各相關單位：
根據《山東省公共資源交易中心高值醫用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》規定，現就山東省高值醫用耗材集中采購目錄內產品申報有關事項通知如下：
一、申報范圍
山東省高值醫用耗材集中采購目錄（附件1）內產品。
二、申報方式
省醫用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開放產品掛網申報通道，企業以不高于自身現行省級掛網價隨時申報，即企業在申報產品時需填報現行最低省級掛網價格，產品在省平臺報價不得高于該價格。
三、說明事項
對于無省級價格信息的高值醫用耗材產品，省平臺在審核后將其列入備選庫管理，備選庫產品可由醫療機構申請進行點對點網上交易。備選庫產品產生外省掛網價格時，企業可通過省平臺“上報省級價格”模塊申報。
四、企業申報資質信息和價格信息
?。ㄒ唬┢髽I報名條件
1.由醫用耗材生產企業直接申報。進口產品國內代理企業視同生產企業?！斗ǘù砣耸跈鄷罚ǜ郊?）中的被授權人為本次集中采購唯一合法代理人。一個被授權人只能接受一家企業的委托，一家企業只能委托一個被授權人。生產企業須具有《企業法人營業執照》《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》等資質文件；進口產品國內代理須具有《企業法人營業執照》《醫療器械經營企業許可證》等資質文件；
2.具有獨立承擔民事責任的能力；
3.具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
4.具有履行合同所必需的產品和專業技術能力；
5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6.近三年來在生產或經營活動中沒有重大違法記錄；
7.具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；
8.法律法規規定的其他條件。
（二）尚未在山東省醫用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開設賬戶的生產企業（或進口產品國內代理企業），根據2019年5月21日發布的《關于推行藥械集中采購業務“不見面受理”的通知》申請賬戶。所有企業均需辦理數字證書，數字證書的領取詳見《數字證書使用指南》。
?。ㄈ┢髽I憑用戶名、密碼登錄省平臺，按省平臺要求申報企業資質信息和產品資質信息（含價格信息）。企業資質信息包括營業執照(副本)、醫療器械生產許可證（副本）或醫療器械經營許可證（進口產品國內代理企業提供）、生產企業授權書（進口產品國內代理企業提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權書和其他相關資料；產品資質信息（含價格信息）包括《醫療器械注冊證》《醫療器械產品生產制造認可表》或《醫療器械產品注冊登記表》和附頁、全國現行省級掛網最低價格及中標通知書或掛網價格網站截圖、《價格承諾書》（附件3）、產品說明書、產品實物圖片和其他相關資料等。其中，上傳資質證明文件為原件掃描件。所有圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業電子簽章。具體操作方法見省平臺-“公告交流管理”-“公告欄”-《醫用耗材企業網上申報材料操作說明》。
五、申報時間
2019年11月15日開始申報，省平臺定期組織集中審核、公示后掛網。
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山東省公共資源交易中心
2019年 11 月8 日?
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