根據(jù)山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于開展公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品聯(lián)合采購工作的通知》《關(guān)于規(guī)范市級藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作的通知》等文件精神，淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯(lián)盟決定開展部分醫(yī)用耗材集中帶量采購，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、采購品種、方式
品種范圍：骨科創(chuàng)傷、血液透析相關(guān)產(chǎn)品兩類醫(yī)用耗材（詳見附件1）。
采購方式：淄博市醫(yī)療保障局承擔(dān)日常工作并組織具體實(shí)施。
二、采購產(chǎn)品范圍
需在附件1公布目錄范圍內(nèi)，2019年1月1日至2020年8月31日，在七市二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有采購使用的品類。
血液透析相關(guān)產(chǎn)品類涉及帶量采購聯(lián)盟城市：淄博、青島、東營、煙臺、威海、濱州、德州七市。
骨科創(chuàng)傷類涉及帶量采購聯(lián)盟城市：淄博、青島、東營、濱州、德州五市。
三、申報(bào)條件
（一）申報(bào)企業(yè)：是指提供醫(yī)用耗材及伴隨服務(wù)的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；境外醫(yī)用耗材企業(yè)《醫(yī)療器械注冊證》上指定的全國總代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）視同生產(chǎn)企業(yè)。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（1）遵守國家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；
（2）承認(rèn)并承諾履行本公告各項(xiàng)規(guī)定及《申報(bào)企業(yè)須知》（見附件2）；
（3）報(bào)名公告公布之日起前兩年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄；無因違反相關(guān)職能部門管理規(guī)定產(chǎn)品被撤銷掛網(wǎng)的記錄；
（4）報(bào)名公告公布之日起前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報(bào)品種不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況；
（5）申報(bào)企業(yè)必須對醫(yī)用耗材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供售后服務(wù)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。
（三）申報(bào)產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品是指聯(lián)合采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)注冊有效批件的醫(yī)用耗材，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用和患者治療需求。國家明令淘汰、已多次更新?lián)Q代且已不符合臨床使用的產(chǎn)品不得進(jìn)行申報(bào)。
四、報(bào)名時間、地點(diǎn)、提交材料
（一）公示時間：2020年10月14日—10月18日。
（二）報(bào)名時間：2020年10月19日9時—10月22日17時。
（三）報(bào)名方式：現(xiàn)場報(bào)名，不接受網(wǎng)絡(luò)、電話、文件郵遞等報(bào)名方式。
（四）報(bào)名地點(diǎn)：淄博市婦幼保健院西院區(qū)9號樓二樓會議室（淄博市張店區(qū)天津路66號）。
（五）提交申報(bào)材料：申報(bào)材料均須加蓋企業(yè)公章，清單如下：
（1）產(chǎn)品技術(shù)說明書-包含產(chǎn)品的詳細(xì)配置、技術(shù)性能及參數(shù)的詳細(xì)描述（附件3）；
（2）承諾書（附件4）；
（3）七市采購聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購申報(bào)信息一覽表一式兩份加蓋公章（附件5）；
（4）申報(bào)企業(yè)產(chǎn)能情況表（附件6）；
（5）申報(bào)產(chǎn)品樣品，每種規(guī)格型號各1個（樣品包裝應(yīng)便于保存，識別和運(yùn)輸）、并提供說明文件、產(chǎn)品合格證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、說明書等材料；
（6）法定代表人授權(quán)書（附件7）；
（7）申報(bào)企業(yè)以包為單位進(jìn)行申報(bào)，每個包的申報(bào)材料單獨(dú)制定成冊。
五、咨詢聯(lián)系方式
電話：0533-2188253，聯(lián)系人：張卿文
郵箱：zbsylbzjzbdjk@zb.shandong.cn
六、本公告由七市采購聯(lián)盟承辦單位淄博市醫(yī)療保障局解釋。
附件：
1、七市采購聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購品種目錄
2、申報(bào)企業(yè)須知
3、產(chǎn)品技術(shù)說明書
4、承諾書
5、七市采購聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購申報(bào)信息一覽表
6、申報(bào)企業(yè)產(chǎn)能情況表
7、法定代表人授權(quán)書
淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯(lián)盟?
2020年10月13日