各相關醫院，各檢驗檢測試劑生產及代理企業
按照遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑陽光掛網采購工作計劃安排，現組織開展遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑陽光掛網采購產品申報工作，請符合條件的企業參加。
一、企業賬號注冊(即日起日至11月30日)
(一)企業申報條件
1生產企業或生產企業委托的代理企業。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口產品國內總代理(在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋大連市轄區范圍)視同生產企業(下同)。
2.具有合法有效的生產及經營資質。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口產品國內總代理或一級代理(范圍覆蓋遼寧省全境)應依法取得《醫療器械經營許可證》及《企業法人營業執照》同時進口的產品國內總代理或一級代理必須獲得代理協議書。
3.必須具備履行合同的生產、供應能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證正常供應。
4.申報開始(以招標公告發布日期為準)前2年起：
(1)企業無生產銷售不合格產品記錄;
(2)無被檢察機關行賄犯罪檔案庫記錄在案、被列入國家或省級醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄:
(3)無被國家和省級相關行政管理部門列入醫藥購銷誠信不良記錄;
(4)無被國家和省級價格主管部門查處的價格違法記錄。
5.法律法規規定的其它條件。
(二)企業賬號注冊方式
企業可通過國家醫保服務平臺網廳進行注冊賬號;個別企業在國家平臺統一社會信用代碼USCC不存在的，也可以在遼寧本地招采系統注冊賬號。以上兩種注冊方式只能選用一種，各企業要優先采用國家醫保服務平臺網廳注冊，企業賬號注冊成功后，可在遼寧省醫保平臺招采系統中進行企業資質申報(詳見附件1)。
(三)企業資質申報
企業登錄后，首先進行角色認證，角色認證后進行用戶基礎信息填報，用戶基礎信息填報主要包括《企業法人營業執照》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》、《代理協議書》及各種備案證明文件(詳見附件1)。
(四)企業資質審核及變更
企業用戶基礎信息填報后須等待審核，審核不通過的企業可進行信息補充或修改，審核通過后方可進行下一步產品申報。企業用戶基礎信息發生變更后須再次審核。企業資質審核時間為2022年11月14日至11月30日，期間適時進行多批次審核，審核結果可在遼寧省醫保平臺招采系統中直接查詢(詳見附件1)。
二、產品資質申報(2022年11月15日至12月7日)
(一)申報材料
1.生產企業法人授權書(委托書)及被授權人身份證復印件，承諾函，模板詳見附件2。
2.《醫療器械注冊證》、《注冊登記表》和附頁、制造認可表及相關備案憑證等有效證明材料。
3.產品說明書。
4.產品照片。
5其他相關附件(如有)。
(二)申報要求
1申報企業對所申報材料的真實性、合法性負責，所有申報材料及網上填報信息須真實、有效、合法，產品信息須與注冊證一致
2.資質證明材料須清晰、明確;
3.生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件;
4.產品須按照《遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑陽光采購清單》目錄分類進行申報，單獨銷售的稀釋液、質控液、標定液等產品和其主試劑申報在同一目錄下。
(三)產品資質審核及變更
產品資質填報后須等待審核，審核不通過的企業可進行信息補充或修改，審核通過后方可進行下一步歷史價格申報。產品資質信息發生變更后須再次審核。產品資質審核時間為2022年11月15日至12月7日，期間適時進行多批次審核，審核結果可在遼寧省醫保平臺招采系統中直接查詢(詳見附件1)。
三、歷史價格申報(2022年11月21日至12月13日)
(一)歷史價格申報材料
1歷史最低價格。各企業要申報該產品2021年11月1日以來遼寧省所有公立醫院中銷售的最低價格或全國三甲醫院銷售的最低價格，兩者價格不同時，以低的為準。證明材料提供該時間段內的銷售發票或購銷合同。
2.歷史最高價格。各企業要申報該產品2021年11月1日以來遼寧省所有三甲醫院中銷售的最高價格，當產品沒有在遼寧省三甲醫院銷售時，則以歷史最低價格填報。證明材料提供該時間段內的銷售發票或購銷合同。
3.銷售數量和銷售金額。各企業要申報該產品2021年11月1日至2022年10月31日遼寧省內所有公立醫院中銷售的總數量和銷售的總金額。證明材料提供相關表格的企業蓋章PDF版(詳見附件2)。
(二)歷史價格申報審核流程
1產品庫導入。產品資質審核通過的產品分批次導入歷史價格電報庫中，導入后可進行材料申報。產品庫分批次導入時間為11月21日、11月28日、12月5日、12月8日，各批次產品庫的產品導入后，相關產品資質修改無效。
2價格依據審核:企業上報的歷史價格申報材料隨機分派給醫院進行審核，醫院對申報數據進行審核。在2022年11月21日至12月14日期間進行多批次審核。審核通過后，如企業再次修改發票等信息，則須重新進行審核。最后審核通過的產品可進入下一步歷史價格復審。
3.產品歷史價格復審。12月15至16日開展產品歷史價格復審所有遼寧省三甲醫院對所有產品的歷史最低價格進行審核，主要審核本院現有產品采購價格是否低于企業申報的歷史最低價格。參與本次復審的醫院名單詳見附件3。
歷史最低價格復審方法:醫院在平臺導出全部產品的歷史最低價格后，用在院產品現有采購價格進行對比，如在院產品現有采購價格不低于企業填報的歷史最低價格，則歷史價格審核通過;如在院產品現有采購價格低于企業填報的歷史最低價格，則進行歷史最低價格修正，生成修正歷史最低價格。
歷史最低價格修正:當三甲醫院現有采購價格低于企業填報的歷史最低價格時，進行歷史最低價格修正。三甲醫院將相關產品現有采購價格錄入平臺，并提供相關發票;現有采購價格錄入平臺后，平臺自動以該價格乘以修正系數得出修正歷史最低價格。例如某產品申報最低價格為120元，醫院現有采購價格為100元，平臺修正系數為0.7時，醫院在平臺上錄入100元，該產品歷史最低價格直接修正為100x0.7=70元。
(三)報價產品庫
歷史最低價格經所有醫院審核結束后形成報價產品庫，其產品價格成為企業報價的產品限價。
四、企業報價(2022年12月21日至12月22日)
1企業報價。企業須于2022年12月21日至12月22日期間進行報價，報價視為該產品在遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑陽光掛網采購的掛網價格。企業申報的產品價格不得高于產品限價，產品限價已在報價界面顯示，如高于限價則本次報價失敗，原則上每產品允許報價3次，3次報價失敗則該產品報價失敗;報價等于或低于限價，則報價成功，完成產品報價。期間未報價視為報價失敗。
2.重新報價。產品報價后如確因操作失誤等原因可進行重新報價企業聯系人可在答疑群內提出，由技術人員進行重置。
遇疫情等因素影響，各步驟時間調整會另行通知。
遼寧省醫療機構醫用耗材采購聯盟
(大連市醫療保障局代章)
2022年11月8日