關于開展山東省高值醫用耗材集中采購部分非中標產品增補工作的通知（二）
各相關單位：
根據省衛生計生委等5部門《關于印發〈山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛藥政發〔2014〕2號）、省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關問題的通告》和《山東省公共資源交易中心 山東省衛生計生委 關于開展藥品和高值醫用耗材掛網產品增補工作的通知》（魯公資交字〔2018〕47號）等文件精神，對部分非中標產品開展增補掛網工作，現將有關事項通知如下：
一、增補產品范圍
（一）屬于2015年山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購目錄（附件1）的未中標產品。
2018年10月30日發布的《關于開展山東省高值醫用耗材集中采購部分非中標產品增補工作的通知》附件中的產品除外。
（二）屬于2015年山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購目錄，組套產品已中標需拆分使用的產品組件。
二、增補產品工作流程
1、企業申報資質信息；
2、審核企業申報信息；
3、公示、公布合格企業和產品；
4、合格企業和產品掛網；
5、建立配送關系；
6、簽訂購銷合同；
7、網上交易。
三、企業申報資質信息
（一）企業報名條件
1、由醫用耗材生產企業直接申報。進口產品國內代理企業視同生產企業。《法定代表人授權書》（附件2）中的被授權人為本次集中采購唯一合法代理人。一個被授權人只能接受一家企業的委托，一家企業只能委托一個被授權人。生產企業須具有《企業法人營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》等資質文件；進口產品國內代理須具有《企業法人營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》等資質文件；
2、具有獨立承擔民事責任的能力；
3、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
4、具有履行合同所必需的產品和專業技術能力；
5、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6、近三年來在生產或經營活動中沒有重大違法記錄；
7、具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；
8、法律法規規定的其他條件。
（二）尚未在山東省醫用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開設賬戶的生產企業（或進口產品國內代理企業），應由被授權人持本人身份證、企業法定代表人授權書、生產（經營）許可證復印件、企業法人營業執照（副本）復印件、生產企業授權書原件及復印件等到山東省公共資源交易中心（以下稱“省中心”）南辦公區（濟南市燕東新路9-1號）受理大廳申請賬戶。所有企業均需辦理數字證書（數字證書的領取詳見山東省藥品集中采購網站-辦事指南-數字證書使用指南）。
（三）企業憑用戶名、密碼登錄省平臺，按省平臺要求逐項申報企業資質信息和產品資質信息。企業資質信息包括營業執照(副本)、醫療器械生產許可證（副本）或醫療器械經營許可證（進口產品國內代理企業提供）、生產企業授權書（進口產品國內代理企業提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權書和其他相關資料；產品資質信息包括《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品生產制造認可表》或《醫療器械產品注冊登記表》和附頁、產品說明書、產品實物圖片和其他相關資料。其中，上傳資質證明文件圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業電子印章。操作方法見省平臺“公告交流管理”-“公告欄”-《醫用耗材企業網上申報材料操作說明》。
（四）企業申報資質信息截止時間：2018年11月30日。
四、資質審核及公示公布
省中心組織審核企業申報的資質信息，通過審核的產品予以公示公布。公示期間，受理申訴投訴。
五、相關事項
（一）完全相同的產品，不得重復申報在不同采購目錄下。
（二）本次申報的產品包括2015年7月16日以來新批準上市的產品，及醫療機構提出的其他臨床使用需求的產品。
（三）組套產品已中標需拆分使用的產品組件，在原采購目錄下申報。
（四）在2018年10月30日山東省藥品集中采購網公布的關于開展山東省高值醫用耗材集中采購部分非中標產品增補工作的通知附件清單內產品，因已在省平臺掛網，不再參加本次申報。
（五）本次增補掛網產品將納入限制使用范圍，其采購金額不得超過本醫療機構高值醫用耗材采購金額的5%。實際采購價格由醫療機構根據采購量、付款方式等因素與企業議定成交。
（六）建立產品配送關系，具體根據2017年3月8日發布的《關于建立高值醫用耗材集中采購配送關系的通知》，具體操作方法見省平臺“公告交流管理”-“公告欄”-《山東省醫用耗材集中采購平臺交易系統使用說明》。
（七）在實際采購交易活動中，醫療衛生機構需嚴格把關，認真核驗企業資質和產品資質的合法性、有效性。
（八）如果企業申報信息存在弄虛作假等，將按照《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》進行處理。
業務咨詢：0531-67873123、67873167（工作日）
技術咨詢：0531-67873135（工作日）
山東省公共資源交易中心
2018年11月7日