內(nèi)衛(wèi)辦醫(yī)字〔2019〕48號
各盟市衛(wèi)生健康委，委直屬各醫(yī)院，內(nèi)蒙古醫(yī)科大學各附屬醫(yī)院：
《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2019年6月6日頒布，將于9月1日起施行。《辦法》對于促進臨床科學合理使用醫(yī)用耗材，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護人民健康權(quán)益具有重要意義。現(xiàn)就做好《辦法》在我區(qū)實施工作通知如下：
一、做好學習培訓(xùn)工作
各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要盡快組織學習，有針對性地培訓(xùn)衛(wèi)生行政管理人員、醫(yī)療機構(gòu)管理人員和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，將培訓(xùn)工作做細、做實，做到醫(yī)務(wù)人員全員知曉，并保證全面、準確理解并掌握《辦法》精神，確保醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。
二、做好重點工作準備
（一）建立醫(yī)用耗材管理組織。二級以上醫(yī)院按要求指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常工作；指定醫(yī)務(wù)部門負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會，依法依規(guī)履行相應(yīng)職責。醫(yī)院主要負責人擔任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負責人擔任副主任委員。其他醫(yī)療機構(gòu)按照要求成立醫(yī)用耗材管理組織或指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。
（二）建立醫(yī)用耗材管理工作制度。醫(yī)療機構(gòu)要建立完善本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理制度，包括遴選、采購、驗收、儲存、定期盤點、出庫、臨床應(yīng)用登記、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、評價、監(jiān)督管理等。建立嚴格的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度，對醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證明等資料按照相關(guān)法規(guī)要求進行審核查驗，確保產(chǎn)品的合法性。推進建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)，覆蓋醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全生命周期可追溯。
（三）建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機構(gòu)要認真梳理本機構(gòu)醫(yī)用耗材臨床使用情況，按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選建立本機構(gòu)醫(yī)用耗材臨床使用管理目錄并實施動態(tài)管理、定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，實施分級分類管理。加強供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
三、加強醫(yī)用耗材采購管理
醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構(gòu)要加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理，對一年內(nèi)重復(fù)多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當按照程序及時納入供應(yīng)目錄管理。鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購，醫(yī)聯(lián)體統(tǒng)一進行遴選和采購。
四、加強醫(yī)用耗材臨床使用和監(jiān)測評價管理
醫(yī)療機構(gòu)要嚴格落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，加強醫(yī)療技術(shù)準入和監(jiān)管，保證醫(yī)療質(zhì)量安全。加強醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理，對醫(yī)用耗材用量動態(tài)監(jiān)測，開展醫(yī)用耗材質(zhì)量評價與控制，實施醫(yī)用耗材雙向追溯管理。對超常規(guī)使用的醫(yī)用耗材進行分析和及時整改，并將分析結(jié)果和整改措施及時反饋相關(guān)臨床科室。
醫(yī)療機構(gòu)要將植入類醫(yī)用耗材使用納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等。醫(yī)務(wù)人員在使用植入類醫(yī)用耗材前，要核對有關(guān)產(chǎn)品信息，嚴格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，同時在病歷中記錄植入類醫(yī)用耗材的相關(guān)信息。
醫(yī)療機構(gòu)要嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材不良事件的報告制度，對臨床使用中出現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時上報，對所涉及的產(chǎn)品予以封存，并配合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好問題產(chǎn)品的召回工作。
醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用耗材要符合藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)要求，不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫(yī)用耗材。對于一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；對于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，嚴格按要求進行清洗、消毒或者滅菌。
五、加強醫(yī)用耗材日常監(jiān)管
醫(yī)療機構(gòu)要將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風建設(shè)管理領(lǐng)域，做到廉潔購用，定期對本單位醫(yī)用耗材采購與使用管理情況開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。各級衛(wèi)生健康行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理，定期進行監(jiān)督檢查，推動長效機制建設(shè)。廣泛開展行風評議活動，不斷提高群眾滿意度。加大對醫(yī)務(wù)人員過度檢查、過度治療和違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度，對違反規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員，依法依規(guī)予以處理。
2019年7月30日