關(guān)于印發(fā)《無錫市藥品耗材集中采購供應(yīng)配送管理規(guī)定（試行）》的通知
各市（縣）區(qū)衛(wèi)生計生局（委），各市（縣）區(qū)市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），各直屬、在錫省屬醫(yī)療衛(wèi)生單位：
為建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場清退制度，加強對藥品、醫(yī)用耗材（含診斷試劑）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立職責(zé)明晰、指標(biāo)量化、定期考核、優(yōu)勝劣汰的供應(yīng)配送考核機(jī)制，切實保障藥品耗材的供應(yīng)配送安全、及時、到位，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合我市實際，市衛(wèi)生計生委、市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合制定了《無錫市藥品耗材集中采購供應(yīng)配送管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。具體執(zhí)行過程中遇到的問題請及時與市衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度處聯(lián)系。
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無錫市衛(wèi)生和計劃生育委員會 ? ?無錫市食品藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ?2017年6月30日
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無錫市藥品耗材集中采購供應(yīng)配送管理規(guī)定（試行）
第一章 ?總 ?則
第一條 為建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場清退制度，加強對藥品、醫(yī)用耗材（含診斷試劑，以下簡稱藥品耗材）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)（以下合稱供貨企業(yè)）的監(jiān)督管理，建立職責(zé)明晰、指標(biāo)量化、定期評估、優(yōu)勝劣汰的供應(yīng)配送考核機(jī)制，規(guī)范供貨企業(yè)的供應(yīng)配送行為，切實保障藥品耗材供應(yīng)配送及時、安全、到位，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《關(guān)于印發(fā)<江蘇省基本藥物供貨企業(yè)積分考核管理暫行辦法>的通知》（蘇衛(wèi)規(guī)（藥政）〔2012〕2號）、《關(guān)于印發(fā)<江蘇省高值醫(yī)用耗材供貨企業(yè)配送積分管理暫行辦法>的通知》（蘇衛(wèi)規(guī)（藥政）〔2015〕4號）和《關(guān)于印發(fā)<江蘇省藥品（耗材）生產(chǎn)配送企業(yè)責(zé)任約談制度（試行）>的通知》（蘇衛(wèi)藥政﹝2016﹞12號），結(jié)合我市實際，制定本規(guī)定。
第二條 藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品耗材質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品耗材可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備相關(guān)資質(zhì)的配送企業(yè)配送。
第三條 本規(guī)定適用于通過江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱省級采購平臺）和市級采購平臺，在我市承擔(dān)藥品耗材供貨的企業(yè)供應(yīng)、配送行為的管理。
第四條 衛(wèi)生計生行政部門通過建立市、市（縣）區(qū)兩級聯(lián)動、分級監(jiān)管的工作機(jī)制，對藥品耗材供貨企業(yè)的供應(yīng)配送情況進(jìn)行監(jiān)管，建立和完善供貨企業(yè)的考核、約談、懲戒及退出機(jī)制。市衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)制定相關(guān)管理規(guī)定，市、市（縣）區(qū)兩級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品耗材供貨企業(yè)在所轄區(qū)域范圍的供應(yīng)配送情況，對參與各方的供應(yīng)配送落實情況進(jìn)行監(jiān)督、考核、約談和處理。
第二章 ?積分管理
第五條 各級衛(wèi)生計生行政部門接到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反映藥品耗材供貨企業(yè)在采購周期內(nèi)違反供應(yīng)配送有關(guān)規(guī)定的行為后，經(jīng)核查屬實，按照兩級監(jiān)管權(quán)限，對供貨企業(yè)實行積分管理。一個積分周期（12個月）的累計記分分值（簡稱積分）為12分。
第六條 供貨企業(yè)有下列違規(guī)行為的應(yīng)當(dāng)予以記分：
（一）供應(yīng)藥品耗材的名稱、劑型（型號）、規(guī)格、材質(zhì)、包裝等與中標(biāo)目錄內(nèi)產(chǎn)品信息不一致的，每批次記1分。
（二）供應(yīng)藥品耗材的名稱、劑型（型號）、規(guī)格、材質(zhì)、包裝等與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)訂單要求不符的，每批次記1分。
（三）網(wǎng)上采購配送到位率為95%—100%（不含100%）的記0.5分；配送到位率為85%—95%（不含95%）的記1分；配送到位率為75%—85%（不含85%）的記2分；配送到位率低于75%的記3分。
注：網(wǎng)上采購配送到位率是指1個月內(nèi)的網(wǎng)上配送金額/網(wǎng)上采購金額×100%。
（四）急救、急用藥品耗材未在4小時內(nèi)送達(dá)，每批次記1分；一般藥品耗材未在24小時內(nèi)送達(dá)，每批次記1分；未提供伴隨服務(wù)的，每批次記1分；不能一次完成訂單配送的藥品耗材，剩余部分未在7天內(nèi)（含第一次配送時間）完成配送的，每批次記1分；拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）配送服務(wù)的，每批次記3分；不配送或不按時配送，影響醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床診治或?qū)е聡?yán)重后果的，每批次記6分。
注：伴隨服務(wù)是指包括產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運或入庫，提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具，對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時更換，在指定地點為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn)，以及其他投標(biāo)企業(yè)應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目等。
（五）供應(yīng)的藥品耗材違反效期管理“先進(jìn)先出”原則的，每批次記1分；有效期距其失效時間少于6個月或有效期18個月以內(nèi)的距其失效時間少于有效期1/3的，每批次記3分。
（六）供應(yīng)的藥品耗材有質(zhì)量問題的，每批次記6分；對應(yīng)召回的未及時召回的，每批次記6分；造成嚴(yán)重后果的，每批次記12分。
注：藥品質(zhì)量問題是指采購周期內(nèi)，產(chǎn)品被食藥監(jiān)部門通報或者認(rèn)定質(zhì)量不合格的。
（七）供貨企業(yè)對于藥品耗材的質(zhì)量、有效期、包裝、訂單數(shù)量等不符合要求或破損產(chǎn)品不予調(diào)換的，每批次記3分。
（八）供應(yīng)的藥品耗材未通過省、市級采購平臺銷售的，每批次記3分；不按規(guī)定開具銷售發(fā)票的，每批次記3分；未按省、市“兩票制”規(guī)定出具相關(guān)發(fā)票的，每批次記6分。
（九）藥品耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定及時與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同的，每次記3分；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)的，每次記3分；配送企業(yè)配送藥品耗材未在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗收入庫后的2個工作日內(nèi)準(zhǔn)確完成網(wǎng)上配送信息確認(rèn)的，每批次記1分。
（十）供應(yīng)的藥品耗材私自漲價或變相漲價的，每次記6分。
（十一）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)拖延供應(yīng)藥品耗材，導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺或斷貨的，每批次記6分。
（十二）供貨企業(yè)無正當(dāng)理由不按追加的藥品耗材采購計劃供貨的，每批次記6分。
（十三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被取消中標(biāo)資格的，配送企業(yè)不得再配送其產(chǎn)品，繼續(xù)配送其產(chǎn)品的，每次記6分；配送企業(yè)被取消配送資格的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)更換配送企業(yè)，拒不更換的，每次記6分。
（十四）藥品供貨企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行二次談價的，每批次記6分；藥品耗材供貨企業(yè)提供回扣的，每批次記12分。
（十五）經(jīng)執(zhí)紀(jì)執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定，供貨企業(yè)存在商業(yè)賄賂的，每次記12分。
上述違規(guī)行為主要責(zé)任在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，積分記在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名下；主要責(zé)任在配送企業(yè)的，積分記在配送企業(yè)名下，不重復(fù)記分。
第七條 供貨企業(yè)有應(yīng)當(dāng)記分的情形，經(jīng)調(diào)查屬實，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按規(guī)定給予記分，同時書面告知被記分的供貨企業(yè)（《藥品耗材供貨企業(yè)記分告知書》見附件1）。供貨企業(yè)對記分有異議的，可在自收到告知書之日起5個工作日內(nèi)向記分的衛(wèi)生計生行政部門提出書面申訴，受理申訴部門應(yīng)當(dāng)在接到企業(yè)申訴后的5個工作日內(nèi)作出處理決定；供貨企業(yè)對申訴處理決定不服的，應(yīng)當(dāng)自接到處理決定之日起10個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生計生委提出再申訴，市衛(wèi)生計生委自受理之日起10個工作日內(nèi)作出最終處理決定。
各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)記分要求，填報《藥品耗材供貨企業(yè)違規(guī)行為上報表》（附件2），及時報送上級衛(wèi)生計生行政部門。各市（縣）區(qū)衛(wèi)生計生行政部門在每個季度首月的5日前，填報《藥品耗材供貨企業(yè)積分情況匯總表》（附件3），報至市衛(wèi)生計生委。市衛(wèi)生計生委在每個季度首月15日前將有關(guān)情況報送省衛(wèi)生計生委。同一供貨企業(yè)在不同市（縣）區(qū)的不同違規(guī)行為的記分累計相加；同一類違規(guī)行為只記一次分。
第八條 供貨企業(yè)的積分管理由衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)：
（一）對在一個積分周期內(nèi)市級積分不超過6分的，在積分周期期滿后將積分清零；
（二）積分超過6分、少于12分的，帶入下一積分周期，連續(xù)兩個周期累計積分少于12分的，積分到期后清零；
（三）積分達(dá)到12分，且記分項目為第六條（一）至（十四）項的，市衛(wèi)生計生委按照規(guī)定約談供貨企業(yè)。
各市（縣）、區(qū)衛(wèi)生計生行政部門結(jié)合實際，視積分情況約談供貨企業(yè)。
第九條 衛(wèi)生計生行政部門工作人員在積分管理工作中收受相關(guān)供貨企業(yè)給予財物或者其他利益的，依照有關(guān)規(guī)定處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第十條 屬于下列情形之一的，藥品耗材供貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以免責(zé)：
（一）因不可抗力因素，如嚴(yán)重自然災(zāi)害、采購平臺問題、進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)等待等原因，導(dǎo)致供貨企業(yè)未能履行合同義務(wù)的，不予記分；
（二）供貨企業(yè)因特殊困難無法完成追加的采購計劃，或因按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造停產(chǎn)而造成無法供貨的，提前2個月書面上報市衛(wèi)生計生委的，不予記分；
（三）其他應(yīng)當(dāng)免責(zé)的情形。
第三章 ?約談制度
第十一條 各級衛(wèi)生計生行政部門（以下簡稱約談部門），對違反我市藥品耗材供應(yīng)、配送有關(guān)規(guī)定的供貨企業(yè)，按照兩級監(jiān)管權(quán)限，對其進(jìn)行約談。被約談參加人是指被約談供貨企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或經(jīng)合法授權(quán)的委托代理人。各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行制定約談制度。
第十二條 藥品耗材供貨企業(yè)有下列違規(guī)行為之一，行為發(fā)生地所轄衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)對其約談：
（一）按照積分管理制度，達(dá)到約談規(guī)定積分；
（二）拒不簽訂購銷合同及廉政協(xié)議；
（三）供貨過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通抬價；
（四）不按規(guī)定將本企業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品委托配送企業(yè)進(jìn)行配送（生產(chǎn)企業(yè)直接配送的除外）；
（五）不按合同規(guī)定配供中標(biāo)產(chǎn)品造成臨床使用短缺（連續(xù)三個月中標(biāo)產(chǎn)品配送到位率低于60%）或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）配送服務(wù)；
（六）供應(yīng)的藥品耗材質(zhì)量不合格；
（七）擅自供應(yīng)非中標(biāo)藥品耗材；
（八）擅自以高于中標(biāo)價或掛網(wǎng)成交價的價格供貨；
（九）不通過省、市級采購平臺進(jìn)行交易；
（十）存在其他違規(guī)行為。
第十三條 衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)認(rèn)真履行對藥品耗材集中采購全過程的監(jiān)督管理職責(zé)，及時發(fā)現(xiàn)問題并第一時間做出相應(yīng)處理。依據(jù)相關(guān)供貨企業(yè)的違規(guī)情節(jié)，約談部門可會同醫(yī)保、物價、食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門，采取集中或者單獨方式進(jìn)行約談。約談部門應(yīng)嚴(yán)格約談工作程序，遵守工作紀(jì)律，做到客觀公正。
第十四條 約談應(yīng)包括以下程序：
（一）約談前，約談部門應(yīng)提前2個及以上工作日通知被約談企業(yè)，以傳真或郵件形式發(fā)送《約談通知書》（附件4）。
（二）約談時，約談部門應(yīng)在《約談記錄表》（附件5）中詳細(xì)記錄約談內(nèi)容。
（三）約談結(jié)束后，約談部門應(yīng)當(dāng)場出具《約談告知書》（附件6），由被約談參加人當(dāng)場簽收。
（四）各市（縣）、區(qū)衛(wèi)生計生行政部門、各市屬單位應(yīng)將《約談記錄表》、《約談告知書》及時報市衛(wèi)生計生委。
第十五條 各市（縣）、區(qū)衛(wèi)生計生行政部門、各市屬單位應(yīng)跟蹤關(guān)注被約談對象的整改落實情況，并及時報市衛(wèi)生計生委。
第四章 ?懲戒措施
第十六條 供貨企業(yè)市級積分達(dá)到12分的，列入企業(yè)不良記錄，并作為食品藥品監(jiān)管部門評定企業(yè)信用等級的參考依據(jù)。各級衛(wèi)生計生行政部門按照規(guī)定對存在違規(guī)行為的供貨企業(yè)進(jìn)行約談，并督促其限期整改。對逾期不改或再次發(fā)生違規(guī)行為的，給予以下懲戒處理：
（一）取消生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涉事產(chǎn)品的中標(biāo)資格；發(fā)生3次及以上的，取消生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所有產(chǎn)品的中標(biāo)資格，2年內(nèi)不得參加本市范圍內(nèi)藥品耗材的集中采購活動；同時列入企業(yè)不良記錄。
（二）取消配送企業(yè)的配送資格，2年內(nèi)不得參加本市范圍內(nèi)藥品耗材的供應(yīng)配送；發(fā)生3次及以上的，配送企業(yè)永久不得參加本市范圍內(nèi)藥品耗材的供應(yīng)配送；同時列入企業(yè)不良記錄。
（三）對屬于供貨企業(yè)違規(guī)行為第六條（十五）項的，各級衛(wèi)生計生行政部門按照關(guān)于醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的有關(guān)規(guī)定，逐級報請上級衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)，取消供貨企業(yè)的供貨資格，終止原簽訂的購銷合同或配送合同，列入企業(yè)不良記錄。
各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存在不履行購銷合同、廉政協(xié)議等違規(guī)行為的，所轄衛(wèi)生計生行政部門按照相關(guān)規(guī)定采取懲戒措施。
本規(guī)定由市衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起30日后施行。
附件：1. 藥品耗材供貨企業(yè)記分告知書
? ? ?2. 藥品耗材供貨企業(yè)違規(guī)行為上報表
? ? ?3. 藥品耗材供貨企業(yè)積分情況匯總表
? ? ?4. 約談通知書
? ? ?5. 約談記錄表
? ? ?6. 約談告知書
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