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重慶藥交所有關(guān)群問題匯總(2022.04.15)

發(fā)布時間:2022/04/15   

所屬項目:2016年重慶藥品交易所普通醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

會員關(guān)切(2022年4月)

序號

關(guān)切問題

解答

1

CA到期如何續(xù)費?

請查看群文件《會員CA證書辦理操作指南》。

2

如何了解產(chǎn)品審核進展、高耗價格發(fā)布進展?

按最后一次提交時間的先后順序依次處理,請關(guān)注系統(tǒng)。也可關(guān)注QQ群相冊中的審核進展(每周一更新)。

3

因產(chǎn)品資質(zhì)過期被暫停交易,如何更新?

暫停原因請在器械管理列表》日志第三項(產(chǎn)品管理)里查看,請及時查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????一、查看資質(zhì)內(nèi)容:

(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證:

路徑:【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】

(二)、進口總代理協(xié)議:

路徑:【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進口代理協(xié)議列表】-【到期時間】

二、操作指導(dǎo):

(一)、注冊證:

1、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變,可在原注冊證基礎(chǔ)上進行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎(chǔ)上進行資質(zhì)更新:

1)產(chǎn)品名稱有變化,但新證上備注有原注冊證號;

2)新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增,老證的規(guī)格型號無刪減;

其具體操作如下:

在注冊證列表》操作里點擊“變更”,進入變更界面;(若注冊證列表》操作里無變更的操作選項,請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄,在注冊證變更列表中找到該注冊證,發(fā)起變更即可)

2、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結(jié)果截圖,并修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的,需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在申報期間,若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的,在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書,同時修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

(二)、進口總代協(xié)議:

器械進口總代已取得最新的代理協(xié)議,可在原進口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進行更新。其具體操作如下:

在器械代理協(xié)議管理》進口代理協(xié)議列表里點擊“變更”,進入變更界面:

1、在進口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件(若為外文件,則需同時提供申報企業(yè)蓋章的中文翻譯件),此處原代理協(xié)議可刪除;

2、證書有效期,截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫。

4

售后服務(wù)承諾書有模板嗎?

無模板,格式自擬。請?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件,需包含對申報產(chǎn)品的售后服務(wù),應(yīng)長期有效。

5

帶量采購中選產(chǎn)品如何更新注冊證?

注冊證到期后,若新證上備注了原注冊證號,且產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)(是否委托)與老證相比并無變化,可在老證上直接更新。若有變更,需要向醫(yī)保局備案。

6

創(chuàng)建器械配送協(xié)議時,顯示不了配送片區(qū)信息,如何操作?

需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護配送區(qū)域后,賣方可選擇該配送方簽訂配送協(xié)議。

7

注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械如何申報產(chǎn)品?

1、?注冊人有生產(chǎn)資質(zhì)的,由注冊人直接申報;若有委托生產(chǎn)的,申報企業(yè)類型選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”,系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫,同時在注冊證掃描件處上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表;注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表和委托生產(chǎn)協(xié)議。

2、?注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)的,可由注冊人或被委托生產(chǎn)企業(yè)申報。

1)注冊人自行申報:由注冊人申請為醫(yī)療器械賣方會員“醫(yī)療器械注冊人(無生產(chǎn)資質(zhì))”?;

2)被委托生產(chǎn)企業(yè)申報:生產(chǎn)企業(yè)注冊為醫(yī)療器械賣方會員;

以上兩種情況申報產(chǎn)品時,申報企業(yè)類型均應(yīng)選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”,系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫。注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表和委托生產(chǎn)協(xié)議。

8

注冊證效期暫未生效的如何申報產(chǎn)品?

A、新申報:請在注冊證證生效后再申報;若有老證,可先以老證申報,待新證生效后再更新即可;

B、注冊證更新:注冊證效期暫未生效,更新注冊證可在新注冊證生效之日更新;

若需提前更新,請保留原注冊批件,起始日期按老證填寫,同時修改注冊證效期到期日即可。

9

郵寄地址是哪里?

重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號,南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓二樓綜合交易大廳,郵編401336,收件電話023-63833930。請注明會員部收。

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