各旗縣區醫療保障局、市直各醫療機構、各醫用耗材和體外診斷試劑生產配送企業：
為滿足醫療衛生機構臨床選擇需求，保障醫用耗材產品及時供應，做好醫用耗材和體外診斷試劑配送企業管理工作，根據《關于完善醫用耗材配送企業管理工作的通知》（內藥采辦字〔2017〕8號）和《關于做好內蒙古自治區藥品和醫用耗材采購管理工作的通知》（內醫保辦發〔2019〕41號）文件精神，現開展我市醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購配送企業報名工作，并將有關事宜通知如下：
一、配送方式
醫用耗材和體外診斷試劑生產企業直接配送，也可以委托符合條件的醫用耗材和體外診斷試劑配送企業配送。
為了提高配送效率，確保配送安全，鼓勵醫用耗材和體外診斷試劑大型生產企業或集團型大型醫療器械流通企業參與我市配送，醫用耗材和體外診斷試劑生產企業或配送企業也可以委托醫療器械第三方物流企業配送。
二、報名范圍
（一）擬在我市配送第一批高值醫用耗材（心臟介入類、心臟起搏器類、電生理類、神經外科類、眼科材料類）陽光采購掛網產品的企業。
（二）擬在我市配送第二批醫用耗材（血液凈化類和通用高分子類）陽光采購掛網產品的企業。
（三）擬在我市配送第三批高值醫用耗材（骨科植入類）陽光采購掛網產品的企業。
（四）擬在我市配送第四批高值醫用耗材（非血管介入類和口腔科）陽光采購掛網產品的企業。
（五）擬在我市配送第五批高值醫用耗材（結構心臟病類、吻合器類、人體器官組織類、疝氣修補類和外周血管介入類）陽光采購掛網產品的企業。
（六）擬在我市配送體外診斷試劑陽光采購掛網產品的企業。
三、報名條件
擬申請配送我市醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑產品的企業，必須具備以下條件：
（一）具有獨立承擔民事責任的能力。
（二）依法取得相應的資質證書。
（三）按照國家對醫療器械管理的相關規定,本次參與醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購配送的企業須具有相應醫療器械的配送資質。
（四）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
（五）具有履行合同所必需的產品和專業技術能力。
（六）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
（七）參加集中采購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄。
（八）具有及時供貨、售后服務和技術支持能力。
（九）法律法規規定的其他條件。
四、報名材料要求
所有擬參加我市醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購的配送企業，必須嚴格按照《巴彥淖爾市醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購補充配送企業報名材料格式要求》（見附件）和本通知的要求，編制、裝訂和報送資質材料。
（一）報名材料統一使用A4紙。
（二）報名材料應清晰完整，材料不清晰和錯誤、不完整造成無法核驗，不再接受企業提供補證材料，責任由企業自行承擔。
（三）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料需提供原件、復印件及中文翻譯件,內容上不得有涂、抹、刮、擦和覆蓋。
（四）報名材料必須按照要求編制頁碼膠裝成冊，材料不符合裝訂要求的將不予接收，本次報名材料膠裝成冊后不再接收資料補充。
（五）報名材料均需逐頁加蓋企業公章（加蓋企業其他印鑒一律無效），并在規定時間內遞交。
（六）報名材料必須由企業法定代表人或被授權人當面遞交，遞交時須出示身份證原件，不接受其他方式報名，企業未在規定時間內遞交相關合格材料將視為放棄報名。
五、報名材料報送時間和地點
時間：2019年11月4—8日（上午8:30-12:00，下午15:00-18:00）。
地點：巴彥淖爾市醫療保障局藥采科。
聯系人： ?汪曉紅
聯系電話：（0478）8527317
六、注意事項
（一）報名的配送企業，在報名材料封面上勾選擬配送的醫用耗材目錄分類時，可單選或多選，但必須嚴格按照醫療器械經營許可證（及所附醫療器械經營備案憑證）的經營范圍慎重勾選擬配送的醫用耗材目錄分類，并不得涂改，如選擇的醫用耗材目錄分類經核實超出本企業醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證的經營范圍，本次報名材料作廢，企業自行承擔責任。
（二）已參加過巴彥淖爾市往期某批醫用耗材備案的配送企業需重復進行該批醫用耗材的配送報名。
（三）擬申請配送各批醫用耗材的企業需提供開到醫療衛生機構醫用耗材發票一張，擬申請配送體外診斷試劑的企業需提供開到醫療衛生機構試劑發票一張，如醫用耗材和體外診斷試劑都申請配送，需分別提供相應的發票。
附件：巴彥淖爾市醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購配送企業報名材料格式要求 巴彥淖爾耗材附件.doc
附件
巴彥淖爾市醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑
陽光采購補充配送企業報名材料格式要求
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裝訂順序 |
材料名稱 |
材料
要求 |
標準
格式 |
備注 |
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1 |
封面 |
原件 |
附件1-1 |
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2 |
企業自我聲明 |
原件 |
附件1-2 |
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3 |
企業法定代表人授權書 |
原件 |
附件1-3 |
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4 |
報名承諾書 |
原件 |
附件1-4 |
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5 |
生產企業直接配送申請書 |
原件 |
附件1-5 |
僅生產企業直接配送提供 |
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6 |
配送承諾書 |
原件 |
附件1-6 |
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7 |
企業基本情況信息表 |
原件 |
附件1-7 |
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8 |
法人營業執照（副本） |
復印件 |
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9 |
醫療器械經營（生產）企業許可證 |
復印件 |
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醫療器械經營（生產）企業許可證必須提供，配送產品涉及二類或一類醫療器械的，需附醫療器械經營備案憑證 |
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10 |
2019年6月企業資產負債表和損益表 |
復印件 |
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11 |
201８年10月1日-2019年9月30日企業開具到醫療衛生機構的醫用耗材/體外診斷試劑發票一張 |
復印件 |
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發票要求清晰可見，由于復印發票不清晰造成報名不成功的，不再受理補證材料。 |
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12 |
企業認為必要的其他材料復印件 |
原件 |
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備注：
（1）報名材料統一使用A4紙。
（2）報名材料應清晰完整，并逐頁加蓋單位公章。
（3）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。
（4）報名材料必須按照要求單獨膠裝成冊，材料不符合要求的，經辦機構有權拒絕接收。
（5）以上所有報名材料均須由企業的法定代表人或被授權人現場遞交。 |
附件1-1
巴彥淖爾市醫療衛生機構
醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購
補充配送企業報名材料
企 業 名 稱：
醫用耗材目錄分類：
￡第一批高值醫用耗材（心臟介入類、心臟起搏器類、電生理類、神經外科類、眼科材料類）
￡第二批醫用耗材（血液凈化類和通用高分子類）
￡第三批高值醫用耗材（骨科植入類）
￡第四批高值醫用耗材（非血管介入類和口腔科）
￡第五批高值醫用耗材（結構心臟病類、吻合器類、人體器官組織類、疝氣修補類和外周血管介入類）
￡體外診斷試劑
附件1-2
企業自我聲明
巴彥淖爾市醫療保障局：
一、本企業是經工商行政部門依法注冊的合法企業，并根據相關法律、法規和標準從事合法合規的經營活動。本企業鄭重聲明：在醫用耗材和體外診斷試劑經營活動中，無任何違法違規行為，若發現我公司存在違法違規行為，我公司將無條件退出本次報名活動，并承擔因此造成的一切后果。
二、本企業此次辦理醫用耗材和體外診斷試劑補充配送企業申請中，所提供的文件、證件和有關附件的報名材料真實、合法、有效，復印文本與原件一致，?如有不實之處，本企業愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。
特此聲明!
法定代表人（簽字）：
單位（蓋章）：
年 ??????月 ?????日
附件1-3
巴彥淖爾市市醫療衛生機構醫用耗材和
體外診斷試劑陽光采購配送企業法定代表人授權書
巴彥淖爾市醫療保障局：
本授權書聲明：注冊于???????????????????????????（企業地址）的?????????????????????（企業名稱）????（法定代表人的姓名）代表本企業授權我單位???????????（被授權人的姓名）為本企業的唯一合法代理人，參與內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購活動，以本企業名義處理一切與之有關的事務。并承諾：
被授權人參與巴彥淖爾市醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購配送企業報名材料活動的所有行為均代表我企業，被授權人造成的一切后果，均由我企業承擔。
本授權書于???年??月??日簽字生效，特此聲明。
法定代表人簽字： ?????聯系電話：
被授權人簽字：????????聯系電話:
注：身份證粘貼處要加蓋企業公章
附件1-4
巴彥淖爾市醫療衛生機構醫用耗材和
體外診斷試劑陽光采購配送企業報名承諾書
巴彥淖爾市醫療保障局：
我公司自愿參加內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購活動，在整個采購過程中，我公司做出如下承諾：
一、保證遵守國家有關法律、法規和《內蒙古自治區醫療衛生機構高值醫用耗材陽光采購管理辦法》及其他掛網文件的相關規定。
二、保證所提供的資質證明文件真實、合法、完整，并愿承擔因資質證明文件的缺陷所蒙受的全部經濟損失及承擔相應的法律責任。按要求制作資質材料，并完整錄入真實有效的信息。提供的所有材料均真實、有效，如提供虛假材料或隱匿不報，愿意接受相應處罰。
三、保證按要求提供的產品價格是真實、有效的，并愿承擔由此價格不實造成的后果。
四、我公司所提供的資料及信息均不涉及本公司秘密，均可向社會公開。
我公司同意本承諾書至采購期結束有效，并對我公司具有約束力。
企業名稱（蓋章）:
法定代表人（簽字）：
聯系電話：
日期: ?年 ??月 ??日
附件1-5
巴彥淖爾市醫療衛生機構醫用耗材和
體外診斷試劑陽光采購生產企業直接配送申請書
巴彥淖爾市醫療保障局：
我企業?????????????????????（企業名稱）是合法注冊的醫療器械生產企業，我企業產品已按照《內蒙古自治區醫療衛生機構高值醫用耗材陽光采購管理辦法》及其他掛網文件的相關規定，取得內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購掛網資格，為減少流通環節，降低配送成本，申請為有使用需求的巴彥淖爾市各級各類醫療衛生機構進行直接配送，按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療衛生機構提供掛網產品。
特此申請。
企業名稱（蓋章）:
法定代表人（簽字）：
聯系電話：
日期: ?年 ???月 ?日
附件1-6
巴彥淖爾市醫療衛生機構醫用耗材和
體外診斷試劑陽光采購配送企業供貨承諾書
巴彥淖爾市醫療保障局：
我公司????????????????????????（企業名稱）是合法注冊的醫療器械經營企業，自愿參加內蒙古自治區醫療衛生機構醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購，并承諾我公司將嚴格按照《內蒙古自治區醫療衛生機構高值醫用耗材陽光采購管理辦法》以及其他所有掛網文件的規定和醫療衛生機構要求，及時供貨并提供全面、完善的服務，不論醫療衛生機構路程遠近及采購數量和金額多少，均按合同保證供貨；按照掛網品種的產品信息、產品質量標準提供合格產品，有效期符合有關規定，送達指定地點，滿足巴彥淖爾市內所有參加醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購的醫療衛生機構的需求。
我方將積極滿足醫療衛生機構的使用需求，嚴格按照掛網產品目錄供應質量安全的產品，保證貨源充足、及時配送。有下列情形之一的，采購管理機構有權取消我方配送資格。
一、因企業自身原因未能對醫療衛生機構進行及時配送。
二、自有配送權起一年之內，與醫療衛生機構未在網上發生交易的。
我公司保證出具的供貨承諾書真實、合法，并愿承擔一切法律責任。
本承諾書有效期限：自簽訂購銷合同開始至本次陽光采購活動有效期截止。
企業名稱（蓋章）:
法定代表人（簽字）：
聯系電話：
日期: ???年 ??月 ??日
附件1-7
企業基本情況信息表
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用戶名（已有自治區藥采平臺用戶名的填寫）： |
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企業名稱（中文） |
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注冊地址 |
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倉庫地址 |
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企業聯系人 |
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聯系人手機 |
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企業被授權人 |
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被授權人手機 |
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法人代表姓名 |
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法人代表手機 |
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企業聯系電話 |
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企業傳真 |
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營業執照統一社會信用代碼 |
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營業期限 |
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醫療器械生產或經營許可證編號 |
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許可有效期 |
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注冊資金（萬元） |
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2018年資產總額（萬元） |
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2018年主營業務收入（萬元） |
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是否參與過巴彥淖爾市前幾批醫用耗材網上集中采購配送 |
2014年第一批高值醫用耗材陽光采購 ???????是□ ?否□
2015年第二批醫用耗材陽光采購 ???????????是□ ?否□
2016年第三批高值骨科醫用耗材陽光采購 ???是□ ?否□
2017年第四批高值醫用耗材陽光采購 ???????是□ ?否□
2018年第五批高值醫用耗材 ???????????????是□ ?否□
2018年體外診斷試劑 ?????????????????????是□ ?否□ |
此頁提供
《企業營業執照（副本）》的復印件
（復印件請使用A4紙）
此頁提供
《醫療器械經營許可證》及
所有信息變更記錄）的復印件
（復印件請使用A4紙）
此頁提供
2019年9月資產負債表和損益表的復印件
（復印件請使用A4紙）
此頁提供
2018年10月１日-2019年9月３０日期間，提供給醫療衛生機構的醫用耗材/體外診斷試劑增值稅發票的復印件
（復印件請使用A4紙）
此頁提供
企業認為的其他材料復印件
（復印件請使用A4紙）
巴彥淖爾市醫療保障局
2019年10月18日