為完善藥品和醫用耗材價格形成機制，減輕職工群眾就醫負擔，推動兵團藥品和醫用耗材集中量采購工作常態化制度化開展，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）和國家醫保局等8部委《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，我們結合兵團實際，起草了《實施意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2021年11月9日前提出意見。
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郵箱：btybjdybzc@163.com
通信地址：新疆維吾爾自治區烏魯木齊市水磨溝區南湖北路516號南湖明珠大廈兵團醫療保障局
郵編：830017
兵團醫療保障局
?2021年11月3日
關于推動兵團藥品和醫用耗材集中帶量采購
工作常態化制度化開展的實施意見
（征求意見稿）
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??為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）和《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，推動兵團藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展，減輕職工群眾用藥負擔，結合兵團實際，制定本實施意見。
??一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，貫徹落實第三次中央新疆工作座談會精神，特別是習近平總書記對兵團工作的重要指示批示精神，完整準確貫徹新時代黨的治疆方略，牢牢扭住新疆工作總目標，堅持以人民為中心，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，深入推進藥品和醫用耗材集中帶量采購制度改革，完善以市場為主導的藥品和醫用耗材價格形成機制，發揮醫療保障基金戰略性購買作用，常態化制度化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購，引導藥品和醫用耗材價格回歸合理水平，進一步明顯降低患者醫藥負擔，降低企業交易成本，凈化流通環境，促進醫藥衛生行業健康發展，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
（二）基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨床需求，結合兵團醫保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品及醫用耗材范圍，保障質量和供應，滿足職工群眾基本醫療需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。三是堅持依法合規、分類采購。嚴格規范采購行為，不斷優化采購流程，確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，確保平臺交易、分類采購、動態調整、應采盡采，治理價格虛高問題。四是堅持系統集成、上下聯動。完善生產、供應、采購、使用、支付、監管等配套政策，注重系統集成、協同高效。通過落實國家集采任務，參與省際聯盟集采、兵地聯合集采等方式，推動藥品和醫用耗材集中采購工作常態化制度化開展。
（三）目標任務。2022年，兵團所有醫藥機構（包括公立醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點藥店，下同）均應納入兵團藥品和醫用耗材集中采購平臺（以下簡稱“兵團采購平臺”）管理，實現陽光采購、應采盡采。到2025年，兵團公立醫療機構通過兵團采購平臺采購藥品、醫用耗材數量占比分別達到90%、80%，600個品種以上藥品和5類以上高值醫用耗材實施集中帶量采購。
二、實施范圍
（四）藥品范圍。以基本醫保藥品目錄內用量較大、采購金額較高、臨床可替代性較強的藥品為重點，逐步將國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品納入集中帶量采購范圍。通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品按國家組織集中帶量采購要求執行；對未過評藥品積極探索省際聯盟、兵地聯合等多種形式開展集中帶量采購；對“孤兒藥”、短缺藥可通過直接掛網、談判議價、協商撮合、省級儲備等采購方式促進供應穩定。
（五）醫用耗材范圍。重點針對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫用耗材，按類別探索開展集中帶量采購。將國家列入《高值醫用耗材重點治理清單》的品種和其他省份已開展集中帶量采購的品種優先納入集中帶量采購范圍。
（六）企業范圍。已取得藥品、醫用耗材監督管理部門批準的注冊證書并在我國境內上市銷售的藥品及醫用耗材生產企業（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求并能夠對上述條件作出承諾的企業原則上均可參加。
（七）醫療機構范圍。兵團范圍內所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應按規定參加藥品及醫用耗材集中帶量采購。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店積極參與，或按照定點協議管理的要求參照執行。
三、明確采購規則
（八）采購需求。藥品和醫用耗材采購量基數根據醫藥機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。各師市醫療保障部門負責對轄區內醫藥機構報送的數據審核把關，在尊重醫藥機構需求的基礎上，確保采購量基數的真實準確。約定采購比例根據藥品和醫用耗材臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品和醫用耗材實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過兵團采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種，對未中選藥品和醫用耗材不搞“一刀切”，不能簡單停用。
（九）競爭規則。根據各類藥品和醫用耗材的屬性，結合臨床使用特性和替代性分類競價。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不再設置質量分組，直接以同通用名同劑型為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性、歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，按照質量及供應要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名同劑型藥品分組原則上不超過2個；按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭；探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購；掛網藥品通過一致性評價的同通用名同劑型的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，未通過一致性評價的產品不再納入集中帶量采購。醫用耗材可根據不同的類別、特性、規格數量、臨床使用特點、標準化程度、市場占有率、產品材質及技術進步等因素，結合臨床需求，分類設置科學合理的競價分組；對臨床療效具有可替代性、品牌轉換風險較低的品種，原則上不設置質量分組。
（十）中選規則。根據現有市場價格、臨床需求量、品種規格等有關因素確定采購藥品和醫用耗材最高有效申報價等入圍條件。根據約定采購量、市場競爭格局、供應保障能力等確定中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自愿參與、自主報價。在質量優先、保障供應的前提下，通過競價、議價、談判、詢價等方式確定帶量采購中選企業和中選價格。中選結果應體現量價掛鉤的原則，明確各中選企業約定采購量。同通用名藥品或同一類別醫用耗材有多家中選企業的，應合理確定價格差異及采購協議周期。
（十一）采購協議管理。簽訂采購協議的各方應嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。采購周期內采購協議每年一簽，續約采購協議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品及耗材上年約定采購量。采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。采購協議期滿后，按照穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。
四、強化保障措施
（十二）確保產品質量。嚴格掛網藥品和醫用耗材質量標準，強化生產企業保證產品質量的主體責任。將集中帶量中選產品列入重點監管品種，加大監管力度和頻次，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。醫療機構應加強中選產品不良事件和質量問題的監測，發現疑似不良反應及時按程序報告并做好應急處置。完善部門協調和監管信息溝通機制，加快推進藥品和醫用耗材生產流通使用全過程追溯體系建設，逐步實現中選產品全程可查詢、可追溯。依法依規處置藥品和醫用耗材質量問題，一旦出現被市場監督管理部門暫停生產、進口、銷售、使用等情況的，依法取消其中選資格。
（十三）確保供應配送。生產企業按規定建立應急儲備、庫存、產能和供應報告制度，自主選定配送能力強、信譽度好的經營企業配送產品，確保在采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。中選產品伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔。中選企業應建立覆蓋全兵團的配送網絡，尤其要將偏遠地區納入配送范圍，配送方和伴隨服務提供方應在規定時限內及時響應醫療機構采購和使用需求。
（十四）確保優先使用。醫療機構根據中選結果應與生產企業、配送企業及時簽訂采購協議，根據臨床需求優先采購和使用中選產品，并按照采購協議完成約定采購量。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，加強處方審核調配，完善院內診療路徑，鼓勵醫聯體、醫共體建立產品聯動管理機制。將醫療機構采購和使用中選產品情況納入醫療機構績效考核、醫保總額指標制定依據、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核范圍，對不按規定執行的予以相應懲戒。
（十五）確保及時結算。醫療機構應承擔采購結算主體責任，將集中采購藥品和醫用耗材收支納入預算管理，按采購協議與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。各統籌區在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品醫用耗材集中帶量采購專項預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。醫保經辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時審核，并按雙方協議規定足額支付合理醫療費用。探索推進醫保基金與中選企業直接結算。
五、完善配套政策
（十六）做好醫保支付標準協同。完善醫保支付標準與藥品和醫用耗材集中采購價格協同機制，兵團醫療保障部門根據兵團采購平臺匯集的相關信息，動態調整發布藥品和醫用耗材醫保支付標準。實行帶量采購的藥品和醫用耗材，以中選價格作為醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。掛網價格低于中選藥品價格的同通用名藥品，以其實際價格作為該藥品的醫保支付標準。非中選醫用耗材醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。患者使用價格高于支付標準的同通用名藥品或同類別醫用耗材，超出支付標準的部分由患者自付。
（十七）完善醫療機構激勵機制。落實藥品及醫用耗材集中帶量采購醫保資金結余留用政策，對符合相關規定的醫療機構，按不高于醫保資金結余測算基數50%的比例撥付結余留用資金。定點醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，鼓勵優先使用中選產品。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。
六、健全采購機制，實施陽光采購
（十八）做好集中帶量采購。按照政府組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享的原則健全集中采購機制。全面參與國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購，確保及時落實中選結果；常態化開展兵團組織集中帶量采購，對國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品和醫用耗材，可采取兵地聯合或與省際聯盟聯合開展集中帶量采購。對其他省或省際聯盟已實施集中帶量采購的藥品和醫用耗材，探索實施帶量聯動，以兵團總量聯動其他省或省際聯盟集中采購中選價格；對國家和兵團組織集中帶量采購范圍以外的藥品和醫用耗材，探索開展師域內兵地間聯盟帶量采購。師域內兵地間聯盟帶量采購應履行報備程序，注明采購品種、計劃采購量、實施范圍、采購周期等信息，中選結果在兵團采購平臺掛網共享。師市級以下不得開展集中帶量采購。
（十九）實施價格聯動采購。將未被納入集中帶量采購的醫藥機構常用藥品和醫用耗材納入陽光掛網范圍，綜合參考全國省級中標價（掛網價）、兵團配送成本等因素，確定聯動參考掛網價格。根據全國省級最新中標價（掛網價）動態調整兵團相關藥品和醫用耗材聯動參考價格，推動兵團藥品和醫用耗材價格在全國保持中低水平。鼓勵醫藥機構與醫藥企業在聯動參考價格內自行議價，在同品種同類別藥品和醫用耗材中選擇質優價宜的產品，促進藥品和醫用耗材合理使用。生產企業應在新的全國各省最低價執行30日內向兵團采購平臺申報價格信息。兵團采購平臺根據企業申報信息及時調整已掛網產品價格等信息。兵團采購平臺通過對同一藥品和醫用耗材在不同公立醫療機構的議價采購價格、數量進行動態監測和比對分析，對公立醫療機構的議價結果進行價格提醒、預警和調控。對出現長期不議價、議價結果偏高、采購異常等情況的醫療機構，由相關部門視情況約談、督促整改。醫藥機構應按照與藥品和醫用耗材生產企業議定的價格和用量與相關企業簽訂購銷協議并嚴格履約。在兵團采購平臺完成議價后，醫療機構不得以任何理由、任何形式向相關藥品和醫用耗材供應企業索取返點、返利、回扣等。兵團每年定期聯動全國各省級平臺執行最低價，實施掛網價格調整。掛網產品一年無銷售的，視情況予以暫停采購并擇期作撤網處理。對出現質量問題的，予以暫停或撤消掛網。生產企業可對其停產、超過1年（含1年）無銷售的掛網產品申請撤網。
（二十）嚴格開展備案采購。對臨床急需的藥品和醫用耗材、新上市的創新藥品和醫用耗材、國家和兵團相關部門公布的短缺藥品、急搶救藥品和血液制品等實行備案采購。在突發疫情等緊急情況時，兵團醫療保障部門應根據衛生防疫和醫療衛生臨床需要開通綠色備案采購通道，醫藥機構也可對急需藥品和醫用耗材實行先采購后備案。對兵團采購平臺無企業掛網但臨床特需的藥品及醫用耗材，由二級及以上醫療機構按照“臨床特需、先備案后采購、凡備案必采購”的原則提出備案采購申請，且申請備案價格不高于該產品全國各省現執行價格中低水平的，經醫療保障局確認后，申請的醫療機構以備案價格在兵團采購平臺采購。公立醫療機構線下采購藥品和醫用耗材需醫保基金支付部分，經核定視情況從年度醫保預算總額中扣除，疫情防控、急搶救等緊急情況除外。
七、構建統一采購平臺，提升公共服務能力
（二十一）構建兵團統一的集中采購平臺。兵團范圍內所有公立醫療機構應當在兵團采購平臺采購全部所需藥品和醫用耗材，鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點藥店在兵團采購平臺采購所需藥品和醫用耗材，提升平臺服務交易主體功能。加強兵團采購平臺規范化建設，完善基本操作規則和工作流程，以國家統一的藥品和醫用耗材分類和編碼標準為基礎，構建招標、采購、交易、結算全流程監管體系。積極推動醫藥機構處方、醫保結算、醫療服務監管、藥品和醫用耗材追溯、預算管理、稅務監管等信息互聯互通。完善兵團采購平臺與國家及其他省（市、區）采購平臺之間信息共享、價格聯動機制，加快形成統一開放的藥品和醫用耗材集中采購市場，建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。
（二十二）提升平臺綜合公共服務能力。加強兵團采購平臺能力建設和工作力量，以采購平臺為載體，強化健康服務、醫療保障、醫學研究等領域數據的深度挖掘和綜合運用，構建醫療健康和大數據智慧服務體系，為科學決策和有效監管、醫藥機構運營發展、參保患者就醫治療提供參考。鼓勵醫藥機構、醫藥企業依托兵團醫保信息平臺，開展門診慢病用藥管理、國家談判藥品和高值藥品“雙通道”供藥等延伸業務。建立涵蓋醫保、臨床、藥學、管理等不同專業類別的兵團統一的藥品和醫用耗材集中采購評審專家庫，并納入評標評審專家庫統一管理。
?八、組織實施
（二十三）加強組織領導。兵團藥品集中采購和使用試點領導小組各成員單位要加強對藥品和醫用耗材集中采購工作常態化制度化開展的統籌和調度，及時研究解決藥品及耗材集中采購工作中的問題。各統籌區要高度重視藥品和醫用耗材集中采購工作，嚴格履行主體責任，認真落實中選產品在本地區的簽約、采購、使用、回款和支付等工作。加強藥品和醫用耗材采購能力建設，重點在人才配備、平臺建設、資金分配等方面給予保障和支持，確保集中采購工作穩步推進和取得實效。
（二十四）強化協同配合。建立部門協同機制，加強醫保、醫療、醫藥政策之間的統籌協調和綜合配套。兵團藥品集中采購和使用試點領導小組成員單位要各司其責，確保集中采購工作順利實施。兵團醫保局負責統一制定相關政策和規則，定期開展監測分析、督導檢查、總結評估。衛生健康部門負責對醫療機構使用產品情況進行指導和監督，規范合理使用。藥監部門要加強產品質量監管，開展不良事件監測，督促企業落實質量安全主體責任，嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。工業和信息化部門負責督促企業按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。
（二十五）注重防范風險。健全內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業教育，不斷提高廉潔意識，建立權力運行監督和再監督機制，實現權力的相互制約與協調。全面推進信息公開，確保藥品和醫用耗材招、采、配、用、管等各環節在陽光下運行，自覺接受社會各界監督。
（二十六）做好宣傳引導。各統籌區和各有關部門要加強政策解讀，強化正面引導，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要完善重大輿情監測和應對處置機制，及時主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好氛圍。
本實施意見自印發之日起執行。凡與本實施意見規定不符的，按照本實施意見執行。