關于加強內蒙古自治區網上集中采購藥品醫用耗材質量及日常監管工作的通知
內藥采中心字﹝2018﹞86號
各相關單位：
? ?根據自治區食藥監局和自治區衛生計生委聯合發布的《關于加強藥品醫用耗材質量安全監管有關事項的通知》（內食藥監〔2017〕259號）及2018年內蒙古自治區藥采領導小組辦公室第1次聯席會議研究，為確保我區掛網藥品和醫用耗材質量安全，結合全區藥品醫用耗材采購工作實際，現就相關事宜通知如下。
???一、掛網藥品和醫用耗材質量監督管理
? ?自治區藥采中心將對國家食藥監管總局網站公布的相關藥品和醫用耗材抽檢不合格和撤銷GMP證書等信息定期進行收集，與我區掛網的藥品和醫用耗材比對，并做出如下處理：
? （一）被國家食藥監管總局網站通報飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗一次不合格的，發布暫停掛網資格通知，并在自治區采購系統中暫停掛網；待相關部門出具檢驗合格證明后，發布恢復掛網資格通知，并在自治區采購系統中恢復掛網。
? （二）被國家食藥監管總局網站或自治區食藥監局網站通報屬于假藥、劣藥的，或飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗兩次不合格的，發布取消掛網資格通知，并在自治區采購系統中取消掛網，自通知公布之日起2年內取消該企業參加我區醫療衛生機構藥品集中采購活動的資格。
? （三）被國家食藥監管總局網站或者自治區食藥監局網站公告撤銷藥品GMP證書、GSP證書的或者被公告為失信企業的，發布取消掛網資格通知，并在自治區采購系統中取消掛網；若醫療衛生機構有采購需求，待相關部門重新核發后，可執行備案采購。
???二、掛網藥品和醫用耗材日常監督管理
? （一）掛網產品資質到期后，系統自動延期三個月，期間企業須承諾供應有效期內生產的合格產品，并及時向自治區藥采中心提交更新資質申請。未完成資質更新的，資質到期三個月后暫停交易資格。
? （二）企業申請取消掛網產品資格的，由于原料短缺、價格上漲、生產線改造等原因導致藥品無法供應的，應同時提供在全國均不供應的書面承諾，可取消其掛網資格，自治區藥采中心定期公布取消掛網資格藥品，接受社會監督；若屬于生產企業主觀因素不予供應我區的，將組織相關職能部門約談生產企業，生產企業仍不能履行承諾供應我區的，在自治區醫藥采購網進行通報，并取消該企業及相關藥品的掛網和交易資格，并將該企業記入不良記錄企業名單予以通報。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?內蒙古自治區藥品器械集中采購服務中心
? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2018年7月2日
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