根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，我局在前期廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上對《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》進行了修改，并研究起草了《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可在2021年11月26日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
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通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號-9，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司，郵編：100830
國家醫(yī)療保障局
2021年11月19日
基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法
（征求意見稿）
第一章? ?總? ?則
第一條? ?為規(guī)范和加強醫(yī)用耗材醫(yī)保支付管理，深化治理醫(yī)用耗材改革，提升基本醫(yī)療保險保障水平，提高醫(yī)保基金使用效益，增強人民群眾的獲得感，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條? ?本辦法所稱基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材（以下簡稱醫(yī)用耗材），是指經(jīng)醫(yī)療器械主管部門注冊或備案，獲得國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材的支付管理包括醫(yī)保支付范圍和醫(yī)保支付標準的確定與調(diào)整，以及相應(yīng)的經(jīng)辦、監(jiān)督等工作。
第三條? ?醫(yī)用耗材的支付管理應(yīng)遵循以下原則：
（一）堅持保障基本，盡力而為，量力而行，合理確定支付范圍和支付標準。
（二）堅持自主申報、動態(tài)調(diào)整、逐步統(tǒng)一，將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍。??
（三）堅持積極穩(wěn)妥、公開透明、分級管理，不斷提升醫(yī)保醫(yī)用耗材管理科學(xué)化、規(guī)范化水平。
第四條? ?國家基本醫(yī)用耗材支付實行醫(yī)保通用名管理。在依照國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門醫(yī)用耗材編碼規(guī)則進行分類的基礎(chǔ)上，按照以學(xué)科、用途、功能為核心，兼顧材質(zhì)和特征，充分考慮不同學(xué)科分類的差異性，依據(jù)功能和效果相近、支付標準管理趨同的原則，將具有醫(yī)保耗材編碼的耗材進行分類合并，形成醫(yī)保通用名。
第五條? ?醫(yī)用耗材醫(yī)保支付實行準入管理，由各級醫(yī)療保障行政部門和經(jīng)辦機構(gòu)按職責(zé)分工實施。
（一）國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的耗材統(tǒng)一實行準入管理，制定國家基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。
（二）國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負責(zé)建立健全全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理制度。制定醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則、耗材通用名分類標準、評價規(guī)則及指標體系、醫(yī)保準入流程、醫(yī)保支付標準的確定規(guī)則等，對各省落實國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄及醫(yī)保支付標準確定等工作實施監(jiān)督管理。國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)受國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門委托承擔(dān)國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄調(diào)整的具體實施工作。
（三）省級醫(yī)療保障行政部門執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，按照醫(yī)保支付標準的確定規(guī)則制定本行政區(qū)域內(nèi)的支付標準。省級醫(yī)療保障行政部門負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督轄域內(nèi)各統(tǒng)籌地區(qū)貫徹執(zhí)行國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和省級支付標準等。
（四）統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門負責(zé)落實國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和省級支付標準，按照醫(yī)保協(xié)議加強對定點醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)保醫(yī)用耗材使用的審核、監(jiān)督和支付管理等，按規(guī)定及時結(jié)算和支付醫(yī)保費用，并承擔(dān)具體的統(tǒng)計監(jiān)測、信息報送等工作。
鼓勵省級醫(yī)療保障部門之間采取區(qū)域聯(lián)盟或協(xié)作區(qū)域等形式，制定聯(lián)盟或區(qū)域內(nèi)醫(yī)保醫(yī)用耗材支付標準。
第二章? ?支付范圍的確定
第六條? ?國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門通過制定《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》（以下簡稱《耗材目錄》）確定醫(yī)用耗材支付范圍。綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)保基金和參保人的承受能力等因素，對《耗材目錄》進行動態(tài)調(diào)整。
第七條? ?確定及調(diào)整《耗材目錄》的程序，主要包括確定調(diào)整規(guī)則、企業(yè)申報、專家評審、公布結(jié)果等。
（一）國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門制定《耗材目錄調(diào)整方案》并向社會公示。
（二）建立企業(yè)（含醫(yī)用耗材備案人、注冊人，下同）申報制度。符合條件的企業(yè)，根據(jù)《耗材目錄》調(diào)整工作安排，按規(guī)定自愿向國務(wù)院醫(yī)療保障部門提交相關(guān)資料。
（三）國務(wù)院醫(yī)療保障部門組織臨床、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)保管理、衛(wèi)生技術(shù)評估、經(jīng)濟學(xué)等方面的專家，根據(jù)評價規(guī)則和指標體系對符合申報條件的醫(yī)用耗材進行評審。通過評審的醫(yī)用耗材，獨家品種進入談判環(huán)節(jié)，根據(jù)談判結(jié)果確定是否納入《耗材目錄》。非獨家品種按程序直接納入《耗材目錄》。
（四）國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門公布目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布《耗材目錄》，同步明確管理要求。
第八條? ?《耗材目錄》按照國家醫(yī)保耗材通用名管理。結(jié)構(gòu)主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規(guī)范、支付范圍等的解釋和說明。目錄包括編號、通用名稱、功能分類、醫(yī)保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、備注等。
第九條? ?納入《耗材目錄》的醫(yī)用耗材，必須具備臨床必需、價格合理、安全有效等特點。
第十條? ?健全目錄退出機制。原則上非治療性康復(fù)器具、臨床價值不高、價格失信的醫(yī)用耗材不得納入《耗材目錄》。評估安全性、經(jīng)濟性風(fēng)險大于收益的，醫(yī)療器械主管部門撤銷、吊銷、注銷醫(yī)療器械注冊、批準文件的，有關(guān)部門列入負面清單的醫(yī)用耗材，經(jīng)專家評審后原則上直接調(diào)出《耗材目錄》。
第十一條? ?建立目錄動態(tài)調(diào)整機制。國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門根據(jù)醫(yī)用耗材保障需求、醫(yī)保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定耗材目錄調(diào)整的范圍。
第三章? ?支付標準的確定
第十二條? ?醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準（簡稱支付標準）是基本醫(yī)療保險參保患者使用《耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材時，基本醫(yī)療保險基金支付費用的基準。
第十三條? ?醫(yī)用耗材支付標準的確定，應(yīng)綜合考慮參保患者基本醫(yī)療需求、臨床使用實際情況、基金承受能力，應(yīng)發(fā)揮市場機制作用，著力提升醫(yī)保基金使用效能。
第十四條? ?國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門制定《耗材目錄》時，要結(jié)合目錄準入談判、集中帶量采購等工作，同步確定談判準入和集中帶量采購的醫(yī)保醫(yī)用耗材支付標準。
（一）新增通用名下的獨家品種原則上通過談判確定首次醫(yī)保支付標準。談判成功的，按照談判結(jié)果確定支付標準。國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門可對部分價格昂貴、對基金影響大的品種開展準入談判，談判成功的在全國范圍內(nèi)納入支付范圍。
（二）納入集中帶量采購范圍的醫(yī)用耗材，根據(jù)集中帶量采購結(jié)果確定和調(diào)整支付標準，推動類別相同、功能相近醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準的逐步統(tǒng)一。中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準不得高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。
（三）非談判或未納入集采范圍的醫(yī)用耗材，省級醫(yī)療保障行政部門逐步確定支付標準，未確定支付標準前，各地暫根據(jù)現(xiàn)行政策支付。
第十五條? ?國家和省級醫(yī)療保障行政部門可根據(jù)集中帶量采購、耗材實際供應(yīng)及使用等情況及時調(diào)整支付標準。對于有明確支付協(xié)議期限的耗材，支付標準的調(diào)整周期要與協(xié)議周期相銜接。如遇市場環(huán)境發(fā)生較大變化、支付標準與實際交易價格相差過大等必要情況時，應(yīng)對支付標準及時進行調(diào)整。
第四章? ?醫(yī)保支付
第十六條? ?醫(yī)保醫(yī)用耗材的具體支付方式原則上由省級醫(yī)療保障行政部門或統(tǒng)籌地區(qū)確定。鼓勵各地將目錄內(nèi)醫(yī)用耗材納入按病種分值付費、按疾病診斷相關(guān)分組付費等打包支付范圍。
第十七條? ?在省級支付標準的基礎(chǔ)上，各統(tǒng)籌地區(qū)可統(tǒng)籌考慮基金承受能力等因素合理確定支付比例。
（一）參保患者使用價格不高于支付標準的醫(yī)用耗材，各統(tǒng)籌地區(qū)要以實際銷售價格為基礎(chǔ)確定支付比例。
（二）參保患者使用價格高于支付標準的醫(yī)用耗材，由各統(tǒng)籌地區(qū)綜合考慮支付標準、基金承受能力等因素，確定適宜的支付比例。
第十八條? ?醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)要通過定點協(xié)議等方式保持患者負擔(dān)水平總體穩(wěn)定，避免過度增加患者負擔(dān)。
（一）參保患者使用價格高于支付標準的耗材，要求定點醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員保障參保患者的知情同意權(quán)；
（二）對實際價格與支付標準差距較大的品種，省級醫(yī)保部門可對掛網(wǎng)價格超出支付標準較多、且競爭及供應(yīng)充分的產(chǎn)品，在掛網(wǎng)等環(huán)節(jié)予以不同程度的約束，直至取消掛網(wǎng)。
第十九條? ?參保人使用《耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材發(fā)生的費用，同時符合以下條件的，可由基本醫(yī)保基金支付。
（一）以疾病診斷或治療為目的，符合《耗材目錄》限定的支付范圍；
（二）符合在醫(yī)療器械主管部門注冊或備案的適用范圍；
（三）由定點醫(yī)療機構(gòu)具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員開具。急救、搶救可放寬至定點醫(yī)療機構(gòu)以外；
（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
第二十條? ?目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，具備以下情形之一的，醫(yī)保基金不予支付。
（一）非疾病診療項目使用的；
（二）各種科研性、臨床驗證性等應(yīng)由第三方支付費用的；
（三）超出合理使用范圍的；
（四）其他不符合基本醫(yī)療保險支付范圍規(guī)定的。
第二十一條? ?醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)對支付范圍內(nèi)醫(yī)用耗材根據(jù)支付標準及支付比例進行支付。
第五章? ?監(jiān)督管理
第二十二條? ?醫(yī)療保障部門要建立科學(xué)、規(guī)范、公開、透明的醫(yī)用耗材支付管理制度，健全投訴舉報、利益回避、保密等管理制度，防范廉政風(fēng)險，主動接受紀檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。各級醫(yī)療保障行政部門應(yīng)加強基金監(jiān)管，嚴厲打擊利用醫(yī)用耗材開展的欺詐騙保行為，維護基金安全。
第二十三條? ?醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)要綜合運用定點協(xié)議、協(xié)商談判、信息化等方式，提升各級經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)用耗材醫(yī)保支付管理的能力和水平。將醫(yī)用耗材支付管理納入定點協(xié)議管理范圍及醫(yī)療保險稽核范圍，加強對醫(yī)保醫(yī)用耗材使用合理性和費用合規(guī)性審核，定期監(jiān)督檢查。
第二十四條? ?落實定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材使用管理責(zé)任。督促定點醫(yī)療機構(gòu)建立健全院內(nèi)醫(yī)保醫(yī)用耗材遴選、采購、配備、使用、支付、結(jié)算管理制度，并定期按要求向醫(yī)療保障部門報送醫(yī)用耗材進銷存等數(shù)據(jù)。督促定點醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療服務(wù)行為管理，積極開展培訓(xùn)指導(dǎo)，完善醫(yī)保醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預(yù)警機制，確保安全、合理、規(guī)范使用。督促公立定點醫(yī)療機構(gòu)在省級招采平臺采購醫(yī)保醫(yī)用耗材，將醫(yī)保醫(yī)用耗材使用高風(fēng)險科室、崗位及人員的監(jiān)督管理納入黨風(fēng)廉政建設(shè)范圍。
第二十五條? ?夯實企業(yè)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理責(zé)任。加強醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理，提升質(zhì)量水平，推動規(guī)范應(yīng)用。建立健全目錄內(nèi)醫(yī)用耗材企業(yè)監(jiān)督機制，將企業(yè)在數(shù)據(jù)資料信息報送、醫(yī)用耗材推廣使用、協(xié)議遵守、保障供應(yīng)等方面的行為與《耗材目錄》管理掛鉤。建立實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，對失信企業(yè)予以懲戒。
第六章? ?附? 則
第二十六條? ?發(fā)生嚴重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件等緊急情況時，國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門可按程序臨時調(diào)整或授權(quán)省級醫(yī)療保障行政部門臨時調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材支付范圍、支付限定及支付標準。
第二十七條? ?本暫行辦法分步施策，逐步制定相關(guān)管理細則，確保工作平穩(wěn)有序推進。遇特殊情況，省級醫(yī)療保障行政部門應(yīng)及時向國家醫(yī)療保障行政部門報告，經(jīng)批準后按程序研究調(diào)整。
第二十八條? ?本暫行辦法由國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。
醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范
（征求意見稿）
為便于醫(yī)用耗材開展目錄準入、醫(yī)保支付、集中招采等工作，全面系統(tǒng)解決醫(yī)用耗材識別難、區(qū)分難問題，結(jié)合臨床使用習(xí)慣，根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，制定本規(guī)范。
第一條? ?凡經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊/備案，且符合醫(yī)保相關(guān)政策規(guī)定，具有醫(yī)療保障統(tǒng)一編碼的醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名適用本規(guī)范。
第二條? ?醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”是對學(xué)科、品類和功能相近，材質(zhì)特征相似，同通用名產(chǎn)品臨床可互相替代、臨床價值趨同，醫(yī)保管理趨同的醫(yī)用耗材統(tǒng)一規(guī)范的命名。“醫(yī)保通用名”用于全國醫(yī)療保障醫(yī)用耗材目錄準入、掛網(wǎng)采購、醫(yī)保支付和基金監(jiān)管等工作。
第三條? ?醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”由國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門統(tǒng)一制定、調(diào)整和發(fā)布。
第四條? ?“醫(yī)保通用名”命名，依據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類（三級分類+通用名+材質(zhì)和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據(jù)醫(yī)保管理需要選取必要的材質(zhì)和特征參數(shù)后置，形成“醫(yī)保通用名”。如：血管介入材料中的三級分類“冠脈藥物洗脫支架”，取其必要材質(zhì)特征，“醫(yī)保通用名”命名為“冠脈藥物支架（合金）”。
第五條? ?“醫(yī)保通用名”命名應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，遵循“科學(xué)性、公允性、實用性”原則，滿足醫(yī)保管理需要，客觀反映各類耗材功能特征，科學(xué)簡明、易于識別、易于區(qū)分、易于管理。
（一）“醫(yī)保通用名”命名，應(yīng)當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。不得有品牌商標、專利名稱等信息；不得有未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性信息；不得有法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
（二）醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標準“三級分類”中功能和用途相同，材質(zhì)和特征相似，臨床可相互替代、臨床價值趨同，醫(yī)保管理趨同的應(yīng)當使用相同的“醫(yī)保通用名”。如：全覆膜和部分覆膜的鎳鈦合金食道支架，不區(qū)分材質(zhì)，“醫(yī)保通用名”均為“食道支架（覆膜）”。
（三）由兩種及以上醫(yī)用耗材組合以實現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的品種，“醫(yī)保通用名”命名以組套名稱+組件名稱為關(guān)鍵詞，體現(xiàn)完整的臨床預(yù)期用途。如：骨科組套產(chǎn)品“醫(yī)保通用名”命名為“初次髖關(guān)節(jié)一體式股骨柄(骨水泥型）”。
（四）“醫(yī)保通用名”是完整識別醫(yī)用耗材的關(guān)鍵信息，對醫(yī)保管理關(guān)注的特征信息不得做缺省。
第六條? ?基于醫(yī)保醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫注冊備案信息，以一級分類為主線，依據(jù)醫(yī)用耗材的功能和臨床醫(yī)用特點，借鑒國家藥監(jiān)部門醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則，分類編制“醫(yī)保通用名”命名規(guī)則。按照專科耗材服從通用耗材，單件名稱服從通用名稱、全面覆蓋、避免重復(fù)的要求，做到大類內(nèi)統(tǒng)一、大類間協(xié)調(diào)銜接。如：兩個醫(yī)用耗材產(chǎn)品“配內(nèi)窺鏡用氣管支架”、“配導(dǎo)絲用氣管支架”，根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)特征趨同原則，“醫(yī)保通用名”均為“氣管支架（金屬/覆膜）”。
第七條? ?建立“醫(yī)保通用名”專家評審機制，組建專家技術(shù)組，為“醫(yī)保通用名”命名、修訂等工作提供咨詢、論證等智力和技術(shù)支持。
第八條? ?建立“醫(yī)保通用名”目錄，關(guān)聯(lián)相關(guān)數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)一適用于醫(yī)保、準入、采購、支付、監(jiān)管等應(yīng)用場景，實現(xiàn)多職能通用，多部門共享。
第九條? ?建立“醫(yī)保通用名”動態(tài)調(diào)整機制。國務(wù)院醫(yī)療保障部門組織工作團隊開展醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”編制工作，及時吸納各應(yīng)用環(huán)節(jié)意見建議，按需優(yōu)化動態(tài)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與通用名目錄，并向社會公布。