為貫徹落實(shí)國(guó)家醫(yī)療保障局等8部門《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）和中共河北省委、河北省人民政府《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》（冀發(fā)〔2020〕13 號(hào)）等文件精神，完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)格虛高問(wèn)題，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，結(jié)合河北實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，全面落實(shí)省委、省政府決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，遵循國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，按照國(guó)家和省有關(guān)政策要求，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤。明確采購(gòu)量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購(gòu)、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問(wèn)題。三是因材施策、公平競(jìng)爭(zhēng)。考慮不同醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購(gòu)方案，引導(dǎo)公平競(jìng)爭(zhēng)。四是部門協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)。強(qiáng)化部門合作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購(gòu)、使用的監(jiān)督監(jiān)測(cè)，完善激勵(lì)約束機(jī)制，在國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)三個(gè)層面協(xié)同推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。
二、分級(jí)開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，逐步做到應(yīng)采盡采
（一）及時(shí)落實(shí)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。由國(guó)家組織開展的集中帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材，省醫(yī)療保障局按照國(guó)家醫(yī)療保障局要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，精細(xì)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、合同簽訂、配送企業(yè)選擇等工作，確保第一時(shí)間落實(shí)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果，讓我省群眾盡早用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
（二）有序開展我省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。對(duì)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的醫(yī)用耗材，我省獨(dú)立開展，或參與“京津冀”采購(gòu)聯(lián)盟等跨地區(qū)采購(gòu)聯(lián)盟開展集中帶量采購(gòu)。優(yōu)先遴選省內(nèi)用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材分類分批組織集中帶量采購(gòu)，并根據(jù)市場(chǎng)銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。（省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
（三）鼓勵(lì)市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購(gòu)。省醫(yī)療保障局加強(qiáng)對(duì)全省集中采購(gòu)工作統(tǒng)籌規(guī)劃。市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)（含定州市、辛集市、雄安新區(qū)）可根據(jù)省醫(yī)療保障局統(tǒng)一安排，組成采購(gòu)聯(lián)盟，對(duì)國(guó)家和省組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，單個(gè)市、縣（市、區(qū)）級(jí)原則上不開展集中帶量采購(gòu)。對(duì)尚未納入政府組織集中帶量采購(gòu)范圍的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)上自主開展采購(gòu)。（省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
三、完善采購(gòu)規(guī)則，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)
（一）約定采購(gòu)量。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按協(xié)議規(guī)定自愿參加。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文書中公開。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。（省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
（二）競(jìng)價(jià)和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)；鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)。根據(jù)醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購(gòu)量，合理確定采購(gòu)協(xié)議期。（省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
四、強(qiáng)化措施保障，注重改革系統(tǒng)集成
（一）確保質(zhì)量。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定醫(yī)用耗材采購(gòu)入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置機(jī)制，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問(wèn)題的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告，并做好應(yīng)急處置措施。依法依規(guī)處置醫(yī)用耗材質(zhì)量問(wèn)題。（省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，排名第一位的為牽頭單位，下同）
（二）確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購(gòu)需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用需求。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為，納入我省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單。（省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中選產(chǎn)品配備使用的責(zé)任主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)集中采購(gòu)中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績(jī)效考核、醫(yī)保總額指標(biāo)制定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局分別負(fù)責(zé)）
五、完善配套政策，統(tǒng)籌兼顧各方利益
（一）確保回款。在醫(yī)保基金總額預(yù)算管理基礎(chǔ)上開展結(jié)算，建立集中帶量采購(gòu)預(yù)付機(jī)制，合同簽訂后，醫(yī)保基金按年度約定采購(gòu)金額的50%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)支付產(chǎn)品采購(gòu)款的周轉(zhuǎn)金，專款專用，降低中選企業(yè)交易成本。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中按季沖抵預(yù)付金，直至全部收回。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格后次月底。對(duì)無(wú)正當(dāng)理由不按時(shí)支付產(chǎn)品貨款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照政策規(guī)定給予預(yù)警，預(yù)警后5個(gè)工作日內(nèi)仍不回款的，暫緩撥付該定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保費(fèi)用。推進(jìn)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算。（省醫(yī)療保障局、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
（二）探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對(duì)醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購(gòu)醫(yī)用耗材，以《河北省另收費(fèi)用一次性物品管理目錄》內(nèi)的限價(jià)價(jià)格作為醫(yī)保支付限價(jià)。中選產(chǎn)品價(jià)格均低于醫(yī)保支付限價(jià)時(shí)，以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。中選產(chǎn)品價(jià)格有低于及高于醫(yī)保支付限價(jià)時(shí)，價(jià)格低于醫(yī)保支付限價(jià)的中選產(chǎn)品，以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；價(jià)格低于醫(yī)保支付限價(jià)的非中選產(chǎn)品，以實(shí)際價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；價(jià)格高于醫(yī)保支付限價(jià)的中選及非中選產(chǎn)品，均以醫(yī)保支付限價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。（省醫(yī)療保障局、省財(cái)政廳負(fù)責(zé)）
（三）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制。在采購(gòu)周期內(nèi)，不因采購(gòu)品種價(jià)格下降而相應(yīng)降低醫(yī)保總額指標(biāo)。對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，可在考核基礎(chǔ)上，以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體辦法參照國(guó)家和省組織藥品集中采購(gòu)結(jié)余留用相關(guān)規(guī)定。完成約定采購(gòu)量且考核合格的，按不高于結(jié)余測(cè)算基數(shù)50%的比例返還定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中60%-70%用于醫(yī)務(wù)人員的薪酬發(fā)放，30%-40%用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，從制度上鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選產(chǎn)品，杜絕帶金銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法，將激勵(lì)政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵(lì)合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
六、強(qiáng)化組織實(shí)施，確保耗材集中帶量采購(gòu)工作有序推進(jìn)
（一）建立工作機(jī)制，加強(qiáng)部門協(xié)同。醫(yī)療保障、財(cái)政、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)督管理、工信等部門要完善集中帶量采購(gòu)工作機(jī)制，加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，形成合力。省醫(yī)療保障局作為牽頭單位，要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù)，貫徹落實(shí)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策、監(jiān)督實(shí)施中選結(jié)果，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)依法依規(guī)開展集中帶量采購(gòu)品種交易，加快推進(jìn)醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相銜接，做好醫(yī)保基金預(yù)付和結(jié)算、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核等工作，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格與招采信用評(píng)價(jià)制度，加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的處置力度，并指導(dǎo)和推動(dòng)各統(tǒng)籌區(qū)自行開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范合理使用。省藥品監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中的全鏈條應(yīng)用，加強(qiáng)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)督促省內(nèi)中選生產(chǎn)企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。省市場(chǎng)監(jiān)督管理局要嚴(yán)厲查處各類價(jià)格違法行為，堅(jiān)決打擊擾亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、軍隊(duì)后勤等部門要積極配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作。（省醫(yī)療保障局、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省發(fā)展改革委、省工信廳、省軍區(qū)保障局分別負(fù)責(zé)）
（二）規(guī)范平臺(tái)建設(shè)。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需在省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)所需醫(yī)用耗材。省醫(yī)療保障局依托省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)用耗材招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。加強(qiáng)省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保耗材分類和代碼，統(tǒng)一耗材采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)，加快形成全省統(tǒng)一開放的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)市場(chǎng)。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
（三）做好政策解讀和宣傳引導(dǎo)。各地區(qū)和有關(guān)部門要加強(qiáng)政策解讀，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期。要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，努力營(yíng)造改革良好氛圍。要面向醫(yī)務(wù)人員深入開展政策解讀和培訓(xùn)，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導(dǎo)患者合理選用集中采購(gòu)中選產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
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