各有關單位 ：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等精神，按照《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省（區、市）聯盟醫用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》有關要求，在上一期冠脈導引導管和冠脈導引導絲集采工作的基礎上，經研究決定，我省今年繼續牽頭開展接續集中帶量采購工作，現公布《冠脈導引導管和冠脈導引導絲協議期滿接續集中帶量采購工作方案（JX-HC2024-01）》。
江西省藥品醫用耗材集中
采購聯席會議辦公室（代章）
2024年7月26日
冠脈導引導管和冠脈導引導絲協議期滿接續集中帶量采購工作方案
按照《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省（區、市）聯盟醫用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》等文件要求，為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，經研究決定，開展冠脈導引導管和冠脈導引導絲協議期滿接續集中帶量采購工作，制定接續集中帶量采購工作方案。
一、采購主體
由江西省、河北省、山東省、湖北省、廣西壯族自治區、重慶市、貴州省、云南省、陜西省共9個省（區、市）成立冠脈導引導管和冠脈導引導絲協議期滿接續集中帶量采購領導小組辦公室（以下簡稱聯盟集采辦公室），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展集中帶量采購，由江西省醫療保障局承擔日常工作并具體實施。
二、采購品種
本次集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的上市冠脈導引導管（包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為C020210開頭的產品）和冠脈導引導絲（包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為C020221開頭的產品）。
三、采購周期與采購協議
（一）本次帶量采購周期原則上為2年，可視情況延長1年。
（二）在采購周期內，由醫療機構發起與中選企業及其指定的配送企業每年簽訂采購協議。
（三）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
四、采購方式與采購要求
（一）本次冠脈導引導管和導引導絲帶量采購接續原則上沿續上一采購周期中選結果，采用“帶量價格聯動”方式，即依據采購主體的使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯動全國帶量采購中選價格，以量換價，實施帶量采購及配套政策。約定采購量原則上不低于上一個采購周期年平均采購量的80%。聯盟地區醫療保障部門負責制定本地中選結果執行及配套政策。
（二）采購周期內，醫療機構應優先使用本次集中帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。同一中選企業的需求量允許在同一企業同一品種不同注冊證間調整。
（三）采購周期內，醫療機構在優先使用本次集中帶量采購中選產品的基礎上，可適量采購其他價格適宜的非中選產品。
（四）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選價格維持不變。如其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格比本次帶量采購中選價格低的，實行價格聯動。
（五）企業中選品種新批準增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規格，如同意按照不高于此次中選價格供應的，可增補為中選產品。
（六）采購周期內，中選品種停產或退市，企業需提前3個月提交申請，經審核取消該產品中選資格。
五、申報要求
（一）申報企業資格及相關要求
1.申報企業為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業進行申報，否則視為無效申報。不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，視為多個申報企業。
2.截至申報期結束之日，申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室列入“違規名單”，未被國家或聯盟地區依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。
3.申報企業應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度向聯盟集采辦公室作出承諾，該承諾將根據工作需要進行公開。
5.申報企業應在規定時間內參加有關集采活動，并完成相關系統操作，應承諾中選產品注冊證內申報的所有規格型號在采購周期內滿足聯盟地區采購需求，如遇特殊情況，需在1個月內及時向聯盟集采辦公室作出說明。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品屬于帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
3.申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。
六、工作流程
（一）開展產品信息和價格確認工作
申報企業登錄江西省藥品和醫用耗材招采管理子系統，查看采購范圍內本企業產品信息，選擇產品申報并確認擬供應價，未申報的產品按非中選產品管理。
1.以企業為采購單元進行產品申報和價格確認，相同品種下的各注冊證包含的所有產品僅能允許有一個價格，不區分注冊證。
2.既往參加集中帶量采購且中選的企業，擬供應價不得高于同企業我省上一采購周期中選價格，不得高于同企業全國其他省份集中帶量采購中選價格。
3.既往未參加集中帶量采購或未中選的企業，擬供應價格不高于上一采購周期我省最低中選價（導引導管不超過213元、導引導絲不超過200元），且不高于2022年以來在全聯盟地區內已有網上采購記錄的價格。
（二）組織醫療機構填報采購需求量
醫療機構登錄江西省藥品和醫用耗材招采管理子系統，填報集采產品未來一年采購的需求量，填報的總量不低于上一個采購周期年平均采購量的80%。
（三）組織企業確認供應量
申報企業登錄江西省招采管理子系統查看醫療機構填報的本企業產品需求量，確認是否供貨。企業確認不供貨的，視同該品種退出本次接續采購，按非中選產品管理。
（四）組織醫療機構確定協議量
醫療機構登錄江西省藥品和醫用耗材招采管理子系統，將確認不供貨企業的需求量，重新分配給其他確認供貨的企業。
（五）擬中選結果公示
1.擬中選結果產生后，在江西省醫療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）進行公示，由聯盟集采辦公室接受復核申請。
2.公示期間及執行中選結果期間，發現（擬）中選價格不符合前述價格確認要求時，（擬）中選企業若同意以符合價格確認的價格為基準下降5%，則保留其（擬）中選資格，否則取消（擬）中選資格并列入“違規名單”。
3.復核申請應在公示期間內提出，并依法依規提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。
4.擬中選企業被取消中選資格或主動放棄擬中選資格后，由聯盟集采辦公室組織醫療機構重新分配給其他同品種的擬中選企業。
（六）中選結果公布
擬中選結果公示無異議后，由聯盟集采辦公室在江西省醫療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）及聯盟各地區指定網站公布中選結果。
（七）簽訂帶量采購協議，執行網上采購。
聯盟各地區醫療保障部門組織醫療機構、中選企業、中選企業確定的配送企業按中選價格和協議量簽訂購銷協議。醫療機構應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行醫用耗材網上采購。中選結果實際執行日期及配套政策等由屬地醫療保障部門確定。
七、非中選產品管理
集中帶量采購產品信息確認工作結束前，在采購范圍內但未申報參加本次帶量采購的產品、申報但未中選的產品和流標的產品，均視為非中選產品，按照各聯盟地區有關要求掛網采購。企業此次接續未申報的既往參加集中帶量采購且中選產品，其掛網價不得高于同企業在我省上一采購周期中選價格或全國其他省份集中帶量采購中選價格的低值。
八、采購協議履行及有關問題處理
（一）申報企業、（擬）中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被視為有失信行為，納入企業信用記錄，列入“違規名單”
1.申報產品不符合“申報產品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
3.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。
4.以向醫療機構、聯盟集采辦公室行賄等手段牟取中選。
5.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
6.在規定期限內不簽訂采購協議。
7.中選企業、配送企業未按醫療機構及法律法規等要求實行配送。
8.（擬）中選結果公布后放棄中選資格。
9.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
10.中選產品發生嚴重質量問題。
11.中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
12.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
13.蓄意干擾集中帶量采購相關工作秩序。
14.其他違反法律法規的行為。
（二）列入“違規名單”的相關企業，按以下方式處理
1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；（擬）中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的（擬）中選資格。同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟各地區醫用耗材集中采購活動的資格。
2.配送企業列入“違規名單”的，取消該企業自列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟各地區醫用耗材集中采購配送的資格。
（三）其他事項
1.中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，由醫療機構自主選擇價格適宜的中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
4.采購周期內，若中選產品的配送企業被列入“違規名單”，聯盟各地區應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。
5.采購周期內，當全國其他省（自治區、直轄市）出現更低的帶量采購中選價時，企業應在1個月內主動申報，全聯盟聯動調價。
6.中選企業選擇配送能力強的配送企業做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業采取通報、整改直至取消中選資格的處理。
九、聯系方式
江西省醫藥價格和招標采購處
聯系電話：0791-86390516
郵箱：jxybjzcc@163.com
服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30，節假日除外。
江西省醫藥價格和采購服務中心
聯系電話：0791-88102300
服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30，節假日除外。
十、其他
（一）聯盟集采辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中帶量采購相關內容不具有排除、限制競爭情形。
（二）聯盟地區按有關工作要求，制定確保中選產品質量、供應、使用以及醫療機構及時回款的配套措施。
（三）本次集中帶量采購相關工作需進行調整的，聯盟集采辦公室發文另行通知。
（四）本工作方案僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸聯盟集采辦公室。