相關(guān)企業(yè)，省局各分局：
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》相關(guān)要求，進(jìn)一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)意識、質(zhì)量管理意識和風(fēng)險防控意識，全面壓實企業(yè)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理能力水平，保障公眾用械安全。省藥監(jiān)局定于2024年11月29日舉辦全省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)時間
2024年11月29日（星期五）下午13:30-16:30。
二、培訓(xùn)地點
光谷生物創(chuàng)新園技術(shù)交流中心（武漢市江夏區(qū)創(chuàng)園路
光谷生物城）。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）體外診斷試劑類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查主要問題分析；
（二）體外診斷試劑風(fēng)險管理應(yīng)用；
（三）醫(yī)療器械管理者代表工作實務(wù)。
四、相關(guān)要求
（一）請全省體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表積極報名參加培訓(xùn)，每家企業(yè)可報企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表2人參訓(xùn)。
（二）請參訓(xùn)人員自行前往培訓(xùn)地點參加培訓(xùn)，簽到時間13:00-13:30。
（三）此次培訓(xùn)不收取任何培訓(xùn)費用，參訓(xùn)人員食宿費、差旅費等自理。
（四）請參訓(xùn)人員于2024年11月28日中午12點前，掃描下方二維碼，或通過鏈接，準(zhǔn)確、完整填寫報名
信息，以便確認(rèn)參會名額和發(fā)送培訓(xùn)相關(guān)通知。
二維碼
鏈接：https://www.wjx.top/vm/Q02ytJm.aspx#
會議聯(lián)系人：毓 圓，電話：15972135913
雷姍姍，電話：18571813318
培訓(xùn)地址：
附件：全省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)安排表
湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年11月27日
（公開屬性：主動公開）
附件
全省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)安排表
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時間
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內(nèi)容
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講師
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13:30
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13:45
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開班儀式
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省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處
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13:45
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14:30
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體外診斷試劑類醫(yī)療器械
現(xiàn)場檢查主要問題分析
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省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查中心
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14:30
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15:30
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體外診斷試劑風(fēng)險管理應(yīng)用
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致眾科技
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15:30
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16:30
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醫(yī)療器械管理者代表工作實務(wù)
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