中國醫療器械行業協會、中國醫學裝備協會:
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發[2019]37號)，完善高值醫用耗材價格形成機制，減輕人民群眾醫療費用負擔，促進醫藥行業健康發展，國家醫療保障局將從冠脈支架入手探索開展國.家組織高值醫用耗材集中帶量采購，價格招采司在深入研究、征求各方意見的基礎上起草了《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》。為廣泛聽取行業意見，現委托你單位征求會員單位對《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》的意見建議，并請于7月10日前將意見建議匯總后反饋我們。
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國家醫療保障局
醫藥價格和招標采購指導中心
2020年7月3日
國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)
為落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發?[2019]?37號)，完善高值醫用耗材價格形成機制，探索高值醫用耗材集中帶量采購方式，引領各省份全面規范開展高值醫用耗材集中帶量采購，根據黨中央、國務院決策部署，現就開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，制定本方案。
一、總體要求
(一)目標任務。以冠脈支架為切入點，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭的原則，探索國家組織高值醫用耗材集中帶量采購,為地方開展高值醫用耗材集中帶量采購提供示范，引導社會形成長期穩定預期，推動建立規范化、常態化的高值醫用耗材集中帶量采購制度。
(二)總體思路。按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織全國各省份形成聯盟(已自行開展冠脈支架帶量采購或無符合條件的醫療機構的省份除外)，以公立醫療機構為主體，開展冠脈支架集中帶量采購。聯盟地區成立聯合采購辦公室，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
二、覆蓋范圍
(三)采購產品入圍要求。本次集中帶量采購標的為冠脈支架，產品應經藥監部門批準，獲得有效醫療器械注冊證，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，.藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯。國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室負責擬定具體技術指標。
(四)參加企業。經藥監部門批準生產符合采購產品入圍要求的企業(境外生產企業應當在中華人民共和國境內設立代表機構或者指定企業法人作為代理人，并承擔相應的法律責任)，質量標準、生產能力、供應和服務穩定性、企業誠信等方面達到本次集中帶量采購要求的，原則上均可參加。
(五)醫療機構范圍。2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加，其他公立醫療機構、軍隊醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構按所在省份安排自愿參加。已自行開展冠脈支架集中帶量采購，且尚在合同期內的省份，可不參加本次集采。
三、采購規則
(六)約定采購量比例。參與聯盟采購的醫療機構根據2019年采購量申報總采購基數和各產品采購基數(不含不銹鋼支架數量)。按總采購基數的80%確定約定采購量，且每個中選產品的采購量不低于各醫療機構申報的該產品采購基數的80%。
(七)競價規則。按照企業自主報價、充分競爭、多家中選的原則，根據產品競爭格局、避免壟斷，合理確定中選產品數量，由價格較低、降價幅度較大、符合質量要求的產品中選。參加競爭的企業應按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則報價，不得低于成本報價。具體規則由聯合采購辦公室在采購公告中明確。
(八)采購周期。采購周期為2年。采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床使用，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持“招采合一、量價掛鉤”，依法依規，由各省份確定供應企業、約定采購量和采購期限。供求關系、技術水平、市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價和約定采購量.
(九)政策措施。按照《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購的指導意見》要求，確保中選產品質量、供應、使用和回款。強化對中選產品質量的監督檢查，落實企業在產品質量和供應保障中的主體責任。醫療機構要優先采購中選產品，確保完成約定采購量，在醫院信息系統中將中選產品標識為優先使用，在院內診療方案中將其納入優先選用范圍。醫保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例專項預付，醫療機構應在采購后次月底前及時結清貨款。推動醫保基金與企業直接結算。在采購周期內，不因集中采購品種高值醫用耗材費用下降而降低醫療機構總額控制指標，因中選產品價格下降節約的費用，在考核基礎上以一定方式激勵醫療機構。
四、組織實施
國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局在治理高值醫用耗材等相關工作機制框架下，協調部門之間及部門與地方之間相關工作。醫保部門作為牽頭單位，應加強統籌協調和綜合服務。各相關部門要各司其職，協調聯動，持續推進改革。醫療保障、衛生健康、市場監管、藥監、工業和信息化、商務部門、財政等各有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力，推進高值醫用耗材集中帶量采購。聯合采購辦公室根據本方案，在廣泛聽取社會意見的基礎上，制定發布采購公告，代表聯盟地區開展集中帶量采購的具體操作。各省份根據聯合采購辦公室的安排，統計報送相關產品歷史采購量和采購需求。采購結果產生后，由各聯盟省份負責落實中選產品在本.省的掛網、簽約、采購、使用、回款和支付。
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