關于對獲得美國FDA認證或歐盟CE認證的報名產品認定范圍及依據
進一步說明的通知
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內藥采辦字[2012]28號
各有關企業：
在2012年內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材網上集中采購資格審查期間，有部分企業對報名產品獲得美國FDA認證或歐盟CE認證情況有異議，經自治區藥采辦研究，現將報名產品獲得美國FDA認證或歐盟CE認證認定范圍及依據進一步說明如下。
一、認定范圍：按照《2012年內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材網上集中采購實施細則》的有關規定，2012年內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材網上集中采購產品只對國產產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的情況進行認定；進口產品不納入認定范圍。
二、認定依據：按照《2012年內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材網上集中采購實施細則》的有關規定，2012年內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材網上集中采購國產產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須同時滿足以下條件。
1.須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；
2.相關認證證書復印件及有效中文翻譯件并經公證部門公證；
3.通過美國FDA認證或歐盟CE認證產品，2010年以來向國（境）外出口海關報關單等。
上述依據和條件凡有一項不滿足的，不予認定。
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二〇一二年十一月二十日