湖南省郴州市公立醫療衛生機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購實施方案（試行）?
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郴州市藥品集中采購管理辦公室文件
郴藥采辦發〔2018〕1 號
郴州市藥品集中采購管理辦公室關于印發《郴州市公立醫療衛生機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購實施方案（試行）》的通知
各縣市區衛生計生局，市醫療機構藥品集中采購領導小組成員單位，市直（高校、企業駐市）醫療衛生單位：
《郴州市公立醫療衛生機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購實施方案（試行）》已經市醫療機構藥品集中采購領導小組會議研究同意，現印發給你們，請遵照執行。
郴州市藥品集中采購管理辦公室
2018 年 11 月 1 日
郴州市公立醫療衛生機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購實施方案（試行）為規范全市公立醫療衛生機構普通醫用耗材和檢驗試劑（以下簡稱“普通耗材和試劑”）采購行為，使市場在資源配置 中起決定性作用和更好發揮政府作用，發揮公立醫療衛生機構 在普通耗材和試劑中的采購主體地位，按照省公管辦《關于清 理落實公共資源交易項目進場交易的通知》（湘公管辦〔2018〕2 號）、市公管辦《關于抓緊做好醫藥采購類項目進入市公共資源交易中心進行交易的通知》（郴公管辦〔2018〕4 號）要求，參照省衛生計生委《湖南省公立醫療機構高值醫用耗材陽 光掛網采購實施方案》（湘衛藥政發〔2017〕3 號）精神，結合我市實際，制定本實施方案。
一、總體要求
進一步規范全市公立醫療衛生機構普通耗材和試劑采、供行為，降低虛高價格，預防、遏制腐敗，確保普通耗材和試劑 采購各環節在陽光下運行，實現交易全過程公開、透明、可追溯。
（一）基本原則
限價掛網、帶量采購、動態調整、公平競爭、全程監管。
（二）實施范圍
全市所有公立醫療衛生機構和在我市公立醫療衛生機構銷 售普通耗材和試劑的生產、經營企業必須參加市級普通耗材和 試劑陽光掛網采購。鼓勵其他類別醫療機構參加陽光掛網采 購。
（三）采購方式
政府主導，以市為單位實施普通耗材和試劑陽光掛網采 購。全市公立醫療衛生機構通過“郴州市普通醫用耗材和檢驗 試劑陽光掛網采購與監管平臺”（以下簡稱“市采購監管平臺”）采購普通耗材和試劑，實行統一組織、統一平臺和統一監管。鼓勵公立醫療衛生機構組成采購聯合體對使用量大且相對穩定的普通耗材和試劑，逐步探索實行量價掛鉤、帶量采購。
（四） 采購目錄
根據省衛計委《湖南省公立醫療機構高值醫用耗材陽光掛 網采購實施方案》（湘衛藥政發〔2017〕3 號）文件要求，結 合我市公立醫療衛生機構普通耗材和試劑采購使用現狀，確定 本次陽光掛網采購的目錄范圍為除以省為單位陽光掛網采購 的血管介入、骨科植入、神經外科、結構心臟病、非血管介入、起搏器、電生理、吻合器、體外循環及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔、眼科等十三大類高值醫用耗材以外的所有醫用耗材和檢驗試劑。
（五）采購周期
此次普通耗材和試劑陽光掛網采購暫不定采購周期，對采 購品種實行動態管理，建立網上采購動態監管機制，采購價格 根據市場和政策變化，適時進行調整。國家和省有新政策規定 的，按規定執行。
（六）公告發布方式
郴州市公立醫療衛生機構普通醫用耗材和檢驗試劑陽光 掛網 采 購公 告 同 時 在 郴 州市公 共 資 源 交易 中 心 網 站
（http://czggzy.czs.gov.cn/)、郴州市衛生和計劃生育委員會網 站（http://www.czs.gov.cn/wsj/)以及郴州市普通醫用耗材和檢 驗試劑陽光掛網采購與監管平臺（http://czs.elian.net）上發布。
二 、組 織 機構 與 職責
（一 ） 領導機構
市醫療機構藥品集中采購領導小組領導全市普通耗材和 試劑陽光掛網采購工作。市藥品集中采購管理辦公室協調并督 促各部門按照各自職責做好全市公立醫療衛生機構普通耗材 和試劑陽光掛網采購相關工作。
（二）工作機構
市公共資源交易中心為我市普通耗材和試劑陽光掛網采 購工作機構，具體組織實施普通耗材和試劑陽光掛網采購活動。負責市采購監管平臺建設、數據庫維護、執行網上交易采購流程；依據職責受理申投訴；依據本方案制定實施細則、采購文件及采購公告。
（三）監督機構
市醫療機構藥品集中采購領導小組成員單位成立普通耗 材和試劑陽光掛網采購監督委員會。負責對普通耗材和試劑陽光掛網采購工作全過程監督，受理普通耗材和試劑陽光掛網采購工作中違紀違規問題的舉報和投訴并負責調查處理。
各縣市區衛生計生局對轄區內公立醫療衛生機構普通耗材和試劑集中陽光采購工作進行組織協調、監督管理。
三、實施流程
陽光掛網采購工作按照集中申報、資質審核、企業確認、信息公示、掛網采購等步驟實施。通過市采購監管平臺集中申報，資質審核。申報企業申報其產品最低交易價格，比對核實后按照限價規則制定限價，企業予以確認，確認后的產品納入掛網采購限價品種目錄。醫療衛生機構根據掛網信息自主選擇產品和配送企業，在市采購監管平臺上采購并填寫實際采購價格、數量等相關信息。所有品種實行全程監管和動態管理。
（一）生產企業資質
本次陽光掛網采購只接受國內普通耗材和試劑生產企業及進口普通耗材和試劑國內總代理商的申報，不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區域應覆蓋全市。同一進口普通耗材和試劑只能由一家總代理申報，總代理商代理的產品必須具有國外生產廠家出具的授權書方可申報。
申報企業只能授權一個自然人參加本次普通耗材和試劑 陽光掛網采購活動，并承擔相應法律責任。
1. 依法取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器 械生產備案憑證》和《營業執照》。進口普通耗材和試劑申報 企業應同時具備國外生產企業的委托授權書。
2. 信譽良好，具有履行合同必須具備的普通耗材和試劑 生產規模和供應保障能力。采購周期內確保陽光掛網采購產品 供應和伴隨服務。
3. 2016 年以來被國家、省衛生計生委或省公共資源交易 中心列入不良記錄的，或嚴重違反上一輪郴州市普通耗材和試 劑集中采購相關規定的，不得參與本次陽光掛網采購活動。
4. 法律法規規定的其他條件。
（二）經營企業資質
參加本次陽光掛網采購的經營企業應及時進入市采購監 管平臺進行網上信息確認或維護企業相關信息。市公共資源交 易中心對企業所提交的資料進行核驗，經公示無異議后納入配 送企業數據庫。
1. 配送企業必須依法取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》和《營業執照》。
2. 近三年來未被列入湖南省或我市醫藥購銷領域商業賄 賂不良記錄，且在我市食品藥品監管部門組織的醫療器械行業 信用等級評定中，未被評為C級失信企業或D級嚴重失信企業。
3. 法律法規規定的其他條件。
（三）申報產品資質
1. 申報產品必須依法取得《醫療器械注冊證》或《第一 類醫療器械備案憑證》，且不得超出申報企業的生產/經營許 可或備案范圍。
2.??2016年以來國家、省、市食品藥品監管部門發布的質量公告所涉及的不合格產品，不得參與本次陽光掛網采購活動。
3. 法律法規規定的其他條件。
四、限價制定
（一）價格采集
1. 申報產品既往在湖南省內中過標的，申報企業填報其 申報產品 2016 年（含 2016 年）以來省內最低中標價格，并提 供相應的中標（掛網）通知書或網頁截屏等證明材料。
2. 申報產品既往在湖南省內未中過標的，申報企業填報 其申報產品 2016 年（含 2016 年）以來國內最低中標價格，并 提供相應的中標（掛網）通知書或網頁截屏等證明材料。
3. 申報產品在郴州市公立醫療衛生機構有采購的，申報
企業填報最近一年來公立醫療衛生機構最低實際供貨價及供
貨的醫療機構名稱。
4.郴州市公共資源交易中心對企業申報的價格進行核實 并報郴州市藥品集中采購管理辦公室，如果發現企業虛報價 格，則在核實后最低價基礎上再降10%作為限價。
依據申報產品上述來源中的最低價為本次普通耗材和試 劑陽光掛網采購的限價。
（二）信息公布及確認
市公共資源交易中心及時公布陽光掛網采購相關信息，接 受社會監督，營造公開、公平、公正的采購環境。相關企業要在規定時間內登錄市采購監管平臺，對企業資質、產品資質及掛網限價等相關信息認真核對并進行網上確認。未如期進行確認的，視為放棄掛網資格。企業信息、產品信息及掛網限價一旦確認原則上不得更改，確需更改的需憑有效證明文件至市公共資源交易中心更改。
（三）限價公示公布
1. 限價通過系統平臺對申報企業公示，企業可通過市采 購監管平臺查詢具體產品的限價。
2. 申報企業對產品限價有異議的，可在公示期內提出申 投訴，核查后予以答復。逾期，視同無異議。
3. 產品價格被投訴的，市公共資源交易中心根據查證結果，核查屬實后報市藥品集中采購管理辦公室，在最低價基礎上再降 10%作為限價。
4. 申投訴實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則， 提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假，歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任。
（四）價格動態管理
陽光掛網采購周期內，掛網產品的最新中標價格如果低于 我市陽光掛網采購限價，每年的 6 月和 12 月，企業應主動申 報調整我市相應陽光掛網采購限價；若企業逾期不申報，經核 查確認后，在最低價基礎上再降 10%作為限價，企業若不同 意，則撤銷此產品陽光掛網采購資格，并記入生產企業相關誠 信記錄。
五、陽光掛網采購
（一）確定陽光掛網采購限價產品目錄
1. 申報企業應在規定的時間內對品種及限價信息進行網 上確認，市公共資源交易中心匯總后報市藥品集中采購管理辦公室研究。形成《郴州市普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購限價品種目錄》。
2. 市采購監管平臺及時公布掛網企業資質及產品、價格等相關信息。
3. 全市公立醫療衛生機構自《郴州市普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購限價品種目錄》公布之日起 20 日內執行。
4. 全市公立醫療衛生機構在陽光掛網采購限價品種目錄 內選擇產品，采購價格原則上不得高于限價。鼓勵公立醫療衛 生機構與企業進行價格協商，按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，與掛網生產企業議定價格，進一步降低采購價格。
（二）陽光掛網采購相關要求
1. 全市公立醫療衛生機構必須根據臨床需求，堅持質量 優先、價格合理，性價比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產 品質量、科技水平、應用范圍等因素，在市采購監管平臺上從 陽光掛網采購品種目錄中采購所需普通耗材和試劑。醫療衛生 機構發送采購訂單時，除填寫采購品種的名稱、規格、型號、采購數量外，務必如實填寫采購價格。
2. 市公共資源交易中心定期對各公立醫療衛生機構實際 采購價格進行匯總統計,向公立醫療衛生機構通報，供公立醫療衛生機構在下一階段采購工作中參考。
3. 市公共資源交易中心通過市采購監管平臺，采集匯總 重點監控產品采購價格和采購數量等信息，并適時向公立醫療 衛生機構反饋，對采購價格處于較高區間的公立醫療衛生機構 予以提醒，公立醫療衛生機構應及時調整采購價格。
4. 對采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，掛網后拒不簽訂合同，供應質量不達標的普通耗材和試劑，未按合同規定及時配送供貨，向公立醫療衛生機構 或個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并根據國家、省、 市相關規定處理。
六、備案采購
（一）備案采購范圍
為鼓勵技術創新和技術進步，促使新技術、新產品盡快應 用于臨床，對本次陽光掛網采購后新上市以及不在本次普通耗 材和試劑陽光掛網采購限價品種目錄內的普通耗材和試劑（省 管耗材目錄除外），公立醫療衛生機構根據臨床需要可進行備 案采購。
（二）備案采購方法
1. 備案采購按照“總量控制、網上采購、部門監管”原則， 公立醫療衛生機構經單位醫用耗材管理委員會（或相應部門）審核通過后報市藥品集中采購管理辦公室，普通耗材和試劑生產企業將相關資料報市公共資源交易中心。通過后導入備案采購數據庫，公立醫療衛生機構在市采購監管平臺上采購。
2. 公立醫療衛生機構因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購的，可先采購和應急使用，在 15 個工作日內補辦相關備案手續。
（三）備案采購管理
公立醫療衛生機構備案采購普通耗材和試劑總金額，不得超過本機構上年度普通耗材和試劑采購總金額的 5%。市藥品 集中采購管理辦公室定期對公立醫療衛生機構備案采購相應 信息予以公示。
七、配送管理
（一）配送企業的確定
1. 生產企業是供應配送第一責任人，普通耗材和試劑的 配送關系由生產企業負責，生產企業可以直接配送或委托具有 相應醫療器械經營資質的配送企業配送。接受生產企業委托的 配送企業，應承諾按要求為醫療衛生機構提供配送服務。
2. 配送關系確立后，不能隨意變更，確因配送企業倒閉、 欠款、服務能力、授權合同到期或法律糾紛等原因，經生產企 業和醫療衛生機構協商一致后方可更換配送企業。
3. 市采購監管平臺將強化對普通耗材和試劑配送關系的 管理和監督。
（二）配送要求
1. 不論醫療衛生機構采購規模大小、地理位置遠近，配 送企業應根據采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急 用普通耗材和試劑原則上 4 小時內送達，一般需求在 24 小時內送達。不能一次完成訂單配送的，剩余部分須在 7 天內（含第一次配送時間）完成配送。
2. 配送企業配送的普通耗材和試劑必須和醫療衛生機構發出的實際采購需求相符。
3. 生產企業和負責配送的經營企業都要對普通耗材和試 劑質量和供應負責。普通耗材和試劑因質量問題必須無條件召回，所引發的各種賠償責任（如醫療糾紛）由生產企業負責協調解決。
4. 除非醫療衛生機構對有效期另有要求，配送的普通耗 材和試劑的剩余有效期原則上占普通耗材和試劑有效期的二 分之一以上。
5. 納入陽光掛網采購范圍內的普通耗材和試劑，全部實 行電子化、信息化交易，所選普通耗材和試劑產品、價格、數量、生產廠家等信息全方位公開，陽光透明，不得從非規定渠道采購普通耗材和試劑。
八、相關要求
（一）公立醫療衛生機構
1. 全市公立醫療衛生機構所需普通耗材和試劑必須全部 通過市采購監管平臺采購，不得網外采購。
2. 公立醫療衛生機構根據臨床需求在掛網品種庫中選擇 適宜的產品，與生產或配送企業按照“帶量采購、量價掛鉤” 原則在掛網限價內議定采購價格。議定價格原則上不得高于醫療機構原采購價格。
3. 公立醫療機構議定價格后，應及時在交易系統上選擇
成交品種、規格、型號并準確填寫議定價格。
4. 按照有關法律法規要求簽訂采購、供應合同，按照《郴 州市衛生計生委關于進一步落實醫藥購銷領域商業賄賂不良 記錄有關工作的通知》（郴衛計函〔2018〕31號）要求簽訂《醫 療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》，合理選購、驗收、儲存、使用普通耗材和試劑，并根據采購供應合同約定貨款結算時間，及時結算貨款。
5. 嚴格按照國家及省、市對普通耗材和試劑使用要求，加強普通耗材和試劑使用監管，規范醫療行為，促進普通耗材 和試劑的合理使用。
（二）生產企業
1. 應按照醫療衛生機構網上訂單需求供應產品。
2. 保證所供產品質量合格。
3. 履行法律法規規定的其他義務。
（三）配送企業
1. 具有滿足醫療衛生機構臨床需求的配送能力。
2. 根據醫療衛生機構網上訂單需求按合同或協議保證配送。
3. 嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，切實加強對普通耗材和試劑進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。
4. 不得以任何名義給予采購普通耗材和試劑的醫療衛生 機構負責人、采購人員及其他有關人員以財物或者其他利益。 按照《郴州市衛生計生委關于進一步規范藥品和醫用耗材采購 工作的通知》（郴衛計函〔2018〕32 號）要求簽訂《藥品、醫用耗材配送企業誠信經營承諾書》。
5. 履行法律法規規定的其他義務。
九、監督管理
市藥品集中采購管理辦公室負責組織對全市普通耗材和 試劑陽光掛網采購活動進行監督管理并統籌調度對采購過程 中違規行為的查處。
市衛生計生委負責將公立醫療衛生機構普通耗材和試劑 網上采購情況納入考核，并定期進行督查通報。
市公共資源交易中心負責根據本方案，制定企業和產品資 質核驗、信息確認和更改、配送關系確認和更改、價格動態調整、信息交流即時通訊等事務及服務性流程并組織實施；負責市采購監管平臺建設和數據庫維護；負責對交易情況進行實時監測，并及時通過市采購監管平臺公布監測情況；負責受理申投訴并向相關監督管理部門提出申投訴處理建議；負責根據行政主管部門授權，對普通耗材和試劑陽光掛網采購活動中的違規行為進行核查并提出處理建議。
市醫療機構藥品集中采購領導小組其他成員單位依照各自職責，做好普通耗材和試劑陽光掛網采購的相關工作。
各縣市區衛生計生行政部門負責轄區內公立醫療衛生機構普通耗材和試劑采購、配送的監管。根據管轄權限，直接或協助上級部門查處違規行為。
十、附則
本方案由市藥品集中采購管理辦公室負責解釋。執行過程 中如國家、省有新政策規定的，按新規定執行。在郴州市普通醫用耗材和檢驗試劑陽光掛網采購正式執行前，為保障全市公立醫療衛生機構臨床需求，順延郴州市 2016-2017 年度普通醫用耗材和檢驗試劑集中招標采購交易期，各公立醫療衛生機構按原渠道采購。
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