各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局、市場(chǎng)監(jiān)管局：
為全面深入推進(jìn)我省高值醫(yī)用耗材治理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
福建省醫(yī)療保障局福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)
福建省藥品監(jiān)督管理局
2020年1月13日
關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的實(shí)施方案
為全面深入推進(jìn)我省高值醫(yī)用耗材治理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）精神，制定本實(shí)施方案。
一、加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理
（一）確定重點(diǎn)治理對(duì)象。高值醫(yī)用耗材是指直接用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。根據(jù)國(guó)家要求，明確將單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材作為重點(diǎn)治理對(duì)象，理順價(jià)格體系，完善監(jiān)督管理，凈化市場(chǎng)環(huán)境，推動(dòng)形成質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的高值醫(yī)用耗材治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)一步減輕人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
（二）統(tǒng)一編碼體系。鼓勵(lì)我省高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)參加國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，及時(shí)做好我省高值醫(yī)用耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼數(shù)據(jù)的對(duì)接，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。
（三）提升采購(gòu)管理平臺(tái)功能。完善省藥械采購(gòu)平臺(tái)耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析功能，打造集交易、結(jié)算、監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)分析于一體的智能化采購(gòu)平臺(tái)。推動(dòng)采購(gòu)、醫(yī)保、醫(yī)院、配送企業(yè)管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，強(qiáng)化購(gòu)銷行為和價(jià)格信息監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理。
二、完善高值醫(yī)用耗材采購(gòu)機(jī)制
（一）持續(xù)推進(jìn)陽(yáng)光采購(gòu)價(jià)格共享。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材均須在省藥械采購(gòu)平臺(tái)上公開交易，實(shí)行陽(yáng)光采購(gòu)，采購(gòu)情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)年度績(jī)效考核。完善價(jià)格共享機(jī)制，進(jìn)一步擴(kuò)大價(jià)格采集共享范圍，通過價(jià)格聯(lián)動(dòng)等措施促進(jìn)降價(jià)。建立省藥械采購(gòu)平臺(tái)耗材交易履約考核機(jī)制，強(qiáng)化履約監(jiān)管，對(duì)于違反履約管理辦法的企業(yè)予以約談、責(zé)令整改、暫停掛網(wǎng)、撤銷掛網(wǎng)、納入不誠(chéng)信企業(yè)“黑名單”等處理。
（二）探索分類集中采購(gòu)。按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則，探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一部署，積極參與國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。選擇部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材類別，探索開展集中帶量采購(gòu)。對(duì)已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。
（三）確保貨款結(jié)算。醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入集中帶量采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材，實(shí)行貨款醫(yī)保統(tǒng)一代結(jié)算，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每月按規(guī)定向企業(yè)支付上一月的貨款。
三、強(qiáng)化醫(yī)保準(zhǔn)入和支付管理
（一）實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入和動(dòng)態(tài)管理。落實(shí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)保準(zhǔn)入制度，對(duì)高值醫(yī)用耗材實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入管理。屬于我省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范中可單獨(dú)收費(fèi)的高值醫(yī)用耗材，符合臨床必需、安全有效、費(fèi)用適宜等條件，納入醫(yī)保支付范圍。建立醫(yī)保準(zhǔn)入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)增補(bǔ)必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實(shí)施醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材“以量換價(jià)”。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)審，擬納入醫(yī)保的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，企業(yè)需按規(guī)定提交相關(guān)價(jià)格、市場(chǎng)銷售、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估、不良事件監(jiān)測(cè)等報(bào)告，作為醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評(píng)估管理體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。
（二）分類制定醫(yī)保支付政策。結(jié)合醫(yī)保基金支付能力、參保人員個(gè)人負(fù)擔(dān)、高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和價(jià)格談判等因素，分類制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。對(duì)于功能相同、競(jìng)爭(zhēng)充分、有可替代產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材，以滿足臨床基本醫(yī)療需求為原則確定同類產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，銷售價(jià)格在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)的，以該產(chǎn)品的銷售價(jià)格納入醫(yī)保支付范圍，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定由醫(yī)保基金和患者共同支付；高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的高值醫(yī)用耗材，超過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的部分基本醫(yī)保不予支付，由參保人員個(gè)人負(fù)擔(dān)。對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)不充分、沒有替代產(chǎn)品的，探索通過談判方式確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。已通過國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判的，按談判價(jià)格確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
四、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為
（一）完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范。建立健全高值醫(yī)用耗材使用管理制度，對(duì)耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理，促進(jìn)臨床科學(xué)合理使用醫(yī)用耗材。完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴(yán)格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強(qiáng)涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理，規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為。將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務(wù)人員規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育內(nèi)容，嚴(yán)格按產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。
（二）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準(zhǔn)入遴選機(jī)制，嚴(yán)禁科室自行采購(gòu)。明確高值醫(yī)用耗材管理科室，規(guī)范驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、盤點(diǎn)等環(huán)節(jié)，崗位責(zé)任落實(shí)到人。按照安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理使用原則，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材臨床使用管理，嚴(yán)格遵循診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，鞏固落實(shí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點(diǎn)評(píng)機(jī)制和異常使用預(yù)警機(jī)制，對(duì)醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材、單臺(tái)手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核掛鉤，對(duì)出現(xiàn)異常使用情況的要及時(shí)約談相關(guān)醫(yī)務(wù)人員。加強(qiáng)院內(nèi)高值醫(yī)用耗材信息化管理，落實(shí)臨床應(yīng)用登記制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材向前可追溯、向后可追蹤。
（三）深化公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨風(fēng)廉政建設(shè)。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，嚴(yán)格落實(shí)“一崗雙責(zé)”，將預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴(yán)治黨的重要內(nèi)容。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，建立健全對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)科室、崗位及人員嚴(yán)格監(jiān)督管理的工作制度，堅(jiān)決做到廉潔購(gòu)用。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)職責(zé)，認(rèn)真辦理群眾有關(guān)耗材問題的反映，嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題。
（四）嚴(yán)格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督。完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核評(píng)價(jià)體系，將高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用及管理納入評(píng)價(jià)內(nèi)容。依托醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管系統(tǒng)，探索對(duì)醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為實(shí)行記分管理。完善對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理監(jiān)督檢查制度，加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度，開展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理行動(dòng)，全面清理整頓違規(guī)執(zhí)業(yè)行為。
（五）加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)行為管理。將高值醫(yī)用耗材采購(gòu)使用納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理內(nèi)容，對(duì)不按規(guī)定傳送數(shù)據(jù)、違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議采購(gòu)使用的，通過約談、警示、通報(bào)批評(píng)、責(zé)令限期整改以及暫停或解除協(xié)議等方式進(jìn)行處理。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保醫(yī)師管理，對(duì)違規(guī)使用高值醫(yī)用耗材的醫(yī)保醫(yī)師，給予警告、暫停直至取消醫(yī)保醫(yī)師資格等處理。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析，對(duì)高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費(fèi)用大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控、重點(diǎn)稽核、定期通報(bào)并向社會(huì)公開。建立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保醫(yī)師信用評(píng)價(jià)體系。
五、健全市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制
（一）完善質(zhì)量管理。嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材上市前注冊(cè)審評(píng)審批，及時(shí)公開相關(guān)審批信息，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。加大檢查力度，將我省高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查,建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，列出我省重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，對(duì)監(jiān)測(cè)到出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，按風(fēng)險(xiǎn)管控原則實(shí)施產(chǎn)品再評(píng)價(jià)，對(duì)不符合安全性要求的產(chǎn)品，不予延續(xù)注冊(cè)。
（二）強(qiáng)化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平，落實(shí)由生產(chǎn)企業(yè)選擇1～2家本地配送企業(yè)實(shí)行屬地化配送政策。高值醫(yī)用耗材采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵(lì)實(shí)行“一票制”，減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動(dòng)購(gòu)銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強(qiáng)對(duì)失信行為的記錄、公示和預(yù)警，強(qiáng)化履約管理。
（三）嚴(yán)厲查處違紀(jì)違法行為。加強(qiáng)衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)、市場(chǎng)監(jiān)管、公安、審計(jì)等部門聯(lián)動(dòng)，建立信息共享、工作會(huì)商、聯(lián)合檢查、案件移交、聯(lián)合懲戒等工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、危害稅收征管、企業(yè)變相捐贈(zèng)等行為。各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)加大審查調(diào)查工作力度和典型案例通報(bào)力度，嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀(jì)違法行為。堅(jiān)持受賄行賄一起查。
六、推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革
（一）合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的路徑,進(jìn)一步降低檢查化驗(yàn)等價(jià)格，重點(diǎn)提高體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,逐步理順比價(jià)關(guān)系。建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入結(jié)構(gòu)，為理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格創(chuàng)造有利條件。
（二）深化醫(yī)保收付費(fèi)方式改革。加快推進(jìn)按病種收付費(fèi)改革，逐步擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)按病種收付費(fèi)的覆蓋范圍，穩(wěn)步推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組收付費(fèi)改革試點(diǎn)工作。通過建立激勵(lì)約束機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用轉(zhuǎn)化為運(yùn)行成本,主動(dòng)控制高值醫(yī)用耗材使用。堅(jiān)持控制不合理醫(yī)療費(fèi)用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為并重,結(jié)合績(jī)效考核評(píng)估，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療質(zhì)量與效率。
（三）加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。落實(shí)“允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)”的要求，圍繞我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標(biāo)，針對(duì)各醫(yī)院高值醫(yī)用耗材治理改革監(jiān)測(cè)指標(biāo)完成情況，在工資總額核定時(shí)給予相應(yīng)調(diào)整，進(jìn)一步發(fā)揮工資總額管理的激勵(lì)約束作用，完善薪酬分配政策，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。
七、強(qiáng)化組織保障
治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，社會(huì)各界廣泛關(guān)注，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)改革定力，明確責(zé)任分工，密切協(xié)同配合，確保改革平穩(wěn)有序推進(jìn)。各地要明確政府辦醫(yī)主體責(zé)任，落實(shí)政府對(duì)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)政投入政策，強(qiáng)化資金績(jī)效管理機(jī)制，確保公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運(yùn)行。各地各有關(guān)部門要加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，及時(shí)準(zhǔn)確解讀政策，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期，努力營(yíng)造改革的良好氛圍，確保治理高值醫(yī)用耗材各項(xiàng)措施落地生效。