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編號：AHYYCG-2023-01

第一部分采購邀請

為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，安徽省醫療保障局印發了《2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號），按照“政府組織、聯盟采購、平臺操作”的思路，安徽省醫藥價格和集中采購中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，組織開展全省心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導線類醫用耗材（以下簡稱心臟起搏器類醫用耗材）集中帶量采購，現邀請符合要求的企業前來參與。

一、采購主體

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。

二、采購品種

國家醫保局醫保醫用耗材編碼前10位為C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061和C020412061的上市心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導線類醫用耗材，其中臨時導線類和皮下除顫導線類醫用耗材不列入本次采購范圍。

三、意向采購量

心臟起搏器類、心臟除顫器類產品首年意向采購量按參與本次集中帶量采購的醫療機構報送的采購需求量的80%累加得出（如出現非整數則向上取整至個位，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。心臟起搏、除顫器配套使用的導線類產品進行集中采購，無意向采購量。

四、采購方式

本次心臟起搏器類醫用耗材采購方式為集中采購，即依據采購主體的使用需求，參考全國省級帶量采購中選價，設定產品最高有效申報價，通過公開競價與談判議價相結合的模式，以量換價，確定中選產品，實施帶量采購及執行相關配套政策。

五、采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為3年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上按該中選產品首年協議采購量執行。

（三）采購周期內，醫療機構應優先使用心臟起搏器類醫用耗材帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。采購周期內醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。（四）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）采購周期內如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。

六、采購文件獲取

通過安徽省醫藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平臺）獲取相關文件。

七、申報信息公開

(一)申報材料遞交時間：2023年6月29日8：30-8：50，現場公開申報信息。

（二）申報信息公開地點:合肥市包河大道236號安徽省招標集團股份有限公司二樓第1開標室。

八、聯系方式

聯系電話：0551-62657806。

第二部分申報企業須知

一、企業申報要求

（一）申報企業為取得本次心臟起搏器類醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊證不得委托不同企業進行申報。

（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在省藥采平臺內已完成產品信息申報維護。

（三）申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室列入“違規名單”，同意相關信用承諾和相關信息可根據工作需要進行公開。

（四）申報企業在參加本次集中帶量采購活動前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

（五）具有履行采購協議必須具備的能力；具有持續生產能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內滿足醫療機構的協議采購量需求。

（六）若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報或取消其中選資格。

（七）申報企業應在規定時間內參加，并完成相關系統操作；在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。

（八）對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，承諾中選產品在采購周期內滿足醫療機構的采購需求。

（九）中選企業或其委托的配送企業應向采購中選產品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務支持、對醫療機構進行使用操作培訓等必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫療機構與中選企業或其委托配送企業協商確定。

二、申報材料編制及遞交

（一）編制要求

申報企業應仔細閱讀本采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當日仍在有效期內。如果由于申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質性響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業自行負責。

（二）申報語言、計量單位和醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示

1.申報企業就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示方法。

（三）紙質申報材料的構成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用A4紙依順序準備紙質申報材料（每頁均需加蓋申報企業公章），構成如下：

1.安徽省心臟起搏器類醫用耗材集中帶量采購承諾函1份（附件2）。

2.申報信息一覽表1份（附件3）。

3.法定代表人授權書，一式2份（附件4）。

4.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書1份（附件5）。

（四）申報材料的式樣和簽署

1.申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并加蓋申報企業公章。

2.申報企業除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業法定代表人或被授權人簽字或加蓋申報企業公章。

（五）申報材料的封裝和遞交

1.申報企業應將《安徽省心臟起搏器類醫用耗材集中帶量采購承諾函》、《申報信息一覽表》、《法定代表人授權書》、《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》裝入信封進行密封，并在封面上標注企業名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業鮮章，標明“信息公開時間前不得啟封”字樣。

2.申報材料在申報信息公開日由被授權人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權書》在規定時間和信息公開地點現場遞交。

3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，由申報企業自行負責。

4.省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。

5.申報截止時間后，申報企業不得對申報材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申報產品信息。申報企業應按照采購品種范圍如實申報產品（以省藥采平臺流水號計，下同）信息，填報產品全國各省省級平臺集中采購掛網價（含中標價、掛網限價、參考價等，下同)和省級（或省際聯盟，下同）帶量采購中選價。

（二）形成采購目錄。根據企業產品申報維護情況，經公示無異議后，形成帶量采購目錄（見附件1）。

（三）填報采購需求量。醫療機構結合臨床使用狀況、醫療技術進步等因素，參考2022年度實際使用量，填報本機構首年產品采購需求量。

(四)確定產品分組及最高有效申報價。根據申報產品功能屬性，經專家議定，確定產品分組、組別最高有效申報價。

注:1.“非兼容”指除全身兼容之外的產品。

2.具備兼容MRI功能的起搏器或除顫器產品如未申報兼容MRI功能的相應導線，該起搏器或除顫器產品納入其他功能分組相同的非兼容MRI起搏器產品組。

（五）申報產品降幅。申報企業結合采購需求量，在不高于產品組別最高有效申報價的基礎上，有省級帶量采購中選價的產品，以填報的產品省級最低帶量采購中選價為基礎，申報產品價格降幅；無省級帶量采購中選價的產品，以該產品組別最高有效申報價為基礎，申報產品價格降幅。申報價格降幅為百分比報價，應大于0，保留小數點后兩位。申報降幅后計算形成的價格（若不為整數，則向下取整為整數），包含產品價格和伴隨服務價格。申報降幅后計算形成的價格高于組別最高有效申報價且降幅低于20%的視為無效申報。

（六）擬中選規則。

1.同產品類別有效申報采購產品數≤2個時，采取現場談判議價；同產品類別有效申報采購產品數≥3個時，采用公開競價與談判議價相結合方式。

2.公開競價產品排名。同產品類別內按企業產品申報降幅由高到低順序確定排名，申報降幅最高的為第一名，次高的為第二名，依此類推。當出現申報降幅相同時，按以下順序確定排名：①申報降幅后計算形成的價格較低的產品優先②意向采購量多的產品優先；③填報需求量醫療機構數多的產品優先。

3.擬中選產品數量確定原則

（1）規則一：根據同產品類別內有效申報產品情況，確定擬中選產品數量。具體擬中選數量見下表。

（2）規則二：直接談判議價產品或按“規則一”未能中選的產品進入談判議價環節；按“規則一”擬中選的產品其申報降幅計算形成的價格高于產品組別最高有效申報價但申報降幅不低于20%的產品，進入談判議價環節。由專家與企業根據產品質量及性能、臨床應用效果、產品之間比價等因素通過現場談判議價確定是否擬中選及帶量采購中選價。不受中選產品數量限制。

（3）規則三：通過“規則一”或“規則二”擬中選的產品，同申報企業心臟起搏器類須滿足起搏器和起搏導線同時擬中選，其中三腔起搏器除上述組件外，還應滿足左室導線同時擬中選；同申報企業心臟除顫器須滿足除顫器和除顫導線同時擬中選。且均應滿足相應功能配套要求，相應功能配套要求詳見下表。任一必要功能組件缺失，取消相應配套組件擬中選資格。

（七）帶量采購中選價。帶量采購擬中選價通過公開競價方式或談判議價方式形成。為該產品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務等費用。

四、中選產品確定

（一）擬中選結果公示

擬中選結果產生后，公示3個工作日。經公示，如擬中選產品被取消中選資格的，按產品排名依序遞補。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議后，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。

中選產品價格不得高于2019年1月1日至中選結果執行日我省醫療機構實際采購價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價最低值的；若出現高于上述價格最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購中選價。

（三）采購協議量確定

1.采購協議量分配。醫療機構報送有需求的產品若在中選范圍，對應意向采購量計入該中選產品的協議采購量。醫療機構報送有需求的未中選產品對應意向采購量作為該組待分配量，由醫療機構在該組中選產品中自主選擇確定。

2.采購協議簽訂。醫療機構每年根據中選產品及價格與中選企業按協議采購量簽訂購銷協議。采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

五、企業須知

（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以記錄。

1.申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關工作秩序。

3.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。

4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、評審專家行賄等手段牟取中選資格。

6.在規定期限內不簽訂采購協議；中選后放棄中選資格；中選產品發生嚴重質量問題；中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選企業、配送企業未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨床使用。

8.其他違反法律法規的行為。

（二）其他事項

1.如企業申報的產品信息發現有不實價格的，取消該產品申報資格；情節嚴重的，取消該企業生產的所有醫用耗材在采購周期內我省醫用耗材采購活動的參與資格。

2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。

3.境外醫療器械注冊人（代理人）指定的我國境內企業法人作為申報企業的，其持有產品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新指定的企業法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為本次帶量采購的申報企業資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應產生的法律責任（包括不限于無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業承擔。

4.采購周期內，如中選產品注冊證延續注冊，中選資格及中選價格維持不變。

5.采購周期內，患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關法律等規定，由中選企業承擔全部賠償責任。

6.除不可抗力外，嚴禁中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格。

7.其他未盡事宜，按照《安徽省醫療保障局關于印發2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號）執行。

8.本文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。

安徽省醫藥聯合采購辦公室

2023年6月21日