魯政辦字〔2020〕129號
各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：
《山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
山東省人民政府辦公廳
2020年9月29日
（此件公開發(fā)布）
山東省藥品和高值醫(yī)用耗材
集中帶量采購實施方案
為深入貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號），深化醫(yī)藥服務供給側(cè)改革，完善藥品和高值醫(yī)用耗材價格形成機制，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，制定本實施方案。
一、總體要求
充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側(cè)改革中的引領作用，按照“帶量采購、招采合一、質(zhì)量優(yōu)先、確保用量、保證回款”的要求，實行藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，加強全流程監(jiān)管，引導醫(yī)藥企業(yè)公平競爭；規(guī)范采購和使用，保證質(zhì)量和供應，切實減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。
二、集中帶量采購范圍及形式
（一）機構范圍。全省所有公立醫(yī)療機構、駐魯軍隊醫(yī)療機構參加藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構、零售藥店積極參加。采購周期不少于1年。
（二）品種范圍。依據(jù)省藥品、醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下簡稱采購平臺）數(shù)據(jù)，從臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的藥品和高值醫(yī)用耗材中，遴選確定藥品品種和高值醫(yī)用耗材品種，分批分類開展集中帶量采購。
（三）企業(yè)范圍。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的藥品、高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人及進口藥品、耗材全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可自愿參加。中選企業(yè)須承諾在采購協(xié)議期內(nèi)滿足約定采購量供應需求。
（四）集中采購形式。同種藥品和高值醫(yī)用耗材的申報企業(yè)，按質(zhì)量、療效差異和市場認可度等因素劃分評審組。申報企業(yè)3家及以上的評審組，綜合評審確定中選結果；申報企業(yè)1家或2家的評審組，議價確定中選結果。
（五）約定采購量。結合醫(yī)療機構相關藥品、高值醫(yī)用耗材下年度計劃采購量和上年度采購數(shù)據(jù)確定各評審組約定采購量計算基數(shù)，并按照不低于計算基數(shù)50%的比例確定約定采購量。
三、主要政策措施
（一）落實帶量采購，實現(xiàn)以量換價。通過帶量采購擠出藥價水分，改善用藥結構。中選結果在采購平臺掛網(wǎng)，協(xié)議期內(nèi)中選企業(yè)要按中選價格供應，直至采購周期結束。參加集中帶量采購的公立醫(yī)療機構、駐魯軍隊醫(yī)療機構及其他醫(yī)療機構、零售藥店可委托所在市的采購聯(lián)合體統(tǒng)一與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，按照中選價格、約定采購量進行帶量采購。各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由限制中選藥品、中選耗材的合理使用與供應保障。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省公共資源交易中心分工負責）
（二）實行直接結算，降低交易成本。推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，加快采購平臺、醫(yī)療機構、醫(yī)保結算系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，通過省、市分級結算管理，實現(xiàn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算貨款，貨款結算時間自中選品種交貨驗收之日起不超過30天。先行開展國家和省集中帶量采購藥品、高值醫(yī)用耗材直接結算工作，逐步擴大直接結算品種范圍。直接結算管理辦法由省醫(yī)保局另行制定。（省醫(yī)保局負責，省財政廳、省公共資源交易中心配合）
（三）明確支付標準，促進使用中選藥品。中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標準。價格低于或等于同評審組中選價格的非中選藥品，以實際價格作為支付標準。價格高于同評審組中選價格的非中選藥品，各統(tǒng)籌地區(qū)將醫(yī)保個人首先自付比例提高10個百分點，并逐步將醫(yī)保支付標準調(diào)整為中選價格，引導參保患者和醫(yī)療機構選用中選藥品。（省醫(yī)保局負責）
（四）完善激勵措施，調(diào)動醫(yī)療機構積極性。完善醫(yī)療機構優(yōu)先使用價格適宜、通過一致性評價的仿制藥的鼓勵措施，建立醫(yī)療機構考核機制，提升醫(yī)療機構和醫(yī)務人員參與改革的積極性；定點醫(yī)療機構集中采購結余留用的醫(yī)保資金，按照綜合預算原則可用于相關人員支出，激勵其合理用藥，優(yōu)先使用中選品種。在實現(xiàn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算前，醫(yī)保基金在總額預算的基礎上，按不低于中選品種合同約定采購金額的50%預付給醫(yī)療機構，減輕醫(yī)療機構資金壓力。（省醫(yī)保局負責，省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委配合）
（五）壓實工作責任，保障質(zhì)量和供應。藥品監(jiān)督管理部門開展省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中選品種的監(jiān)督檢查和抽檢，督促中選企業(yè)落實質(zhì)量主體責任，依法查處涉及質(zhì)量安全違法行為。工業(yè)和信息化部門督促企業(yè)落實生產(chǎn)供應第一責任人責任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術改造，提高中選品種供應保障能力。公安、藥品監(jiān)督管理部門嚴厲打擊非法經(jīng)營藥品等違法犯罪行為。人力資源社會保障部門會同財政部門合理核定公立醫(yī)院績效工資總量，財政部門加強醫(yī)保基金監(jiān)管，配合醫(yī)保部門建立醫(yī)保基金直接結算機制。市場監(jiān)管部門嚴厲查處擾亂市場公平競爭的行為。衛(wèi)生健康部門對醫(yī)療機構使用中選藥品、高值醫(yī)用耗材情況進行指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息，指導公立醫(yī)院改革。醫(yī)保部門組織集中帶量采購、中選企業(yè)和醫(yī)療機構簽訂購銷合同，落實醫(yī)保基金直接結算等配套政策，推進建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。省公共資源交易中心做好中選品種采購及有關情況監(jiān)測。各有關部門加強信息對接，對不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應的，相應采取退出、備選和應急保障措施，情節(jié)嚴重的，依法依規(guī)實施失信聯(lián)合懲戒。（省工業(yè)和信息化廳、省公安廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、省公共資源交易中心分工負責）
四、組織保障
（一）加強組織領導。省醫(yī)保局牽頭負責集中帶量采購工作的組織實施，建立健全工作機制，協(xié)調(diào)落實改革政策，建立重大問題報告制度。各級醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等部門要密切協(xié)作配合，認真履行職責，確保中選藥品和中選耗材使用、質(zhì)量、供應、結算等各項政策落到實處。（省醫(yī)保局負責，省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省公共資源交易中心配合）
（二）精心組織實施。省醫(yī)保局按照本方案要求，組織專家遴選集中采購品種，確定采購細則，抓緊組織開展第一批藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，逐步推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購工作常態(tài)化。省公共資源交易中心編制采購文件，確保第一批藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作于2020年年底前順利完成。（省醫(yī)保局負責，省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省公共資源交易中心配合）
（三）強化風險防控。要針對藥品和高值醫(yī)用耗材供應、質(zhì)量安全及臨床效果等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險隱患，制定防范應對措施，做到及時有效應對，促進生產(chǎn)穩(wěn)定、社會穩(wěn)定。加強政策宣傳和輿情監(jiān)測，引導社會輿論與預期，回應社會關切，營造良好社會氛圍。（省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、省公共資源交易中心分工負責）
抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協(xié)辦公廳，省監(jiān)委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯(lián)。
山東省人民政府辦公廳2020年9月29日印發(fā)