贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號(hào)
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：??
按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）要求，部分第二類醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，為做好實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??一、實(shí)施品種
??按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。鼓勵(lì)其他第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
??二、主要工作安排
??對(duì)列入第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：
??（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
??（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交
??2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料中“標(biāo)簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)申報(bào)資料中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
??產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
??（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
??當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。
??三、有關(guān)要求
??注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
??經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
??發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊(cè)人積極開(kāi)展實(shí)施工作，按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作；加強(qiáng)與江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實(shí)施過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；組織開(kāi)展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用，同時(shí)做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
各設(shè)區(qū)市（含贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)用。
省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量采購(gòu)等的透明化、智能化。會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)做好與國(guó)家醫(yī)療保障局的工作銜接。
各有關(guān)單位和企業(yè)應(yīng)及時(shí)溝通實(shí)施過(guò)程中的重要問(wèn)題，有針對(duì)性的提出意見(jiàn)、建議，保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作穩(wěn)步、有序推進(jìn)。
特此通知。
????聯(lián)系人：
江西省藥品監(jiān)督管理局 ?康 ?明 ?0791-88158033??
江西省衛(wèi)生健康委員會(huì) ?樊 ?成? ?0791-86251821
江西省醫(yī)療保障局 ?????熊 ?雄 ?0791-86313276 ??????
江西省藥品監(jiān)督管理局? ? 江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)? ? ? ?江西省醫(yī)療保障局
2024年5月15日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
?
附件
第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄
?
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個(gè)）：
一、01有源手術(shù)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01超聲手術(shù)設(shè)備及附件
|
03超聲手術(shù)設(shè)備附件
|
II類部分
|
|
02激光手術(shù)設(shè)備及附件
|
02醫(yī)用激光光纖
|
II
|
|
03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
|
01高頻手術(shù)設(shè)備
|
II類部分
|
|
03氬保護(hù)氣凝設(shè)備
|
II
|
|
04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管
|
II類部分
|
|
05射頻消融設(shè)備用灌注泵
|
II
|
|
09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源
設(shè)備
|
01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
|
II類部分
|
|
10其他手術(shù)設(shè)備
|
03電動(dòng)吻合器
|
II類部分
|
|
04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
|
II
|
?
二、02無(wú)源手術(shù)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
|
01吻合器（帶釘）
|
II類部分
|
|
02吻合器（不帶釘）
|
II類部分
|
|
03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械
（不帶釘）
|
II
|
|
04血管縫合裝置
|
II類部分
|
|
07不可吸收縫合線
|
II
|
三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
|
04導(dǎo)管消毒連接器
|
II
|
|
12穿刺針
|
II
|
|
14導(dǎo)管鞘
|
II
|
|
15擴(kuò)張器
|
II
|
|
17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置
|
II
|
|
18連接閥
|
II
|
|
25延長(zhǎng)管
|
II
|
?
四、04骨科手術(shù)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
07骨科用錐
|
01介入術(shù)用骨錐
|
II
|
|
12骨科用有源器械
|
01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備
|
II
|
|
02配套工具
|
II類部分
|
|
13外固定及牽引器械
|
02外固定支架
|
II類部分
|
|
14基礎(chǔ)通用輔助器械
|
01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器
|
II
|
|
02骨水泥器械
|
II類部分
|
|
03植骨器械
|
II類部分
|
|
16關(guān)節(jié)外科輔助器械
|
01骨水泥定型模具
|
II類部分
|
|
17脊柱外科輔助器械
|
03注射推進(jìn)裝置
|
II類部分
|
|
04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)
|
II
|
|
05纖維環(huán)縫合器械
|
II
|
|
06椎體后緣處理器
|
II
|
|
13脊柱手術(shù)通道器械
|
II
|
|
15配套工具
|
II類部分
|
|
18骨科其他手術(shù)器械
|
02顱骨矯形器械
|
II
|
五、06醫(yī)用成像器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01?診斷X射線機(jī)
|
02?泌尿X射線機(jī)
|
II
|
|
04?口腔X射線機(jī)
|
II類部分
|
|
16內(nèi)窺鏡輔助用品
|
06?內(nèi)窺鏡用活檢袋
|
II
|
|
07內(nèi)窺鏡咬口、套管
|
II類部分
|
?
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
10附件、耗材
|
03體表電極
|
II
|
|
04脈搏血氧傳感器
|
II
|
|
05導(dǎo)電膏
|
II
|
?
七、08呼吸、麻醉和急救器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置
|
07霧化設(shè)備/霧化裝置
|
II
|
|
06呼吸、麻醉用管路、面罩
|
03氣管內(nèi)插管/氣管套管
|
II
|
|
04食道氣管插管
|
II
|
|
05喉罩
|
II
|
|
06口咽/鼻咽通氣道
|
II
|
|
07支氣管堵塞器
|
II
|
|
08鼻氧管
|
II類部分
|
|
09呼吸道用吸引導(dǎo)管
（吸痰管）
|
II
|
?
八、09物理治療器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
03光治療設(shè)備
|
01激光治療設(shè)備
|
II類部分
|
|
02光動(dòng)力激光治療設(shè)備
|
II類部分
|
|
04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備
|
II
|
|
05紅光治療設(shè)備
|
II
|
|
06藍(lán)光治療設(shè)備
|
II
|
?
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
03血液凈化及腹膜透析設(shè)備
|
06腹膜透析設(shè)備
|
II
|
|
04血液凈化及腹膜透析器具
|
04腹膜透析器具
|
II類部分
|
?
十、12有源植入器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01心臟節(jié)律管理設(shè)備
|
10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備
|
II
|
|
11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備
|
II
|
|
12連接器套筒
|
II
|
|
02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
|
07測(cè)試刺激器
|
II
|
|
08測(cè)試延伸導(dǎo)線
|
II
|
|
09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備
|
II
|
|
03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備
|
02體外聲音處理器
|
II
|
|
03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備
|
II
|
|
04其他
|
01植入式心臟收縮力
調(diào)節(jié)設(shè)備
|
II類部分
|
十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01注射、穿刺器械
|
01注射泵
|
II類部分
|
|
04筆式注射器
|
II
|
|
07注射器輔助推動(dòng)裝置
|
II類部分
|
|
02血管內(nèi)輸液器械
|
01輸液泵
|
II類部分
|
|
12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具
|
II
|
|
05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管
|
02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管
|
II
|
|
03導(dǎo)尿管
|
II類部分
|
|
04直腸管（肛門管）
|
II類部分
|
|
05輸尿管支架
|
II類部分
|
|
06引流導(dǎo)管
|
II
|
|
07擴(kuò)張導(dǎo)管
|
II
|
|
08造影導(dǎo)管
|
II
|
|
09測(cè)壓導(dǎo)管
|
II
|
|
06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械
|
01顱腦外引流收集裝置
|
II
|
|
02胸腔引流裝置
|
II
|
|
05負(fù)壓引流海綿
|
II類部分
|
|
06負(fù)壓引流封閉膜
|
II
|
|
12造口、疤痕護(hù)理用品
|
02疤痕修復(fù)材料
|
II
|
|
14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品
|
01防護(hù)口罩
|
II
|
|
02防護(hù)服
|
II
|
十二、16眼科器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
03視光設(shè)備和器具
|
03視覺(jué)治療設(shè)備
|
II
|
|
04眼科測(cè)量診斷設(shè)備
和器具
|
01眼科激光診斷設(shè)備
|
II類部分
|
|
05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具
|
04眼科冷凍治療設(shè)備
|
II
|
|
06眼科治療和手術(shù)輔助器具
|
II類部分
|
|
07眼科植入物及輔助器械
|
14義眼片
|
II類部分
|
|
15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
|
II類部分
|
|
16?囊袋張力環(huán)植入器械
|
II類部分
|
?
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01婦產(chǎn)科手術(shù)器械
|
05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器
|
II類部分
|
|
10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
|
II類部分
|
|
04婦產(chǎn)科治療器械
|
02婦科假體器械
|
II類部分
|
|
07輔助生殖器械
|
01輔助生殖導(dǎo)管
|
II
|
|
02輔助生殖穿刺取卵/精針
|
II
|
|
03輔助生殖微型工具
|
II
|
?
十四、19醫(yī)用康復(fù)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備
|
07助聽(tīng)器
|
II
|
十五、22臨床檢驗(yàn)器械
|
一級(jí)產(chǎn)品類別
|
二級(jí)產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01血液學(xué)分析設(shè)備
|
02血細(xì)胞分析儀器
|
II
|
|
11采樣設(shè)備和器具
|
04靜脈血樣采血管
|
II
|