|
（一）涉及產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠（技術(shù)轉(zhuǎn)讓）投標(biāo)企業(yè)的變更
|
|
辦理范圍
|
申請(qǐng)企業(yè)需提供資料
|
備注
|
|
1、云南省高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)（3.0）中已掛網(wǎng)的產(chǎn)品因產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠（技術(shù)轉(zhuǎn)讓）需要變更投標(biāo)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)信息變更的
|
1、法定代表人授權(quán)委托書（詳見附件1）
2、云南省高值醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)信息變更申請(qǐng)表（格式詳見附件2）；變更后的投標(biāo)企業(yè)責(zé)任承諾書（格式詳見附件3）
3、原投標(biāo)主體放棄在網(wǎng)交易資格承諾函及產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠說明（格式自擬，內(nèi)容說明清晰、明確。原投標(biāo)主體企業(yè)需加蓋鮮章）
4、產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件
5、涉及到的產(chǎn)品列表（格式詳見附件4）
6、產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠后的企業(yè)為新增企業(yè)的，還需提供賬號(hào)申請(qǐng)書（格式自擬）、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及相關(guān)證明材料
|
全部申請(qǐng)資料需加蓋變更后企業(yè)鮮章
|
|
2、境外進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商發(fā)生變更的
|
1、法定代表人授權(quán)委托書（詳見附件1）
2、云南省高值醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)信息變更申請(qǐng)表（格式詳見附件2）；變更后的投標(biāo)企業(yè)責(zé)任承諾書（格式詳見附件3）
3、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書（進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)給國內(nèi)總代理商的授權(quán)書，授權(quán)書為外文的應(yīng)附上中文譯本，且提供公證處出具的中文譯本與外文原件意思一致的公證書）
4、原投標(biāo)主體放棄在網(wǎng)交易資格承諾函及產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠說明（格式自擬，內(nèi)容說明清晰、明確。原投標(biāo)主體企業(yè)需加蓋鮮章）
5、產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件
6、涉及到的產(chǎn)品列表（格式詳見附件4）
7、代理企業(yè)（產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠后的企業(yè)）為新增企業(yè)的，還需提供賬號(hào)申請(qǐng)書（格式自擬）、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及相關(guān)證明材料
|
全部申請(qǐng)資料需加蓋變更后企業(yè)鮮 章
|
|
辦理流程
|
通過云南省藥品集中采購平臺(tái)的高值耗材陽光采購交易系統(tǒng)V3.0的“耗材基礎(chǔ)庫”模塊下的“產(chǎn)品管理-產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)”功能申請(qǐng)變更，提出申請(qǐng)后由原投標(biāo)企業(yè)通過耗材交易系統(tǒng)“耗材基礎(chǔ)庫”模塊下的“產(chǎn)品管理-產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠確認(rèn)”進(jìn)行確認(rèn)。原投標(biāo)企業(yè)確認(rèn)后，平臺(tái)管理人員才可進(jìn)行受理審查工作。具體操作詳見操作模塊下的“注意事項(xiàng)及操作手冊(cè)”。
|
|
（二）涉及產(chǎn)品注冊(cè)證名稱、注冊(cè)證號(hào)、境外產(chǎn)品國外生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更
|
|
辦理范圍
|
申請(qǐng)企業(yè)需提供資料
|
備注
|
|
1、產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱、注冊(cè)證號(hào)的變更
|
1、法定代表人授權(quán)委托書（詳見附件1）
2、云南省高值醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)信息變更申請(qǐng)表（格式詳見附件2）
3、產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件
|
全部資料需上傳原件或復(fù)印件加蓋鮮章
|
|
2、境外產(chǎn)品國外生產(chǎn)企業(yè)名稱發(fā)生變更的
|
1.法定代表人授權(quán)書（詳見附件1）
2. 云南省高值醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)信息變更申請(qǐng)表（詳見附件2）
3.已變更名稱的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國內(nèi)總代理的授權(quán)書。（授權(quán)書為外文的應(yīng)附上中文譯本，且提供公證處出具的中文譯本與外文原件意思一致的公證書）
4. 產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件
5.投標(biāo)企業(yè)責(zé)任承諾書（詳見附件3）
|
全部資料需上傳原件或復(fù)印件加蓋鮮章
|
|
辦理流程
|
通過云南省藥品集中采購平臺(tái)的高值耗材陽光采購交易系統(tǒng)V3.0的“耗材基礎(chǔ)庫”模塊下的“注冊(cè)證管理”功能申請(qǐng)變更。具體操作詳見操作模塊下的“注意事項(xiàng)及操作手冊(cè)”。（醫(yī)療器械注冊(cè)證變更規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品材質(zhì)不在本辦理須知受理范圍內(nèi)、辦理要求另行通知）。
|
|
（三）涉及產(chǎn)品名稱、品牌、計(jì)價(jià)單位的信息修正
|
|
辦理范圍
|
申請(qǐng)企業(yè)需提供資料
|
備注
|
|
1、產(chǎn)品名稱、品牌、計(jì)價(jià)單位的修正
|
1、法定代表人授權(quán)委托書（詳見附件1）
2、云南省高值醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)信息變更申請(qǐng)表（格式詳見附件2）
3、產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件
|
全部資料需上傳原件或復(fù)印件加蓋鮮章
|
|
辦理流程
|
通過云南省藥品集中采購平臺(tái)的高值耗材陽光采購交易系統(tǒng)V3.0的“耗材基礎(chǔ)庫”模塊下的“產(chǎn)品管理-產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)”功能申請(qǐng)變更。具體操作詳見操作模塊下的“注意事項(xiàng)及操作手冊(cè)”。
|