各相關(guān)單位：
根據(jù)《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺(tái)集中采購(gòu)實(shí)施方案（試行）》規(guī)定，現(xiàn)就山東省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)范圍
山東省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄（附件1）內(nèi)產(chǎn)品。
二、申報(bào)方式
省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)（以下稱(chēng)“省平臺(tái)”）開(kāi)放產(chǎn)品掛網(wǎng)申報(bào)通道，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)隨時(shí)申報(bào)，即企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品時(shí)需填報(bào)現(xiàn)行最低省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格，產(chǎn)品在省平臺(tái)報(bào)價(jià)不得高于該價(jià)格。
三、說(shuō)明事項(xiàng)
對(duì)于無(wú)省級(jí)價(jià)格信息的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，省平臺(tái)在審核后將其列入備選庫(kù)管理，備選庫(kù)產(chǎn)品可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)網(wǎng)上交易。備選庫(kù)產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價(jià)格時(shí)，企業(yè)可通過(guò)省平臺(tái)“上報(bào)省級(jí)價(jià)格”模塊申報(bào)。
四、企業(yè)申報(bào)資質(zhì)信息和價(jià)格信息
（一）企業(yè)報(bào)名條件
1.由醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)。《法定代表人授權(quán)書(shū)》（附件2）中的被授權(quán)人為本次集中采購(gòu)唯一合法代理人。一個(gè)被授權(quán)人只能接受一家企業(yè)的委托，一家企業(yè)只能委托一個(gè)被授權(quán)人。生產(chǎn)企業(yè)須具有《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等資質(zhì)文件；進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理須具有《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等資質(zhì)文件；
2.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
3.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
4.具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；
5.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
6.近三年來(lái)在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；
7.具有及時(shí)供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）尚未在山東省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)（以下稱(chēng)“省平臺(tái)”）開(kāi)設(shè)賬戶(hù)的生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理企業(yè)），根據(jù)2019年5月21日發(fā)布的《關(guān)于推行藥械集中采購(gòu)業(yè)務(wù)“不見(jiàn)面受理”的通知》申請(qǐng)賬戶(hù)。所有企業(yè)均需辦理數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)的領(lǐng)取詳見(jiàn)《數(shù)字證書(shū)使用指南》。
（三）企業(yè)憑用戶(hù)名、密碼登錄省平臺(tái)，按省平臺(tái)要求申報(bào)企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品資質(zhì)信息（含價(jià)格信息）。企業(yè)資質(zhì)信息包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理企業(yè)提供）、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理企業(yè)提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權(quán)書(shū)和其他相關(guān)資料；產(chǎn)品資質(zhì)信息（含價(jià)格信息）包括《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》和附頁(yè)、全國(guó)現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)格及中標(biāo)通知書(shū)或掛網(wǎng)價(jià)格網(wǎng)站截圖、《價(jià)格承諾書(shū)》（附件3）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品實(shí)物圖片和其他相關(guān)資料等。其中，上傳資質(zhì)證明文件為原件掃描件。所有圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業(yè)電子簽章。具體操作方法見(jiàn)省平臺(tái)-“公告交流管理”-“公告欄”-《醫(yī)用耗材企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)材料操作說(shuō)明》。
五、申報(bào)時(shí)間
2019年11月15日開(kāi)始申報(bào)，省平臺(tái)定期組織集中審核、公示后掛網(wǎng)。
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山東省公共資源交易中心
2019年 11 月8 日?
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