各相關醫療衛生機構，各檢驗檢測試劑生產、配送企業：
? ? ? ?根據《關于公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）、《關于開展以市為單位醫用耗材和檢驗檢測試劑聯合議價和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）和《關于印發藥品和醫用耗材招標采購近期工作安排的通知》（遼醫保〔2020〕11號）等文件精神，延續執行和調整使用“2016年錦州市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中招標(議價)采購項目”中的檢驗檢測試劑目錄，結合我市檢驗檢測試劑采購工作實際，錦州市醫療保障局起草了《錦州市公立醫療衛生機構2020年檢驗檢測試劑集中采購實施方案》。現面向社會征求相關醫療衛生機構、檢驗檢測試劑生產、配送企業及各方相關當事人意見，請將反饋意見、建議加蓋單位公章掃描后于2020年12月14日前發送至錦州市醫療保障局郵箱yxc3028@126.com,逾期未反饋視為同意。
? ? ? ?聯系人: 詹才新 ?閆銘
? ? ? ?聯系電話: 0416-3670018
錦州市醫療保障局
2020年12月7日
錦州市公立醫療衛生機構2020年檢驗檢測試劑集中采購實施方案（征求意見稿）
? ? ? ?為規范檢驗檢測試劑采購行為，保障檢驗檢測試劑供應，依據《關于公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）、《關于開展以市為單位醫用耗材和檢驗檢測試劑聯合議價和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）和《關于印發藥品和醫用耗材招標采購近期工作安排的通知》（遼醫保〔2020〕11號）等文件精神，延續執行和調整使用“2016年錦州市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中招標(議價)采購項目”中的檢驗檢測試劑目錄，結合我市檢驗檢測試劑采購工作實際，制定此實施方案。
第一章 總 則
一、主要目標
? ? ? ?通過開展檢驗檢測試劑聯合議價，引導我市醫療衛生機構規范使用檢驗檢測試劑，調動醫療機構作為采購主體的積極性，降低檢驗檢測試劑采購價格，保障醫療衛生機構臨床產品供應，減輕人民群眾就醫負擔；進一步凈化企業流通環境，降低運營成本，減少醫療衛生機構交易成本。
二、組織機構
? ? ? ?全市各公立醫療衛生機構組成檢驗檢測試劑聯合議價體，負責組織開展檢驗檢測試劑議價工作，錦州市醫療機構藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室負責協調相關醫療衛生機構開展聯合議價工作，同時委托遼寧宇程信息服務有限公司發布公告并按相關要求組織實施。
三、基本原則
? ? ? ?堅持政府主導與市場化運作相結合原則；堅持公平公正的競爭性原則；滿足臨床需求的保障性原則；突出質量保證的優質性原則；體現價格合理的公益性原則。
四、采購主體
? ? ? ?錦州市所有公立醫療衛生機構和醫保定點駐錦州市軍隊醫療機構（簡稱“采購醫院”），鼓勵其他醫療機構自愿參與。
五、 適用范圍
? ? ? ?參加錦州市檢驗檢測試劑集中采購項目的醫療衛生機構、生產企業、配送企業及各方相關當事人，適用本方案。
六、采購范圍
? ? ? ?納入《關于公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）的檢驗檢測試劑（含檢驗類相關試劑與耗材）。
七、議價方式
? ? ? ?對納入采購范圍的檢驗檢測試劑采用評審專家與企業議價的方式進行，議價結果經公示后掛網采購。
八、采購周期
? ? ? ?采購周期暫定兩年，采購周期內如遇國家、省、市相關采購政策調整時，采購醫院可終止采購并按最新政策調整采購方式。采購周期結束前依據遼寧省醫療機構藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室統一安排確定延續執行或重新組織。
九、公告方式
? ? ? ?本項目的公告、通知、信息通過錦州市醫療保障局網站、東北新聞網和遼寧宇程信息服務有限公司網站發布。
第二章 資料申報
一、申報條件
? ? ? ?（一）檢驗檢測試劑的生產企業、生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口產品國內總代理（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋遼寧省轄區范圍）視同生產企業，作為議價企業參加本項目。
? ? ? ?（二）在中國境內注冊且具有獨立法人資格并依法取得有效的《生產企業許可證》和《營業執照》；進口產品的全國總代理商應具備國外生產企業的委托授權書和《醫療器械經營企業許可證》。
? ? ? ?（三）具有獨立承擔民事責任的能力。
? ? ? ?（四）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
? ? ? ?（五）必須具備入圍產品供應保障能力。
? ? ? ?（六）參加本項目前三年內，在生產經營活動中無違法記錄的聲明。
? ? ? ?（七）法律法規規定的其它條件。
二、申報流程
? ? ? ?本項目采用議價企業網上填報產品,遞交紙質申報文件的方式進行資質審核,通過聯合議價的方式最終形成《入圍清單》。
? ? ? ?（一）本項目采用議價企業在網上報名注冊，網上領取采購文件的方式進行。
? ? ? ?（二）報名成功后，議價企業應在規定時間內登錄，按規定和要求填報議價企業信息和產品信息。
? ? ? ?（三）議價企業應在規定時間內遞交議價文件，未按要求進行網上信息填報或填報信息與議價文件不一致的,不能進入到下一環節。
? ? ? ?（四）遞交議價文件后，議價企業應隨時關注網上發布的公告信息，進行資格審查、信息審核、文件澄清、產品信息確認、報價、選擇配送企業、競價和議價等流程。
三、提交資料
? ? ? ?（一）議價企業證明文件
? ? ? ?1.國產產品的生產企業需提供《生產企業許可證》副本復印件；歸屬藥品管理的國產檢驗檢測試劑生產企業需提供《GMP證書》復印件。進口產品的全國總代理商需提供《經營企業許可證》副本復印件和生產企業（生產企業在國內設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內的代理協議書復印件；歸屬藥品管理的進口檢驗檢測試劑的全國總代理商需提供《GSP證書》復印件。
? ? ? ?2.經有效年檢的《營業執照》副本復印件。
? ? ? ?3.《產品一覽表》。
? ? ? ?4.議價企業基本情況表。
? ? ? ?5.法定代表人身份證明書或法人代表授權委托書。
? ? ? ?6.上一年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。
? ? ? ?7.參加本項目前三年內，在生產經營活動中無違法記錄的聲明。
? ? ? ?8.質量及貨源保障承諾書。
? ? ? ?9.議價企業自覺抵制商業賄賂行為承諾書。
? ? ? ?10.產品最低自報價格承諾函。
? ? ? ?11.法律法規規定的其它文件。
? ? ? ?（二）產品證明文件
? ? ? ?1.《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》和附頁的復印件。
? ? ? ?2.產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及經過公證的中文翻譯件。
? ? ? ?3.產品說明書（簡單易用的產品，可以提供說明書、標簽和包裝標識的任意一項）。
? ? ? ?4.外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產企業的購銷合同）。
? ? ? ?5.其它必要的相關證明材料。
? ? ? ?6.產品圖片：申報時提供實物圖片，用A4紙打印與申報產品申報材料一并遞交，必要時須提供樣品。
? ? ? ?7.產品最低自報價格證明材料。
四、議價文件遞交時間和地點
? ? ? ?（一）議價文件遞交時間和地址：按采購文件執行。
? ? ? ?（二）在規定截止時間后不再受理任何申報文件。
五、議價文件格式要求
? ? ? ?（一）議價文件統一使用A4紙張。
? ? ? ?（二）議價文件應清晰并逐頁加蓋議價企業公章。
第三章 議價流程
一、遴選
? ? ? ?（一）“2016年錦州市醫療機構低值醫用耗材及檢驗試劑統一集中采購項目”中標的檢驗檢測試劑、2016年10月18日至今錦州備案成功的檢驗檢測試劑和2020年12月采購醫院上報的檢驗檢測試劑直接進入報價環節。
? ? ? ?（二）其他檢驗檢測試劑經采購醫院確認后進入報價環節，未經采購醫院確認的不能進入報價環節。
二、限價
? ? ? ?（一）限價依據
? ? ? ?1.2016年10月18日至今，在錦州市銷售過的檢驗檢測試劑以最低銷售價格作為限價。
? ? ? ?2.2016年10月18日至今，在錦州市內沒有銷售過的檢驗檢測試劑以遼寧省內最低銷售價格作為限價。
? ? ? ?3.2016年10月18日至今，在遼寧省內沒有銷售過的檢驗檢測試劑以議價企業自主報價作為限價（提供醫療機構實際銷售發票）。
? ? ? ?4.議價企業提供的自主報價原則上依次應為2016年10月18日至今銷售過的錦州市最低價、遼寧省最低價格或全國最低價（提供醫療機構實際銷售發票）。
? ? ? ?（二）限價原則
? ? ? ?1.議價產品取該產品所有限價依據中最低值作為報價限價。
? ? ? ?2.同廠家、同一品種、同規格（不同型號）不區分議價限價。
? ? ? ?3.根據以上原則無法確定限價的，組織專家議定限價。
? ? ? ?（三）限價公示
? ? ? ?根據限價原則計算每個檢驗檢測試劑的限價，限價在報價前向議價企業公布，接受澄清及申訴。
三、報價
? ? ? ?（一）議價企業必須在規定時間內進行網上報價和價格加密。
? ? ? ?（二）議價企業的報價包含配送企業配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購醫院的最終供貨價。
? ? ? ?（三）報價按四舍五入計算保留到小數點后2位（即0.01），幣種為人民幣，單位為元。
? ? ? ?（四）在限價的基礎上，不報價和報價為0的為無效報價。
? ? ? ?（五）所有報價在報價截止后均不能作任何修改。議價企業應慎重報價，網上錯報及漏報由此造成的后果由議價企業自行負責。
? ? ? ?（六）報價時間：以公告時間為準。
? ? ? ?（七）議價企業應具備遠程競價的網絡條件，因議價企業網絡條件問題導致操作失誤的，后果自行承擔。
四、競價
? ? ? ?（一）議價企業在規定的時間內按采購文件要求進行網上價格解密和網上競價，所有議價企業價格解密結果現場光盤備份、封存備案。系統按照競價由低到高將產品進行排序，進入議價流程。
? ? ? ?（二）議價企業所競價價格包含配送企業配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購醫院的最終供貨價。
? ? ? ?（三）競價按四舍五入計算保留到小數點后2位（即0.01）。
? ? ? ?（三）在報價的基礎上，不報價和報價為0的為無效報價。
? ? ? ?（四）所有議價競價在競價截止后均不能作任何修改。議價企業應慎重報價，網上錯報及漏報由此造成的后果由議價企業自行負責。
? ? ? ?（五）報價時間：以公告時間為準。
? ? ? ?（六）議價企業應具備遠程競價的網絡條件，因為議價企業網絡條件問題導致操作失誤的，后果自行承擔。
五、議價
? ? ? ?（一）成立評審委員會
? ? ? ?議價工作由組建的評審委員會負責。評審委員會由檢驗、器械和管理等相關專家組成。根據本項目的特點，評審委員會由若干個評審小組組成，每個評審小組人數為大于或等于九人的單數，同時抽取足夠數量的候補專家。與議價企業有利害關系的專家不得進入評審委員會，已進入的應主動申請回避。
? ? ? ?（二）議價原則
? ? ? ?評審委員會依據“質量優先、價格合理”的原則對議價產品進行梳理、討論、議價，制定出《入選清單》,報錦州市醫療機構藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室審定后掛網公示。議價過程重點考慮以下幾個因素：
? ? ? ?1.充分考慮錦州市各級各類醫療機構的使用差異，滿足不同醫療機構的臨床需要。
? ? ? ?2.充分考慮議價企業的規模、技術水平、生產管理經驗、質量保證能力、品牌知名度、質量和產品包裝的實用性。
? ? ? ?3.科學評估、質量優先、價格合理，不保證最低價入圍，充分考慮歷史采購量、議價企業最低自報價格、報價價格、競價價格、議價價格及各階段降價幅度等。
? ? ? ?（三）議價方式
? ? ? ?議價采用專家與企業面對面議價方式或人機對話議價方式進行。
第五章 配送及資料申報
一、選擇配送企業
? ? ? ?議價企業原則上從審核合格的配送企業庫中選擇任意個數配送企業進行配送，鼓勵有條件的議價企業自行配送。
二、配送條件
? ? ? ?（一）在中國境內注冊且具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或經營范圍符合配送需求。
? ? ? ?（二）具有獨立承擔民事責任的能力。
? ? ? ?（三）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
? ? ? ?（四）必須具備入圍檢驗檢測試劑供應保障能力。
? ? ? ?（五）參加本項目前三年內，在生產經營活動中無違法記錄的聲明。
? ? ? ?（六）法律法規規定的其它條件。
三、配送企業報名流程
? ? ? ?本項目采取配送企業（包括自行配送的議價企業）網上注冊,遞交資質文件的方式進行資質審核,建立錦州市檢驗檢測試劑配送企業信息庫。
? ? ? ?（一）配送企業應在規定的時間內進行網上注冊,按要求填寫相關信息。
? ? ? ?（二）網上注冊成功后，配送企業應在規定時間內遞交資料文件進行審核，審核通過正式納入配送企業信息庫。
? ? ? ?（三）未按要求遞交資料文件或網上信息與遞交資料文件不一致的,不能納入配送企業信息庫。
四、配送企業報名資料
? ? ? ?（一）經有效年檢的《營業執照》副本復印件。
? ? ? ?（二）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件，歸屬藥品管理的檢驗檢測試劑配送企業需提供《藥品經營許可證》副本復印件、《GSP認證證書》復印件。
? ? ? ?（三）配送企業基本情況表。
? ? ? ?（四）法定代表人身份證明書或法人代表授權委托書。
? ? ? ?（五）上一年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。
? ? ? ?（六）參加本項目前三年內，在生產經營活動中無違法記錄的聲明。
? ? ? ?（七）配送企業自覺抵制商業賄賂行為承諾書。
? ? ? ?（八）法律法規規定的其它文件。
五、申報文件遞交時間和地點
? ? ? ?（一）申報文件遞交時間和地址：按采購文件執行。
? ? ? ?（二）在規定截止時間后不再受理任何申報文件。
六、申報文件格式要求
? ? ? ?（一）申報文件統一使用A4紙張。
? ? ? ?（二）申報文件應清晰并逐頁加蓋配送企業公章。
第六章 入圍結果公示及執行
一、結果公示
? ? ? ?入圍結果將在錦州市醫療保障局網站、東北國際網和遼寧宇程信息服務有限公司網站發布，時間為七天，接受各方澄清及申訴。公示無異議后，發放《入圍通知書》。
二、合同的簽訂
? ? ? ?（一）與有供貨關系的配送企業（包括自行配送的議價企業）簽訂檢驗檢測試劑《購銷合同》和《廉潔購銷合同》。
? ? ? ?（二）議價企業是產品質量及貨源保障的第一責任人。配送企業是產品供應的第一責任人。
三、保障供應
? ? ? ?入圍產品必須保證按全省最低價格供應，如其他地區自行招標出現更低價，需自行調低價格。
四、違約處罰
? ? ? ?在履約合同過程中，議價企業或配送企業如有以下行為的，將視情節輕重，給予警告、取消入圍或配送資格的處罰，情節嚴重的將禁止其3年內參與錦州市醫療采購項目。
? ? ? ?（一）入圍產品斷貨超過30天以上的。
? ? ? ?（二）入圍產品出現重大質量問題的。
? ? ? ?（三）議價企業在不能直接配送的情況下，未按規定指定配送企業的。
? ? ? ?（四）無正當理由拒絕配送入圍產品影響臨床使用的。
? ? ? ?（五）拒絕提供偏遠地區配送服務的。
? ? ? ?（六）提供不合格或不符合有效期規定的產品，被投訴并經核實的。
? ? ? ?（七）不按規定開具銷售發票的。
? ? ? ?（八）擅自向采購醫院收取配送費、包裝費等各種費用的。
? ? ? ?（九）搭配銷售入圍產品以外產品的。
? ? ? ?（十）提供虛假證明文件的。
? ? ? ?（十一）被有關機關查處認定向醫療機構或其內設科室、個人進行商業賄賂的。
? ? ? ?（十二）其它違反法律法規的情形。
第七章 集中采購與回款
一、網上采購
? ? ? ?（一）凡本項目采購的檢驗檢測試劑，必須在“錦州市檢驗檢測試劑采購平臺”上采購，并進行網上交易。網上采購監督管理辦法另行制定。
? ? ? ?（二）《入圍清單》中的產品價格原則上為采購該產品的最高限價，可以與企業協商后調低采購價格。
? ? ? ?（三）采購醫院原則上不得購買《入圍清單》外的同類產品。有特殊需要的，須經錦州市醫療機構藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室審批同意后，方可進行備案采購。備案采購管理辦法另行制定。
? ? ? ?（四）采購醫院必須在規定的一個月時間內，完成未入圍產品的清庫、入圍產品的采購和價格調整等工作。
二、結算與回款
? ? ? ?按照《關于開展以市為單位醫用耗材和檢驗檢測試劑聯合議價和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）文件要求，貨款結算時間原則上從交貨驗收合格到付款不超過 30 天。
第八章 監督與管理
一、加強醫療機構的監督管理
? ? ? ?（一）強化采購責任管理。對違規網下采購、違規瞞報采購信息、虛報或謊報采購數據、提供虛假的采購資料、不按時結算貨款或者其他不履行協議義務行為的醫療機構，依據醫保定點醫院協議處理。
? ? ? ?（二）建立備案采購管理制度。對于醫療機構需緊急采購《入圍清單》外檢驗檢測試劑，由各醫療機構提出申請，嚴格按照“誰申請”“誰采購”“誰負責”的原則進行備案采購。
二、加強企業的監督管理
? ? ? ?（一）明確議價企業保障產品質量和供應的主體責任。強化產品質量追蹤和全程質量監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣耗材行為。
? ? ? ?（二）明確配送企業的供應責任，做好統籌供應。統籌做好各級醫療機構的檢驗檢測試劑供應工作。對因供應不及時影響臨床使用或拒絕提供偏遠地區供應服務的配送企業，責令限期整改。對逾期不改的配送企業取消其配送資格。
第九章 附 則
? ? ? ?一、本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關文件規定；本方案根據相關法律法規及錦州市醫療機構藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組意見進行修訂和完善。
? ? ? ?二、本方案由錦州市醫療保障局負責解釋。