贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號
各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，有關醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：??
按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求，部分第二類醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實施唯一標識，為做好實施工作，現(xiàn)將有關事項通知如下。
??一、實施品種
??按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標識。
??二、主要工作安排
??對列入第三批實施唯一標識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
??（一）唯一標識賦碼
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
??（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交
??2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊申報資料中“標簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊申報資料中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
??產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
??（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善唯一標識相關信息，并確認與唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
??當產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
??三、有關要求
??注冊人要切實落實主體責任，按照醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準和時間節(jié)點，對產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
??經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。
??醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
??發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省藥品監(jiān)督管理局負責督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實施工作，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作；加強與江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動三醫(yī)聯(lián)動，協(xié)調研究解決數(shù)據(jù)在實施過程中的有關問題；組織開展政策宣傳和相關培訓，探索唯一標識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
各設區(qū)市（含贛江新區(qū)、省直管試點縣）市場監(jiān)督管理局要督促相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與實施唯一標識系統(tǒng)的運用。
省衛(wèi)生健康委指導全省醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
省醫(yī)保局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。會同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。
各有關單位和企業(yè)應及時溝通實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，保障醫(yī)療器械唯一標識實施工作穩(wěn)步、有序推進。
特此通知。
????聯(lián)系人：
江西省藥品監(jiān)督管理局 ?康 ?明 ?0791-88158033??
江西省衛(wèi)生健康委員會 ?樊 ?成? ?0791-86251821
江西省醫(yī)療保障局 ?????熊 ?雄 ?0791-86313276 ??????
江西省藥品監(jiān)督管理局? ? 江西省衛(wèi)生健康委員會? ? ? ?江西省醫(yī)療保障局
2024年5月15日
（公開屬性：主動公開）
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附件
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
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依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個）：
一、01有源手術器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01超聲手術設備及附件
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03超聲手術設備附件
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II類部分
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02激光手術設備及附件
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02醫(yī)用激光光纖
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II
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03高頻/射頻手術設備及附件
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01高頻手術設備
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II類部分
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03氬保護氣凝設備
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II
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04高頻/射頻用電極及導管
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II類部分
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05射頻消融設備用灌注泵
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II
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09內窺鏡手術用有源
設備
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01內窺鏡手術用有源設備
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II類部分
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10其他手術設備
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03電動吻合器
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II類部分
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04手術動力系統(tǒng)
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II
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?
二、02無源手術器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13手術器械-吻（縫）合器械及材料
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01吻合器（帶釘）
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II類部分
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02吻合器（不帶釘）
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II類部分
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03內窺鏡用吻（縫）合器械
（不帶釘）
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II
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04血管縫合裝置
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II類部分
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07不可吸收縫合線
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II
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三、03神經(jīng)和心血管手術器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械
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04導管消毒連接器
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II
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12穿刺針
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II
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14導管鞘
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II
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15擴張器
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II
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17球囊擴張導管用球囊充壓裝置
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II
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18連接閥
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II
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25延長管
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II
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?
四、04骨科手術器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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07骨科用錐
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01介入術用骨錐
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II
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12骨科用有源器械
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01骨科動力手術設備
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II
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02配套工具
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II類部分
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13外固定及牽引器械
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02外固定支架
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II類部分
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14基礎通用輔助器械
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01微創(chuàng)骨導引器
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II
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02骨水泥器械
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II類部分
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03植骨器械
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II類部分
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16關節(jié)外科輔助器械
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01骨水泥定型模具
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II類部分
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17脊柱外科輔助器械
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03注射推進裝置
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II類部分
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04椎體成形導引系統(tǒng)
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II
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05纖維環(huán)縫合器械
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II
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06椎體后緣處理器
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II
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13脊柱手術通道器械
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II
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15配套工具
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II類部分
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18骨科其他手術器械
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02顱骨矯形器械
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II
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五、06醫(yī)用成像器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01?診斷X射線機
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02?泌尿X射線機
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II
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04?口腔X射線機
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II類部分
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16內窺鏡輔助用品
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06?內窺鏡用活檢袋
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II
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07內窺鏡咬口、套管
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II類部分
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?
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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10附件、耗材
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03體表電極
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II
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04脈搏血氧傳感器
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II
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05導電膏
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II
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?
七、08呼吸、麻醉和急救器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置
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07霧化設備/霧化裝置
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II
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06呼吸、麻醉用管路、面罩
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03氣管內插管/氣管套管
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II
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04食道氣管插管
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II
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05喉罩
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II
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06口咽/鼻咽通氣道
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II
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07支氣管堵塞器
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II
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|
08鼻氧管
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II類部分
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09呼吸道用吸引導管
（吸痰管）
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II
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?
八、09物理治療器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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03光治療設備
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01激光治療設備
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II類部分
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02光動力激光治療設備
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II類部分
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04強脈沖光治療設備
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II
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05紅光治療設備
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II
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06藍光治療設備
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II
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?
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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03血液凈化及腹膜透析設備
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06腹膜透析設備
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II
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04血液凈化及腹膜透析器具
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04腹膜透析器具
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II類部分
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?
十、12有源植入器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01心臟節(jié)律管理設備
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10起搏系統(tǒng)分析設備
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II
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11心臟節(jié)律管理程控設備
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II
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12連接器套筒
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II
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02神經(jīng)調控設備
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07測試刺激器
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II
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08測試延伸導線
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II
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09神經(jīng)調控程控設備
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II
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03輔助位聽覺設備
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02體外聲音處理器
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II
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03輔助位聽覺調控設備
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II
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04其他
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01植入式心臟收縮力
調節(jié)設備
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II類部分
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十一、14注輸、護理和防護器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01注射、穿刺器械
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01注射泵
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II類部分
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04筆式注射器
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II
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07注射器輔助推動裝置
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II類部分
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02血管內輸液器械
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01輸液泵
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II類部分
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12藥液用轉移、配藥器具
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II
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05非血管內導（插）管
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02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管
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II
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03導尿管
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II類部分
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04直腸管（肛門管）
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II類部分
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05輸尿管支架
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II類部分
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06引流導管
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II
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07擴張導管
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II
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08造影導管
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II
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09測壓導管
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II
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06與非血管內導管配套用體外器械
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01顱腦外引流收集裝置
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II
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02胸腔引流裝置
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II
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05負壓引流海綿
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II類部分
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06負壓引流封閉膜
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II
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12造口、疤痕護理用品
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02疤痕修復材料
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II
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14醫(yī)護人員防護用品
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01防護口罩
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II
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02防護服
|
II
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十二、16眼科器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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03視光設備和器具
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03視覺治療設備
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II
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04眼科測量診斷設備
和器具
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01眼科激光診斷設備
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II類部分
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05眼科治療和手術設備、輔助器具
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04眼科冷凍治療設備
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II
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|
06眼科治療和手術輔助器具
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II類部分
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|
07眼科植入物及輔助器械
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14義眼片
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II類部分
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15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
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II類部分
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16?囊袋張力環(huán)植入器械
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II類部分
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?
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01婦產(chǎn)科手術器械
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05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器
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II類部分
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10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
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II類部分
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04婦產(chǎn)科治療器械
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02婦科假體器械
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II類部分
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07輔助生殖器械
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01輔助生殖導管
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II
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02輔助生殖穿刺取卵/精針
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II
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03輔助生殖微型工具
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II
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?
十四、19醫(yī)用康復器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01認知言語視聽障礙康復設備
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07助聽器
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II
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十五、22臨床檢驗器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01血液學分析設備
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02血細胞分析儀器
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II
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11采樣設備和器具
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04靜脈血樣采血管
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II
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