為進一步深化我市醫用耗材采購改革，擴大醫用耗材帶量采購范圍，降低醫療機構成本及群眾看病就醫負擔，經調研及數據搜集，決定開展市級第四批醫用耗材聯合帶量采購，現向社會發布采購文件，邀請符合條件的生產企業或供應商報名。
一、采購主體
泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟(覆蓋泉州市168家公立醫療機構，以下簡稱“聯盟”)。
二、組織機構
在泉州市醫療保障局組織指導下，由10家牽頭單位組成聯盟臨時議事辦公室，負責聯合帶量采購方案的制定、實施等工作。
????三、采購品種及采購量
本次聯合帶量采購的品種為壓力傳感器、一次性使用霧化吸入器（含口含型、面罩型、氣切型）、一次性使用輸液接頭（正壓）、一次性使用輸液接頭（非正壓）四種，年采購基礎量根據聯盟醫療機構2022年6月1日至2023年5月31日相關耗材使用量的70%估算。具體如下：
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產品名稱
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產品型號
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年采購基礎量（個）
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臨床技術要求
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壓力傳感器
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接頭通用，適用于各種心電監護儀的連接。
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34190
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該產品由灌注器、電纜線、灌注閥、傳感器芯片、壓力腔、后方蓋、調零三通、有孔堵帽、傳輸管理和保護套等部件組成。傳感器及連接線可適用于多品牌監護儀，能提供臨床需要的通用接頭，管路長度滿足臨床需求，帶有沖洗閥。Ⅲ類注冊管理。
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一次性使用霧化吸入器
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常規型（口含型和面罩型，均含成人、兒童）、氣切型
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175021
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口含式氣流霧化器由霧化罐、咬嘴、導管及蝶形接頭或氣源接頭組成;面罩氣流霧化器由霧化罐、面罩、導管與蝶形接頭或氣源接頭組成。能提供3種規格以上霧化罐容量，氣流霧化器的面罩滿足臨床各種規格型號需求。氣源接頭長度滿足臨床需求。
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一次性使用輸液接頭（正壓）
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102966
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由密封膠墊，接頭和保護套等部件組成。外觀透明、液體流徑可見，接頭表面平整、密閉緊實、無縫隙。接頭構造內無金屬。Ⅲ類注冊管理。
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一次性使用輸液接頭（非正壓）
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由隔膜、主體和端帽等部件組成。有分隔膜設計。Ⅲ類注冊管理。
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四、集采相關事項
（一）集采報名及競價系統
競價系統網址（http://quanzhou.udplat.com）。
企業資質申報、產品報價等均通過競價系統采取全流程電子申報的方式，請參與本次采購的企業及時辦理數字證書進行相關操作，已辦理數字證書的企業可繼續使用以前申辦的數字證書。
（二）時間安排
1.公告時間：即日起至12月6日；
2.CA辦理時間：11月28日8：00至12月2日17：00；
3.報名及資料提交時間：11月28日8:30至12月6日15:00；
4.報名結果公示：12月6日17：00；
5.模擬報價時間：12月7日8：00-12：00；
6.樣品接收時間：12月4日10：30-12月7日12：00（樣品接收地點另行通知）；
7.產品試用時間：12月8日-12月11日，具體試用事宜由聯盟進行安排（試用意見評價詳見表1-表4）；
8.評審時間：12月12日8:00至12月13日17：30（正式報價時間在評審前另行通知）。
（三）采購周期與采購協議
1.采購周期為期兩年。如聯合帶量采購周期內國家和福建省醫用耗材采購政策有新規定或開展同品種產品集中采購，則按照新規定或國家、省集采要求調整執行。
2.采購周期內若提前完成當年采購基礎量，超過部分中選企業仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）信息公告方式
第四批泉州醫用耗材集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫保局官網、泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟牽頭醫療機構網站、競價系統（http://quanzhou.udplat.com）發布。
五、申報資格
????1.申報企業：是指中國境內醫用耗材生產企業，境外醫用耗材生產企業《醫療器械注冊證》上指定的國內代理商或進口商（報關企業）。
2.申報品種：應是本次集中采購目錄范圍內國內合法上市的醫用耗材，申報企業所申報產品質量層次不得低于該企業目前投放泉州市場的產品的最低層次。
3.申報企業必須是來自中華人民共和國境內的法人或其他組織。
4.2022年以來，申報企業不存在因申報品種產品質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門行政處罰并公告的情況，不接受被列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》和被福建省醫保部門評定為失信等級“特別嚴重”的企業申報。
六、申報要求
1.本次只接受國內生產企業的直接報價或進口產品生產企業委托的一家全國總代理商或進口商的報價，不允許多個不同代理商申報同一廠家不同型號產品。每家企業在同個品種型號里面只能申報一張注冊證，各報價企業需提供符合采購目錄產品的單價。
??2.依法取得有效的醫療器械生產許可證、經營許可證（僅指進口產品的全國總代理商）和營業執照等資質證書，同時證件在有效期內。
3.申報企業必須對醫用耗材的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，應及時、保質保量按要求組織生產，并向配送企業發送醫用耗材，滿足醫療機構臨床需求，不得因中選產品降價而降低中選產品質量和原有服務水平。
4.申報企業只能授權一個自然人為授權代表負責參與本次醫用耗材集中帶量采購活動，并承擔相應法律責任，不接受二次授權或多次授權供應商參與。
5.中選產品聯合帶量采購前免費提供的配套工具，本次聯合帶量采購中選后須繼續免費提供。
七、申報方式及材料
（一）申報企業資質材料
1.《企業營業執照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）;
3.《稅務登記證》;
4.境內醫用耗材生產企業或境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）法人身份證（正、反面）或護照；
5.境內醫用耗材生產企業提供《醫療器械生產許可證》，境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供《醫療器械經營許可證》;
6.境外醫用耗材生產企業的《委托授權書》（僅境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供）;
7.境內醫用耗材生產企業和境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）對企業授權代理人的《授權書》和企業授權代理人身份證（正、反面）（附件1);
8.《2023年泉州片區醫用耗材集中采購申報企業承諾函》（附件2);
9.其他相關資料。
（二）申報產品資質材料
1.《醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所報產品必須在其范圍內;如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單;
2.申報產品國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼C開頭編碼（國家醫保C碼）以及說明書各1份;
3.國際認證情況、臨床運用效果證明等其他相關資料。
（三）填報要求
1.申報企業應如實提供有關資料。本次醫用耗材集中采購相關企業和產品資質材料及其他申報相關材料等須進行統一線上申報，由申報企業在規定時間內提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業信息和產品信息。
2. 申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態。申報企業的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
3.經審核并公示，符合產品申報要求的企業，應準備一定數量申報產品實物作為樣品，供醫療機構試用及聯盟組織專家進行現場綜合技術評審，申報企業中選后的供貨產品應與提交評審的樣品一致。其中，壓力傳感器需報送8個樣品，不同接頭的樣品各4個；一次性使用霧化器需報送8個樣品，以常規使用型號為主；一次性使用輸液接頭（正壓）需報送12個樣品；一次性使用輸液接頭（非正壓）需報送12個樣品，含分隔膜樣品4個。具體樣品報送另行通知。
八、申報報價規則
企業報價采用線上加密報價的方式進行，申報企業應在規定時間內登錄競價系統按要求進行報價，申報報價具有法律效力，申報企業須承擔相應責任。
1.申報報價即申報企業產品的實際供應價，應包括產品價格、稅費、配送費、本公告中臨床技術要求的所有項目費用。同一采購目錄產品不分型號差異，統一報價。報價以人民幣（元）為單位，保留小數點后2位，即精確到分為止（如1022元、5.12元等）。
2.未按報價規則填報報價，視為無效報價材料，取消競價、入圍資格。
九、遴選規則
1.本次聯合帶量采購遴選辦法，實行綜合評分、一輪報價，得分最高者前兩家企業中選。具體遴選規則詳見附件3。
2.中選產品約定采購量的分配。相關品種如醫療機構原供應企業有中選的，則其自動延續為本次聯合帶量采購周期內相應醫療機構的供應企業，年約定采購量原則上不少于該醫療機構上一年度采購該企業相關產品的數量。醫療機構原供應企業未中選的，其約定采購量由醫療機構在中選企業中自行分配。
十、采購執行原則
1.聯合帶量采購結果執行周期內，聯盟各醫院將按合同約定，采購聯合帶量采購中選產品，并確保聯盟完成年采購基礎量，完成采購基礎量后，中選企業仍應按照中選價格繼續供應。如中選企業其中一家未能供應的，其未完成的約定采購量部分由另一家中選企業進行供應，并履行供應職責。
2.聯盟各醫院在完成中選產品采購基礎量的基礎上，可繼續以中選價格采購中選產品，也可采購同品種價格適宜的非中選產品。
3.中選產品可由生產企業直接配送，也可委托具備資質的配送企業進行配送。生產企業委托配送的，應選擇配送能力強、信譽度高、服務好的配送企業，生產企業應保障所委托的配送企業按時按量向聯盟醫院配送。
4.市醫保局協調中選生產企業在福建省醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采子系統申報產品掛網（僅對聯盟各醫院可見），聯盟各醫院通過招采子系統采購中選產品，貨款由泉州市醫保中心代為結算，回款周期不超過30天。
十一、其他事宜
1.本次聯合帶量采購后，實施周期內聯盟成員單位不再就本次中選產品進行二次議價。
2.本采購文件的解釋權歸泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟。未盡事宜，以聯盟臨時議事辦公室通知為準。
十二、聯系方式
聯系人：林可立??19905959270???
????????王丹紅??13505022242
????????蘇連水（平臺服務商）：13063080558
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附件：1.授權書
??????2.醫用耗材申報企業承諾函
??????????3.第四批醫用耗材聯合帶量采購遴選規則
??????4.保障措施
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??????????????????????泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟
???????????????????????????????2023年11月27日
附件1
授權書
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泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟：
本公司作為??????????產品生產企業/進口產品全國總代理，申請參加泉州市第四批醫用耗材聯合帶量采購，遵守聯盟醫用耗材采購的相關規定，所提交材料的信息真實有效，如有虛假，愿承擔相應的法律責任。
本公司委托授權???????（身份證號：?????????????聯系電話：?????????????????）作為本公司授權代表，負責本次醫用耗材采購中涉及的所有相關事宜。
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法定代表人（簽字或蓋章）：
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法定代表人身份證號：
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法定代表人聯系電話：
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企業名稱（蓋章）：
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日期：
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法定代表人居民身份證復印件
（居民身份證復印件騎縫處加蓋企業公章）
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法定代表人身份證復印件
正面粘貼處
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法定代表人身份證復印件
反面粘貼處
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代理人（被授權人）居民身份證復印件
（居民身份證復印件騎縫處加蓋企業公章）
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代理人（被授權人）
居民身份證復印件正面粘貼處
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代理人（被授權人）
居民身份證復印件反面粘貼處
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附件2
醫用耗材申報企業承諾函
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泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟：
????我方認真審閱了本次泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟第四批醫用耗材聯合帶量采購文件，我方資質符合申報資格的相關要求，在綜合考慮采購文件臨床技術要求及其他條件后，決定按照相關規定參與報價，我方嚴肅保證所提供的全部資質證明材料、文件和報價的真實性及合法性。
我方承諾在采購周期內滿足聯盟對中選醫用耗材采購需求，具有履行合同必須具備的醫用耗材供應能力，并對醫用耗材的質量安全和售后服務負責。一旦中選，將及時、保質保量按要求組織生產，并向配送企業供應醫用耗材，聯盟醫療機構訂單發起48小時內保證配送到位，滿足醫療機構臨床需求。同時我方保證實際供應產品與談判提供樣品一致，若出現不一致的，愿意承擔違約責任。
我方同意本承諾書從遞交資質資料起到本次聯合帶量采購期結束均有效，并對我方具有法律約束力。
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???????????申報企業（蓋章）：
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???????????日期：??年?月?日
評分說明：
1.產品臨床適用分值10分。由評審專家現場審閱產品使用說明書，并根據臨床試用綜合意見進行評分，試用醫院綜合意見中有2家評為“差”檔次則得0分，否則得10分。
2.產品質量分值40分。由評審專家根據試用醫療機構樣品試用意見表等情況，現場對樣品質量情況進行量化評分。
壓力傳感器：考慮壓力范圍、標稱靈敏度、測量準確性、各部件物理性能（包括各部件材質、管道連接、沖洗流速、管道氣泡等）、設備兼容性等指標。
一次性使用霧化吸入器：主要考慮材質（軟硬、有無異味等）、成霧情況、各部件物理性能（包括連接情況、緊密度、操作便利度、長度）等指標。
一次性使用輸液接頭（正壓）：主要考慮連接緊密度、回彈情況、反復連接次數、接頭消毒簡便、外觀（透明度、可觀察度）等指標。
一次性使用輸液接頭（非正壓）：主要考慮高滴速要求、反復連接次數、連接緊密度、接頭消毒簡便等指標。
3.供應能力分值10分。承諾可以保障聯盟各醫院相關產品供應的（提交附件2）得10分，否則得0分。
4.價格降幅分值40分。申報廠家產品報價達到期望價格，即得滿分，報價高于期望價格的，其價格得分為期望價格/實際報價*40，保留小數點后兩位。期望價格由聯盟綜合考慮相關產品在泉州地區銷售價格分布情況、其他地區集采中選價格情況確定，各產品期望價格見下表：
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產品名稱
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期望價格
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壓力傳感器
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60元
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一次性使用霧化吸入器
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7元
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一次性使用輸液接頭（正壓）
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10元
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一次性使用輸液接頭（非正壓）
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9元
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附件4
保障措施
一、?簽訂帶量購銷合同
在市醫保局的監督指導下，采購醫院各自與中選企業或其委托的配送企業簽訂《醫用耗材購銷合同》。購銷合同簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議或提出除合同之外的任何利益性要求。
二、?保證使用
聯合帶量采購結果執行周期中，采購主體應優先使用聯合帶量采購中選品種，并確保完成采購基礎量，不得超出采購文件要求設置任何條件增加中選企業負擔。
三、?確保供應
采購周期內，中選企業必須保證中選產品配送覆蓋全部采購主體并及時、保質保量供應，不降低售后服務水平。
四、?及時回款
市醫保局協調中選企業在招采子系統申報信息，聯盟各醫療機構通過福建省醫保信息平臺招采子系統采購中選產品，貨款由市醫保中心代為結算，回款周期不超過30天。
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