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江西省藥品監(jiān)督管理局 江西省衛(wèi)生健康委員會(huì) 江西省醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2024/05/17   

所屬項(xiàng)目:2021年江西省第四批醫(yī)用耗材集 項(xiàng)目編號(hào): 信息來(lái)源:查看

正文:

贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號(hào)

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局,有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療器械使用單位:??

按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2023年第22號(hào))要求,部分第二類(lèi)醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí),為做好實(shí)施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

??一、實(shí)施品種

??按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種,具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。鼓勵(lì)其他第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

??二、主要工作安排

??對(duì)列入第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作:

??(一)唯一標(biāo)識(shí)賦碼

??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí);此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

??(二)唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

??2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料中“標(biāo)簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí);2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí),在注冊(cè)申報(bào)資料中提交產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

??產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng),產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

??(三)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息,并確認(rèn)與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

??當(dāng)產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前,在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí),應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

??三、有關(guān)要求

??注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn),對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí),完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作,向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯,并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

??經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同機(jī)制,及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

??發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,指導(dǎo)注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作,并驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊(cè)人積極開(kāi)展實(shí)施工作,按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作;加強(qiáng)與江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、江西省醫(yī)療保障局溝通,推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng),協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實(shí)施過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題;組織開(kāi)展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn),探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用,同時(shí)做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

各設(shè)區(qū)市(含贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作,鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)用。

省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用,推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量采購(gòu)等的透明化、智能化。會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問(wèn)題,同時(shí)做好與國(guó)家醫(yī)療保障局的工作銜接。

各有關(guān)單位和企業(yè)應(yīng)及時(shí)溝通實(shí)施過(guò)程中的重要問(wèn)題,有針對(duì)性的提出意見(jiàn)、建議,保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作穩(wěn)步、有序推進(jìn)。

特此通知。

????聯(lián)系人:

江西省藥品監(jiān)督管理局 ?康 ?明 ?0791-88158033??

江西省衛(wèi)生健康委員會(huì) ?樊 ?成? ?0791-86251821

江西省醫(yī)療保障局 ?????熊 ?雄 ?0791-86313276 ??????

江西省藥品監(jiān)督管理局? ? 江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)? ? ? ?江西省醫(yī)療保障局

2024年5月15日

(公開(kāi)屬性:主動(dòng)公開(kāi))

?

附件

第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

?

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》列出以下品種(103個(gè)):

一、01有源手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01超聲手術(shù)設(shè)備及附件

03超聲手術(shù)設(shè)備附件

II類(lèi)部分

02激光手術(shù)設(shè)備及附件

02醫(yī)用激光光纖

II

03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

01高頻手術(shù)設(shè)備

II類(lèi)部分

03氬保護(hù)氣凝設(shè)備

II

04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管

II類(lèi)部分

05射頻消融設(shè)備用灌注泵

II

09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源

設(shè)備

01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

II類(lèi)部分

10其他手術(shù)設(shè)備

03電動(dòng)吻合器

II類(lèi)部分

04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

II

?

二、02無(wú)源手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

13手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料

01吻合器(帶釘)

II類(lèi)部分

02吻合器(不帶釘)

II類(lèi)部分

03內(nèi)窺鏡用吻(縫)合器械

(不帶釘)

II

04血管縫合裝置

II類(lèi)部分

07不可吸收縫合線(xiàn)

II

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

04導(dǎo)管消毒連接器

II

12穿刺針

II

14導(dǎo)管鞘

II

15擴(kuò)張器

II

17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

II

18連接閥

II

25延長(zhǎng)管

II

?

四、04骨科手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

07骨科用錐

01介入術(shù)用骨錐

II

12骨科用有源器械

01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備

II

02配套工具

II類(lèi)部分

13外固定及牽引器械

02外固定支架

II類(lèi)部分

14基礎(chǔ)通用輔助器械

01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器

II

02骨水泥器械

II類(lèi)部分

03植骨器械

II類(lèi)部分

16關(guān)節(jié)外科輔助器械

01骨水泥定型模具

II類(lèi)部分

17脊柱外科輔助器械

03注射推進(jìn)裝置

II類(lèi)部分

04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)

II

05纖維環(huán)縫合器械

II

06椎體后緣處理器

II

13脊柱手術(shù)通道器械

II

15配套工具

II類(lèi)部分

18骨科其他手術(shù)器械

02顱骨矯形器械

II

五、06醫(yī)用成像器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01?診斷X射線(xiàn)機(jī)

02?泌尿X射線(xiàn)機(jī)

II

04?口腔X射線(xiàn)機(jī)

II類(lèi)部分

16內(nèi)窺鏡輔助用品

06?內(nèi)窺鏡用活檢袋

II

07內(nèi)窺鏡咬口、套管

II類(lèi)部分

?

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

10附件、耗材

03體表電極

II

04脈搏血氧傳感器

II

05導(dǎo)電膏

II

?

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置

07霧化設(shè)備/霧化裝置

II

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03氣管內(nèi)插管/氣管套管

II

04食道氣管插管

II

05喉罩

II

06口咽/鼻咽通氣道

II

07支氣管堵塞器

II

08鼻氧管

II類(lèi)部分

09呼吸道用吸引導(dǎo)管

(吸痰管)

II

?

八、09物理治療器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03光治療設(shè)備

01激光治療設(shè)備

II類(lèi)部分

02光動(dòng)力激光治療設(shè)備

II類(lèi)部分

04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備

II

05紅光治療設(shè)備

II

06藍(lán)光治療設(shè)備

II

?

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03血液凈化及腹膜透析設(shè)備

06腹膜透析設(shè)備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類(lèi)部分

?

十、12有源植入器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01心臟節(jié)律管理設(shè)備

10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備

II

11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備

II

12連接器套筒

II

02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

07測(cè)試刺激器

II

08測(cè)試延伸導(dǎo)線(xiàn)

II

09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備

II

03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調(diào)節(jié)設(shè)備

II類(lèi)部分

十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類(lèi)部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動(dòng)裝置

II類(lèi)部分

02血管內(nèi)輸液器械

01輸液泵

II類(lèi)部分

12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

II

05非血管內(nèi)導(dǎo)(插)管

02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管

II

03導(dǎo)尿管

II類(lèi)部分

04直腸管(肛門(mén)管)

II類(lèi)部分

05輸尿管支架

II類(lèi)部分

06引流導(dǎo)管

II

07擴(kuò)張導(dǎo)管

II

08造影導(dǎo)管

II

09測(cè)壓導(dǎo)管

II

06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負(fù)壓引流海綿

II類(lèi)部分

06負(fù)壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護(hù)理用品

02疤痕修復(fù)材料

II

14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品

01防護(hù)口罩

II

02防護(hù)服

II

十二、16眼科器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

03視光設(shè)備和器具

03視覺(jué)治療設(shè)備

II

04眼科測(cè)量診斷設(shè)備

和器具

01眼科激光診斷設(shè)備

II類(lèi)部分

05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具

04眼科冷凍治療設(shè)備

II

06眼科治療和手術(shù)輔助器具

II類(lèi)部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類(lèi)部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類(lèi)部分

16?囊袋張力環(huán)植入器械

II類(lèi)部分

?

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器

II類(lèi)部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類(lèi)部分

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

II類(lèi)部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導(dǎo)管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II

?

十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備

07助聽(tīng)器

II

十五、22臨床檢驗(yàn)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

管理類(lèi)別

01血液學(xué)分析設(shè)備

02血細(xì)胞分析儀器

II

11采樣設(shè)備和器具

04靜脈血樣采血管

II

相關(guān)動(dòng)態(tài)
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游客

驗(yàn)證碼
  • 贛州延標(biāo)費(fèi)聯(lián)系方式是什么

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    2023/1/31 16:58:26
       
  • 江西申請(qǐng)撤網(wǎng)后多久可以再次進(jìn)行掛網(wǎng)

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    2023/1/31 9:51:30
       
  • 鷹潭是什么時(shí)候通知領(lǐng)取新賬號(hào)的

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    2023/1/31 9:24:25
       
  • 我現(xiàn)在怎么登陸鷹潭平臺(tái)登陸不上去了

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    2023/1/31 9:23:02
       
  • 鷹潭平臺(tái)需要CA么

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    2023/1/31 9:20:54
       
  • 有國(guó)家醫(yī)保編碼,江西省當(dāng)?shù)蒯t(yī)保編碼如何申請(qǐng)?

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    2022/6/16 15:29:35
       
  • 宜春市公共資源交易中心和醫(yī)保局的電話(huà)是?

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    2022/1/7 14:14:47
       
  • 江西平臺(tái)的產(chǎn)品是怎么申報(bào)的

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    2021/11/15 14:40:26
       
  • 江西平臺(tái)產(chǎn)品已經(jīng)掛網(wǎng)了 想修改價(jià)格 在哪里操作呢

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    2021/10/27 9:42:15
       
  • 產(chǎn)品申報(bào)搜索不到國(guó)家醫(yī)保編碼,產(chǎn)品無(wú)法上報(bào),怎么辦

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    2021/9/13 11:09:08
       
  • 江西省目前操作了產(chǎn)品申報(bào)及報(bào)價(jià)后,還需要操作什么

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    2021/9/10 11:42:43
       
  • 生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)名稱(chēng)可以一樣么

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    2021/5/19 16:25:41
       
  • 首次申報(bào)江西的企業(yè),只需要提供《江西省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料》

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    2019/11/29 16:26:21
       
  • 可以不競(jìng)價(jià)嗎

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    2016/3/9 11:09:56
       
  • 怎么交標(biāo)書(shū)

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    2016/3/1 9:49:45
       
  • 服務(wù)費(fèi)是多少?有保證金嗎

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    2016/3/1 9:48:34
       
  • 服務(wù)費(fèi)繳費(fèi)截止日期是什么時(shí)候

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    2016/3/1 9:47:23
       
  • 此次報(bào)價(jià)會(huì)淘汰嗎?

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    2016/1/20 9:27:30
       
  • 報(bào)價(jià)報(bào)不了是什么原因

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    2016/1/20 9:27:07
       
  • 沒(méi)有限價(jià)的是不是被淘汰了

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    2016/1/20 9:24:57
       
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