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各區衛生局，各直屬醫療衛生機構，市藥品集中采購托管中心：?

?????? 現將《南京市醫療衛生機構2015年醫用耗材及試劑集中采購實施方案》印發給你們，請認真組織實施。?

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　　???南京市衛生局?

　　?? ?2015年5月25日?

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　　南京市醫療衛生機構2015年醫用耗材及試劑集中采購實施方案?

???????? 根據國務院辦公廳《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》（國辦發〔2015〕38號）、國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、原江蘇省衛生廳《2014年江蘇省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案》（蘇衛藥政〔2014〕2號）、南京市政府辦公廳《關于部分區級公立醫院綜合改革的實施意見》（寧政辦發〔2013〕114號）以及南京市衛生局《關于印發南京市醫療衛生機構醫用耗材管理辦法的通知》（寧衛規〔2014〕1號）等文件精神，按照省衛生計生委工作要求，為確保年內完成我市除《2014年江蘇省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購目錄》以外的醫用耗材及試劑集中采購工作，現結合實際，制定南京市醫療衛生機構2015年醫用耗材及試劑集中采購實施方案。具體如下：?

一、總則?

（一）總體目標?

實行以政府為主導、以市為單位的網上醫用耗材及試劑集中采購，進一步規范采購工作，完善采購制度，堅持陽光操作、量價掛鉤、質量優先、性價比適宜、公開公正、公平競爭、誠實守信的原則，實現醫用耗材及試劑采購公開透明、網上交易、全程監管、安全有效、品質良好、價格合理、供應及時。?

（二）實施范圍?

全市政府辦醫療衛生機構。鼓勵其他醫療衛生機構參加。?

（三）采購模式?

以市為單位集中采購。醫療衛生機構必須通過南京市醫療衛生機構醫用耗材及試劑網上集中采購與監管平臺（以下簡稱采購平臺，網址：http://trade.ecarechina.com）進行集中采購，統一監管。?

（四）采購周期?

采購周期原則上為兩年。?

二、組織機構?

市衛生局成立醫用耗材及試劑集中采購工作小組，負責醫用耗材及試劑集中采購組織協調工作。?

建立市醫用耗材及試劑集中采購評審專家庫，成立專家評審組，由臨床醫學、醫技、檢驗、護理、采購管理等專家組成，負責醫用耗材及試劑集中采購評審工作。?

成立市醫用耗材及試劑集中采購評審監督組，負責集中采購評審全過程的監督。?

市藥品集中采購托管中心（以下簡稱“采購中心”），負責本次醫用耗材及試劑集中采購的具體工作。通過網上公開遴選，確定江蘇衛虹醫藥電子商務有限公司為本次醫用耗材及試劑集中采購服務機構（以下簡稱“服務機構”），負責采購平臺管理與維護任務。?

三、采購目錄?

本次集中采購產品目錄，為《2014年江蘇省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購目錄》以外的醫用耗材及試劑。?

本次集中采購目錄分類如下：?

注射穿刺類、醫用高分子類、衛生材料及敷料類、消毒類耗材、醫技輔助用耗材、血站用耗材、眼科用耗材、婦產科用耗材、手術及麻醉用耗材、口腔用耗材等專科使用耗材、床邊診斷試紙、檢驗耗材、其它類耗材、通用試劑、專機專用耗材及試劑等。?

以上分類與江蘇省高值醫用耗材集中采購目錄范圍不重合，如涉及個別產品目錄重合的，以江蘇省高值醫用耗材集中采購結果為最終結果。?

具體產品目錄依照常規分類，細化至四級（詳見集中采購文件）。?

四、采購方式?

（一）公開遴選?

采購目錄中同一評審組別有3家及以上企業參與的競爭性產品，采用綜合評審遴選方式，“雙信封”評審、量價掛鉤、綜合評價，按照入圍限額進行遴選。同一評審組有2家及以下的和獲得“南京市生物醫藥新產品首購首用證書”的產品經過經濟技術評審和商務評審后進入議價談判。?

（二）備案采購?

為鼓勵技術創新和技術進步，促使新技術、新產品盡快應用于臨床，對本次集中采購后新研發上市的，以及不在本次集中采購目錄內的醫用耗材及試劑，可進行備案采購（具體方式另行制定）。?

五、采購上限價?

（一）依據來源?

1.南京市政府辦醫療衛生機構2011年醫用耗材及試劑集中采購入選或備選產品價格；?

2.本省省轄市2012年以來集中采購產品的中標價格：鎮江市、蘇州市；?

3.外省（市）2012年以來集中采購產品的中標價格：浙江省杭州市、溫州市、寧波市，湖南省長沙市，遼寧省沈陽市，廣東省湛江市、佛山市；?

4.本市醫療衛生機構醫用耗材及試劑產品的實際采購價格；?

5.企業提供的2013年以來在省（市）級集中采購中標通知書。?

（二）制定原則及方法?

根據各品種上限價的來源依據及同類產品性價比，由評審專家綜合制定產品上限價。?

（三）公示?

采購上限價只對該品種生產企業予以公示。公示期為7天。企業對上限價有異議的，可在公示期內進行申訴。對申訴事項采購中心組織評審專家和監督人員核查后予以答復。?

六、采購公告和采購文件?

（一）采購公告?

在市衛生局網站（http://www.njh.gov.cn/）及服務機構網站（http://js.emedchina.cn/index.asp）發布采購公告，公告日期與企業響應申請截止日期為15個工作日。?

（二）采購文件編制?

采購中心依據本實施方案，編制醫用耗材及試劑集中采購工作文件，報市衛生局審定后發布。?

（三）采購文件發布和解釋?

按公告規定的時間，在采購平臺公開發布采購文件。采購文件的修改、信息發布均以采購平臺為準，采購文件修改和澄清的內容均為采購文件的組成部分。?

采購文件由采購中心負責解釋和說明。?

七、企業響應與報價?

（一）企業響應?

1.響應企業?

（1）實行醫用耗材及試劑生產企業直接申報。國內生產企業直接響應。國（境）外生產企業的國內總代理商或僅銷售本公司產品的商業公司視同生產企業。國內不設總代理的，只接受本區域一級代理商的響應。?

（2）按時提供真實、有效、合法的委托書、產品和企業資質證明文件、相關承諾書等資料。?

（3）具備持續供應保障能力和服務能力，確保產品的供應和伴隨服務。?

（4）國（境）外生產企業的國內總代理商（一級代理商）只認可具備唯一授權的，如涉及授權存在爭議的，并無法予以證實的，則取消響應資格。?

（5）2013年以來我市醫藥購銷領域有商業賄賂不良記錄的，不得參與本次采購活動。?

（6）法律法規規定的其他條件。?

2.響應產品資質?

（1）響應產品必須具備相應的資質證書。?

（2）2013年以來國家或我省食品藥品監管部門發布的質量公告所涉及的不合格產品，不得參與本次采購活動。?

（3）法律法規規定的其他條件。?

3.資質申報?

（1）建立電子資質管理庫?

本次集中采購設立電子資質庫。參與本次集中采購的企業和產品法定資質文件進行電子檔案管理，所有資質文件由生產企業進行掃描上傳，經采購中心審核后，形成電子資質管理庫。采購中心負責資質庫的維護及證件審核更新工作。資質庫數據與集中采購網上交易系統進行關聯。?

（2）響應企業按規定要求提供相關資質文件證明材料及授權、承諾書等。?

（3）響應企業在規定的截止時間前，可以修改或撤回申報材料，規定截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。?

4.樣品提交?

對于采購目錄中有要求須提交樣品的產品，申報產品時需提交該目錄下代表品樣品一份（樣品須為最小單件包裝，貴重產品提供圖片）。樣品長期留存，不予退還，供專家評審時及后期醫療衛生機構采購時參考使用。?

5.資質材料審核?

采購中心協同相關部門，對企業及產品資質證明文件的完整性、表面真實性進行審核。響應企業對提供資料的真實性承擔責任。?

6.資質審核信息確認及公示?

企業申報材料審核結果，將予以公示，接受社會各方監督。對公示情況有異議的，可提出相關申訴。采購中心將組織評審專家和監督人員核查后予以答復。響應企業應在規定時間內對公布的信息進行網上確認，不確認的視為放棄。相關信息以采購平臺企業確認的信息為準。?

（二）企業報價?

1.產品報價?

響應企業通過采購平臺，在規定時間內對其產品進行網上電子報價，不報價的視為放棄。報價是醫療衛生機構的擬付款價，報價以平臺系統中產品信息中的“單位”字段下顯示的單位進行報價，報價以人民幣元為最小單位（最小至小數點后四位）（注：網上交易時，將按照最小銷售包裝為銷售單位，價格將按照入圍價格計算，四舍五入至小數點后兩位）。報價高于上限價的視為無效響應。?

2.公布報價結果?

在規定的時間內，響應企業采用遠程解密的方式，對報價進行解密，報價結果將予以公布。在規定時間內未解密報價的，視為無效報價。?

八、評審?

（一）評審分組?

按進口產品、國產產品兩個組分別進行評審，確定每個組別的入圍產品。?

（二）評審組織?

醫用耗材及試劑的評審將根據醫用耗材及試劑的分類，分別成立不同類別的專家評審組。專家評審組將按規定程序，在專家庫中隨機分類抽取臨床醫學、醫技、檢驗、護理、采購管理等方面的專家，在封閉、保密的情況下進行評審。抽取的專家人數為單數，每組不少于5人。評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并主動回避參加與本人有利害關系的評審工作。?

（三）綜合評審?

綜合評審根據企業銷售規模、市場信譽、市場覆蓋、產品質量和報價等指標，以客觀指標為主進行評審（根據《綜合評審指標分值》)。?

綜合評審分兩個階段進行。第一階段為經濟技術評審，包括企業注冊資金、銷售規模、市場覆蓋、質量體系認證、產品可靠性、專利證書、總體質量評價、知名度、市場信譽等；第二階段為商務評審，包括降價幅度、性價比橫向比較等。?

綜合評審總分值為100分。包括經濟技術評審60分，商務評審40分。產品商品包（指為了保證品牌系列的完整性，將同一個生產企業同一采購產品目錄下的不同規格組合成商品包）綜合評審得分為經濟技術評審得分和商務評審得分之和。?

1.經濟技術評審分值為60分，其中主要包括企業注冊資金、銷售規模等客觀指標分值40分，總體質量評價、知名度等主觀指標分值20分，得分保留小數點后四位。按照商品包評審得分高低，確定第一階段入圍產品，并進行公示和公布。入圍產品規則如下：?

2.經濟技術標入圍企業進行商務評審報價。企業商務報價后，對于已包含在政府制定價格的醫療服務項目內涵中的醫用耗材及試劑價格由市物價局復核。?

3.商務評審40分，包括客觀指標分值30分，主觀指標分值10分。?

4.綜合評審擬入圍產品確定方法：根據入圍規則，按產品商品包總分由高到低順序依次確定。同評審組產品商品包總分相同，則商務評審分值高的入圍；如商務評審得分和經濟技術評審得分均相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額）。入圍產品規則：?

5.同評審分組產品2家及以下的和獲得“南京市生物醫藥新產品首購首用證書”的產品經過經濟技術評審和商務評審后進入議價談判。?

6.入圍產品目錄公示?

入圍產品目錄及交易價格將予以公示，公示期為7天。公示期內，接受各方申訴。采購中心組織評審專家核查后予以答復。最終入圍產品目錄將予以正式公布。?

九、采購與配送?

（一）產品采購?

1.采購主體?

參加本次集中采購的各醫療衛生機構。??

2.采購方法?

醫療衛生機構根據公布的采購產品目錄，依照《南京市政府辦醫療衛生機構醫用耗材及試劑網上集中采購管理辦法》，通過采購平臺進行網上采購，嚴禁網外采購。醫療衛生機構網上編制采購訂單、驗貨確認。采購中心定期在網上通報醫療衛生機構采購情況。?

3.簽訂購銷合同和廉潔購銷合同?

醫療衛生機構按照《中華人民共和國合同法》等規定與醫用耗材及試劑生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同和廉潔購銷合同，明確采購產品、采購價格、采購金額及付款時間等各方責任。?

4.貨款支付?

醫療衛生機構要完善付款制度，制定付款流程和辦法，產品驗收確認后60天內向供貨企業結付貨款。?

（二）采購產品配送?

1.配送原則?

政府引導適度集中配送和企業自主配送相結合，鼓勵具備配送條件的生產企業自行配送。?

2.確定配送關系?

生產企業需在公布網上交易品種目錄后的20天內完成產品的配送關系的確定，并保持相對穩定。?

3.配送要求?

（1）供貨企業應對醫用耗材及試劑質量和保障供應負責，必須及時保質保量供貨；?

（2）供貨企業須具備交易平臺網上響應能力；?

（3）配送的醫用耗材及試劑必須是網上交易目錄中產品；?

（4）供貨企業應根據使用單位采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急用的醫用耗材原則上4小時內送達，一般需求在24小時內送達；?

（5）供貨企業不得無故停止產品的供應，出現特殊原因的應提前2個月報采購中心備案；?

（6）如因產品在使用環節中出現醫療糾紛，供貨企業須在第一時間內積極配合醫療衛生機構溝通處理。?

十、管理和監督?

（一）采購周期中的相關工作管理?

本次集中采購結果網上交易實施后，下列相關管理工作將按制度化進行，保證醫療衛生機構醫用耗材及試劑的采購使用，及后期資質證件管理的有序順暢運轉。?

本次集中采購目錄的產品，涉及產品備案、資質證件更新及價格變動的，每季度抄送市人力資源和社會保障部門，并導入同步數據。?

1.備案管理?

對于采購周期中出現的新產品，或醫院對采購目錄外產品有實際使用需求的，將進行備案產品管理。由醫療衛生機構遞交使用申請，企業根據要求提交資質材料，由采購中心按季度組織專家進行審核。對符合備案要求的產品，進入議價流程。價格審核通過后，報市衛生行政部門批準后，該品種對所申請的單位進行網上開放采購。?

對于備案品種，實行誰申請誰使用原則。半年內無網上交易的品種自動清除。?

2.資質證件更新管理?

掛網的企業及產品資質證件涉及更新的，在資質到期前三個月，生產企業須提交已更新的資質材料，經采購中心審核后，將在交易系統中予以及時更新。?

3.價格動態管理??

在集中采購周期內，如發現本省或鄰近省份相同產品采購價格明顯低于本市入圍價格的，公示無異議后，直接調整網上交易價格，集中采購周期內不允許上調產品網上交易價格。?

（二）監督管理?

1.衛生行政部門加強日常監督和管理，強化網上采購，對集中采購的執行情況實行定期考核，納入目標管理，并接受社會監督。?

2.建立供貨企業誠信考核及清退機制，落實不良記錄動態管理（具體規定另行制定）。?

3.健全信息公開制度，采購過程中及時公布相關信息，營造公開、公平、公正的采購環境。?

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　　附??則?

本方案由醫用耗材及試劑集中采購工作小組負責解釋。執行過程中如國家有新文件，從其規定。?

　　??

　　附件：1.醫用耗材及試劑集中采購工作流程?

　　2.綜合評審指標分值?