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各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》已經國務院同意，現印發(fā)給你們，請結合實際，認真組織實施。

國務院辦公廳 ? ? ? ? ??

2019年7月19日??????????

（此件公開發(fā)布）

治理高值醫(yī)用耗材改革方案

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。近年來，我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展，水平不斷提升，技術明顯進步，在滿足人民群眾健康需求、促進健康產業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，但同時也出現了價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，按照黨中央、國務院決策部署，現就治理高值醫(yī)用耗材制定如下改革方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產權的國產高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。

二、完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格

（一）統(tǒng)一編碼體系和信息平臺。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，加強統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測。

（二）實行醫(yī)保準入和目錄動態(tài)調整。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現“以量換價”。建立高值醫(yī)用耗材產品企業(yè)報告制度，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產品需按規(guī)定要求提交相關價格、市場銷量、衛(wèi)生經濟學評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。

（三）完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網采購。加強對醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管。

（四）取消醫(yī)用耗材加成。取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，2019年底前實現全部公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。公立醫(yī)療機構因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入，主要通過調整醫(yī)療服務價格、財政適當補助、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。公立醫(yī)療機構要通過分類集中采購、加強成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本，實現良性平穩(wěn)運行。

（五）制定醫(yī)保支付政策。結合醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機構正常運行，研究制定醫(yī)保支付政策；科學制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準，并建立動態(tài)調整機制。已通過醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。醫(yī)保基金和患者按醫(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用，引導醫(yī)療機構主動降低采購價格。

三、規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用

（六）嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實。完善重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術管理，規(guī)范臨床技術指導行為。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務人員規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育內容，嚴格按產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用。探索推進醫(yī)療機構相關從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設。完善高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫(yī)療機構績效考核評價體系。加大醫(yī)療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關信用評價體系。

（七）完善醫(yī)療機構自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行采購。明確高值醫(yī)用耗材管理科室，崗位責任落實到人。完善高值醫(yī)用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，開展對醫(yī)務人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現異常使用情況的要及時約談相關醫(yī)務人員，監(jiān)測分析結果與其績效考核掛鉤。

（八）加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)保服務協(xié)議內容，加強對醫(yī)保醫(yī)生管理，對違反醫(yī)保服務協(xié)議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫停或解除協(xié)議等方式進行處理。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設，加強高值醫(yī)用耗材大數據分析，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫(yī)療機構、醫(yī)務人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用評價體系。

四、健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為

（九）完善質量管理。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術要求，推動高值醫(yī)用耗材標準逐步與國際接軌。及時公開相關審批信息，強化社會監(jiān)督。建立產品信息追溯體系和生產企業(yè)產品質量終身負責制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產，加快高新技術型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。加大對生產企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產環(huán)節(jié)檢查力度。建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

（十）強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機構要嚴格依據合同完成回款。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。

（十一）加強公立醫(yī)療機構黨風廉政建設。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作。公立醫(yī)療機構黨組織要將預防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容，承擔主體責任，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機構紀檢監(jiān)察機構履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責，加強對黨員干部和醫(yī)務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域不正之風和腐敗問題。

（十二）部門聯動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監(jiān)察機關加大審查調查工作力度，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。

五、完善配套政策，促進行業(yè)健康發(fā)展

（十三）加大財政投入力度。明確政府辦醫(yī)主體責任，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構基本建設、設備購置、學科建設、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構良性運行。

（十四）合理調整醫(yī)療服務價格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的路徑，合理調整醫(yī)療服務價格，重點提高體現技術勞務價值的醫(yī)療服務價格，做好醫(yī)保與價格政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務價格動態(tài)調整機制，逐步理順比價關系，促進提高醫(yī)療服務收入在醫(yī)療總收入中的比例，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。

（十五）深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進按病種付費、按疾病診斷相關分組付費（DRGs）等支付方式改革，建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，促進醫(yī)療機構將高值醫(yī)用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務質量并重，結合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費方案，擴大按病種付費的覆蓋范圍。

（十六）加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，完善薪酬分配政策，調動醫(yī)務人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。

六、堅持三醫(yī)聯動，強化組織實施

（十七）提高認識，加強領導。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務，涉及面廣，社會各界廣泛關注，各地各有關部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強領導，落實責任，堅持問題導向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩(wěn)有序推進。

（十八）明確責任，分工協(xié)同。各地各有關部門要切實增強改革定力，明確責任分工，密切協(xié)同配合，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵地方結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構服務等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。

（十九）加強宣傳，合理引導。各地各有關部門要及時準確解讀政策，加強宣傳引導，及時回應社會關切，合理引導社會預期，努力營造改革的良好氛圍。

附件：重點任務分工

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重 點 任 務 分 工