根據《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，我局在前期廣泛征求各方意見的基礎上對《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》進行了修改，并研究起草了《醫保醫用耗材“醫保通用名”命名規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2021年11月26日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
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國家醫療保障局
2021年11月19日
基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法
（征求意見稿）
第一章? ?總? ?則
第一條? ?為規范和加強醫用耗材醫保支付管理，深化治理醫用耗材改革，提升基本醫療保險保障水平，提高醫保基金使用效益，增強人民群眾的獲得感，根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》等規定，制定本辦法。
第二條? ?本辦法所稱基本醫療保險醫用耗材（以下簡稱醫用耗材），是指經醫療器械主管部門注冊或備案，獲得國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼的醫用耗材。醫用耗材的支付管理包括醫保支付范圍和醫保支付標準的確定與調整，以及相應的經辦、監督等工作。
第三條? ?醫用耗材的支付管理應遵循以下原則：
（一）堅持保障基本，盡力而為，量力而行，合理確定支付范圍和支付標準。
（二）堅持自主申報、動態調整、逐步統一，將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付范圍。??
（三）堅持積極穩妥、公開透明、分級管理，不斷提升醫保醫用耗材管理科學化、規范化水平。
第四條? ?國家基本醫用耗材支付實行醫保通用名管理。在依照國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼規則進行分類的基礎上，按照以學科、用途、功能為核心，兼顧材質和特征，充分考慮不同學科分類的差異性，依據功能和效果相近、支付標準管理趨同的原則，將具有醫保耗材編碼的耗材進行分類合并，形成醫保通用名。
第五條? ?醫用耗材醫保支付實行準入管理，由各級醫療保障行政部門和經辦機構按職責分工實施。
（一）國務院醫療保障行政部門對醫保支付范圍內的耗材統一實行準入管理，制定國家基本醫保醫用耗材目錄。
（二）國務院醫療保障行政部門負責建立健全全國統一的醫用耗材醫保準入管理制度。制定醫保醫用耗材編碼規則、耗材通用名分類標準、評價規則及指標體系、醫保準入流程、醫保支付標準的確定規則等，對各省落實國家醫保醫用耗材目錄及醫保支付標準確定等工作實施監督管理。國家醫療保障經辦機構受國務院醫療保障行政部門委托承擔國家醫保醫用耗材目錄調整的具體實施工作。
（三）省級醫療保障行政部門執行國家統一的醫保醫用耗材目錄，按照醫保支付標準的確定規則制定本行政區域內的支付標準。省級醫療保障行政部門負責指導、監督轄域內各統籌地區貫徹執行國家醫保醫用耗材目錄和省級支付標準等。
（四）統籌地區醫療保障部門負責落實國家醫保醫用耗材目錄和省級支付標準，按照醫保協議加強對定點醫藥機構醫保醫用耗材使用的審核、監督和支付管理等，按規定及時結算和支付醫保費用，并承擔具體的統計監測、信息報送等工作。
鼓勵省級醫療保障部門之間采取區域聯盟或協作區域等形式，制定聯盟或區域內醫保醫用耗材支付標準。
第二章? ?支付范圍的確定
第六條? ?國務院醫療保障行政部門通過制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》（以下簡稱《耗材目錄》）確定醫用耗材支付范圍。綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金和參保人的承受能力等因素，對《耗材目錄》進行動態調整。
第七條? ?確定及調整《耗材目錄》的程序，主要包括確定調整規則、企業申報、專家評審、公布結果等。
（一）國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄調整方案》并向社會公示。
（二）建立企業（含醫用耗材備案人、注冊人，下同）申報制度。符合條件的企業，根據《耗材目錄》調整工作安排，按規定自愿向國務院醫療保障部門提交相關資料。
（三）國務院醫療保障部門組織臨床、醫用耗材管理、醫保管理、衛生技術評估、經濟學等方面的專家，根據評價規則和指標體系對符合申報條件的醫用耗材進行評審。通過評審的醫用耗材，獨家品種進入談判環節，根據談判結果確定是否納入《耗材目錄》。非獨家品種按程序直接納入《耗材目錄》。
（四）國務院醫療保障行政部門公布目錄調整結果，發布《耗材目錄》，同步明確管理要求。
第八條? ?《耗材目錄》按照國家醫保耗材通用名管理。結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規范、支付范圍等的解釋和說明。目錄包括編號、通用名稱、功能分類、醫保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、備注等。
第九條? ?納入《耗材目錄》的醫用耗材，必須具備臨床必需、價格合理、安全有效等特點。
第十條? ?健全目錄退出機制。原則上非治療性康復器具、臨床價值不高、價格失信的醫用耗材不得納入《耗材目錄》。評估安全性、經濟性風險大于收益的，醫療器械主管部門撤銷、吊銷、注銷醫療器械注冊、批準文件的，有關部門列入負面清單的醫用耗材，經專家評審后原則上直接調出《耗材目錄》。
第十一條? ?建立目錄動態調整機制。國務院醫療保障行政部門根據醫用耗材保障需求、醫保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定耗材目錄調整的范圍。
第三章? ?支付標準的確定
第十二條? ?醫用耗材醫保支付標準（簡稱支付標準）是基本醫療保險參保患者使用《耗材目錄》內醫用耗材時，基本醫療保險基金支付費用的基準。
第十三條? ?醫用耗材支付標準的確定，應綜合考慮參保患者基本醫療需求、臨床使用實際情況、基金承受能力，應發揮市場機制作用，著力提升醫保基金使用效能。
第十四條? ?國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄》時，要結合目錄準入談判、集中帶量采購等工作，同步確定談判準入和集中帶量采購的醫保醫用耗材支付標準。
（一）新增通用名下的獨家品種原則上通過談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，按照談判結果確定支付標準。國務院醫療保障行政部門可對部分價格昂貴、對基金影響大的品種開展準入談判，談判成功的在全國范圍內納入支付范圍。
（二）納入集中帶量采購范圍的醫用耗材，根據集中帶量采購結果確定和調整支付標準，推動類別相同、功能相近醫用耗材醫保支付標準的逐步統一。中選產品的醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品的醫保支付標準不得高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
（三）非談判或未納入集采范圍的醫用耗材，省級醫療保障行政部門逐步確定支付標準，未確定支付標準前，各地暫根據現行政策支付。
第十五條? ?國家和省級醫療保障行政部門可根據集中帶量采購、耗材實際供應及使用等情況及時調整支付標準。對于有明確支付協議期限的耗材，支付標準的調整周期要與協議周期相銜接。如遇市場環境發生較大變化、支付標準與實際交易價格相差過大等必要情況時，應對支付標準及時進行調整。
第四章? ?醫保支付
第十六條? ?醫保醫用耗材的具體支付方式原則上由省級醫療保障行政部門或統籌地區確定。鼓勵各地將目錄內醫用耗材納入按病種分值付費、按疾病診斷相關分組付費等打包支付范圍。
第十七條? ?在省級支付標準的基礎上，各統籌地區可統籌考慮基金承受能力等因素合理確定支付比例。
（一）參保患者使用價格不高于支付標準的醫用耗材，各統籌地區要以實際銷售價格為基礎確定支付比例。
（二）參保患者使用價格高于支付標準的醫用耗材，由各統籌地區綜合考慮支付標準、基金承受能力等因素，確定適宜的支付比例。
第十八條? ?醫療保障經辦機構要通過定點協議等方式保持患者負擔水平總體穩定，避免過度增加患者負擔。
（一）參保患者使用價格高于支付標準的耗材，要求定點醫療機構和醫務人員保障參保患者的知情同意權；
（二）對實際價格與支付標準差距較大的品種，省級醫保部門可對掛網價格超出支付標準較多、且競爭及供應充分的產品，在掛網等環節予以不同程度的約束，直至取消掛網。
第十九條? ?參保人使用《耗材目錄》內醫用耗材發生的費用，同時符合以下條件的，可由基本醫保基金支付。
（一）以疾病診斷或治療為目的，符合《耗材目錄》限定的支付范圍；
（二）符合在醫療器械主管部門注冊或備案的適用范圍；
（三）由定點醫療機構具有相應資質的醫務人員開具。急救、搶救可放寬至定點醫療機構以外；
（四）法律、法規、規章規定的其他條件。
第二十條? ?目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金不予支付。
（一）非疾病診療項目使用的；
（二）各種科研性、臨床驗證性等應由第三方支付費用的；
（三）超出合理使用范圍的；
（四）其他不符合基本醫療保險支付范圍規定的。
第二十一條? ?醫療保障經辦機構對支付范圍內醫用耗材根據支付標準及支付比例進行支付。
第五章? ?監督管理
第二十二條? ?醫療保障部門要建立科學、規范、公開、透明的醫用耗材支付管理制度，健全投訴舉報、利益回避、保密等管理制度，防范廉政風險，主動接受紀檢監察部門和社會各界監督。各級醫療保障行政部門應加強基金監管，嚴厲打擊利用醫用耗材開展的欺詐騙保行為，維護基金安全。
第二十三條? ?醫療保障經辦機構要綜合運用定點協議、協商談判、信息化等方式，提升各級經辦機構對醫用耗材醫保支付管理的能力和水平。將醫用耗材支付管理納入定點協議管理范圍及醫療保險稽核范圍，加強對醫保醫用耗材使用合理性和費用合規性審核，定期監督檢查。
第二十四條? ?落實定點醫療機構醫用耗材使用管理責任。督促定點醫療機構建立健全院內醫保醫用耗材遴選、采購、配備、使用、支付、結算管理制度，并定期按要求向醫療保障部門報送醫用耗材進銷存等數據。督促定點醫療機構加強醫療服務行為管理，積極開展培訓指導，完善醫保醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，確保安全、合理、規范使用。督促公立定點醫療機構在省級招采平臺采購醫保醫用耗材，將醫保醫用耗材使用高風險科室、崗位及人員的監督管理納入黨風廉政建設范圍。
第二十五條? ?夯實企業醫用耗材質量管理責任。加強醫用耗材全生命周期質量管理，提升質量水平，推動規范應用。建立健全目錄內醫用耗材企業監督機制，將企業在數據資料信息報送、醫用耗材推廣使用、協議遵守、保障供應等方面的行為與《耗材目錄》管理掛鉤。建立實施醫藥價格和招采信用評價制度，對失信企業予以懲戒。
第六章? ?附? 則
第二十六條? ?發生嚴重危害群眾健康的公共衛生事件等緊急情況時，國務院醫療保障行政部門可按程序臨時調整或授權省級醫療保障行政部門臨時調整醫保醫用耗材支付范圍、支付限定及支付標準。
第二十七條? ?本暫行辦法分步施策，逐步制定相關管理細則，確保工作平穩有序推進。遇特殊情況，省級醫療保障行政部門應及時向國家醫療保障行政部門報告，經批準后按程序研究調整。
第二十八條? ?本暫行辦法由國務院醫療保障行政部門負責解釋，自印發之日起施行。
醫保醫用耗材“醫保通用名”命名規范
（征求意見稿）
為便于醫用耗材開展目錄準入、醫保支付、集中招采等工作，全面系統解決醫用耗材識別難、區分難問題，結合臨床使用習慣，根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，制定本規范。
第一條? ?凡經藥品監督管理部門注冊/備案，且符合醫保相關政策規定，具有醫療保障統一編碼的醫用耗材“醫保通用名”命名適用本規范。
第二條? ?醫用耗材“醫保通用名”是對學科、品類和功能相近，材質特征相似，同通用名產品臨床可互相替代、臨床價值趨同，醫保管理趨同的醫用耗材統一規范的命名。“醫保通用名”用于全國醫療保障醫用耗材目錄準入、掛網采購、醫保支付和基金監管等工作。
第三條? ?醫用耗材“醫保通用名”由國務院醫療保障行政部門統一制定、調整和發布。
第四條? ?“醫保通用名”命名，依據醫保醫用耗材分類（三級分類+通用名+材質和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據醫保管理需要選取必要的材質和特征參數后置，形成“醫保通用名”。如：血管介入材料中的三級分類“冠脈藥物洗脫支架”，取其必要材質特征，“醫保通用名”命名為“冠脈藥物支架（合金）”。
第五條? ?“醫保通用名”命名應符合國家有關法律、法規規定，遵循“科學性、公允性、實用性”原則，滿足醫保管理需要，客觀反映各類耗材功能特征，科學簡明、易于識別、易于區分、易于管理。
（一）“醫保通用名”命名，應當使用中文，符合國家語言文字規范。不得有品牌商標、專利名稱等信息；不得有未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性信息；不得有法律、法規禁止的其他內容。
（二）醫保醫用耗材編碼標準“三級分類”中功能和用途相同，材質和特征相似，臨床可相互替代、臨床價值趨同，醫保管理趨同的應當使用相同的“醫保通用名”。如：全覆膜和部分覆膜的鎳鈦合金食道支架，不區分材質，“醫保通用名”均為“食道支架（覆膜）”。
（三）由兩種及以上醫用耗材組合以實現某一臨床預期用途的品種，“醫保通用名”命名以組套名稱+組件名稱為關鍵詞，體現完整的臨床預期用途。如：骨科組套產品“醫保通用名”命名為“初次髖關節一體式股骨柄(骨水泥型）”。
（四）“醫保通用名”是完整識別醫用耗材的關鍵信息，對醫保管理關注的特征信息不得做缺省。
第六條? ?基于醫保醫用耗材數據庫注冊備案信息，以一級分類為主線，依據醫用耗材的功能和臨床醫用特點，借鑒國家藥監部門醫療器械通用名稱命名規則，分類編制“醫保通用名”命名規則。按照專科耗材服從通用耗材，單件名稱服從通用名稱、全面覆蓋、避免重復的要求，做到大類內統一、大類間協調銜接。如：兩個醫用耗材產品“配內窺鏡用氣管支架”、“配導絲用氣管支架”，根據產品材質特征趨同原則，“醫保通用名”均為“氣管支架（金屬/覆膜）”。
第七條? ?建立“醫保通用名”專家評審機制，組建專家技術組，為“醫保通用名”命名、修訂等工作提供咨詢、論證等智力和技術支持。
第八條? ?建立“醫保通用名”目錄，關聯相關數據庫，統一適用于醫保、準入、采購、支付、監管等應用場景，實現多職能通用，多部門共享。
第九條? ?建立“醫保通用名”動態調整機制。國務院醫療保障部門組織工作團隊開展醫用耗材“醫保通用名”編制工作，及時吸納各應用環節意見建議，按需優化動態調整醫保醫用耗材分類與通用名目錄，并向社會公布。