生產的同一品規產品不應既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。
具體目錄清單將根據臨床需求，由專家論證形成,經海南省衛生和計劃生育委員會批準后公布。目錄實行動態調整，原則上每年增補一次。
具體目錄清單發布后，未納入目錄的產品，由省公共資源交易服務中心組織全省各公立醫療衛生機構申報、匯總分析、社會公示后形成體外診斷檢驗試劑集中掛網采購增補目錄，具體到相關廠家及型號規格。
（二）采購方式
采購方式為統一網上采購，由公立醫療衛生機構根據臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤。進一步降低體外診斷檢驗試劑采購價格。
1.企業報名。參與我省體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購的生產經營企業，向省醫藥集中采購服務平臺申報體外診斷檢驗試劑的企業基礎信息和產品，并按要求報送或上傳相應資料。對材料完整的生產企業及相關產品信息、配送企業名單在省醫藥集中采購服務平臺公示。
（1）通用（開放）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購。
（2）專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購，并在采購目錄中顯示掛網產品對應的適用儀器的相關信息。適用儀器的相關信息由體外診斷檢驗試劑生產企業在申報時填報完善。
2.掛網限價制定原則：公開、公平、公正；質量優先，價格合理。
（1）限價原則。
?有關省中標價、掛網限價的產品：根據本實施方案發布前，2015年以來，全國各關省、直轄市、自治區正在執行的省級中標價、掛網限價的最低價；我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次的實際最低采購價。取兩者的低值作為限價。
沒有有關省中標價、掛網限價的產品：按照我省二級（含）以上醫療衛生機構最近一次實際最低采購價作為限價。
原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規格（型號）。
（2）限價公示、公布。
①掛網限價由省公共資源交易服務中心根據我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次實際采購最低價、外省集中招標中標價、掛網限價進行采集后進行公示。
②限價制定后公示7個工作日，公示內容包括名稱、功能、規格、材質、生產企業、限價等內容。
③公示期間，接受各方申、投訴，對不符合我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次實際采購最低價、外省集中招標、掛網限價的企業，如無法澄清的，情節嚴重者，取消其產品掛網資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業需提供真實、合法、有效的證據材料，逾期不再受理。
④省公共資源交易服務中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛生和計劃生育委員會協調省食品藥品監督管理局、省公共資源交易服務中心等相關部門對申訴和投訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。
3.企業掛網。
（1）經生產企業確認，形成我省體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購目錄和掛網價格，醫療衛生機構不得高于掛網限價進行網上采購。
（2）醫療衛生機構與生產企業或其委托的配送企業采購確定后，必須準確、真實地在網上填寫采購品種、采購量（金額）、實際采購成交價格相關采購信息。
三、合同簽訂
（一）醫療衛生機構確定采購品種后必須與生產企業或其委托的配送企業簽訂購銷合同或購銷協議，以及簽訂醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同。
（二）購銷合同要明確品種、規格、價格、數量、配送時限、結算方式和結算時間、違約責任、伴隨服務等內容。合同采購數量以醫療衛生機構上年度的實際使用數量為基礎，并根據臨床使用情況進行適當調整后確定。
（三）生產企業或其委托的配送企業與醫療衛生機構必須依據《合同法》等法律法規的規定，履行購銷合同規定的責任和義務。醫療衛生機構按購銷合同約定做好采購、驗收、入庫、儲存和使用等工作，并在交收之日起30個工作日內通過省醫藥集中采購服務平臺進行收貨確認。
四、網上采購
（一）體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購目錄、掛網價格公布之日起，醫療衛生機構須登錄省醫藥集中采購服務平臺，堅持質量優先、價格合理，性價適宜的原則，根據臨床需求帶量網上采購體外診斷檢驗試劑。鼓勵社會資本辦醫在內的其他性質醫療機構參與體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購。根據臨床需求，原則上醫療衛生機構2個月內完成庫存清庫工作。
（二）掛網目錄內產品，醫療衛生機構必須通過省醫藥集中采購服務平臺采購，嚴禁網下采購。特殊情況可先行采購，5個工作日內完成采購信息補錄。
（三）網上集中采購目錄內產品，由醫療衛生機構與企業在雙方自愿、公平公正、協商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。
五、采購配送
（一）生產企業是供應配送第一責任人。生產企業可直接或委托配送企業配送。生產企業應保障體外診斷檢驗試劑質量，及時、足量供應。對不按規定保障供應的配送企業，生產企業及醫療衛生機構在協商一致后在三方確認下可變更配送企業。
（二）體外診斷檢驗試劑的生產、配送企業應具備食品藥品監督管理部門認定的資質條件，其中需冷鏈運輸的試劑，生產、配送企業需具備冷鏈運輸、儲存條件。
（三）生產企業及其委托的配送企業要根據網上采購單情況，及時做好網上采購單確認、配送、售后服務等工作，敦促采購醫療衛生機構如實填報網上驗收入庫信息，確保實際采購配送入庫與網上配送入庫信息一致。
（四）配送企業應按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構供應。原則上應急用體外診斷試劑配送不超過8小時。節假日應照常配送。
六、動態調整
根據我省公立醫療衛生機構的實際需求情況，省公共資源交易服務中心經公示、確認、公布等程序，定期對掛網目錄及產品、價格實施動態調整，并建立產品新增及淘汰機制。原則上每年動態調整一次。
（一）產品目錄動態調整。對新上市的體外診斷檢驗試劑及醫療機構開展新的檢驗項目等所需的體外診斷檢驗試劑，可依醫療機構申請并經公示后定期增補目錄，納入網上采購目錄。
（二）產品限價動態調整。根據全國有關省級中標價格、掛網限價及我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次的實際采購最低價等情況，對掛網產品的限價進行動態調整。
七、監督管理
（一）部門分工
1.省衛生和計劃生育委員會牽頭組織體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作，監督檢查醫療衛生機構執行集中掛網陽光采購結果和履行采購合同情況，接受對體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作人員違紀違規行為的舉報和調查處理。在體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購過程中，若有其他違規、違紀、違法情況的，交由相關職能部門負責處理。
各市縣衛生計生行政部門負責組織、督促、指導轄區內醫療衛生機構執行網上采購，監督采購執行情況，查處違規采購行為。
2.省食品藥品監督管理局負責體外診斷檢驗試劑產品質量的監管。省公共資源交易服務中心對企業申報材料中涉及的產品注冊證信息、生產許可證，核定體外診斷檢驗試劑生產企業行業排名、產品產量排名等指標進行確認有疑問或難以判定的，由省食品藥品監督管理局進行確認。
3.省物價局負責體外診斷檢驗試劑企業價格行為監管，規范體外診斷檢驗試劑市場價格行為，加強對體外診斷檢驗試劑價格的監測，對產品價格壟斷等行為進行查處。
4.省工商行政管理局負責對體外診斷試劑企業商業賄賂等不正當競爭行為進行調查處理。
5.省公共資源交易服務中心負責落實體外診斷檢驗試劑采購配送不良記錄管理和市場清退制度；負責省醫藥集中采購服務平臺的建設與維護，不斷擴展升級省醫藥集中采購平臺服務和監管功能，提高平臺智能化水平，推進網上交易監管工作；全面推進信息公開，并及時做好網上交易數據匯總和監測分析工作。
（二）違規處理
1.生產企業違規處理。
（1）體外診斷檢驗試劑生產企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）和《關于印發海南省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法（試行）的通知》（瓊衛政法〔2014〕3號）的有關規定執行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網陽光采購的，取消該生產企業違規產品的掛網資格，自取消之日起五年內不接受違規產品的掛網申請；全省公立醫療衛生機構五年內不得以任何形式采購違規產品。
（3）串通操縱成交價格、對掛網產品擅自漲價或變相漲價的、違反現行醫療器械（藥品）價格管理規定的，由相關主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關證據或拒不糾正，則取消違規產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全省在網上采購的醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品，原簽訂的購銷合同終止。
（4）國家質量抽驗中發現產品不合格，且在質量公告中予以公示的，一年內1個或一批次產品公示不合格，取消該產品掛網資格半年；一年內2個及以上或兩批次及以上產品公示不合格，取消該產品掛網資格一年。全省集中掛網陽光采購的醫療機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購違規產品。
（5）因質量問題被投訴且經食品藥品監管部門查證屬實的，一年內發生1次，取消違規產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品；發生2次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構一年內不得以任何形式采購其產品。
（6）醫療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的，醫療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，省公共資源交易服務中心不再接受該注冊證內產品掛網申請，全省集中網上采購醫療機構不得以任何形式采購該注冊證內產品；生產或經營許可證、營業執照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業所有產品的掛網資格，省公共資源交易服務中心不再接受該企業任何產品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構不得以任何形式采購其產品。
2.?配送企業違規處理。
（1）體外診斷檢驗試劑配送企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）和《關于印發海南省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法的通知》（瓊衛政法〔2014〕3號）的有關規定執行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的，取消該企業在平臺上的配送資格，自取消之日起兩年內不接受該企業配送申請。
（3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫療衛生機構臨床診治的，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月配送資格；發生2次及以上則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受該企業配送申請。
3.醫療衛生機構違規處理。
醫療衛生機構有下列行為的，由衛生計生行政主管部門視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。
（1）違規網下采購的；
（2）在省醫藥集中采購服務平臺隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；?
（3）不按照規定同生產經營企業簽訂購銷合同或購銷協議的；
（4）對購進的產品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫療糾紛或事故的。
八、附則
本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關文件規定；本方案根據相關法律法規以及省藥械集中采購成員單位指導意見進行修訂完善。
?本方案由海南省衛生和計劃生育委員會負責解釋。
附件：1.企業資料申報要求及審核
? ? ? ? ? ?2.主要名詞解釋
附件1
企業資料申報要求及審核
一、報名條件
（一）體外診斷檢驗試劑生產企業直接申報。境外體外診斷檢驗試劑生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外體外診斷檢驗試劑生產企業書面授權的全國總代理或海南省內的區域代理可視同生產企業。
（二）體外診斷檢驗試劑生產企業應依法取得營業執照、醫療器械（藥品）生產許可證、產品注冊證等。
（三）具有持續生產、保障供應體外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應。
（四）有下列情況的取消掛網資格：
1.凡屬于商業賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關文件規定的禁止申報情況。
2.2016年1月1日以來國家醫療器械（藥品）質量公告中生產環節抽檢不合格的產品及海南省食品藥品監督管理局官方網站質量公告中抽檢不合格的產品。
???? ??（五）法律、法規規定的其他條件。
二、資質申報及材料要求
（一）企業須在規定時間內，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質資料與網上申報資料的內容應完全一致。
（二）資質材料包括企業資質、體外診斷試劑產品基礎信息資質材料等。具體如下：
? ??1.企業材料。
????（1）營業執照（正、副本復印件）；
????（2）醫療器械生產許可證（境外生產企業代理提供醫療器械經營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷檢驗試劑需提供藥品生產許可證（境外生產企業代理提供藥品經營許可證）、生產批件（正、副本復印件）；
????（3）境外生產企業的委托授權書（僅境外生產企業代理提供，復印件）；
????（4）申報企業對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；
????（5）承諾書，內容包括企業在本次集中掛網采購活動前3年內無違法違規證明承諾以及對集中掛網采購產品的質量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；
????（6）其他相關文件材料。
? ? ? 2.配送企業。
????（1）營業執照（正、副本復印件）；
????（2）醫療器械經營許可證（若為生產企業直接配送則提供醫療器械生產許可證）（正、副本復印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經營許可證（正、副本復印件）；
? ? ? ? （3）申報企業對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；
? ??（4）生產企業的銷售授權書復印件（若為生產企業直接配送的則不再提供）；
????（5）配送承諾書；
? ? ? ? （6）其他相關文件材料。
? ? ?3.格式要求。
? ? ? ? ?統一用A4紙復印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業鮮章，其中所有外文資料均需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。所有申報材料復印件均需提供相應原件進行掃描。
三、材料審核和公示
（一）企業對資質材料的真實性、合法性和完整性負責。凡資質材料不合格的，不得參加本次掛網采購工作。
（二）對資質材料審核中發現的問題，應在受理現場或通過省藥采平臺及時通知申報企業。申報企業必須按要求，在規定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。申報企業逾期未能補交的，視為自動放棄掛網。
（三）資質材料審核結果，應在省醫藥集中采購服務平臺公示，并報省衛生和計劃生育委員會備案。有關企業對公示情況有異議的，可在規定時間內向省公共資源交易服務中心遞交書面申訴，由專家組進行復核。
（四）通過審核的申報企業，應在規定時間內按要求確認體外診斷檢驗試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄掛網。
? ? ?（五）在掛網過程及采購周期內，若發現申報企業所提供的掛網材料不合法、不真實或其它不良行為，應立即停止掛網或終止采購，并按有關規定追究相關人員責任。
附件2
主要名詞解釋
一、通用（開放）型體外診斷檢驗試劑
指體外診斷檢驗試劑產品注冊證中無適用儀器標注，或適用于兩種類型及以上醫用檢驗設備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。
二、專機專用（封閉）型體外診斷試劑
指體外診斷檢驗試劑產品注冊證中標注有適用儀器或產品注冊證中未做描述，但僅適用于一個種類設備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。![]()