包藥采發〔2020〕32號
各公立醫療機構:
按照《包頭市醫療保障局關于啟動醫療機構醫用耗材首次備案采購的通知》文件要求，保障醫療機構臨床正常需求，我市擬對醫用耗材備案采購分批次進行核驗，現就我市開展2020年第二次醫用耗材（體外診斷試劑）備案采購相關工作通知如下：
一、備案采購受理范圍
本次受理的醫用耗材備案采購范圍為體外診斷試劑，所備案的產品為未在自治區醫藥采購網掛網，首次在我市申請備案采購。
二、備案采購材料遞交時間和地點
時間：2020年11月25、26日（上午9:00-12:00;下午13:30-17:00）。
地點：包頭市政務大廳2樓D14號窗口（包頭市九原區建華南路）。
聯系電話：0472-6185845
三、備案采購遞交材料及要求
（一）遞交材料內容
1.醫療機構體外診斷試劑備案采購承諾書（見附件1）；
2.遞交材料日前三個月內，醫療機構醫用耗材專業管理委員會（或小組）通過相應體外診斷試劑的會議紀要復印件（每頁均加蓋醫療機構公章）；
3.醫療機構法定代表人授權書（見附件2）；
4.醫療機構體外診斷試劑備案采購申請表（見附件3）一式三份；
5.包頭市醫療機構體外診斷試劑備案采購企業材料和產品材料（見附件4）。
6.醫療機構體外診斷試劑備案采購申請匯總表（見附件5）
（二）遞交材料要求
1.備案材料統一使用A4紙，附件4要求逐頁加蓋企業公章，按照備案材料清單順序要求膠裝成冊；其余材料與膠裝材料一并提交，材料不全或未按要求裝訂的材料將不予受理，本次備案材料遞交后不再接收資料補充。
2.備案材料中要求的企業《營業執照》（副本）、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》）（副本）及全部變更事項只提供復印件，復印件要求清晰可認，并加蓋清晰企業公章。
3.備案的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料需提供原件、復印件及中文翻譯件,內容上不得有涂、抹、刮、擦和覆蓋；備案材料必須由醫療機構法人代表授權書中委托的被授權人當面遞交，遞交時須出示身份證原件，不接受其他方式遞交材料。
四、其他要求
（一）醫用耗材備案采購是完善醫用耗材集中采購，保障臨床醫用耗材供應的一項重要工作，醫療機構是醫用耗材備案采購的主體，各公立醫療機構要高度重視，認真學習相關文件和規定，根據臨床實際需求，嚴格甄選醫用耗材擬備案采購產品，并經本醫療機構醫用耗材專業管理委員審核議定。
（二）各公立醫療機構必須保證本次擬備案采購體外診斷試劑產品網上填報信息和紙質材料的完整性、準確性、真實性和一致性，原則上填報內容不得缺項、漏項、少項，簽字和蓋章必須齊全，做好體外診斷試劑備案采購產品信息和資料的初審，由于公立醫療機構填報信息和備案資料不全，導致醫用耗材備案采購工作不及時，無法備案等后果，由公立醫療機構和醫用耗材生產企業自行承擔責任。
附件：1.醫療機構體外診斷試劑備案采購承諾書
2.醫療機構法定代表人授權書
3.醫療機構體外診斷試劑備案采購申請表
4.包頭市醫療機構體外診斷試劑備案采購企業材料和產品材料遞交要求及模板
5.醫療機構體外診斷試劑備案采購申請匯總表
包頭市醫療機構藥品和醫用耗材
網上集中采購服務管理中心
2020年10月30日