關(guān)于開展貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購2018年第一輪增補(bǔ)工作的通知
各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)貴州省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作安排，擬開展我省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購2018年第一輪增補(bǔ)工作，請符合條件的相關(guān)企業(yè)積極參與，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、申報條件
（一）實行生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)直接申報。
1.準(zhǔn)字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報，進(jìn)字號和許字號產(chǎn)品須由注冊代理（以注冊證上指定機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)）或售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（以注冊證上指定機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)）或者國內(nèi)總代理（以注冊證上指定機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準(zhǔn)）進(jìn)行申報。
2.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口（境外及港澳臺地區(qū)）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或委托的全國總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)。同一進(jìn)口醫(yī)用耗材只能由一家總代理企業(yè)申報，總代理企業(yè)代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書方可申報。接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報。
3.申報企業(yè)只能授權(quán)一個自然人為參加本次醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購活動的被授權(quán)人，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司分別參加陽光采購，可共同委托一個被授權(quán)人作為授權(quán)代表。
（二）依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。進(jìn)口醫(yī)用耗材的全國總代理企業(yè)應(yīng)具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在2018年8月1日及以后到期的視為有效證件，若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認(rèn)可。
（三）申報企業(yè)具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。
（四）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力，以及售后服務(wù)和專業(yè)技術(shù)支持能力。?????
（五）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度。
（六）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
（七）參加陽光采購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
（八）參加陽光采購活動前3年內(nèi)，同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報；申報企業(yè)有3個以上（含3個）品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報。
（九）法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
滿足以上全部申報條件的企業(yè)請按照要求準(zhǔn)備并遞交申報材料。
二、申報范圍
（一）貴州省2017年第一批高值醫(yī)用耗材申報產(chǎn)品目錄所列血管介入類、非血管介入類、體外循環(huán)及血液凈化等新增生產(chǎn)企業(yè)、新增產(chǎn)品和配送企業(yè)。具體增補(bǔ)申報產(chǎn)品范圍詳見附件1。
（二）第一批采購目錄涉及的各種類型、規(guī)格、型號、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。
三、申報流程
（一）網(wǎng)上申報。
1.企業(yè)通過數(shù)字證書登錄“貴州省醫(yī)藥集中采購平臺”（網(wǎng)址：http://220.197.219.184:8001），根據(jù)《貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購2018年第一輪增補(bǔ)采購文件》（附件2，以下簡稱《增補(bǔ)采購文件》），按照申報流程及操作手冊（附件3）在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行企業(yè)信息及產(chǎn)品信息的網(wǎng)上申報，不需要提供紙質(zhì)材料。
2.配送企業(yè)資質(zhì)材料由企業(yè)按照《增補(bǔ)采購文件》及企業(yè)申報流程及操作手冊（附件4）的要求在規(guī)定時間內(nèi)網(wǎng)上自行申報，不需要提供紙質(zhì)材料。
四、申報時間及地點
（一）網(wǎng)上申報時間：2018年5月28日9:00起-2018年6月15日17:00止（截止時間）
（二）咨詢電話：0851-88309618（業(yè)務(wù)咨詢）
0851-86402317（CA技術(shù)咨詢）
五、申報注意事項
???（一）所有網(wǎng)上填報信息必須真實、有效，符合文件要求，特別是填報的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等信息必須與注冊證相符，上傳產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求時請上傳完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求材料；
???（二）申報企業(yè)的有效資質(zhì)證明材料均以食品藥品監(jiān)督管理及工商行政管理等部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對;
???（三）上傳的資質(zhì)證明材料為原件掃描件，必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時限要求補(bǔ)充相應(yīng)合格材料的，按無效文件處理；
???（四）申報企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實性、合法性由申報企業(yè)負(fù)責(zé)；
???（五）同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件。不允許企業(yè)跨兩個及以上類別申報同一產(chǎn)品，同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報；
（六）企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)完企業(yè)（產(chǎn)品)信息申報，密切關(guān)注審核狀態(tài)，審核不通過的，須根據(jù)審核部門提出的修改意見，如實修改相關(guān)信息或補(bǔ)充相關(guān)材料；
（七）企業(yè)在申報產(chǎn)品價格信息時，（1）如果有省中標(biāo)（含掛網(wǎng)）價的，請如實無遺漏填報；（2）如果有貴州省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價的，請如實填報最低采購價格；（3）如果以上兩種價格都沒有的情況下，可以提供貴州省外公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購價格（附該產(chǎn)品采購發(fā)票掃描件，加蓋企業(yè)公章）；（4）如果無上述價格可不用填報價格信息，須上傳該產(chǎn)品未在全國所有省份銷售的承諾書（加蓋企業(yè)公章）；
???（八）申報產(chǎn)品價格信息截止時間為采購增補(bǔ)通知當(dāng)日。
???（九）2017年申報審核通過的企業(yè)和產(chǎn)品信息暫不開放維護(hù)，具體維護(hù)時間另行通知。
?